物料国内药典与欧盟药典对比.docx

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物料国内药典与欧盟药典对比

项目

中国国家标准

欧盟药典标准

六水氯化镁

含量

≥98.0%

98.0%-101.0%

PH

5.0-6.5

指示剂变色

溴化物：

无

应不高于500ppm（0.05%）

硫酸盐

应不高于0.005%

应不高于100ppm（0.01%）

磷酸盐

水中不溶物

总氮

＜0.005%

砷

2ppm（0.0002%

钙

0.05%

0.1%

铁

10ppm（0.001%）

0.0005%

项目

中国国家标准

欧盟药典标准

乙二胺四乙酸二钠

含量

≥99%

98.5%-101.0%（检验方法不同）

PH

4.5-5.0

4.0-5.5

鉴别：

4项①红外吸收分光光度法②与钠反应③④

杂质A：

液相色谱法

氯化物：

应不高于0.005%

硫酸盐

应不高于0.02%

铁盐

应不高于0.001%

应不高于80ppm（0.008%）

重金属

应不高于0.001%

应不高于20ppm（0.002%）

混合溶剂

液相色谱

项目

中国药典标准

欧盟药典标准

硫酸庆大霉素（我们是硫酸庆大霉素注射液）

项目

中国药典标准

欧盟药典标准

山梨醇

含量

≥98%

97.0%-102.0%（检验方法不同）

外观

白色结晶性粉末，有引湿性

极易溶于水，微溶于乙醇

白色或近似白色，结晶粉末

极易溶于水，几乎不溶于乙醇

显示多形性

酸度

指示剂变色

鉴别

显色

红外鉴别

薄层色谱、液相色谱、熔点

旋光系数（+4.0°~+7.0°）、

导电性

20us。

Cm

还原糖

氧化亚铜不得高于67mg

≤2.0%（方法不同）

相关物质（液相色谱）

单个杂质：

≤2%

总计≤3%（1.5倍

单个杂质：

≤2%

总计≤3%（1.5倍）

忽略限0.1%

铅

≤10ppm

≤0.5ppm

镍

≤1ppm

水分

1.5%

干燥失重

60℃1.0%

微生物污染

TAMC：

10²cfu/g

细菌内毒素

浓度小于100g/L＜4IU/g

浓度大于等于100g/L＜2.5IU/g

功能相关特性

有

项目

中国药典标准

欧盟药典标准

十二水合磷酸氢二钠

含量

≥99%

98.5%-102.5%（检验方法不同）

PH

4.5-5.0

鉴别：

磷酸盐反应

钠盐反应

磷酸盐反应、溶液呈弱碱性

钠盐反应、水：

57.0%~61.0%（水分）

溶液外观

液相色谱法

磷酸二氢钠

≤2.5%

氯化物：

0.001%

≤200ppm（0.02%）

硫酸盐

0.01%

≤500ppm（0.05%）

铁盐

应不高于0.0005%

应不高于20ppm（0.002%）

项目

中国药典标准

欧盟药典标准

氢氧化钠

含量

97.0%-100.5%碳酸钠＜2.0%

97.0%-100.5%、碳酸钠＜2.0%（检验方法不同）

鉴别

显钠盐

显钠盐

溶液外观

澄清无色

清澈无色

氯化物：

≤0.01%

≤50ppm（0.005%）

硫酸盐

≤0.02%

≤50ppm（0.005%）

铁盐

应不高于10ppm（0.001%）

铝铁盐

≤5mg

钾盐

不浑浊

项目

中国药典标准

欧盟药典标准

氯化钾

含量

≥99.5%

99.0%-101.0%

外观

白色或近白色结晶粉末或无色结晶.

