铝塑包装线的IQOQDOC.docx
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铝塑包装线的IQOQDOC
验证文件
题目：
口服固体制剂车间普通线
铝塑包装生产线IQ、OQ
文件编号：
VL-300-60（2014-10）
文件保管部门：
工程部
部门：
口服固体制剂车间
口服固体制剂车间普通线
铝塑包装生产线IQ、OQ方案
签名记录
验证方案审批表
验证文件编号
VL-300-60（2014-10）
文件保管部门
工程部
方案起草
签名
日期
邱针猛
方案审核
签名
日期
王成明
方案批准
签名
日期
王宪平
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。
表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表
口服固体制剂车间普通线
铝塑包装生产线IQ、OQ方案
验证小组成员培训及会审会签表
部门
职务
签名
日期
QA
主任
设备动力部
主任
设备动力部
副主任
设备动力部
计量主管
口服固体制剂车间
主任
口服固体制剂车间
副主任
工程部
主任
您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
铝塑包装生产线IQ、OQ方案
1目的
为铝塑包装生产线安装和运行提供指南和技术标准建立验证方案，以获得铝塑包装生产线的安装和运行符合GMP要求的文件性证明。
获得文件性证明，证明铝塑包装生产线的安装和运行是按照经批准的方案实施的。
2验证范围
验证范围包括安装于口服固体制剂车间，设备编号为M10664的平板泡罩包装机、设备编号为M10665的自动装盒机、设备编号为M10666的全自动重量选别机、设备编号为M10667的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线的①硬件；②公用工程系统（电力）的安装；③培训；④上述罗列之外，但适用于设备系统的其他方面。
3系统概述
3.1铭牌
3.1.1平板泡罩包装机
——设备名称：
平板泡罩包装机
——型号规格：
DPB-250HL
——制造单位：
浙江华联制药机械股份有限公司
3.1.2自动装盒机
——设备名称：
自动装盒机
——型号规格：
ZHJ-120E
——制造单位：
浙江华联制药机械股份有限公司
3.1.3分选称
——设备名称：
分选称
——型号规格：
SG-150
——制造单位：
上海实干实业有限公司
3.1.4三维包装机
——设备名称：
透明膜三维包装机
——型号规格：
BT-400
——制造单位：
瑞安市兴博机械有限公司
3.2主要功能和工艺用途
平板泡罩包装机主要用于将各种规格的胶囊、片剂的泡罩式密封包装。
自动装盒机自动折叠说明书并将封装好的药版和说明书一起装入纸盒。
分选称用于剔除缺版药盒。
三维包装机用透明薄膜对药盒进行组合包装。
3.3主要技术参数
表B3-01平板泡罩包装机主要技术参数表
序号
项目
单位
型号
DPB-250HL
1
冲裁频率总容积
次/分
10-50
2
生产能力
版/小时
9600
3
成型面积
m㎡
240×110
4
牵引行程
mm
20-120
5
加热功耗
kw
3
6
电机功率
kw
2.2
7
外形尺寸
mm
4300×745×1590
8
整机重量
kg
2000
表B3-02自动装盒机主要技术参数表
序号
项目
单位
型号
ZHJ-120E
1
最大生产能力
盒/分
120
2
主电机功率
kw
1.5
3
最大纸盒尺寸
mm
200×80×60
4
最小纸盒尺寸
mm
50×20×15
5
说明书最大尺寸
mm
260×190
6
说明书最小尺寸
mm
115×100
7
外形尺寸
mm
2800×1150×1750
8
整机重量
kg
1500
表B3-03分选称主要技术参数表
序号
项目
单位
型号
SG-150
1
准确度等级
国家三级
2
最大称重
g
500
3
最小称重
g
5
4
检定分度值
g
0.2
5
外形尺寸
mm
1000×700×1600
6
整机重量
kg
200
表B3-04三维包装机主要技术参数表
序号
项目
单位
型号
BT-400
1
生产能力
包/分
12-15
2
加热总功率
kw
5
3
电机功率
kw
1.5
4
牵引行程
mm
20-120
5
外形尺寸
mm
2200×935×1960
6
整机重量
kg
1000
3.4要求
3.4.1每项验证结果或数据应真实、完整地填写在安装确认记录（IQR）和运行记录（OQR）上。
3.4.2在验证活动中出现的所有偏差均应记录在偏差报告（DR）中。
3.4.3不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行方案进行。
3.4.4所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成安装、运行确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过。
