二级反渗透纯化水系统验证措施.docx
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二级反渗透纯化水系统验证措施
北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件
题目
二级反渗透纯化水系
统验证方案
编码：
B.YZ.QJ.017.02
共18页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
综合部
颁发数量
3份
生效日期
2013.12.01
分发单位
综合部质量部生产部供销部
1.主题内容:
本方案规定了二级反渗透法纯化水系统验证方案的具体要求。
2.用范围:
本方案适用于二级反渗透法纯化水系统的验证。
3.验证小组成员：
组长：
王鹏
成员：
纪红梅张士鑫张树华王海月
4.内容:
4.1引言
4.1.1概述
本系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、二级反渗透等工艺制取纯化水，主要作为口服液用水、设备、容器具的清洗用水和质量检验用水。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
4.1.2主要技术参数
该机主要技术参数如下：
本系统纯化水产量：
500L/h
二级RO系统出水电阻率<2.0US/cm
4.1.3验证目的
检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准
确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
4.2纯化水系统安装确认
4.2.1文件资料:
下列文件资料齐全，并且符合GMP要求：
文件/资料
存放地点
购销合同
设备开箱验收记录
材料质量认证书
工艺流程图
设备布局图
电气原理图
设备安装、调试记录
二级反渗透纯化水设备维护保养SOP
二级反渗透纯化水设备操作SOP
纯化水储罐及输水系统清洁SOP
生产用水管理标准
系统设备的合格证书
4.2.2主要设备安装确认
1）检查所有设备的材质、制造符合GMP要求
部件
要求材质
实际安装材质
清洗药箱及清洗泵
304不锈钢
超滤装置群
ABS
保安过滤器
304不锈钢
反渗透（RO）膜
海德能复合膜
反渗透膜壳
304不锈钢
一级纯水储罐
304不锈钢
二级纯水储罐
304不锈钢
PH调节液加药箱及计量泵
一级高压泵
304不锈钢
二级高压泵
304不锈钢
清洗水箱及清洗泵
循环输送泵
304不锈钢
终端过滤器
304不锈钢
纯化水输送管路
304不锈钢
使用点阀门
304不锈钢
2）检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏
3）检查并确认所有设备的安装稳固
4）检查并确认超滤装置的超滤膜的牌号及安装符合设计要求
5）检查并确认主机与控制屏、操作屏连接正确
6）检查并确认控制屏与各控制仪表的连接正确
7）检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、装配
8）检查并确认纯化水储罐装有空气呼吸器
9）检查并确认系统各单体设备的安装符合设计要求
设备名称规格
制造厂家
安装情况
检查
结果
电气
管道
仪表
产量
（容量）
保安过滤器
广州丰华净化设备
3t/h
超滤装置
广州丰华净化设备
3t/h
一级高压泵
广州丰华净化设备
380V
3t/h
二级高压泵
广州丰华净化设备
380V
2t/h
反渗透主机
重庆吉创
380V
电导仪、电阻仪、流量计、压力表
2t/h
PH调节系统
广州丰华净化设备
220V
1.0L/h
一级纯化水罐
浙江
液位计
501L
二级纯化水储罐
浙江
液位计
4010L
清洗泵
杭州
380V
2t/h
精滤器
杭州
终端过滤器
上海
3t/h
循环输送泵
杭州南方特种泵厂
380V
4t/h
4.2.3分配管路的安装确认
1）安装情况
工程
设计要求
实际安装
进水水压
0.2～0.4MPa
进水水温
3～30℃
连接管道直径
40毫M
管道材质
304不锈钢
