物料国内药典与欧盟药典对比.docx

1、物料国内药典与欧盟药典对比项目中国国家标准欧盟药典标准六水氯化镁含量98.0%98.0%-101.0%PH5.0-6.5指示剂变色溴化物：无应不高于500ppm（0.05%）硫酸盐应不高于0.005%应不高于100ppm（0.01%）磷酸盐水中不溶物总氮0.005%砷2ppm（0.0002%钙0.05%0.1%铁10ppm（0.001%）0.0005%项目中国国家标准欧盟药典标准乙二胺四乙酸二钠含量99%98.5%-101.0%（检验方法不同）PH4.5-5.04.0-5.5鉴别：4项 红外吸收分光光度法与钠反应杂质A：液相色谱法氯化物：应不高于0.005%硫酸盐应不高于0.02%铁盐应不高于

2、0.001%应不高于80ppm（0.008%）重金属应不高于0.001%应不高于20ppm（0.002%）混合溶剂液相色谱项目中国药典标准欧盟药典标准硫酸庆大霉素（我们是硫酸庆大霉素注射液）项目中国药典标准欧盟药典标准山梨醇含量98%97.0%-102.0%（检验方法不同）外观白色结晶性粉末，有引湿性极易溶于水，微溶于乙醇白色或近似白色，结晶粉末极易溶于水，几乎不溶于乙醇显示多形性酸度指示剂变色鉴别显色红外鉴别薄层色谱、液相色谱 、 熔点旋光系数（+4.0+7.0）、导电性20us。Cm还原糖氧化亚铜不得高于67mg2.0%（方法不同）相关物质（液相色谱）单个杂质：2%总计3%（1.5倍单个杂

3、质：2%总计3%（1.5倍）忽略限0.1%铅10ppm0.5ppm镍1ppm水分1.5%干燥失重601.0%微生物污染TAMC：10cfu/g细菌内毒素浓度小于100g/L4IU/g浓度大于等于100g/L2.5IU/g功能相关特性有项目中国药典标准欧盟药典标准十二水合磷酸氢二钠含量99%98.5%-102.5%（检验方法不同）PH4.5-5.0鉴别：磷酸盐反应钠盐反应磷酸盐反应 、 溶液呈弱碱性钠盐反应、水：57.0%61.0%（水分）溶液外观液相色谱法磷酸二氢钠2.5%氯化物：0.001%200ppm（0.02%）硫酸盐0.01%500ppm（0.05%）铁盐应不高于0.0005%应不高于

4、20ppm（0.002%）项目中国药典标准欧盟药典标准氢氧化钠含量97.0%-100.5% 碳酸钠2.0%97.0%-100.5%、碳酸钠2.0%（检验方法不同）鉴别显钠盐显钠盐溶液外观澄清无色清澈无色氯化物：0.01%50ppm（0.005%）硫酸盐0.02%50ppm（0.005%）铁盐应不高于10ppm（0.001%）铝铁盐5mg钾盐不浑浊项目中国药典标准欧盟药典标准氯化钾含量99.5%99.0%-101.0%外观白色或近白色结晶粉末或无色结晶.易溶于水，几乎不溶于无水乙醇酸碱度酚酞变色溴百里酚蓝变色硫酸盐0.01%300ppm（0.03%）钡盐同样澄清显乳白光不得比加6ml蒸馏水深铁盐

5、0.0003%20ppm（0.002%）镁与碱土金属200ppm（0.02%）镁盐0.001%钠不得显持续黄色0.1%（原子发射光谱法）锰盐不得显色重金属0.005%10ppm（0.001%）砷盐0.0001%项目中国药典标准欧盟药典标准氯化钠含量99.5%99.0%-100.5%外观本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；味咸，无臭。白色或近白色结晶粉末或无色晶体.白色或近白色珍珠状。酸碱度溴麝香草酚蓝变色溴百里酚蓝变色硫酸盐0.002%200ppm（0.02%）铁盐0.0003%2ppm（0.02%）镁与碱土金属100ppm（0.01%）镁盐0.001%钠不得显持续黄色0.1%（原子

6、发射光谱法）钾盐0.02%500ppm（0.05%）（原子发射光谱法）重金属0.005%2ppm（0.0002%）砷盐0.00004%1ppm（0.0001%）干燥失重1.0%0.5%钙盐不得发生浑浊细菌内毒素5IU/g亚铁氰化物不得显蓝色氰亚铁酸盐溶液不出现蓝色项目国标欧盟药典标准酚红含量98.0%-102.0%外观浅红色值深红色结晶性粉末，极微溶于水，微溶于酒精。红色结晶性粉末，易溶于乙醇及碱溶液中，不溶于三氯甲烷及醚中PH变色域1.2（橙）3.0（黄）、6.5（橙黄）8.0（紫红）鉴别三项相关物质薄层色谱法不溶物残留物重5mg（0.5%）硫酸盐灰分0.2%最大吸收波长1（pH1.2） 5

