浙江省食品生产许可申请受理工作规范.docx
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浙江省食品生产许可申请受理工作规范
一、浙江省食品生产许可申请受理工作规范
第一条为加强对全省食品生产许可申请受理工作的管理，明确申请资料要求和审核程序，依据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》等有关规定，制定本规范。
第二条按照统一管理、分级发证的原则，各级食品药品监管部门应当根据审批发证权限,依法受理企业食品生产许可申请。
第三条受理窗口负责受理食品生产企业生产许可申请，包括首次申请（含发证检验申请）、延续换证申请、变更申请、补领申请、注销申请等,并按照规定提出处理意见。
必要时，可以委托技术审评机构对申请资料进行审核。
第四条企业提交申请资料，应当符合《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》等规定，具体按照《浙江省食品生产许可申请资料明细》（附件1－1）提交。
第五条根据申请事项，受理窗口或技术审评机构应当按照下述要求审核申请资料：
（1）企业名称、营业执照经营范围、有效期限等符合相关要求；
（2）企业提交相关证照的复印件与原件应当一致，申请书的填写符合规范要求，需要加盖公章或签字的应符合要求；申请资料种类和数量与《食品生产许可审查通则》要求一致；
（3）食品安全管理制度健全，文本符合规定要求。
应当包括：
进货查验记录制度、食品添加剂使用管理制度、生产过程控制制度、食品安全控制关键岗位责任人制度、出厂检验记录制度、不合格品管理制度、不安全食品召回制度、消费者投诉管理制度、从业人员健康检查制度和健康档案制度、食品安全事故处置方案（制度）等。
（4）生产企业周围环境符合规定要求，各功能区间布局合理，并提供相应图纸；
（5）食品生产工艺流程图和设备布局合理，提供的图纸与功能区间布局平面图一致；
（6）食品生产设备、设施符合相关审查细则要求；
（7）生产加工场所有权使用证明材料，一般应提交合法有效的房产证明等资料；无法提供相关房产证明的，应当提供乡镇（街道）盖章确认的有权使用证明。
（8）企业负责人、食品安全管理员、检验人员、操作人员等符合规定要求，并经过培训；
（9）使用食品添加剂符合《食品添加剂使用标准》、《食品营养强化剂使用标准》及卫生部有关公告的规定，并不存在使用药品（既是食品又是药品的除外）或保健食品原料的情况（附件1-2浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表）；
（10）产品名称符合《食品标识管理规定》、《预包装食品标签通则》、《预包装食品营养标签通则》等规定要求；
（11）申证单元归类合理，严格按照相应审查细则、生产工艺特点、出厂检验项目确定；
（12）企业执行的食品安全标准应为有效版本；执行企业标准的，应当经卫生计生部门备案；
（13）涉及跨县级以上区域迁址的企业，应提供由原所在地县级监管部门签署意见并盖章的迁址报告，说明迁址原因、有无未处理结案的违法行为等情况。
（14）其他相关证明材料真实、有效，符合规范要求。
第六条申证单元归类应当遵循“统一、从严、合理”的原则。
对属于可归入多个单元或存在其他交叉的，一律纳入要求较严的申证单元管理；无法明确申证单元，或拟将产品纳入特殊膳食食品和其他食品类监管的，应由初次接收资料的食品药品监管部门报省食药局研究确定申证单元和受理机关。
第七条下列食品生产许可申请依法不予受理
（一）生产声称具有特定保健功能食品的；食品中添加保健食品原料或者药品（既是食品又是药品的除外）的；
（二）生产供食用的源于农业的初级产品（简称食用农产品）的；
（三）企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可证，被撤销生产许可不足3年的；
（四）企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可，许可机关不予受理或者不予许可不足1年的；
（五）企业被吊销食品生产许可证不足3年的；
（六）利用新的食品原料生产食品，未按照《食品安全法》第四十四条的规定取得国务院卫生行政部门许可的；
（七）其他不属于受理范围的。
第八条收到申请资料后，受理窗口应当按照《行政许可法》第三十二条有关规定和本规范的要求提出处理意见，必要时应送技术审评机构或技术审评负责人进行审核，技术审评应当在资料签收后2日内完成。
接收的材料应当按照要求进行签收。
第九条受理窗口或技术审评机构完成资料审核后，应当提出对相关申请的处理建议，填写《浙江省食品生产许可申请审查表》（附件1－2），报食品生产许可管理机构在规定时间内作出是否受理的决定。
