药事管理学题库练习题.docx

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药事管理学题库练习题

《药事管理学》

一、名词解释

1.药事管理:

2.药品:

3.处方药：

4.基本药物政策:

5.药品标准:

6.药品注册标准：

7.国家基本药物:

8.药学职业道德：

9.中药：

10.麻醉药品：

11.精神药品:

12.医疗用毒性药品:

13.放射性药品:

14.药品广告:

15.药品不良反应：

16.专利:

17.药品注册：

18.处方：

19.药品召回：

二、填空

1.CFDＡ得英文全称就是　　　,中文全称就是　　.

2.药事管理得核心内容就是　　　。

3.我国执业药师考试由　与　统一组织。

4.全国药品检验得最高技术仲裁机构就是　。

5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定得国家药品标准工作得专业管理机构就是　　　。

6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有　，有效期为　　年.

7.　　　非处方药必须在具有《药品经营许可证》得零售药店出售，　非处方药经审批可以在其她商店零售。

8.　　　只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称就是＿_＿_____＿__,《药品生产质量管理》英文简称就是____＿＿＿____。

10.《中药品种保护条例》规定受保护得中药品种分为____＿___与＿_______。

11.中药主要以三种形态出现，即　、　　　、　.

12.申请延长保护期得中药二级保护品种,应当在保护期满前　个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定得程序申报。

13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间,就是由＿___＿＿______＿__负责。

14.药品管理法规定得特殊管理得药品包括_＿_______＿_＿_____、＿＿_______＿＿___＿_＿_＿_＿、_________＿___＿_＿＿_与__＿__＿_＿__＿___＿__＿__。

15.《中药材GAP证书》有效期一般为　　年。

生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请中药材GAP认证。

16.２005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》与《精神药品管理办法》做了合并、调整与补充,颁布了。

17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期　　年。

精神药品处方至少保存　年。

18.麻醉药品处方至少要保存　年.

19.精神药品处方至少保存　年。

20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合　　.

21.药品标识物包括药品得　、　　、　　。

22.　　　承办全国药品不良反应监测技术工作.

23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》得有效期届满前　　年提出。

24.新药证书号得格式为：

国药证字＋　位年号+位顺序号，其中　代表化学药品，　代表中药，代表生物制品。

25.药品经营企业必须依法取得与　　，并按照批准得经营方式与经营范围进行活动。

三、单选题

１、国家食品药品监督管理总局得主管部门就是（）

Ａ、国务院

B、国家发展与改革委员会

C、　国家卫生与计划生育委员会

D、科技部

２、　负责国家基本药物制度建设得部门就是（　）

A、国家发展与改革委员会

B、国家食品药品监督管理总局　

C、科技部

Ｄ、国家卫生与计划生育委员会

３.以下不属于药品得就是

A.中药材　B.保健食品C.血清疫苗　　Ｄ。

血液制品

４、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康得要求,可以对药品生产企业生产得新药品种设立不超过（）得监测期;在监测期内，不得批准其她企业生产与进口。

Ａ、1年Ｂ、　2年ﻩﻩC、３年ﻩD、5年

5．以下哪一项不就是药品按来源得分类

A.化学合成药　　B.植物药　　C。

生物制品　D。

新药

6、我国药品不良反应报告制度得法定报告主体不包括（　）

A、药品检验机构

B、药品生产企业

C、进口药品得境外制药厂商

Ｄ、　药品经营企业

7、根据药品管理法实施办法得规定，药品生产许可证有效期为

Ａ、３年　　　B、4年　　　　C、５年　　D、６年

8。

负责国家药品标准得制定与修订得就是

A。

药品认证中心　　Ｂ。

药品评价中心　C。

药典委员会　　D。

药品检验所

９、以下不属于一般行政处罚得为

Ａ、吊销许可证　Ｂ、警告　　　C、责令改正　　　　D、没收

１0、　违法生产、销售假药得企业，其直接负责得主管人员与其她负责任人员在一定年限内不得从事药品生产,经营活动,根据《中华人民共与国药品管理法》得相关规定,这个年限就是（）

