层流传递窗确认方案.docx

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层流传递窗确认方案

1概述Overview

1.1设备名称编号Name&Code

设备名称

层流传递窗

编号

XXXX

1.2设备基本信息EQData

设备型号

XXXX

安装位置

XXXX

出厂编号

XXXX

生产厂家

XXXX

1.3设备系统描述SystemDescription

描述

传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

1.4主要技术参数OperationalParameters

风速

0.5m/s

外型尺寸（mm）

1390mm×970mm×1650mm（W×D×H）

1290mm×870mm×1550mm（W×D×H）

915mm×610mm×69mm（W×D×H）

内尺寸

1100mm×900mm×900mm（W×D×H）

1000mm×800mm×800mm（W×D×H）

800mm×600mm×600mm（W×D×H）

高效尺寸

1100mm×900mm×900mm（W×D×H）

915mm×610mm×69mm（W×D×H）

610mm×484mm×69mm（W×D×H）

高效效率

99.95%@MPPS

材质

砂光不锈钢

电源（V/Hz）

220V/50HZ

安装功率（W）

0.55KW

互锁方式

电子互锁

吹淋时间

20秒（可调）

2职责Responsibilities

组成

姓名

部门职务

主要职责

组长

XXXX

主任

对确认方案进行技术指导，负责确认活动中的偏差及变更的处理，并按方案要求组织实施。

组员

XXXX

微生物检验员

起草确认方案，按照确认方案实施项目，对实施确认的结果负责，并对小组成员实施确认方案的培训。

负责方案的实施并出具确认报告。

组员

组员

组员

XXXX

仪器管理员

确保方案实施前，所需的仪器经校验合格，且在校验有效期内。

3定义Definitions

N/A

4进度安排Request&ExecutionPlan

序号No.

