生物医用材料研发与组织器官修复替代.docx
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生物医用材料研发与组织器官修复替代
生物医用材料研发与组织器官修复替代
“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2016年度申报指南
随着生命科学、材料科学及物理、化学等学科的发展，特别是组织工程技术的发展，推动人体组织器官的修复替代进入了一个崭新的阶段。
在我国人口老龄化的加速演进的新形势下，加快研发生物医用材料和组织工程技术及产品，对于培育我国战略新兴产业，转变经济发展方式，实现科技惠及民生具有重要战略意义。
为全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》的相关任务，按照国务院《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》和《关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》的总体要求，经国家科技计划（专项、基金等）战略咨询与综合评审特邀委员会、部际联席会议审议，“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项列为2016年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段。
本专项旨在面向国家保障全民基本医疗保健和转变发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型生物医用材料和植入器械、高值医用耗材为重点，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。
本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务，实施周期为2016-2020年。
1.前沿科学及基础创新
1.1材料诱导组织形成的机制和理论基础
研究内容：
深化生物材料组织诱导作用的细胞分子机制研究，重点揭示并阐明材料对非骨组织（如血管、心肌、软骨、肌腱、韧带、神经、角膜等）再生的诱导作用及其机制，形成相应理论体系，为组织再生性新一代生物材料的发展提供科学和技术基础。
考核指标：
确证可诱导不少于5种上述非骨组织再生的生物材料，阐明其机理，为建立完整的组织诱导性生物材料科学理论基础提供实验依据；申请国际和国内核心发明专利不少于8项（国际专利2-3项），其中获得授权不少于5项；在国际一流期刊发表论文不少于20篇；完成生物材料组织诱导性研究专著1部。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。
1.2材料表面/界面及表面改性研究
研究内容：
重点研究与常规材料技术进步直接相关的表面／界面及其改性原理，包括：
材料表面/界面的组成、分子构型、微/纳米结构、微图案、生物力学性质等的表征及其对蛋白/细胞的选择性吸附/黏附和细胞行为影响的定性、定量关系；对材料生物功能和特定组织再生的影响和机制等。
考核指标：
建立抗凝血和抗组织增生的材料表面/界面的构建原理，高界面结合强度的生物活性涂层及可与软组织形成生物密封的活性表面的设计原理，抗菌表面设计及改性原理；利用每种原理设计及研发1-2种新型表面改性植入器械并进行体内外试验验证。
申请国际和国内核心发明专利不少于8项（国际专利2-3项），其中获得授权不少于5项；在国际一流期刊发表论文不少于20篇；完成相关专著1部。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。
2.关键核心技术
2.1个性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技术
2.1.1个性化植、介入器械的快速成型与3D打印
研究内容：
研究不含活体细胞的生物相容个性化骨、牙、关节、心血管系统和其他软组织植入器械的快速成型制造（CAD／CAM）及3D打印设备、原材料、软件及其集成；研究具有生物功能的3D打印构架设计、原材料研发、设备及其集成；制定设备及相关制品标准等。
考核指标：
提供不少于3种具有自主知识产权的个性化生物相容性植入器械（颅颌面骨、牙冠、关节、盆骨、管腔等）快速成型（CAD／CAM）及3D打印设备、原材料和专用设计软件及其集成，打印精度小于2微米，其中3种以上设备获得CFDA产品注册证，相关植入器械应用于临床；利用研发的技术和设备，构建2种以上具有生物功能（生物活性、组织诱导性、抗凝血性等）的3D打印构架，并进入临床试验或取得CFDA产品注册证（至少有1个产品注册证）；核心技术获得国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项）。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.2可降解及智能生物材料和植入器械制备技术
2.2.1可降解高分子材料及植入器械制备技术
研究内容：
研发可生物降解及吸收的医用高分子材料及植入器械，重点突破降解速率、分子量分布可控，以及可加工性等关键技术环节，实现工程化制备。
包括开发新型催化剂及交联剂，研发高纯、高分子量及可功能化改性的医用聚氨基酸、聚己内酯等材料的绿色合成技术，以及相关植入器械的工程化加工技术等。