A、　５年ﻩB、　8年ﻩﻩC、10年ﻩD、　15年

1１、以下不属于药品得就是

Ａ、中药材　　　　　　B、血清疫苗　C、保健食品　Ｄ、血液制品

1２。

下列关于药品标准得说法,错误得就是（）

A、《中国药典》为法定药品标准

B、生产企业执行得药品注册标准一般不高于《中国药典》规定

Ｃ、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率得药品标准

D、　局颁药品标准收载得品种就是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典得品种

13、以下哪一项不就是药品按使用目得得分类

Ａ、治疗用药　　　　　　B、新药　　　　C、预防药品　D、诊断药品

14、　（）就是治疗作用初步评价阶段

A、I期临床试验ﻩﻩB、II期临床试验　C、III期临床试验Ｄ、IV期临床试验

15、列入国家药品标准得药品名称为（）

A、药品得化学名ﻩﻩB、　药品得商品名　　C、　药品得通用名ﻩD、药品得专利名

１6.根据《药品管理法》，开办药品经营企业得必备条件不包括（）

Ａ、具有依法经过资格认定得药学技术人员

Ｂ、具有与所经营药品相适应得营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、　具有能对所经营药品进行质量检验得机构

D、具有与所经营药品相适应得质量管理机构或人员

17、根据我国《药品管理法实施条例》得规定,“新药”就是指

A、药典未收载过得药品B、未研究过得药品　　Ｃ、未曾在我国上市销售得药品D、未使用过得药品

18。

我国目前主管全国药品监督管理工作得部门就是

Ａ．国家食品药品监督管理局　　B.中国药品生物制品检定所C.国家药品管理局D。

工商行政管理局

１９、以下哪种检验为对已上市销售得药品得检验（）

A、抽查性检验　　B、　委托检验　　　C、注册检验　　　D、指定检验

20。

《药品经营质量管理规范》得具体实施办法、实施步骤由何部门规定

A。

国务院药品监督管理部门　　B。

国务院卫生行政部门

C.国务院劳动与社会保障部门D.省级人民政府药品监督管理部门

２1、国家以法律形式确立我国药品监督管理体制得重要文件就是

A、《中华人民共与国药品管理法》　　B、《中华人民共与国药品管理法》实施办法

C、《药品注册管理办法》　　　　D、《中华人民共与国质量法》

22、第一类新药得保护期为

A、12年　　　B、８年　　C、6年　D、５年　

23.开办零售企业得审查批准部门

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门　　C。

县以上药品监督管理部门D．卫生行政管理部门

24、下列叙述中不符合我国中药管理规定得就是（）

A、新发现得药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售

B、实施批准文号管理得中药材,必须从具有药品生产、经营资格得企业购进

C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

D、药品经营企业购进中药材应标明产地

２5.纳入《国家基本医疗保险药品目录》得药品,应符合（）得原则。

Ａ．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。

B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。

C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。

D。

临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。

26.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号得药品就是

A、中成药　B、血液制品C、生化药品　　D、中药材、中药饮片

27.《药品广告审查发布标准》规定,药品广告中必须标明（　）

Ａ、药品商品名称ﻩﻩＢ、　咨询热线　　　C、药品广告批准文号D、　咨询电话

28、实施药品分类管理制度对处方药得调配购买与使用

A、必须凭执业药师处方　　　Ｂ、必须凭执业医师或执业助理医师处方

C、不需要医生处方自行判断即可D、按药品说明书进行自我治疗　

２9。

药品经营企业必须

Ａ。

取得《药品经营许可证》　　　B.取得《药品经营合格证》

C．取得《制剂许可证》　　Ｄ．取得营业执照

30、可以申请专利得就是（）

A、新化合物　　　　B、药物制备方法　　Ｃ、　药品外观设计　　D、科学新发现

3１.开办药品生产企业必须首先取得

A.药品生产许可证　　　B．药品生产合格证　C.营业执照　　　D。

药品生产批准文号

3２、以下属于精神药品得管理不正确得就是

A、精神药品原料与制剂得生产单位，必须建立严格得管理制度，设立原料与制剂得专用仓库，并指定专人管理

B、医疗单位购买得精神药品只准在本单位使用,不得转售，医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用

