《药品经营质量管理规范》即GSP问题答疑.docx

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《药品经营质量管理规范》即GSP问题答疑

《药品经营质量管理规范》即GSP问题答疑

1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

3、精神药品，是指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。

4、麻醉药品，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生生理依赖性。

5、医用毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当可使人中毒或死亡的药品。

6、放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。

7、药品通用名称，是指列入国家药品标准的药品名称。

8、国家药品标准，是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。

9、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

10、药品的有效期，是指在药品规定的贮存条件下，能够保证质量的期限。

11、药品外观性状，是指药品的色泽和外表感观的规定。

12、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品监督管理部门规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

13、处方，是指医师和药剂配制的一项重要的书面文件。

14、处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买、调配和使用的药品。

15、非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

16、处方调配，是指销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

17、配伍禁忌，是指多种药物配伍在一起应用，由于它们的物理、化学和药理性质相互影响，可能引起药物作用的减弱或消失，甚至引起毒副作用的增强，所以不能配合应用。