安装确认方案（IQ）
1安装前确认程序
1.1文件确认
设备系统文件资料，包括：
✧装箱单；
✧产品合格证；
✧使用说明书；
将以上验证结果记录于确认记录（IQR01）中；
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。
1.2关键材质确认
确认铝塑包装生产线系统可能影响产品安全、公用系统（如洁净压缩空气等）安全的材料材质符合设计要求。
✧料斗要求304不锈钢
✧加料器要求304不锈钢
记录
将以上验证结果记录于确认记录（IQR02）中；
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。
1.3仪器仪表的校准确认
确认铝塑包装生产线使用的仪器仪表已经过校准。
记录
将以上验证结果记录于确认记录（IQR03）中；
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。
1.4系统润滑确认
确认系统润滑位置、润滑点以及所使用的润滑剂符合GMP要求。
记录
将以上验证结果记录于确认记录（IQR04）中；
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。
1.5铝塑包装生产线主要构件确认
确认铝塑包装生产线系统主要构件的安装符合合同要求。
记录
将以上验证结果记录于确认记录（IQR05）中；
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。
2安装流程
以上各项全部得到确认或者存在偏差但改善结果符合要求，则按照说明书以及现场的实际情况就位及安装设备。
2.1安装准备
仔细阅读设备说明书，了解设备的参数、生产原理及运行过程。
2.2设备就位
参照铝塑包装生产线的外形尺寸并根据现场车间的实际布置，确定该设备的具体位置。
同时需考虑到生产过程中操作方便以及一定的维修、保养需要的空间。
2.3设备安装
参照设备说明书并根据现场车间的实际布置来安装设备。
✧压缩空气的连接
✧冷却水管道的连接
✧电源系统安装
2.4设备外观确认
确认安装过程没有破坏或损伤铝塑包装生产线系统外观。
记录
将以上验证结果记录于确认记录（IQR06）中；
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。
2.5设备安装场地和环境确认
确认设备的安装场地和环境符合平面布置图要求，能否满足生产和系统维修的需要。
记录
将以上验证结果记录于确认记录（IQR07）中；
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。
2.6公用工程的安装确认
确认铝塑包装生产线系统的电力等公用工程的安装符合设备要求和公用工程管理要求。
记录
将以上验证结果记录于确认记录（IQR08）中；
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。
2.7安全措施
确认铝塑包装生产线硬件系统的安装符合安全生产的要求。
记录
将以上验证结果记录于确认记录（IQR09）中；
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。
3偏差
记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理，分析偏差对验证结论的影响。
将偏差内容、原因分析及改善情况以及对验证结论的影响记录在偏差报告中。
铝塑包装生产线安装确认记录
记录编号
IQR：
01
名称：
文件确认
文件名称
保存地点
确认结论
平板泡罩包装机装箱单
□是/Y
□否/N
平板泡罩包装机产品合格证
□是/Y
□否/N
平板泡罩包装机使用说明书
□是/Y
□否/N
装盒机装箱单
□是/Y
□否/N
装盒机产品合格证
□是/Y
□否/N
装盒机使用说明书
□是/Y
□否/N
分选称保修卡
□是/Y
□否/N
分选称产品合格证
□是/Y
□否/N
分选称使用说明书
□是/Y
□否/N
三维包装机装箱单
□是/Y
□否/N
三维包装机产品合格证
□是/Y
□否/N
三维包装机使用说明书
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容：
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
铝塑包装生产线安装确认记录
记录编号
IQR：
02
名称：
关键材质确认
零件名称
要求材质
实际材质
材质报告号
料斗
304
304
加料器
304
304
以上罗列之外的其他内容：
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
铝塑包装生产线安装确认记录
记录编号
IQR：
03
名称：
仪器仪表的校准确认
仪器仪表
校准
序号.