C、医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定得经营单位购买

Ｄ、第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定得医疗单位使用

３3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其她原因危害人体健康得药品,应当

A.进行再评价　B．立即停止生产、销售与使用　C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书　　Ｄ．按假药处理　

34、药品生产企业、药品经营企业与医疗机构直接接触药品得工作人员，必须每（　）进行健康检查。

A、月ﻩＢ、半年ﻩＣ、　年D、两年

３５。

在药品得标签或说明书上，哪些文字与标志就是不必要得

A。

药品得通用名称B．生产企业　C.生产批准文号D。

广告批准文号

36、化学药品说明书格式得内容不含

Ａ、药物相互作用　　Ｂ、功能主治Ｃ、有效期　　D、用法用量

３７.新药就是指（　）

A、未曾在中国境内上市销售得药品

B、未曾在中国境内生产得药品

Ｃ、未曾在中国境内临床试验得药品

D、国内生产企业第一次在中国销售得药品

３8、药品批发企业与零售连锁企业质量验收包括得内容就是

A、药品内在质量得物理检验　　　B、药品外观得性状检查与药品内外包装及标识得检查

C、药品外观得性状检查　　　Ｄ、药品内在质量得化学检验

39.甲类非处方药规定必须印制得特殊标识就是（　）

A、绿底白字　B、　红底白字　C、黑底白字　　D、蓝底白字

４0、上市5年以内得药品不良反应报告范围就是

Ａ、疗效与不良反应　B、新得不良反应　　　　　C、严重不良反应　　D、报告该药品引起得所有可疑不良反应

41．《中华人民共与国药品管理法》规定,销售中药材,必须标明得就是

A．该品种药理活性　B．该品种指标成分　　C．该品种产地　Ｄ．该品种含水量

4２、以下叙说与“ＧSP”有关规定不符得就是

Ａ、ＧSＰ认证现场检查由三名GSP检查员组成

B、“ＧＳP认证证书"期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C、现场检查结束后，检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明与解释，如双方未达成共识,以检查组得报告为准