易溶于水，几乎不溶于无水乙醇

酸碱度

酚酞变色

溴百里酚蓝变色

硫酸盐

0.01%

≤300ppm（0.03%）

钡盐

同样澄清

显乳白光不得比加6ml蒸馏水深

铁盐

≤0.0003%

≤20ppm（0.002%）

镁与碱土金属

≤200ppm（0.02%）

镁盐

≤0.001%

钠

不得显持续黄色

≤0.1%（原子发射光谱法）

锰盐

不得显色

重金属

≤0.005%

≤10ppm（0.001%）

砷盐

0.0001%

项目

中国药典标准

欧盟药典标准

氯化钠

含量

≥99.5%

99.0%-100.5%

外观

本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；味咸，无臭。

白色或近白色结晶粉末或无色晶体.白色或近白色珍珠状。

酸碱度

溴麝香草酚蓝变色

溴百里酚蓝变色

硫酸盐

≤0.002%

≤200ppm（0.02%）

铁盐

≤0.0003%

2ppm（0.02%）

镁与碱土金属

≤100ppm（0.01%）

镁盐

≤0.001%

钠

不得显持续黄色

≤0.1%（原子发射光谱法）

钾盐

≤0.02%

≤500ppm（0.05%）（原子发射光谱法）

重金属

≤0.005%

≤2ppm（0.0002%）

砷盐

0.00004%

≤1ppm（0.0001%）

干燥失重

≤1.0%

≤0.5%

钙盐

不得发生浑浊

细菌内毒素

≤5IU/g

亚铁氰化物

不得显蓝色

氰亚铁酸盐

溶液不出现蓝色

项目

国标

欧盟药典标准

酚红

含量

98.0%-102.0%

外观

浅红色值深红色结晶性粉末，极微溶于水，微溶于酒精。

红色结晶性粉末，易溶于乙醇及碱溶液中，不溶于三氯甲烷及醚中

PH变色域

1.2（橙）~3.0（黄）、

6.5（橙黄）~8.0（紫红）

鉴别

三项

相关物质

薄层色谱法

不溶物

残留物重≤5mg（0.5%）

硫酸盐灰分

≤0.2%

最大吸收波长

λ1（pH1.2）503~506

λ2（pH3.0）430~435

λ3（pH6.5）430~435

λ4（pH8.0）557~560

质量吸收系数/（L/cm·g）

α1（λ1pH1.2）110~123

α2（λ2pH3.0）60~68

α3（λ3pH6.5）62~72

α4（λ4pH8.0）115~130

碱溶解试验

无机械杂质

炽灼残渣

≤0.2%

项目

中国药典标准

欧盟药典标准

磷酸二氢钾

含量

≥99.0%

98.0%-100.5%

还原物质

溶液紫红色不消失

高锰酸盐不完全脱色

氯化物

≤0.001%

≤200ppm（0.02%）

硫酸盐

≤0.0003%

≤300ppm（0.03%）

钠

≤0.1%（原子发射光谱法）

干燥失重

≤0.2%

≤2.0%

碳酸盐

无气泡产生

缩合磷酸盐

不得发生浑浊

水中不溶物

遗留残渣≤20mg（0.2%）

项目

中国药典标准

欧盟药典标准

精氨酸

含量

≥99.0%

98.5%-101.0%

外观

在乙醇中几乎不溶，在稀盐酸中易溶

微溶于乙醇

比旋度

+26.9o～+27.9o

+25.5o～+28.5o

鉴别

薄层色谱法；红外吸收

薄层色谱法；红外吸收；变色反应

硫酸盐

≤0.02%

300ppm（0.03%）

碱度

10.5～12.0

强碱度

溶液的透光率

≥98.0%

蛋白质

不得生成沉淀

其他氨基酸

薄层色谱法

细菌内毒素

﹤10EU/g

砷盐

≤0.0001%

项目

中国药典标准

欧盟药典标准

注射用右旋糖酐40（我们未标注射用）

分子量与分子量分布

≥99.0%

98.5%-101.0%

氮

0.007%

0.01%

比旋度

+190°至+200°

+190o~+200o

重金属：

0.0008%

≤0.001%

炽灼残渣

不得超过0.5%

氯化物

0.25%

强碱度

干燥失重

5％

7%

鉴别

取本品0.2g,加水5ml溶解后加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后呈棕色沉淀

红外；

性状

本品为白色粉末，无臭，无味

细菌内毒素

10IU/g

微生物污染

0.0001%

10²CFU/g+

酸性或碱性

指示剂变色

残留溶剂

气相色谱

项目

中国药典标准

欧盟药典标准

碳酸氢钠

含量

99.5%~100.5%

99%~101%（方法不同）

外观

白色结晶性粉末

白色或近白色结晶性粉末

硫酸盐

0.005%

≤0.015%

氯化物

0.002%

≤0.015%

铵盐

变色

≤0.002%

干燥失重

0.25%

铁盐

0.0005%

砷盐

0.0002％（0.5g）

≤2ppm（0.0002％）取样量不同

重金属

百万分之五

10ppm（0.001％）

项目

中国药典标准

欧盟药典标准

胰蛋白酶

鉴别

是欧盟药典的其中一项

两项

外观

白色或类白色结晶性粉末

白色或近似白色，结晶或非结晶性粉末，具吸湿性，遇水微溶

PH

5.0-7.0

3.0-6.0

吸光系数

在280nm最大吸光系数13.5-16.5

在250nm最吸光系数最大值7.0

胰糜蛋白酶

每2500单位不得多于50个糜蛋白酶

测pH值，样品pH值应高于对照品pH值

微生物污染

无大肠杆菌，沙门氏菌

TAMC：

可接受标准104CFU/g

TYMC：

可接受标准102CFU/g

含量

效价每1mg中胰蛋白酶活力不得少于2500单位

方法不同没给限度要求

项目

中国药典标准

欧盟药典标准

小牛血清

鉴别

电泳法

渗透压

250mosmol/kg-400mosmol/kg；

胎牛血清：

280mosmol/kg-365mosmol/kg；

其它类型：

240mosmol/kg-340mosmol/kg；

总蛋白

3.5%-5.0%g/ml

胎牛血清：

30mg/ml-45mg/ml（3.0%-4.5%g/ml）

其它类型：

≥35mg/ml（3.5%g/ml）

血红蛋白

≤0.02%

≤430mg/ml（43%g/ml）

细菌内毒素

≤10Eu/ml

供体牛血清＜10Eu/ml；

胎牛血清＜25Eu/ml；

其它类型＜100Eu/ml；

无菌试验

符合规定

符合规定

支原体

符合规定

符合规定

大肠杆菌噬菌体

符合规定

病毒检查

细胞培养法检查牛病毒为阴性；

牛腹泻病毒、牛腺病毒、牛细小病毒、呼肠孤病毒、狂犬病病毒、牛副流感病毒检查均应为阴性

细胞培养法检查牛病毒为阴性；蓝舌病病毒、牛腹泻病毒、牛腺病毒、牛细小病毒、呼肠孤病毒、狂犬病病毒、牛副流感病毒检查均应为阴性

甲肝抗体检测

应为阴性

细胞生长曲线测定

细胞最大增值浓度≥106个细胞/ml

细胞倍增时间

不用超过20小时

克隆率测定

≥70%