2）.检查并确认设备与原水连接正确并符合规范要求
4.2.4公用工程安装确认
（1）配电:
序号
项目
设计要求
实际安装
1
电压
380V
2
频率
50HZ
3
电源线规格
VV-1（5×6.0mm2）
2）检查并确认所有电机旋转方向正确:
标准：
按电机上标注的方向旋转
4.2.5仪器仪表的校正
检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格
仪表名称
制造厂家
型号
校正文件或证书
压力表
上海
0～0.4Mpa
压力表
上海
0～3.0Mpa
数字式电导仪
石家庄科达仪器仪表有限公司
CM-230
流量计
上海
LZB-11M
4.3运行确认
4.3.1验证目的
在通水加压的情况下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符并合理，检查各容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求，无泄露现象。
4.3.2可接受的质量标准
系统的各项功能均能达到设计的要求
出水指标符合《中国药典》2010年版二部纯化水质量标准
各项技术指标符合设计要求
按照厂商提供的操作说明书每步操作均运行正常
4.3.3验证程序
1）清洗干净所有的储罐，检查并确认无泄漏
2）检查并确认絮凝剂储罐、饱和氯化钠溶液储罐装满规定比例的溶液
3）检查并确认所有的水泵都按规定的方向运转
程序：
（1）接通电控箱电源，原水泵点动，转向为逆时针；
（2）一级高压泵点动，转向为逆时针；
（3）二级高压泵点动，转向为逆时针；
（4）纯化水泵点动，转向为逆时针；
（5）清洗泵点动，转向为逆时针。
（6）检查并确认一级纯化水储罐、二级纯化水储罐的高低液位控制正确
（7）检查并确认多介质过滤器的运行、正洗、反冲洗功能正常
程序：
文件名称：
二级反渗透纯化水系统验证方案
文件编码：
B.YZ.QJ.017.02共19页第5页
按照《二级反渗透纯化水设备操作SOP》和《二级反渗透设备维护保养SOP》中超滤装置
运行、正洗、反冲洗的方法进行手动操作，检查各功能是否正常。
（1）检查并确认反渗透装置的运行、冲洗、药洗功能符合设计要求
程序：
（2）接通主机电控箱电源；
（3）设定一级高压泵启动压力为0.1MPa，记录MPa；设定二级高压泵启动压力为0.1MPa，记录为＿＿＿＿MPa；
（4）冲洗指示灯亮，设定冲洗时间为2分钟，记录时间为分钟；
（5）冲洗指示灯灭后，主机正常运行；
（6）在主机运行过程中，一级高压泵运行压力应为1.5MPa，一级纯水流量应为6t/h，分别记录为MPa、＿＿t/h；二级高压泵运行压力为1.5MPa，二级纯水流量应为4t/h，分别记录为MPa、t/h；
（7）将主机控制柜上的药洗按钮打开，主机进入强制药洗，强制药洗时间设定为40分钟，实际记录时间为分钟；
（8）药洗指示灯灭后，冲洗指示灯亮，设定冲洗时间为5分钟，记录时间为分钟。
（9）检查并确认控制系统的功能符合设计要求
程序：
按《二级反渗透纯化水设备操作SOP》和《二级反渗透设备维护保养SOP》执行
4.4纯化水系统性能确认
4.4.1验证目的
在安装确认和运行确认符合规定的前提下，通过检验和检测，确认该系统生产的水质及产量符合工艺设计要求
4.4.2验证程序
1）检测并确认各单体设备参数符合设计要求
设备
主要用途
设计要求
检查结果
超滤装置
滤除细菌、胶体、悬浮物、铁锈等有害物质。
产量：
≥6t/h
产水浊度：
﹤0.1NTU
反渗透装置
脱盐
电阻率：
0.5MΩ.cm，产量：
3t/h
2）监测纯化水的水质符合工艺设计要求
操作要求：
按《二级反渗透纯化水设备操作SOP》、《二级反渗透设备维护保养SOP》、《纯化水储罐及输水系统清洁SOP》执行；
质量标准：
按《中国药典》2010年版二部纯化水质量标准监测；
取样频率：
整个水质监测分为三个“验证周期”，每个周期均为7天；
●反渗透制水机出水口、纯化水储罐取样口、各使用点，天天取样；
测定时间：
在连续生产21天内对纯化水进行测定。
测定时间：
年月
（3）拟订日常监测程序：
验证小组根据纯化水系统性能确认情况，拟订了纯化水生产和使用期间日常检测程序见下表。