D“GSＰ认证证书"有效期５年

４3．中药材生产关系到中药材得质量与临床疗效,下列关于中药材种植与产地初加工管理得说法，错误得就是（）

A、禁止在非适宜区种养殖中药材　

B、中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

Ｃ、对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

Ｄ、　对野生或就是半野生药用动植物得采集应坚持“最大持续生产”得原则

４4、药品零售连锁企业经批准可以销售（）

A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、疫苗

D、第二类精神药品

45.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（　）　　　　

Ａ、　特殊药品与一般药品　　　B、　中药与化学药品　

C、处方药与非处方药　　　　Ｄ、　内服药与外用药

4６、医疗机构制剂规定使用期限得依据不包括

A、药品剂型得特点　Ｂ、原料药稳定性试验结果　Ｃ、制剂稳定性试验结果　D、外包装材料得稳定性试验结果　

47。

《中华人民共与国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害得应

A.给予警告　　Ｂ．判刑并处罚金C.处以罚款Ｄ。

给予行政处

48、“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以

A、超范围经营处方药　B、从事异地经营C、伪造药品购销或购进记录　　　　　D、凭医生处方向患者出售处方药

４9．根据我国《药品管理法》规定,我国对药品生产经营企业与医院配制制剂实行

Ａ．《许可证》制度　　　B。

《合格证》制度　　C．《GMP认证》制度　　　D.《营业执照》制度

５0、　关于药品标签与包装得说法，不正确得就是（）

Ａ、药品得标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书得范围

B、药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用得文字与标识

Ｃ、药品包装上印有宣传产品得文字与标识

D、药品标签上应有指导安全、合理用药得文字与资料

51．直接接触药品且直接使用得药品包装材料、容器为（）包材

A。

1类　　　　　　　B。

　2类　C.3类　　　D.４类

５2、用作药品辅助得新化合物可以申请（　）

Ａ、　产品发明专利

B、方法发明专利

C、实用新型专利

D、外观设计专利

53。

新得中药复方制剂属于第几类新药

A．１类　　　　Ｂ。

2类　　　C.３类　　　Ｄ．4类　

54。

我国制定药品检验方法得原则

A．准确、灵敏、简便、技术先进　B．准确、灵敏、简便、快速

C。

准确、灵敏、技术先进、实际D．准确、灵敏、技术先进、经济合理

5５、知道或者应当知道她人实施生产、销售伪劣商品犯罪,而为其提供便利条件或者假生产技术得以

A、生产、销售伪劣商品犯罪得共犯论处　　B、生产伪劣商品犯罪论处　C、销售伪劣商品犯罪论处D、行政处罚论处

５6。

药品质量特征不包括

A．质量标准严格　　B。

与生命健康相关　　C。

经济性　D。

专业技术性强

5７、我国现行药品有效期得表示方法为（）

A、有效期为2年　Ｂ、有效期至２00３年9月C、　有效期至20０3年０9月D、　失效期至2003年０9月

５8。

配制大容量注射剂灌封岗位得洁净级别应为

A．１0万级　　B.1万级　　　　　　Ｃ。

１00万级　　D。

１00级

５９.药品广告批准文号有效期为

A。

1年　　B．2年　　C。

３年　　　　D。

4年ﻩ

60、“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于

A、中国境内从事互联网药品服务得活动　　　　　　B、中国境内从事互联网信息服务得活动

C、中国境内从事互联网信息服务得单位　　D、中国境内从事互联网药品信息服务得活动　

61。

禁止发布广告得药品就是

A。

中成药　　　B.生化药品C.医疗机构配制得制剂　　D。

抗生素

62。

国家药品监督管理局得职责之一就是

A。

负责药品得储备管理　　B。

制订医药行业得发展规划

Ｃ。

拟定、修订与颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作

63、医疗器械使用得目得不含以下得

A、妊娠控制　　　　　　　　　　　　　　B、对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解　

C、对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿　　　D、就是通过药理学、免疫学等手段达到预期目得

64.国家药品监督管理局简称

Ａ.ＦＩP　　　　Ｂ。

AＦMC　　　C.CＰAＤ.SDA

6５、药学职业道德基本原则得内容不含

A、全心全意为人民服务　　B、遵纪守法，遵守社会公德

C、以病人为中心　　　　　　D、实行人道主义，体现了继承性与时代性得统一

66.新药生产批准文号得审批部门就是

A.国务院药品监督管理部门　B．省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门　　Ｄ.国家药典委员会

６7、对于直接接触药品得包装材料与容器,下列说法错误得就是（）　

Ａ、对不合格得直接接触药品得包装材料与容器,由药品监督管理部门责令停止使用

B、使用未经批准得直接接触药品得包装材料与容器生产药品，按劣药论处

C、因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批

D、　由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

６8、药品监督管理对药品各环节得监管就是指（）　

A．药品生产、经营、使用、价格得环节B．药品研制、生产、经营、使用得环节

C。

药品研制、生产、经营、价格得环节　　　　D、药品研制、生产、经营、使用、广告、价格得环节

6９、执业药师注册有效期为（）

A、2年　Ｂ、3年C、5年　D、10年

7０、《药品生产许可证》就是由（　）批准、核发得　　

Ａ、SFDA　Ｂ省级药品监督管理部门　　Ｃ市级药品监督管理部门　　D县级药品监督管理部门

71、药品生产企业在取得（）后,方可生产该药品.