第十条根据受理决定，受理窗口按照有关规定，向材料齐全并符合要求的申请人发出《食品生产许可申请受理决定书》；向不属于食品生产许可事项或不符合法律法规要求的申请人发出《食品生产许可申请不予受理决定书》等。
第十一条受理企业申请的，由许可机关向技术审评机构发出《浙江省食品生产许可现场核查任务单》（附件1－3）。
第十二条实施网上审批后，企业应当按照要求通过网络提出食品生产许可申请，受理窗口、技术审评机构、许可机关应按照有关职责分工和要求进行操作，确保相关记录、资料完整及时录入网上审批系统。
第十三条食品分类以及食品生产许可申证单元、类别编号均按照国家有关规定执行。
第十四条食品添加剂生产许可受理工作管理参照本规定执行。
附件：
1-1、浙江省食品生产许可申请资料明细
1-2、浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表
1-3、浙江省食品生产许可申请审查表
1-4、浙江省食品生产许可现场核查任务单
附件1-1：
浙江省食品生产许可申请资料明细
一、首次申请和延续换证申请资料
1、拟设立企业首次申请需提供以下资料：
（1）食品生产许可申请书；
（2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；
（3）拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》；
（4）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；
（5）食品生产设备、设施清单及其有权使用证明材料；
（6）食品生产工艺流程图和设备布局图；
（7）食品安全专业技术人员、管理人员名单，以及治理结构图；
（8）食品安全管理规章制度文本；
（9）企业执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生计生部门备案的企业标准；
（10）食品生产主要原辅料清单；
（11）浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表；
（12）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。
2、已设立企业和申请延续换证企业需提供资料：
（1）食品生产许可申请书；
（2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；
（3）《营业执照》复印件；
（4）《组织机构代码证》复印件；
（5）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；
（6）食品生产设备、设施清单及其有权使用证明材料；
（7）食品生产工艺流程图和设备布局图；
（8）食品安全专业技术人员、管理人员名单以及治理结构图；
（9）食品安全管理规章制度文本；
（10）企业执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生计生部门备案的企业标准；
（11）《食品生产许可证》正副本、副页原件及复印件（适用延续换证企业）；
（12）食品生产主要原辅料清单；
（13）浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表；
（14）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。
二、变更申请资料
（1）食品生产许可变更申请表；
（2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；
（3）《营业执照》复印件；
（4）《企业名称变更预核准通知书》（必要时）
（5）《食品生产许可证》正副本及副页原件和复印件；
（6）《组织机构代码证》复印件；
（7）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图（必要时）；
（8）食品生产设备、设施清单及其有权使用证明材料（必要时）；
（9）食品生产工艺流程图和设备布局图（必要时）；
（10）食品安全专业技术人员、管理人员名单（必要时）；
（11）食品安全管理规章制度文本（必要时）；
（12）企业执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经省级卫生行政部门备案的企业标准（必要时）；
（13）食品生产主要原辅料清单（必要时）；
（14）浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表（必要时）；
（15）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料（必要时）。
三、补领申请资料
（1）食品生产许可补领申请书；