车间日常
监测取样
取样点
取样频率
检测工程
总送水口
2小时一次
PH、电导率、氨、
氯化物
总回水口
2小时一次
贮罐
2小时一次
化验室日常
监测取样
总送水口
每周一次
理化指标
总回水口
每周一次
贮罐
每周一次
各使用点
每月一次，可轮流取样
4.5异常情况处理程序：
若出现个别检测工程不合格，应重新进行检测并分析原因。
若属于自身原因，应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理。
5、验证结果评价与结论：
验证小组根据系统确认情况，作出相应评定及结论。
6、再验证周期：
验证小组根据系统运行情况，拟订再验证周期报验证委员会审批。
7、验证进度安排：
验证小组于2013年10月07日至27日对纯水系统进行验证。
8、附件：
附件1：
关键性仪表及消耗性备品情况
设备编号
设备名称
型号
系列号
关
键
性
仪
表
仪表名称
生产厂家和型号
系列号
校正证书编号及保存处
校正周期
消
耗
性
备
品
品名
生产厂家和型号
系列号
单位
数量
保存处
验证
结果
评定
检验人：
年月日复核人：
年月日
附件2：
纯化水制备装置安装条件检查记录
设备编号
设备名称
型号
系列号
项目
标准
检查结果
原水供应
电气部分
管路连接
仪表连接
过滤器安装
验证
结果
评定
检验人：
年月日复检人：
年月日
附件3：
纯化水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录
项目
要求
结果
验证
结果
评定
检验人：
年月日
复检人：
年月日
附件4：
纯化水系统管道焊接参数确定表
设备编号
设备名称
管道材质
焊接工艺
试焊接头编号
焊接参数描述
检查结果
焊接
参数
确认
工程师：
____________年月日
验证
结果
评定
检验人：
年月日复检人：
年月日
附件5：
纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录
设备编号
设备名称
管道材质
接头数量
焊接工艺描述
已确认的焊接参数
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
验证
结果
评定
检验人：
年月日复检人：
年月日
附件6：
纯化水系统管道试压记录
设备编号
设备名称
管道材质
直径
长度
接头
工作压力
实验压力
数量
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
验证
结果
评定
检验人：
年月日复检人：
年月日
附件7：
纯化水系统清洗、钝化、消毒记录
（一）
设备编号
设备名称
清
洗
纯化水用量
开始时间
结束时间
排放结束时间
氢氧化钠纯度
用量
加水量
水温
氢氧化钠循环开始时间
结束时间
冲洗开始时间
结束时间
出水口编号
进水电导率
（μS/cm）
时间
附件8：
过滤器完整性测试记录
过滤器编号
过滤器名称
过滤器类型
标准
检测结果
验证
结果
评定
检验人：
年月日复检人：
年月日
附件9：
纯化水系统仪器仪表校正记录
编号
仪器仪表名称
校正周期
结果
校正证书编号
验证
结果
评定
检验人：
年月日复检人：
年月日
附件10：
纯化水系统操作参数监测记录
设备编号
设备名称
超滤装置
运行情况
还原剂加药
系统运行情况
阻垢剂加药系统
运行情况
反渗透
运行情况
PH调节液加药
系统运行情况
管道阀门
情况
水泵
运行情况
贮水罐
情况
紫外杀菌器
运行情况
臭氧发生器
运行情况
验证
结果
评定
检验人：
年月日复检人：
年月日
附件11：
纯化水水质预先测试报告记录
设备编号
设备名称
取样点
取样量
取样日期
检测日期
报告日期
检测依据
检测结果
项目
标准
结果
结论
验证
结果
评定
检验人：
年月日
复核人：
年月日
附件12：
纯化水系统性能确认测试记录
（一）
设备编号
设备名称
性能确认周期
日期
结果
贮水罐
总送水口
总回水口
各使用点
验证
结果
评定
检验人：
年月日复核人：
年月日
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