我国生物医药产业概述.docx

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我国生物医药产业概述

我国生物医药产业概述

第一节生物医药产业概念

生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。

一、生物技术产业

生物医药产业主要内容包括：

基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。

生物技术产业涉及医药、农业、海洋、环境、能源、化工等多个领域。

应用生物技术生产出相应的商品，这类商品在市场上形成一定的规模后才能形成产业，因此，生物技术产业的内涵应包括生物技术产品研制、规模化生产和流通服务等。

二、医药产业

制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。

1、制药产业

制药是多学科理论及先进技术的相互结合，采用科学化、现代化的模式，研究、开发、生产药品的过程。

除了生物制药外，化学药和中药在制药产业中也占有一定的比例。

2、生物医学工程产业

生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。

生物医学工程产业包括：

生物医学材料制品、（生物）人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。

第二节生物医药产业链

一、整体产业链

通过对产业价值链的研究发现：

处于产业链中的企业要赢得和维持竞争优势不仅取决于其内部价值链，而且还取决于一个更大的价值系统，即产业价值链。

一条完整的产业价值链包括产品设计研发、生产、销售、对最终用户的支持与服务、品牌运作等多个环节，整个产业价值链中存在着两端附加值高、中间附加值低的差异现象，如果将这种差异现象通过图形用平滑线描述出来，就会发现这条平滑线呈现出一条完美的“微笑曲线”。

如果企业在产业价值链中能够占据“微笑曲线”的两端，即意味着存在绝对利润优势，可以获得产业价值链利润总量中绝对比例。

全球价值链将产业价值链的视角扩展至全球产业分工范围，探讨在全球经济一体化的框架下，企业在产品的设计、销售、服务、最终退出市场的整个生命周期中所有创造价值的活动。

下图显示的是从新药物的发现到最终服务与品牌运作的整条生物医药产业全球价值链。

图表1生物医药产业全球价值链

图表2国内外不同生物医药产业集群在全球价值链中的位置

二、研发产业链

与所有制造业一样，生物医药产业链从大的角度看也划分为基础理论与技术研究、新产品开发、中试放大、生产制造、营销上市几个环节，特殊的是，生物医药产业由于牵涉到人的生命安全和疾病治疗效果，又有临床试验与上市前审批与上市后监管三个重要环节。

其中，集成基础理论与技术研究、新药发现、临床试验等环节的新药开发链条，既是创新与资本最为密集的环节，也是上市后市场效益与经济效益的重要保障基础，因此是制药产业的核心产业链环节。

图表3生物医药产业新药发现链条及各业者定位情况

大公司在制药产业链核心环节中全面覆盖，是制药业发展的关键业者，对内，大公司通过执行有预见性的发展战略、管理各类合作伙伴关系而对制药业产生重大影响，未来，药品制造商需要确保其内部和外部的制造能力，与新产品的研发需求相一致。

他们必须有战略的灵活性和敏捷性，对瞬息万变的市场环境和对产品需求的不断变化作出反应。

在新兴市场，制造商需要寻找合作伙伴作为获取竞争优势的机会。

学术机构以学术研究为目标导向，同时也是新药筛选目标的主要提供者；中小企业和生物技术公司是新药开发管线上的重要贡献者，他们丰富新药发现管线，并与其合作者大公司一起分担研发风险与市场风险，当然也分享市场收益。

近年来大量涌现的各类合同服务机构则在一定程度上降低了新药开发的时间周期和经济成本。

新药发现过程是一个耗时、耗资的过程，且成功率无法预见。

一般讲，成功开发一个新药需要8-10年时间，耗资10-13亿美元，但是这只是按成功上市的新药统计得出的结果，事实上，制药公司的新药开发不可避免地要遭遇失败，国际上新药开发成功率只有1/10000-1/5000，因此那些在临床后期失败的新药，给公司研发开支带来的“损失”更大，如果研发花费统计将那些在各个阶段失败的项目也计算在内的话，研发花费会更大。

2012年初，一项统计最近14年全球制药巨头的新药研发费用的研究结果显示，研发一个新药的费用与过去我们认为的10亿美元的数字大有增加，最多的公司单个新药的研发费用高达118亿美元（阿斯利康），最低的（安进）也有37亿美元。

“新药发现过程的时耗与各阶段资金分配比例”的分析可见，除去基础研究阶段的公共投入不计，仅从企业涉足的研发前端计算，在这个新药开发过程中资金耗费最大的阶段是临床试验阶段，包括临床前试验、临床试验以及上市应用后的临床后安全监测与不良反应监测，而这其中又以三期临床试验的耗资、耗时为巨。

图表4生物医药产业新药发现过程的时耗与各阶段资金分配比例

第三节生物医药产业特点及发展条件

一、生物制药

生物药物（Biologicalpharmaceutical）是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