考核指标：
研发的技术及产品，其技术指标应达到国际先进水平，相关高分子材料无金属残留，分子量分布系数小于1.3，杂质残留量不大于医用级标准，形成符合植入级产品生产质量管理规范要求的批量生产能力；开发2-3类新型绿色催化体系。
3种医用可降解高分子材料制备的产品取得CFDA产品注册证，核心技术获得国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项）。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求产、学、研、医联合申报，且单位、其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.3天然生物材料和组织免疫原性消除技术
2.3.1动物源组织或器官免疫原性消除及防钙化技术
研究内容：
开展猪、牛等异种动物组织和器官固定化、免疫原性消除及防钙化等的工程化技术研究，包括：
动物源组织脱细胞新技术，提高组织强度、无有害物残留的固定化技术，消除应力集中的构形优化设计技术，内源性病毒控制技术，以及装载药物的防钙化技术等。
考核指标：
制备介/植入缓钙化人工生物瓣膜、人工肌腱、膀胱、食道等产品，其防钙化效果、力学性能（抗疲劳性能、挠曲度、柔顺性等）达到国际同类产品技术水平、无残留有害毒物等；其中3种以上取得CFDA产品注册证；核心技术获得国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项）。
支持年限：
2016-2020年
拟支持项目：
1-2项。
有关说明：
要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.4组织工程技术
2.4.1复杂组织构建的工程化技术
研究内容：
基于复杂组织功能、空间结构等解剖学基础进行模拟分析及其仿生制备；开展用于多细胞共培养的支架材料研发及其培养体系的建立；进行赋予支架生物功能的设计、技术及体内外验证和系统评价。
考核指标：
构建3种以上复杂组织的组织工程化产品，其中至少两项产品建立技术要求、获得进入临床试验的注册检验报告、临床试验性应用不少于30例；核心技术申报国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项），授权2-3项。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.4.2器官构建的工程化技术
研究内容：
基于器官功能、结构等解剖学基础进行模拟分析及其仿生制备；模拟体内生理环境，开展新型细胞培养系统的研发；建立复杂组织器官的原创性三维细胞共培养系列技术和标准，并进行体内外评估和验证。
探索肝、肾等工程化器官的构建。
考核指标：
建立原创性肝、肾等器官构建的工程化技术，并完成材料和构建技术的体内外验证和评估，形成评估体系；建立相关技术要求不少于两项；核心技术申报国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项），授权2-3项。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:
1。
3.产品开发
3.1组织诱导性生物材料及植入器械
3.1.1中枢神经再生材料和植入器械
研究内容：
研究材料对中枢神经系统损伤后内源性神经发生微环境的影响，包括材料对内源性神经干细胞的激活、分化与神经损伤修复的关系；材料对非人灵长类神经网络形成及功能重建的影响；研究制定产品标准、诊断及评价神经再生和功能恢复的新方法，开展临床试验研究。
考核指标：
完成脑损伤患者20例以上临床试验研究报告；完成20例以上急性或慢性脊髓损伤患者临床试验研究报告；建立脑脊液或外周血液诊断脊髓损伤/再生和功能恢复过程中基因表达谱的诊断标准；核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）；在国际一流临床研究相关杂志发表文章3篇以上。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:
1。
3.1.2周围神经再生材料和植入器械
研究内容：
研究周围神经损伤后微环境与神经再生的分子生物学机制及神经移植物对周围神经再生相互作用途径；重点研究周围神经长距离缺损的修复，突破神经诱导性移植物制备关键技术，开展基于诱导型组织工程神经如可降解细胞基质化组织工程神经的构建研究,并建立相应产品质量标准,完成临床前研究，开展临床试验研究；研究制定产品标准及评价神经再生和功能恢复的新方法，完成材料的体内安全性评价和有效性评价，建立生产线和质量保证体系，形成产品。
考核指标：
2种产品获得国家三类医疗器械产品注册证，形成5万件/年生产能力，并实现产品销售；2-3种产品完成临床前研究，进入临床试验；周围神经缺损修复在人体内不短于8厘米，完成相关生物材料的全部安全性和有效性评价；核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）；在国际一流临床研究相关杂志发表文章3篇以上。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:
1。
3.2高值骨科材料及骨修复替代器械研发
3.2.1新型人工关节
研究内容：
研发新型人工膝、髋关节。
突破人工关节表面生物活性涂层与其基体高强度界面结合的制备技术，新型人工关节摩擦副材料的耐磨表面制备技术，表面抗菌技术等。