名称
生产厂家
量程/精度
校准编号
确认结论
1
压力表
MC
0～1.0MPa/2.5
□是/Y
□否/N
2
压力表
MC
0～1.0MPa/2.5
□是/Y
□否/N
3
压力表
MC
0～1.0MPa/2.5
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容：
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
记录
签名
日期
铝塑包装生产线安装确认记录
记录编号
IQR：
04
名称：
系统润滑确认
编号
润滑点
润滑介质
润滑周期
是否对物料有污染
1
减速箱
20#机械油
三个月
□是/Y
□否/N
2
轴承
润滑脂
半年
□是/Y
□否/N
3
凸轮和齿轮
20#机械油
三个月
□是/Y
□否/N
4
导轨
30#机械油
每班
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容：
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
铝塑包装生产线安装确认记录
记录编号
IQR：
05
名称：
主要构件确认
项目
描述
符合性
符合
不符合
泡罩包装机
成型模部件
压缩空气压力可自由调节
□是/Y
□否/N
下模排气孔畅通
□是/Y
□否/N
热封模部件
模具之间的具体可用摇手柄调节
□是/Y
□否/N
网纹板和下模表面清洁无污垢，无划痕
□是/Y
□否/N
加料部件
采用行星形通用加料器，加料器与药品接触部分为304不锈钢
□是/Y
□否/N
装盒机
折纸部件
滚轮运行流畅
□是/Y
□否/N
挡纸板平整、光滑
□是/Y
□否/N
裝盒部件
表面光滑无毛刺
□是/Y
□否/N
分选称
输送部件
运行平稳、流畅
□是/Y
□否/N
称重部件
反应灵敏、准确
□是/Y
□否/N
三维包装机
码盒部件
运转流畅
□是/Y
□否/N
裁膜部件
裁刀锋利、平整
□是/Y
□否/N
热封部件
表面平整
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容：
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
、日期
记录
铝塑包装生产线安装确认记录
记录编号
IQR：
06
名称：
设备外观确认
项目
描述
符合性
符合
不符合
机身
整体不锈钢，边缘倒角，表面光洁，无毛刺
□是/Y
□否/N
电气控制箱
电气箱和电气箱门密封良好，防尘土。
防水等防护措施
□是/Y
□否/N
电缆电线
安装牢固、可靠，无松脱现象
□是/Y
□否/N
触摸屏
界面清洁、无划痕、无污渍
□是/Y
□否/N
整体清洁度
整机外壳光洁、无尘埃、无斑迹
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容：
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
铝塑包装生产线安装确认记录
记录编号
IQR：
07
名称：
设备安装场地和环境确认
项目
确认结论
设备位置与平面布置图相符
□是/Y
□否/N
设备安装空间是否满足操作与维修要求
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容：
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
铝塑包装生产线安装确认记录
记录编号
IQR：
08
名称：
公用工程的安装确认
项目
描述
符合性
符合
不符合
电力
泡罩包装机
电源条件：
380V/50Hz/3P
□是/Y
□否/N
功率：
5.2kw
□是/Y
□否/N
装盒机
电源条件：
380V/50Hz/3P
□是/Y
□否/N
功率：
1.5kw
□是/Y
□否/N
分选称
电源条件：
220V/50Hz/1P
□是/Y
□否/N
功率：
1.1kw
□是/Y
□否/N
三维包装机
电源条件：
220V/50Hz/1P
□是/Y
□否/N
功率：
6.5kw
□是/Y
□否/N
系统接地
保护接地：
电阻≤4Ω
□是/Y
□否/N
工作接地：
电阻≤4Ω
□是/Y
□否/N
压缩空气
压力：
0.4~0.6Mpa要求：
洁净，干燥
□是/Y
□否/N
冷却水
流量和温度符合要求
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容：
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
铝塑包装生产线安装确认记录
记录编号
IQR：
09
名称：
安全措施确认
项目
描述
符合性
符合
不符合
保护接地接地
正确接地，接地电阻值不大于4Ω
□是/Y
□否/N
绝缘失效保护
设置了系统绝缘失效保护器（空气开关）
□是/Y
□否/N
急停
在操作者最方便的位置设置急停开关
□是/Y
□否/N
报警
1）对于非正常操作、系统部分失效或故障PLC屏幕显示给予警告且终止系统运作
2）系统设置了光、声报警装置对于非正常操作、系统部分失效或故障发出光、声报警信号
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容：
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
铝塑包装生产线安装确认记录
记录编号