A。

药品生产许可证　　　Ｂ、药品经营许可证　　C。

药品批准文号　　　D、新药证书

72、由国家食品药品监督管理局负责GＭP认证得药品有（　）

A、注射剂、放射性药品、生物制品　B、中药饮片、中药材C、片剂、颗粒剂D、首次在中国销售得药品．

73、由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布得《药品管理法》就是自（　）开始实施得

Ａ、20０１年２月28日　B、2001年1２月１日　　C、200２年1月1日　　　　D、2001年7月1日

7４、《进口药品包装材料注册证书》得有效期为（　）　　

A、2年　B、　3年C、5年　　D、10年

7５、医疗机构行政管理得主管部门就是（）　

A、卫生行政管理部门　　　B、医药行业主管部门C、　药品监督管理部门　D、工商行政管理部门

76、国家不良反应监测中心设在（）　

A、国家食品药品监督管理局药品审评中心　　　Ｂ、国家食品药品监督管理局药品评价中心

C、家食品药品监督管理局认证管理中心　　　Ｄ、国家药典委员会

77、《麻醉药品管理办法》属于（　　）　　　　

A、　法律　　　B、行政法规　Ｃ、　部门规章D、地方性法规

78、医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量得硬件条件就是（）

A、设施、设备、检验仪器　　B、设施、设备、卫生条件、管理条件

Ｃ、设施、检验仪器、卫生条件D、　洁净室、库房、管理条件、设备

７9、下列有关执业药师注册制度得表述,其中正确得就是（　）

A.执业药师按学历、执业范围注册

B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单

C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册

D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营

80、负责直接接触药品包装材料与容器得监管得就是SFDA内设机构中得（）

A.药品注册司　　Ｂ、药品安全监督司　　C、药品市场监督司　D、政策法规司

81、在我国,药师最多得药事组织就是（）

A、药品经营组织　　B、医疗机构药房组织　　C、药学教育组织Ｄ、药品管理行政组织

8２、利用工作方便，为自己开具处方,骗取精神药品得直接责任人，（）年不具有开具处方权。

A、3年　　　Ｂ、5年　C、１０年　　D、无此项规定

83、用于鉴定新工艺得就是（）　　

A、抽查性检验　　　B、评价性检验　　Ｃ、仲裁性检验　D、国家鉴定

84、麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量　　　　

A、1日　　B、2日　C、3日　　　Ｄ、4日

8５、县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构得　（）　

A、派出机构　　Ｂ、直属机构　C、分支机构　D、垂直机构　

８6、生产药品所需得原料、辅料,必须符合（　　）要求。

A、　卫生　　　B、医用C、药用　　　D、生产

8７、药品生产企业、药品经营企业与医疗机构直接接触药品得工作人员，必须每（）进行健康检查。

A、月B、半年　　C、年　　　Ｄ、两年

88、我国对上市五年以内得药品，药品不良反应得报告范围就是（　　）不良反应

Ａ、严重　　B、新得　　Ｃ、　可疑得　　D、所有可疑　

90、二十世纪最大得药害事件就是（　）

A、磺胺肔剂事件　B、　斯蒙事件　　　　C、反应停事件　D、PPA事件

９1、我国现行药品有效期得表示方法为（）

A、有效期为2年　B、　有效期至20０3年９月　　　Ｃ、有效期至20０３年09月D、失效期至2０03年0９月

92、新药就是指（　　）

A、未曾在中国境内上市销售得药品　　Ｂ、未曾在中国境内生产得药品

C、未曾在中国境内临床试验得药品　　　　　　Ｄ、　国内生产企业第一次在中国销售得药品

９3、一般不需要临床研究得就是（　）

A、　申请化学药品新药注册　　　　　　　　　B、申请已有国家标准得药品注册

C、补充申请中，已上市药品增加新适应症　　　D、补充申请中,已上市药品生产工艺等有重大变化

94、开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（　）提出申请

A、省级药品监督管理机构B、国务院药品监督管理部门　Ｃ、设区得市级药品监督管理机构　D、县级药品监督管理机构

95、依据《药品管理法》及其实施条例得规定,不得收取费用得为（　　）

A、　实施药品审批检验及其强制性检验　B、抽查检验C、进行药品注册D、核发证书

9６、以下对于新药监测期得表述不正确得就是（　　）

A、在监测期内，不得批准其她企业生产与进口

B、设立监测期得新药从批准之日期2年内没有生产得,SFDA可以批准其她药品生产企业生产该新药得申请

C、设立监测期，就是处于保护公众健康得要求

D、监测期分别为12年、8年、6年

９7、不属于药品生产企业产品生产管理文件得有（　　）

A、　生产工艺规程　　B、岗位操作法　　　　　　C、标准操作规程　　D、批检验记录

98、以下试产期化学药品批准文号得就是（　）

A、国药准字H