考核指标：
研发新型人工膝关节、髋关节，并获得CFDA产品注册证。
人工关节生物活性涂层具有自主知识产权，剪切强度不低于40MPa，剪切疲劳强度不低于20MPa。
人工关节摩擦副材料具有自主知识产权，经过1000万次体外磨损实验，人工髋关节千万次质量磨损不大于0.05g，人工膝关节千万次质量磨损不大于0.1g；临床功能评价优良率不低于市售进口产品。
核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:
1。
3.2.2生物活性脊柱及节段骨缺损修复器械
研究内容：
研发可诱导脊柱组织再生的新型脊柱融合器和节段骨缺损修复器械，包括兼具骨再生及治疗功能的替代材料，可降解高分子及金属材料等。
考核指标：
研发生物活性脊柱修复器械及节段骨缺损修复器械各2种以上，其中至少各1种获得CFDA产品注册证。
脊柱融合器初始抗压强度≥100Mpa，植入后可诱导脊柱骨组织再生，促进融合并具有人骨生物力学特性；节段骨缺损修复植入体可诱导会发生骨不连的节段骨（肢体骨，颌骨肢等）缺损再生或重建，对于大于4cm长度的缺损修复，初始抗压强度≥8MPa，植入人体内1周新骨开始形成，6个月左右可达站立负重能力。
核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:
1。
3.3心脑血管植、介入材料和器械
3.3.1具有血管组织修复功能的新一代全降解聚合物支架
研究内容：
研发具有血管组织修复功能的新一代全降解聚合物支架，突破支架设计和制备的工程化技术，包括支架材料的设计及制备技术；血管内皮和中层平滑肌细胞表型调控；血管组织修复中的逆转钙化技术和降解控制技术等。
考核指标：
病变血管两年内基本完成修复重构，正常的内皮组织结构恢复，损伤血管自行修复并具正常血管顺应性，晚期管腔丢失率小于传统药物洗脱支架，血栓发生率不高于药物洗脱支架。
产品申报或获得CFDA产品注册证，核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:
1。
3.3.2全降解金属与合金冠脉血管支架
研究内容：
研发全降解金属与合金冠脉血管支架，突破支架的设计和制备的工程化技术，包括产品用金属与合金材料、支架管材加工、支架结构设计与制造、载药涂层技术等；开展医用金属及其支架用管材质量稳定化制备技术研究，建立支架管材质控标准；开展金属血管支架与机体之间力学、化学、生物学交互作用与降解代谢研究；研究制定产品技术要求，进行临床前和临床试验研究。
考核指标：
全降解金属与合金冠脉支架取得临床试验批件，并进行400例以上随机对照临床试验。
核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:
1。
3.4口腔植入材料及器械研发
3.4.1新型牙种植体
研究内容：
研发穿龈部分具有良好生物密封特性的新型牙种植体，突破牙种植体表面生物活化及抗菌改性技术，以及产品设计及精密加工等关键工程化技术，形成系列牙种植体并研发相应的配套器件及手术器具。
考核指标：
新型牙种植体、种植体/基台系统的静态抗压强度和抗剪切强度，以及承受107次循环的抗压疲劳强度应高于市售同类产品；种植体植入后一年垂直骨吸收＜1.0mm，植入后一年牙龈下行＜0.5mm。
骨整合时间≤2周；植入后骨结合率≥70%；1年后探诊深度＜3mm。
产品获得CFDA产品注册证，核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:
1。
3.4.2个性化颌面部软、硬组织修复材料
研究内容：
研发用于颌面软、硬组织修复的生物材料，包括具有骨诱导性的个性化颌面骨修复材料和新型颌面软组织修复材料。
开展临床试验,进行组织修复和功能重建的有效性评价。
考核指标：
个性化颌面骨修复材料具有骨诱导性，能再生新骨修复颌骨肢缺损范围≥4cm，产品获得CFDA产品注册证；新型颌面软组织修复材料不低于市售进口产品性能，具有一定的抗唾液腺酶活性的能力、满足再生组织修复或替代缺损组织的时间要求，抗降解时间≥18个月，具有诱导上皮细胞生长和迁移，以及肌细胞再生的功能，产品获得CFDA产品注册证。
核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:
1。
3.5血液净化材料和体外循环系统或人工器官
3.5.1血液透析材料及体外循环设备
研究内容：
研发新型血液净化膜材料和滤器，以及血液透析耗材；研发便携式人工肾装置。
考核指标：
血液透析膜材料实现国产化，相关产品获得CFDA产品注册证；血液透析器在200ml/min血流量下的尿素清除率大于195ml/min，β2-微球蛋白下降率不小于40%，超滤系数达30-55ml/h/mmHg；吸附器中吸附剂吸附量高于现有吸附剂50-100%，可有效清除β2-微球蛋白、内毒素等生物毒素；便携式人工肾进入临床试验，重量＜5kg，电源持续时间≥8小时。
上述产品性能达到国际先进水平，核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:
1。
4.标准及技术规范研究
研究内容：
新一代生物材料（组织诱导性材料、组织工程化支架及产品等）检验和评价的基础科学研究。
材料和产品的免疫原性、纳米生物特性、组织工程支架与细胞相容性等生物相容性评价的新方法研究，以及探索评价新一代生物材料安全性和可靠性的分子标记，形成国家标准和行业标准建议。