IQR：
名称：
偏差报告
偏差号
记录编号
偏差描述：
对验证活动结果的影响：
□大□一般□小□弱
验证（签名）：
审核（签名）：
日期：
年月日
原因分析：
签名signature
日期date
改善措施：
改善结果：
签名/日期
signature/date
签名/日期
Signature/date
改善行动的结果对系统的安装验证的影响是良好合/符合验证或安装要求
是y
否n
运行确认方案（OQ）
1验证确认程序
1.1确认要求
确认铝塑包装生产线在空载的状态下的各项技术指标达到设计要求。
1.2确认条件
——运行确认所依据的操作规程符合要求。
——运行确认所必须的物料和辅助条件已满足要求。
1.3运行确认
运行确认是在空载状态下确认以下项目：
——操作可行性确认
——PLC与触摸屏操作性能运行确认
——系统安全与报警确认
——泡罩包装机各部件运行确认
——装盒机各部件运行确认
——三维包装机各部件运行确认
——生产线联合运行确认
——人员培训确认
1.3.1确认操作者按照操作要求进行操作，是否符合（表OQR01）要求。
1.3.2、PLC与触摸屏操作性能运行确认（见表OQR02）
在系统测试状态与空载状态下，逐一对PLC与触摸屏性能进行确认。
1.3.3系统安全与报警确认（见表OQR03）
确认设备的接地保护与绝缘保护性能、过程安全性能以及对药品的安全性能等方面的指标符合设
计要求，确认设备管理与安全生产管理相一致的要求。
1.3.4泡罩包装机各部件运行确认（见表OQR04）
——确认成型部件加热箱可正常加热，且温度可调；
——确认成型部件进气阀的开启和关闭符合要求；
——确认成型部件冷却水流量合适，冷却效果良好；
——确认热封部件已成型泡罩能准确进入热封模孔；
——确认热封部件气夹牵引的行程和时间准确；
——确认冲裁部件冲裁动作准确无移位或偏差；
1.3.5裝盒机各部件运行确认（见表OQR05）
——确认裝盒部件动作准确；
——确认折纸部件能整齐折叠说明书；
——确认剔废部件能准确剔除未装说明书的药盒；
1.3.6三维包装机各部件运行确认（见表OQR06）
——确认码盒部件能将平行的药盒码成一摞；
——确认裁膜部件能将薄膜平整顺利裁开；
——确认热封部件能将薄膜封口烫平；
1.3.7生产线联合运行确认（见表OQR07）
确认各台单元联线运行能够平稳过渡，稳定运行
1.3.8人员的培训（见表OQR08）
2偏差
记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理，分析偏差对验证结论的影响。
将偏差内容、原因分析及改善情况以及对验证结论的影响记录在偏差报告中。
铝塑包装生产线运行确认记录
记录编号
OQR：
01
名称：
操作可行性确认
项目
标准
实际
结论确认
1
按设备说明操作，机器应正常启动、运转及运转方向、停止等功能正常
按设备说明操作，机器正常启动、运转及运转方向、停止等功能正常
□是
□否
2
按设备说明维护保养规程操作，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养
按设备说明维护保养规程操作，操作工懂得处理简单的设备故障及进行保养
□是
□否
以上罗列之外的其他内容：
：
否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
铝塑包装生产线运行确认记录
记录编号
OQR：
02
名称：
PLC与触摸屏操作性能运行确认
项目
描述
结论确认
PLC
功能设置
多级参数管理
□是
□否
手动、自动系统运行控制模式
□是
□否
操作模式
手动操作模式
□是
□否
自动运行模式
□是
□否
触摸屏
动作键
触摸各操作键应弹出相应操作画面
□是
□否
背景灯
启动系统，背景灯亮，关闭系统，背景灯灭
□是
□否
以上罗列之外的其他内容：
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
铝塑包装生产线运行确认记录
记录编号
OQR：
03
名称：
系统安全与报警运行确认
项目
描述
确认结论
标识
在设备适当位置有相关安全警告标识
□是
□否
系统接地
系统接地电阻<4Ω
□是
□否
过程安全
按下急停开关，系统终断各项输出，触摸屏显示故障信息
□是
□否
各传感器（参阅产品手册）失效时系统不工作，触摸屏显示报警信息
□是
□否
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
铝塑包装生产线运行确认记录
记录编号
OQR：
04
名称：
泡罩包装机各部件运行确认
项目
描述
确认结论
成型部件
加热箱
可正常加热，且温度可调
□是
□否
进气阀
开启和关闭都符合要求
□是
□否
冷却
冷却水流量合适，冷却效果良好
□是
□否
热封部件
泡罩
成型泡罩能准确进入热封模孔
□是
□否
气夹
气夹牵引的行程和时间准确
□是
□否
冲裁部件
冲裁动作准确无移位或偏差
□是
□否
以上罗列之外的其他内容:
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
铝塑包装生产线运行确认记录
记录编号
OQR：
05
名称：
装盒机各部件运行确认
项目
描述
确认结论
裝盒部件
裝盒准确、到位
□是
□否
折纸部件
说明书折叠整齐
□是
□否
剔废部件
不漏剔、误剔
□是
□否
以上罗列之外的其他内容：
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
升级会员 