（2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；
（3）《营业执照》复印件；
（4）《食品生产许可证》正副本及副页复印件；
（5）《组织机构代码证》复印件；
（6）在媒体上刊登的《遗失声明》。
四、注销申请资料
（1）食品生产许可注销申请表；
（2）《食品生产许可证》正本复印件及正、副本原件；
（3）与注销食品生产许可事项相关的证明材料。
五、发证检验（二次申证）申请资料
（1）食品生产许可检验申请书；
（2）《食品生产许可证》副本复印件；
（3）《营业执照》复印件；
（4）与生产许可检验有关的其他材料。
附件1-2
浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表
企业基本信息
企业名称（盖章）
食品生产许可证编号
企业住所
企业地址
企业法定代表人或负责人
联系电话
联系人
联系电话/传真
使用食品添加剂合规性信息
食品名称
食品类别
食品生产许可证号
食品执行标准号
食品添加剂名称
食品添加剂类别
是否进口
生产企业名称（进口商名称）
食品添加剂生产许可证号
GB2760等标准规定最大使用量
实际使用量
备注
法定代表人/质量安全授权人声明：
本企业不添加上述申报以外食品添加剂和非食用物质，申报内容如有不实愿承担相应的法律责任。
法定代表人/质量安全授权人签名：
附件1-2说明：
1、“食品类别”是指按照GB2760附录F分类方法中，属于哪一食品分类号的食品。
食品生产者不清楚分类方法的，应咨询后填写。
2、“食品生产许可证号”一栏，尚未取得食品生产许可证的，填写“未获证”。
3、“食品执行标准号”一栏填写企业执行的食品安全标准或备案的企业标准。
4、“食品添加剂名称”一栏，GB2760标准中规定的单一添加剂品种，要按照标准名称填写不得填写俗称或代号；复合添加剂要在名称后注明“复合”，并在备注栏中注明各单一物质名称。
5、“食品添加剂类别”是指GB2760标准中规定的附录E中单一品种食品添加剂所属类别，复合添加剂在此栏填写标签标识产品名称，如：
复配着色剂；复配糕点膨松剂等。
6、“食品添加剂生产企业名称应填写使用的食品添加剂标签上标注的食品添加剂生产企业名称。
7、进口食品添加剂应注明进口食品添加剂中文标注的进口商相关名称，其他内容不须标注。
8、“食品添加剂生产许可证号”一栏应填写该产品生产许可证号，目前未列入生产许可的应填写“卫生许可证”证号。
9、复配食品添加剂在“GB2760等标准规定最大使用量”中填入产品标签标示的最大使用量。
10、“实际使用量”是指企业在生产中的实际添加量比例，填写时应写明单位，如“g/kg”、“mg/kg”等。
企业“按生产需要”添加的如实填写实际平均添加量。
附件1-3
编号：
浙江省食品生产许可申请审查表
基本信息
企业名称
所在区域
产品单元
申请类别
□首次□换证□变更
□补领□注销□其他
产品名称
联系人
电话
传真
申请材料清单
以下材料一式两份（所有复印件均需加盖公章）：
1、食品生产许可申请书；
2、申请人的身份证（明）或资格证明复印件；
3、拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》；
4、已设立企业工商营业执照复印件；
5、加工场所及周边环境平面图和各功能区间布局平面图；
6、食品生产设备、设施清单以及使用权证明材料；
7、食品生产工艺流程图和设备布局图；
8、食品安全专业技术人员、管理人员名单，治理结构图；
9、食品安全管理规章制度文本（1份）；
10、产品执行的食品安全标准或企业标准；
11、食品生产主要原辅料清单（必要时）
12、浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表（必要时）
13、其他证明材料说明：
14、法律法规规定需要提交的其他材料：
a.变更或注销申请表；
b.变更证明文件（名称变更）；
c.生产许可证正副本及副页复印件；
d.生产许可证书原件（正本、副本、副页）；
e.补领申请书；
f.遗失证明。
审核意见
处理建议：
经办人：
日期：
受理意见
□1、材料符合要求，建议予以受理
□2、材料及附件不符合要求，建议退回企业补正（补正内容另附页说明）
□3、申请产品不属于食品生产许可范围，建议不予受理
负责人：
日期：
附件1-4：
编号：
浙江省食品生产许可现场核查任务单
企业名称
产品单元
申请类别
产品名称
联系人
电话
所在地市
传真
现场核查任务下达单位：
现场核查任务承担单位：
审查依据：
《食品安全法》，《食品生产许可管理办法》，《食品生产许可审查通则》以及《生产许可审查细则》
核查组要求：
由1名组长，1-3名组员组成。
核查时间要求
年月日前完成
二、浙江省食品生产许可现场核查工作规范