项目名称Item

时间Time

1

确认方案起草

5个工作日

2

确认方案培训

1个工作日

3

确认实施

30个工作日

4

确认报告

5个工作日

5风险分析Riskanalysis

编号

描述

SIA

XXXX

层流传递窗通过SIA评估被认为是为间接影响系统（B类），确认项目包括IQ、OQ和PQ。

CCA

XXXX

XXXX

组件

XXXX

5.1风险分析RiskAnalysis

编号

名称

XXXX

层流传递窗确认质量风险项目评估报告

6一般要求GeneralRequirement

6.1文件确认DocumentCheck

6.1.1目的Purpose

确认中所使用的文件资料齐全、所提供的文件资料都是现行文件。

6.1.2范围Range

适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗确认中文件的确认。

6.1.3测试条件Condition

序号

项目

描述

a

引用文件

《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）、《层流传递窗确认方案》（XXXX）

b

测试仪器仪表

N/A

c

测试材料

N/A

d

公用介质

N/A

6.1.4实施Implementation

6.1.4.1测试方法

按附件《文件确认》（XXXX-R01）表中项目逐项进行检查。

6.1.4.2可接受标准

方案中所引用的文件是已批准且生效的最新版本文件。

6.1.4.3记录

详见《文件确认》（XXXX-R01）。

6.2培训Training

6.2.1目的Purpose

所有参与本次确认的人员均需熟悉的掌握本次确认方案的内容和引用文件的内容。

6.2.2范围Range

适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的人员培训确认。

6.2.3测试条件TestConditions

序号

项目

描述

a

引用文件

《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）、《层流传递窗确认方案》（XXXX）

b

测试仪器仪表

N/A

c

测试材料

N/A

d

公用介质

N/A

6.2.4实施Implementation

6.2.4.1测试方法

确认实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行本方案和引用文件进行口试或笔试的培训。

6.2.4.2可接受标准

所有人均通培训，且考核合格。

6.2.4.3记录

详见《人员培训》（XXXX-R02）。

6.3仪器仪表/其他确认Instruments/ReagentsandOtherQualifications

6.3.1目的Purpose

确认所需测试仪器/其他是否已经过校准/有材质证明书/合格报告，是否满足方案实施要求。

6.3.2范围Range

适用于本次确认试验所用到的所有仪器仪表。

6.3.3测试条件TestConditions

序号

项目

描述

a

引用文件

N/A

b

测试仪器仪表

风速仪、气溶胶发生器、光度计、声级计、紫外照度计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器

c

测试材料

N/A

d

公用介质

电

6.3.4实施Implementation

6.3.4.1测试方法

对确认试验中所用到的所有仪器设备的校准证书进行检查。

6.3.4.2可接受标准

确认试验中所用到的所有仪器设备均在校准有效期内。

6.3.4.3记录

详见《仪器确认》（XXXX-R03）。

6.4先决条件Pre-requisites

6.4.1目的Purpose

确认质量控制实验室层流传递窗已具备确认实施条件。

6.4.2范围Range

适用于质量控制实验室层流传递窗。

6.4.3测试条件TestConditions

序号

项目

描述

a

引用文件

N/A

b

测试仪器仪表

N/A

c

测试材料

N/A

d

公用介质

N/A

6.4.4实施Implementation

6.4.4.1测试方法

确认层流传递窗确认方案是否已审批。

确认有无影响层流传递窗确认方案执行的偏差。

6.4.4.2可接受标准

层流传递窗确认方案已审批。

无影响层流传递窗确认方案执行的偏差。

6.4.4.3记录

详见《先决条件》（XXXX-R04）。

7设计确认DQ

N/A

8FAT/SAT

N/A

9安装确认IQ

9.1设备开箱验收入库记录EquipmentUnpackingCheckIncomingRecord

N/A

9.2设备安装试车验收单EquipmentInstallationCommissioningAcceptanceCertificate

N/A

9.3安装Installation

9.3.1目的Purpose

确认质量控制实验室层流传递窗安装符合要求。

9.3.2范围Range

适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的确认。

9.3.3测试条件TestCondition

序号

项目

描述

a

引用文件

《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）

b

测试仪器仪表

N/A

c

测试材料

N/A

d

公用介质

不适用N/A

9.3.3.1参数

序号

项目

描述

a

N/A

N/A

b

N/A

N/A

9.3.4实施Implementation

9.3.4.1测试方法

检查高效过滤器尺寸、型号。

确认层流传递窗材质。

检查传递窗两侧门锁安装是否完好。

检查压力表厂家、型号。

检查门密封条是否完好。

检查高效过滤器安装是否正确、无差异。

确认紫外灯的数量、有无损坏及连接情况。

确认有无设备编号标识。

检查高效过滤器密封条是否完好。

打开紫外灯电源，灯管是否能正常工作。

目视检查设备外表面、设备内腔的表面，看是否有划痕。

9.3.4.2可接受标准

传递窗高效过滤器尺寸、型号满足参数要求。

层流传递窗材质为304不锈钢。

传递窗两侧门锁安装完好。

传递窗门密封性完好。

高效过滤器安装正确、无差异。

紫外灯数量正确、无损坏。

有设备编号标识。

高效过滤器密封条完好。

紫外灯正常、开关完好，灯管能正常工作。

设备外表面和设备内腔的表面应光滑，无划痕。

9.3.4.3记录

详见安装确认（XXXX-R05）。

9.4电源检查PowerCheck

9.4.1目的Purpose

确认质量控制实验室层流传递窗设备配电的连接应符合有关要求。

9.4.2范围Range

适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的确认。

9.4.3测试条件TestCondition