图表5现代生物制药分类结构图

生物制药是指利用生物活体来生产药物的方法，如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。

生物制药行业前景广阔，全世界的医药品已有一半是生物合成的，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。

医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，如维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等。

我国从事生物技术产业研究、开发、生产和经营的人才严重不足，这已成为制约我国生物医药产业发展的瓶颈。

二、主要特点

作为一个成熟的产业，生物医药产业同时也是一个“慢产业”，“三高一低”的基本产业发展特点使得其本身发展的规律性不同于电子信息等可快速产生经济效益、市场效益的“快产业”。

生物医药产业的长足良性发展，必须有赖于对产业基本发展规律与特点的认识和遵循。

产业政策必须符合产业发展的规律，生物技术产业由于其实验材料特殊性、技术开发特殊性、成果转化特殊性、生产过程特殊性、产品应用特殊性、产业目标特殊性而有自身特定的发展规律，与计算机、电子、通讯等高新技术产业相比，生物医药产业主要有以下特点：

1、产业的起源和发展与高水平的基础研究关系极为密切；

2、研究和开发周期长，产品上市前需严格审批；

3、产业化投资规模巨大，发育良好的资本市场是产业必须的助剂；

4、产业的发展需要多方面人才的参与和协作，包括具备开发头脑的领袖型科学家、一大批能够进行开发性研究的科技人才、既具备一定生物科技头脑，熟悉科技市场，又善于集资和融资的管理人才；

5、产品技术含量高，对产业工人的素质要求高；

6、产品的寿命周期长，利润丰厚；

7、产品与用户关系间接，流通体系复杂，产业影响因素众多；（药品流通体系涉及工厂、医药批发商、药房/药店、医生，产品与用户关系间接，用户对产品没有直接选择权。

另外，政府药检部门对产品的上市、广告宣传、售后服务，甚至价格都有控制作用。

因此，生物技术产品的市场和销售途径的系统规范程度，参与流通过程的各个层次人员的教育程度、思想意识和经济收入状况等等因素，都会影响产业的收益。

）

三、发展条件

生物医药产业的发展条件与它对人类的巨大意义分不开：

（一）提高人民的健康水平：

生物医药产业的发展使人类疾病的预防、诊断、治疗，优生优育都发生了革命性的变化，生物医药降低卫生总费用，使许多疾病得到有效的控制和治疗，大大降低患者医院门诊、住院的费用。

（二）生物医药产业发展对于优化产业结构，转变发展方式，解决当前资源与环境问题有重大作用。

自从进入21世纪以来，生物医药发展非常迅速，基本上被认为是21世纪增长最为迅速的领域之一，这也是全球化产业竞争的要求；在以前，产业发展要求更多着眼于成本、价格、功能，而目前产业发展模式和发展理念正在发生变化，需承担更多的社会责任、绿色环保和品质，也就是把功能、价格、品质、绿色环保等进行综合判断，生物医药产业可替代传统医药产业，增加可持续性发展能力。

生物制药专业——相关数据在全球金融危机的阴影下，新兴国家医药市场却表现得风光这边独好，中国作为“金砖四国”之一，生物制药市场也分外亮丽。

国家发展改革委安排新增中央投资4.42亿元，支持生物医药、生物育种、生物医学工程高技术产业化专项以及国家生物产业基地公共服务条件建设专项的建设。

此举为今后生物制药的发展注入了新的动力，提供了良好的发展条件。

虽然经过多年的发展，中国生物医药产业已经有了一个良好的基础，但是与世界先进国家的生物医药产业相比，中国生物医药产业还存在不少差距。

中国生物医药产业的发展从科研到产业化，将是一条艰难的路。

近年来，从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物医药产业的发展。

到2020年，中国将基本实现工业化，建成完善的社会主义市场经济体制和更具活力、更加开放的经济体制。

同时社会保障体系比较健全，将形成比较完善的现代医疗卫生体系。

这两个因素将为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展条件。

第四节国内外对生物医药产业发展的相关政策支持

一、国外主要国家对生物医药产业的支持

综观全球，越来越多的国家从战略高度强化了对生物医药产业重要性的认识，并纷纷出台了一系列措施促进产业的发展。

例如：

近年来，美国制定了《生物技术未来投资和扩展法案》、修改了相关税收政策，鼓励企业研究和投资生物产业，奥巴马政府将生物产业作为战略性产业予以大力支持；日本政府提出了“生物产业立国”战略，出台了《生物产业立国战略》、《生物行动计划》、成立生物技术战略研究会，首相亲自兼任会长；韩国提出了举全国之力发展生物技术等等。