第一条为加强对全省食品生产许可现场核查工作的管理，细化明确工作要求，依据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》等有关规定，制定本规范。
第二条食品生产许可现场核查工作应当委托技术审评机构（包括指定或内设机构）组织实施，技术审评机构按照职责分工和监管部门的要求统一管理辖区食品生产许可现场核查工作，以及技术审评专家的日常管理。
第三条企业现场核查的范围包括：
根据企业食品生产许可申请实施的现场核查、按照食品生产许可监督评审计划实施的现场核查，以及办理含婴幼儿配方乳粉配方包装标签在内的备案、其他备案登记等管理事项过程中所需实施的现场核查。
第四条技术审评机构接到《浙江省食品生产许可现场核查任务单》后，应于申请受理之日起20个工作日内完成企业现场核查工作。
第五条根据有关规定，所在地县级食品药品监管部门一般应派基层监管人员参与现场核查工作，并负责现场核查环节企业改进项改进情况的审核确认工作。
第六条核查组成员按以下原则确定：
（一）核查组成员一般从浙江省食品生产许可注册审查员档案库中选取，并以企业申报主导产品类别确定核查人员范围。
特殊情况下，可以联系聘用外省注册审查员；基层监管人员可以受非本单位技术审评机构的派遣或聘任作为核查组成员（为技术专家）参与现场核查。
（二）根据产品种类、工艺复杂程度、企业规模等因素确定核查组成员人数、工作时间、是否配备技术专家等。
（三）核查组不得由同一单位人员组成，与企业有直接利益关系的人员应当回避。
第七条技术审评机构确定核查组成员后，应当及时通知注册审查员，并将企业申请材料转交核查组组长。
第八条实施企业现场核查前，核查组应当与申请人沟通，拟定开展审查的时间，熟悉申请材料，形成审查计划后，报告技术审评机构确定。
经确认后的审查计划由技术审评机构通知申请人和辖区监管机构，并告知申请人需要配合事项，原则上不得调整。
第九条企业现场核查范围包括：
（一）产品：
企业申请的所有产品；
（二）场所：
企业生产申请产品全过程所涉及的全部生产场所，包括所有分厂、加工车间等；
（三）部门和人员：
与申请产品生产经营活动有关的所有部门和人员，人员包括管理人员、技术人员和检验人员等。
第十条现场核查主要内容包括申请资料审核，以及对厂区环境、生产车间、原辅料及成品库房、设备设施、检验条件、工艺流程、人员条件、记录台账等现场检查和判定。
第十一条现场核查工作实行组长负责制，核查组长对核查报告、核查记录表等文书的客观性、公正性、真实性负责，保证填写的完整、准确和规范。
第十二条现场核查程序主要包括：
召开首次会议、现场核查、召开核查组内部会议、召开末次会议。
核查组不得任意减少或增加核查程序，并注意下列问题：
（一）企业现场核查的时间不得少于1个工作日，或超过2个工作日；
（二）核查组发现申请资料中企业名称、住所、生产地址、申请产品单元等与实际情况有差异时，应及时向技术审评机构反映并进行修正（企业应另行补交书面修改报告并盖章），必要时报技术审评机构对审查计划进行调整。
发现企业隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的，应当及时向技术审评机构报告并由监管部门依法处理。
（三）对不符合项、基本符合项的记录，应当详细、明确、客观，确保具有可追溯性。
必要时，可采取现场拍照、摄像等办法，保留证据材料。
（四）申请人不配合现场核查、拒绝在审查报告上署名或签署意见的，核查组应如实记录有关情况后，按照规定形成审查结论并填写审查报告。
无论申请人是否署名或签署意见，核查组均应按照判定原则形成明确的审查结论。
（五）核查人员对核查项目或结论有不同意见的，核查组长的意见为最终结论。
（六）核查组发现企业存在需要终止现场核查的情况时，应向技术审评机构报告并同意后，终止现场核查，相关情况记录由核查组成员签字后交技术审评机构存档。
第十三条现场核查工作结束后，核查组应及时向技术审评机构提交审查记录表、审查报告等资料，汇报核查工作情况。
第十四条被核查企业存在基本符合项的，企业应当按照要求在10日内完成整改，提交整改报告，由所在地县级食品药品监管部门核实并在《食品生产许可审查改进表》中“改进审核结论”栏下签字确认，再由企业负责人签字后，将《食品生产许可审查改进表》及相关整改材料报有关审查机构。
第十五条现场核查人员应严格遵守有关行风廉政建设的规定，除技术审评机构核定的专家评审补助费外，现场核查人员不得接受企业任何报酬、财物和吃请等，不得参与被核查企业食品生产许可有偿咨询活动。
第十六条核查组成员的专家评审补助费标准、差旅费标准等按照省食品药品监管局有关劳务费管理规定的文件执行。
各地可以根据当地有关规定和实际情况，确定本地区专家评审补助费等标准。
第十七条实施网上审批后，核查组、技术审评机构、许可机关应按照有关职责分工和要求进行操作，确保相关记录、资料完整及时录入网上审批系统。
第十八条食品添加剂生产许可现场核查工作管理参照本规定执行。