序号

项目

描述

a

引用文件

《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）

b

测试仪器仪表

万用表

c

测试材料

N/A

d

公用介质

电

9.4.3.1参数

序号

项目

描述

a

N/A

N/A

b

N/A

N/A

9.4.4实施Implementation

9.4.4.1测试方法

用经校验合格的万用表检查交流电的插座是否符合要求。

9.4.4.2可接受标准

220V（±10%）。

9.4.4.3记录

详见安装确认（XXXX-R05）。

10运行确认OQ

10.1控制面板检查ControlPanelCheck

10.1.1目的Purpose

确认质量控制实验室层流传递窗所有功能键能正常使用。

10.1.2范围Range

适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的控制面板检查。

10.1.3测试条件TestCondition

序号

项目

描述

a

引用文件

《层流传递窗操作及维护规程》（05-0301-025-01）

b

测试仪器仪表

N/A

c

测试材料

N/A

d

公用介质

电

10.1.3.1参数

序号

项目

描述

a

电源

220V/50Hz。

b

N/A

N/A

10.1.4实施Implementation

10.1.4.1测试方法

打开/关闭电源开关，观察电源开启/关闭是否正常、连续开关三次。

打开/关闭紫外灯开关，观察紫外灯开启/关闭是否正常、连续开关三次。

打开/关闭风淋装置开关，观察风淋装置开启/关闭是否正常、连续开关三次。

10.1.4.2可接受标准

三次操作过程中打开/关闭电源开关，电源开启/关闭正常。

三次操作过程中打开/关闭紫外灯开关，紫外灯正常开启/关闭。

三次操作过程中打开/关闭风淋装置开关，风淋装置正常开启/关闭。

10.1.4.3记录

详见运行确认（XXXX-R06）。

10.2互锁装置检查InterlockDeviceCheck

10.2.1目的Purpose

确认质量控制实验室层流传递窗确认传递窗联锁装置符合设计要求。

10.2.2范围Range

适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的互锁装置检查。

10.2.3测试条件TestCondition

序号

项目

描述

a

引用文件

《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）

b

测试仪器仪表

N/A

c

测试材料

N/A

d

公用介质

电

10.2.3.1参数

序号

项目

描述

a

电源

220V/50Hz。

b

N/A

N/A

10.2.4实施Implementation

10.2.4.1测试方法

传递窗接通电源情况下，操作人员打开传递窗的一侧门，同时另一位操作人员在传递窗的另一侧进行传递窗的开启。

此操作连续进行三次。

10.2.4.2可接受标准

三次操作过程中，当内侧门开启时，外侧门不可开启；当外侧门开启时，内侧门不可开启，二者不能同时开启。

10.2.4.3记录

详见运行确认（XXXX-R06）。

10.3紫外辐照强度检查Ultravioletirradiationintensity

10.3.1目的Purpose

确认质量控制实验室层流传递窗确认传递窗紫外辐照强度满足要求。

10.3.2范围Range

适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的紫外辐照强度检查。

10.3.3测试条件TestCondition

序号

项目

描述

a

引用文件

《层流传递窗操作及维护规程》（05-0301-025-01）

b

测试仪器仪表

紫外照度计

c

测试材料

N/A

d

公用介质

N/A

10.3.3.1参数

序号

项目

描述

a

电源

220V/50Hz。

b

N/A

N/A

10.3.4实施Implementation

10.3.4.1测试方法

开启紫外灯5min后，用紫外照度计在传递窗底板按下图进行测试。

①④③

②⑤

10.3.4.2可接受标准

辐射照度大于70uw/cm2（254nm）。

10.3.4.3记录

详见运行确认（XXXX-R06）。

10.4噪音检查NoiseCheck

10.4.1目的Purpose

确认质量控制实验室层流传递窗确认传递窗运行过程中的噪音满足要求。

10.4.2范围Range

适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的噪音检查。

10.4.3测试条件TestCondition

序号

项目

描述

a

引用文件

《层流传递窗操作及维护规程》（05-0301-025-01）

b

测试仪器仪表

声级计

c

测试材料

N/A

d

公用介质

电

10.4.3.1参数

序号

项目

描述

a

电源

220V/50Hz。

b

N/A

N/A

10.4.4实施Implementation

10.4.4.1测试方法

传递窗运行过程中，操作人员将声级计放于离层流传递窗1米处，用噪声仪检查传递窗运行过程中产生噪音的大小程度。

10.4.4.2可接受标准

噪声不得超过65dB。

10.4.4.3记录

详见运行确认（XXXX-R06）。

11性能确认PQ

11.1高效检漏HEPALeakageTesting

11.1.1目的Purpose

确认XXXX质量控制实验室层流传递窗内高效效率符合要求。

11.1.2范围Range

适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的高效检漏。

11.1.3测试条件TestCondition

序号

项目

描述

a

引用文件

《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）

b

测试仪器仪表

气溶胶发生器、光度计

c

测试材料

N/A

d

公用介质

电

11.1.3.1参数

序号

项目

描述

a

电源

220V/50Hz。

b

N/A

N/A

11.1.4实施Implementation

11.1.4.1测试方法

将气溶胶发生器一端与发尘口连接，光度计一端与取样口连接。

调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L，将此基数设定为100%。

使用光度计采样头离高效过滤器距离2cm-4cm，以3~5cm/s速度进行扫描；扫描时应对整个高效过滤器得工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间）进行扫描，按直线来回往复地进行，线条间应重叠。