研究新型植入器械的生物力学与耐久性检测与评价方法；研究包括植入性生物芯片等体内跟踪植入体的新方法。
研究并形成生物3D打印、纳米材料、组织工程等产品的系列标准建议。
考核指标：
协助制定15-25个生物材料新产品技术要求，并开展新检验方法的研究。
制定新材料、检验方法系列化行业、国家标准建议或标准指南20项以上，包括具有组织诱导性、表面改性等新材料和3D打印、纳米材料、组织工程化产品、新型植入器械等领域的新产品标准10-15项，先进检验和评价方法标准5-10项；制定管理标准和其它技术文件5项以上。
支持年限：
2016-2020年。
拟支持项目数：
1-2项。
有关说明：
要求专业单位牵头，鼓励产、学、研联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:
1。
申报要求
1.本专项所有项目均应整体申报，须覆盖全部考核指标。
每个项目下设课题不超过5个，每个项目所含单位数不超过10家
2.申报单位和个人必须签署具有法律约束力的协议，承诺各领域项目产生的所有科学数据无条件、按期递交到科技部指定的平台，在专项约定的条件下对专项各承担单位，乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。
如不签署数据递交协议，则不具备承担专项项目的资格；签署数据递交协议后而不在商定的；期限内履行数据递交责任的，则由专项责令整改；拒绝整改者，则由专项追回项目资金，并予以通报。
3.本专项研究涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等须遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。
涉及实验动物和动物实验，要遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。
“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项
2016年项目指南编制专家名单
序号
姓名
单位
职称
1
杨小牛
中科院长春应用化学研究所
研究员
2
戴建武
中国科学院遗传与发育生物学研究所
研究员
3
冯晓明
中国食品药品检定研究院
研究员
4
李静莉
中国食品药品检定研究院
主任药师
5
张兴栋
四川大学
教授
6
欧阳宏伟
浙江大学
教授
7
卢世璧
解放军总医院骨科研究所
教授
8
胡泽斌
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
副研究员
9
樊瑜波
北京航空航天大学
教授
10
奚廷斐
北京大学
教授
11
张西正
军事医学科学院
研究员
12
裴国献
第四军医大学
教授
“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项形式审查条件要求
申报项目须符合以下形式审查条件要求。
1.推荐程序和填写要求
（1）由指南规定的推荐单位在规定时间内出具推荐函。
（2）申报单位同一项目须通过单个推荐单位申报，不得多头申报和重复申报。
（3）项目申报书（包括预申报书和正式申报书，下同）内容与申报的指南方向基本相符。
（4）项目申报书及附件按格式要求填写完整。
2.申报人应具备的资格条件
（1）项目及下设任务（课题）负责人申报项目当年不超过60周岁（1956年1月1日以后出生）。
（2）项目及下设任务（课题）负责人具有高级职称或博士学位。
（3）受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可作为重点专项的项目（含任务或课题）负责人，全职受聘人员须由内地受聘单位提供全职受聘的有效证明，非全职受聘人员须由内地受聘单位和境外单位同时提供受聘的有效证明，并随纸质项目申报书一并报送。
（4）项目（含任务或课题）负责人限申报一个项目，973计划（含重大科学研究计划）、863计划、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项（以下简称“改革前计划”）在研项目（含任务或课题）以及国家科技重大专项在研项目（含任务或课题）负责人不得申报国家重点研发计划重点专项项目（含任务或课题）；项目主要参加人员的申报项目和改革前计划、国家科技重大专项在研项目总数不得超过两个；改革前计划、国家科技重大专项的在研项目（含任务或课题）负责人不得因申报国家重点研发计划重点专项项目（含任务或课题）而退出目前承担的项目（含任务或课题）。
计划任务书执行期到2016年12月底之前的在研项目（含任务或课题）不在限项范围内。
（5）特邀咨评委委员及参与重点专项咨询评议的专家，不能申报本人参与咨询和论证过的重点专项项目（含任务或课题）；参与重点专项实施方案或本年度项目指南编制的专家，不能申报该重点专项项目（含任务或课题）。
（6）在承担（或申请）国家科技计划项目中，没有严重不良信用记录或被记入“黑名单”。
（7）中央和地方各级政府的公务人员（包括行使科技计划管理职能的其他人员）不得申报项目。
3.申报单位应具备的资格条件
（1）是在中国境内登记注册的科研院所、高等学校和企业等法人单位，政府机关不得作为申报单位进行申报。
（2）注册时间在2015年3月31日前。
（3）在承担（或申请）国家科技计划项目中
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