7、035062（pH3.0） 4304353（pH6.5） 4304354（pH8.0） 557560质量吸收系数/（L/cmg）1（1pH1.2） 1101232（2pH3.0） 60683（3pH6.5） 62724（4pH8.0） 115130碱溶解试验无机械杂质炽灼残渣0.2%项目中国药典标准欧盟药典标准磷酸二氢钾含量99.0%98.0%-100.5%还原物质溶液紫红色不消失高锰酸盐不完全脱色氯化物0.001%200ppm（0.02%）硫酸盐0.0003%300ppm（0.03%）钠0.1%（原子发射光谱法）干燥失重0.2%2.0%碳酸盐无气泡产生缩合磷酸盐不得发生浑浊水中不溶物遗留残渣

8、20mg（0.2%）项目中国药典标准欧盟药典标准精氨酸含量99.0%98.5%-101.0%外观在乙醇中几乎不溶，在稀盐酸中易溶微溶于乙醇比旋度+26.9 o+27.9o+25.5 o+28.5o鉴别薄层色谱法；红外吸收薄层色谱法；红外吸收；变色反应硫酸盐0.02%300ppm（0.03%）碱度10.512.0 强碱度溶液的透光率98.0%蛋白质不得生成沉淀其他氨基酸薄层色谱法细菌内毒素10EU/g砷盐0.0001%项目中国药典标准欧盟药典标准注射用右旋糖酐40（我们未标注射用）分子量与分子量分布99.0%98.5%-101.0%氮0.007%0.01%比旋度+190至+200+190 o +

9、200o重金属：0.0008%0.001%炽灼残渣不得超过0.5%氯化物0. 25%强碱度干燥失重57%鉴别取本品0.2g,加水5ml溶解后 加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后呈棕色沉淀红外；性状本品为白色粉末，无臭，无味细菌内毒素 10IU/g微生物污染0.0001%10CFU/g+酸性或碱性指示剂变色残留溶剂气相色谱项目中国药典标准欧盟药典标准碳酸氢钠含量99.5%100.5%99%101%（方法不同）外观白色结晶性粉末白色或近白色结晶性粉末硫酸盐0.005%0.015%氯化物0.002%0.015%铵盐变色0.002%干燥失重0.25%铁盐0.0005%砷盐0

10、.0002(0.5g)2ppm (0.0002)取样量不同重金属百万分之五10ppm(0.001)项目中国药典标准欧盟药典标准胰蛋白酶鉴别是欧盟药典的其中一项两项外观白色或类白色结晶性粉末白色或近似白色，结晶或非结晶性粉末，具吸湿性，遇水微溶PH5.0-7.03.0-6.0吸光系数 在280nm最大吸光系数13.5-16.5在250nm最吸光系数最大值7.0胰糜蛋白酶每2500单位不得多于50个糜蛋白酶测pH值，样品pH值应高于对照品pH值微生物污染无大肠杆菌，沙门氏菌TAMC：可接受标准104CFU/gTYMC：可接受标准102 CFU/g含量效价每1mg中胰蛋白酶活力不得少于2500单位方

11、法不同没给限度要求项目中国药典标准欧盟药典标准小牛血清鉴别电泳法渗透压250mosmol/kg-400 mosmol/kg；胎牛血清：280mosmol/kg-365 mosmol/kg；其它类型：240mosmol/kg-340mosmol/kg；总蛋白3.5%-5.0% g/ml胎牛血清：30mg/ml-45mg/ml（3.0%-4.5% g/ml）其它类型：35mg/ml（3.5%g/ml）血红蛋白0.02%430mg/ml（43%g/ml）细菌内毒素10Eu/ml供体牛血清10Eu/ml；胎牛血清25Eu/ml；其它类型100Eu/ml；无菌试验符合规定符合规定支原体符合规定符合规定大肠杆菌噬菌体符合规定病毒检查细胞培养法检查牛病毒为阴性；牛腹泻病毒、牛腺病毒、牛细小病毒、呼肠孤病毒、狂犬病病毒、牛副流感病毒检查均应为阴性细胞培养法检查牛病毒为阴性；蓝舌病病毒、牛腹泻病毒、牛腺病毒、牛细小病毒、呼肠孤病毒、狂犬病病毒、牛副流感病毒检查均应为阴性甲肝抗体检测应为阴性细胞生长曲线测定细胞最大增值浓度106个细胞/ml细胞倍增时间不用超过20小时克隆率测定70%