光度计上的读数是上下游百分比值，若数值大于0.01，即有泄漏。

11.1.4.2可接受标准

泄漏率≤0.01%。

11.1.4.3记录

详见性能确认（XXXX-R07）。

11.2风速检查WindSpeed

11.2.1目的Purpose

确认XXXX质量控制实验室层流传递窗风速符合要求。

11.2.2范围Range

适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的风速检查。

11.2.3测试条件TestCondition

序号

项目

描述

a

引用文件

《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）

b

测试仪器仪表

风速仪

c

测试材料

N/A

d

公用介质

电

11.2.3.1参数

序号

项目

描述

a

电源

220V/50Hz。

b

N/A

N/A

11.2.4实施Implementation

11.2.4.1测试方法

开启传递窗，待正常运转后在高效送风口下方100mm处采用风速仪测量实际风速，分别在传递窗的内部取9个点作为检测点，检测点位见下图，并计算平均值。

①④⑦

②⑤⑧

③⑥⑨

11.2.4.2可接受标准

平均值在0.36m/s~0.54m/s范围内。

11.2.4.3记录

详见性能确认（XXXX-R07）。

11.3尘埃粒子DustParticle

11.3.1目的Purpose

确认XXXX质量控制实验室层流传递窗尘埃粒子应符合要求。

11.3.2范围Range

适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的尘埃粒子检查。

11.3.3测试条件TestCondition

序号

项目

描述

a

引用文件

《层流传递窗操作及维护规程》（05-0301-025-01）

b

测试仪器仪表

尘埃粒子计数器

c

测试材料

N/A

d

公用介质

电

11.3.3.1参数

序号

项目

描述

a

电源

220V/50Hz。

b

N/A

N/A

11.3.4实施Implementation

11.3.4.1测试方法

在低级别的区域打开传递窗的门，将尘埃粒子计数器放入传递窗，关闭传递窗门。

开启传递窗的高效风机1min，同时开启紫外15s，用秒表计时；自净结束后，开启高效风机和尘埃粒子计数器，每次采样量至少为1000L。

采样结束后，打印测试结果。

测试点位见下图：

①

②

此测试执行三次。

11.3.4.2可接受标准

接受标准以连接传递窗区域高级别一侧为准。

洁净

级别

悬浮粒子最大允许数（个/m3）

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

3520

20

B级

3520

29

C级

352000

2900

D级

3520000

29000

11.3.4.3记录

详见性能确认（IOPQP-030/16-001-R07）。

11.4浮游菌FloatingBacteria

11.4.1目的Purpose

确认XXXX质量控制实验室层流传递窗内洁净度应符合要求。

11.4.2范围Range

适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的浮游菌检查。

11.4.3测试条件TestCondition

序号

项目

描述

a

引用文件

《层流传递窗操作及维护规程》（05-0301-025-01）

b

测试仪器仪表

浮游菌采样器

c

测试材料

N/A

d

公用介质

电

11.4.3.1参数

序号

项目

描述

a

电源

220V/50Hz。

b

N/A

N/A

11.4.4实施Implementation

11.4.4.1测试方法

在低级别的区域打开传递窗的门，将浮游菌采样器、培养基放入传递窗，打开浮游菌采样头盖子，把培养基放在浮游菌采样头上，关闭传递窗门。

开启传递窗的高效风机1min，同时开启紫外15s，用秒表计时；自净结束后，在低级别的区域打开传递窗的门，打开培养基盖子，盖上浮游菌采样头盖子；开启浮游菌采样器开始采样，关闭传递窗门，并开启高效风机。

每次取样量至少为1000L，采样结束后，在低级别的区域打开传递窗的门，取出培养基，进行培养，具体培养详见《环境测试微生物监测操作规程》（XXXX）。

测试点位见下图：

①

②

此测试执行三次。

11.4.4.2可接受标准

接受标准以连接传递窗区域高级别一侧为准。

浮游菌评定标准

洁净度级别

法定标准cfu/m3

A级

<1

B级

≤10

C级

≤100

D级

≤200

11.4.4.3记录

详见性能确认（XXXX-R07）。

11.5沉降菌ColonyFormingUnit

11.5.1目的Purpose

确认XXXX质量控制实验室层流传递窗内洁净度应符合要求。

11.5.2范围Range

适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的沉降菌的检查。

11.5.3测试条件TestCondition

序号

项目

描述

a

引用文件

《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）

b

测试仪器仪表

N/A

c

测试材料

N/A

d

公用介质

N/A

11.5.3.1参数

序号

项目

描述

a

电源

220V/50Hz。

b

N/A

N/A

11.5.4实施Implementation

11.5.4.1测试方法

在低级别的区域打开传递窗的门，将培养基放入传递窗，关闭传递窗门。

开启传递窗的高效风机1min，同时开启紫外15s，用秒表计时；自净结束后，在低级别的区域打开传递窗的门，打开培养基盖子，关闭传递窗门，并开启高效风机。

摆放培养基30min后，在低级别的区域打开传递窗的门，取出培养基，进行培养，具体培养详见《环境测试微生物监测操作规程》（XXXX）。

测试点位见下图：

①

②

此测试执行三次。

11.5.4.2可接受标准

接受标准以连接传递窗区域高级别一侧为准。

沉降菌判断标准（cfu/皿）

洁净级别

标准限

A级

<1

B级

≤5

C级

≤50

D级

≤100

11.5.4.3记录

详见性能确认（XXXX-R07）。

11.6气流流型AirFlowPattern

11.6.1目的Purpose

确认质量控制实验室层流传递窗内气流流型应符合要求。

11.6.2范围Range

适用于质量控制实验室层流传递窗。

11.6.3测试条件TestCondition

序号

项目

描述

a

引用文件

不适用N/A

b

测试仪器仪表