图表6全球主要国家发展生物医药产业的政府举措

主要国家

政府举措

要点

美国

产业立法支持

“贝-多尔法案”。

允许研究机构将用联邦资金开发的产品或技术申请专利并享有收益。

个性化药物规定。

放宽生物药品管理，开始受理为有独特基因或生理特征的病人量身定做的药物。

产业规划

制定生物技术发展计划，实施分子生命过程研究计划

德国

政府投资引导

德国通过的预算案将生物技术、基因技术与信息技术并列列为未来三大科研重点，加大了对生物医药技术的投入力度。

强化专利保护

在德国，专利可为技术成果的产业化提供20年的法律保护。

在专利有效期内，第三方可与专利所有者协商以许可证的形式使用发明成果。

英国

改革税制

为近一步鼓励风险投资，政府将对小型高技术企业的投资减免20%的公司税

建立新的风险投资基金

建立了多个支持较小型高技术企业的风险资本资金，用于支持英国生物技术等高技术中小企业

日本

制定生物经济立国战略

强调把“科研重点转向生命科学和生物技术”，决心把生物技术产业作为国家核心产业加以发展，并计划15年内将政府在生命科学和生物技术的研究预算增加1倍，力争使日本生物技术达到世界领先水平，以实现“生物经济立国”的战略目标。

产业立法支持

修订《药品事务法》加快生物药审批，允许制药公司将制造外包给符合药品生产质量管理规范的制造商；修订《日本商业法》促进企业并购，2006年5月修订的日本商业法允许兼并方使用现金和母公司股份，2007年通过国外认购方案，使得生物技术领域加快并购活动

印度

加强政府引导

印度自20世纪80年代中期就很重视生物技术的研发，1982年成立生物技术局，以推动现代生物学和生物技术产业的发展。

制定《国家生物信息技术政策》

印度科技部制定的《新技术政策》把生物工程列为关键突破技术之一，并采取强力措施支持其发展。

有意识地将软件产业方面的优势运用于生物技术产业。

二、中国对生物医药产业发展的政策支持

（一）《中国制造2025》

《中国制造2025》提出提高国家制造业创新能力、推进信息化与工业化深度融合等九项战略任务和重点，聚焦高档数控机床和机器人、航空航天装备、生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域。

关于生物医药及高性能医疗器械，《中国制造2025》提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。

提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

（二）《推进药品价格改革的意见》

经国务院批准，国家发改委等7个部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，从2015年6月1日起，取消绝大部分政府管控的药品定价，同时完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

卫生计生部门按照规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购的相关要求和措施，坚持药品集中采购方向，根据药品特性和市场竞争情况，实行分类采购，促进市场竞争，合理确定药品采购价格。

要调动医疗机构、药品生产经营企业、医保经办机构等多方参与的积极性，引导各类市场主体有序竞争。

强化医保控费作用。

完善医保对统筹区域内医疗费用增长的制约机制，全面推进复合式付费方式体系和医保监控体系等支付制度改革。

进一步完善医保部门与定点医疗机构的“议价谈判机制”，综合考虑医保基金及参保患者承受能力、医保药品临床疗效等因素，制定医保药品支付标准，切实发挥医保支付标准对市场交易价格的引导作用。

强化医疗行为监管。

全省各级卫生计生管理部门要建立科学合理的考核奖惩制度，加强医疗机构诊疗行为管理，控制不合理使用药品医疗器械以及过度检查和诊疗，强化医药费用控制。

要逐步公开医疗机构诊疗门（急）诊次均费用、住院床日费用、检查检验收入占比等指标，开展绩效考核。

各地价格主管部门要强化对药品价格行为的监管，加强药品价格检查力度，以价格串通和垄断行为及价格欺诈等价格违法行为要依法严肃查处。

（三）《生物类似药研发与评价技术指导原则（征求意见稿）》

《生物类似药研发与评价技术指导原则》是国家食品药品监管总局及时组织药品审评中心等技术部门在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上，充分征求和听取业内专家和企业意见，结合中国生物药研发的实际情况和具体国情，本着既确保生物类似药与原研药的相似性、同时又能减少企业的研发时间和成本的原则，完成了《指导原则》的起草工作，一方面满足了国内外药品生产企业在中国开展生物类似药研发的强烈意愿，促进中国生物制药产业的健康、有序发展。

《指导原则》明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。

《指导原则》的发布，标志着中国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。

国家食品药品监管总局将根据《指导原则》试行过程中出现的新情况、新问题，及时作出修改完善，进一步细化相关评价标准和要求，以更好地鼓励开发高水平高质量的生物类似药，促进中国生物制药产业健康发展。

（四）《关于促进健康服务业发展的若干意见》

支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。

继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持到期专利药品仿制，支持老年人、残疾人专用保健用品、康复辅助器具研发生产。

支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。

加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力。

大力发展第三方服务。

引导发展专业的医学检验中心和影像中心。

支持发展第三方的医疗服务评价、健康管理服务评价，以及健康市场调查和咨询服务。

公平对待社会力量提供食品药品检测服务。

鼓励药学研究、临床试验等生物医药研发服务外包。

完善科技中介体系，大力发展专业化、市场化的医药科技成果转化服务。