三、浙江省食品生产许可发证检验工作规范
第一条为加强对全省食品生产许可发证检验工作的管理，细化明确发证检验申请、抽样和检验等要求，依据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》等有关法律法规的规定，制定本规范。
第二条按照能力优先、方便企业的原则，食品生产许可发证检验工作由省局统一公布的发证检验机构承担。
有关发证检验机构信息应当公开，便于公众查询。
各地监管部门要根据实际需要，做好对辖区内检验机构的发证检验资质的认证、扩项等管理指导工作。
第三条新设立企业获得食品生产许可证并取得营业执照后，一般应当自营业执照登记之日起10日内组织试生产，并向许可机关申请产品发证检验。
逾期未申请产品发证检验，未经许可机关确定食品生产许可的品种范围之前销售食品（含试产）的，由辖区监管部门依照《食品生产许可管理办法》第三十五条予以查处。
第四条受理窗口应当对企业的发证检验申请资料进行核对，并要求企业自行选择发证检验机构。
符合规定的，受理窗口应及时将申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当向经企业确认的发证检验机构或辖区监管部门发出《浙江省食品生产许可检验任务通知书》（附件3－1）。
第五条发证检验机构或辖区监管部门接到《浙江省食品生产许可检验任务通知书》后，应按照有关审查细则、执行标准等规定，在7个工作日内完成产品抽样工作。
第六条对已设立企业或延续换证企业，技术审评机构一般在通知企业审查计划时，应同时要求企业确认发证检验机构名称。
现场核查符合规定条件的，核查组应当按照相关规定直接抽样，并由申请人在7日内送达发证检验机构。
第七条申请人应当按照有关标准规范配合开展发证检验抽样，并按照国家有关规定交纳检验费用。
第八条发证检验机构接收样品时应认真检查，对符合规定的，应当接受；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知技术审评机构。
第九条对接收或拒收的样品，发证检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。
接收的样品应当在保质期内按相关标准和规定组织检验，并在10日内完成发证检验工作。
第十条发证检验机构应当按照规定出具检验报告，检验报告一式三份，其中两份在2日内报送至技术审评机构，一份寄送申请人。
第十一条检验结论不合格的，除国家标准规定不允许复检等情况外，申请人可以在15日内按照有关规定向许可机关申请复检。
第十二条许可机关受理复检申请后，由申请人在符合条件的检验机构名单中选择复检机构。
承担复检任务的检验机构应于10日内出具复检报告。
第十三条实施网上审批后，发证检验机构、技术审评机构、许可机关应按照有关职责分工和要求进行操作，确保相关记录、资料完整及时录入网上审批系统。
第十四条食品添加剂生产许可发证检验管理参照本规定执行，其中发证检验时间为30个工作日。
附件：
3-1、浙江省食品生产许可检验任务通知书
附件3-1编号：
浙江省食品生产许可检验任务通知书
：
根据《食品生产许可审查通则》及《生产许可审查细则》，（企业名称）生产的产品符合申请食品生产许可检验要求，请你单位按照生产许可审查细则的规定和产品执行标准等规定，组织实施抽样检验，并于完成检验后2日内将发证检验报告分别寄送至本技术审评机构（2份）和企业（1份）。
企业基本信息如下：
企业名称
生产地址
申证单元
产品名称
联系人
联系电话
本机构地址：
联系人：
电话：
（盖章）
年月日
四、浙江省食品生产许可档案管理工作规范
第一条为加强对全省食品生产许可档案资料的管理，明确档案范围和归档要求，依据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》，以及档案管理等有关法律法规的规定，制定本规范。
第二条食品生产许可档案是指各级食品药品监管部门在组织实施食品生产许可过程中形成的文字、图标、电子数据等不同形式和载体的历史记录。
第三条食品生产许可档案归档范围：
（一）申请人提交的食品生产许可申请材料（《浙江省食品生产许可申请资料明细》中与申请事项相对应的材料）；
（二）食品生产许可机关出具的食品生产许可申请受理或者不受理决定书、一次性告知材料（食品生产许可审查通则以下简称“通则”附件2、3）；
（三）对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表（通则附件4）；
（四）食品生产许可现场核查通知书（通则附件5）；
（五）对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表（通则附件
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