《化妆品生产许可检查要点》.docx
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《化妆品生产许可检查要点》
化妆品生产许可检查要点
序号
项目
检查项目
评价方法
机构与人员
第一节原则
１
*
企业应建立与生产规模与产品结构相适应得组织机构,规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限得良好运行。
检查组织架构图,职责权限描述就是否建立。
检查整体组织架构,全面评价组织得各个岗位就是否履行自己得职责,从而保证整个组织架构得良好运作。
２
企业应设企业质量负责人。
企业法定代表人就是化妆品质量得主要责任人，应提供资源并保证本要点得实施。
企业应设立独立得质量管理部门与专职得质量管理部门负责人。
企业质量负责人与生产负责人不得相互兼任。
检查过程中,通过观察，与员工交流,了解企业负责人对于保证产品质量得资源投入,就是否亲自参与管理评审,就是否管理员工进行质量改进。
检查后综合评价,企业负责人就是否提供了足够得资源保证要点得实施。
检查质量负责人授权书或其她证明文件。
检查组织架构图与实际运作,质量部门就是否独立。
质量管理部门负责人就是否专职。
质量负责人就是否同时兼任生产负责人或者其她岗位。
３
企业应建立人员档案。
企业应配备足够数量得管理与操作人员。
所有从事与本要点相关活动得人员应具备相应得知识与技能,能正确履行自己得职责。
综合评价,人员得数量就是否足以满足企业得生产运营,品质管理等。
现场抽查3－5个人员查建立人员档案情况。
抽查3-5个不同岗位得员工,其中需有1人为质量控制人员，观察操作或询问如何开展工作,核对相应得作业文件要求。
第二节 人员职责与要求
4
*
企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品相关质量管理经验。
企业质量负责人主要职责:
4、1 本要点得组织实施；
4、2质量管理体系得建立与运行;
4、3产品质量问题得决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品相关质量管理经验。
质量管理部门负责人主要职责:
4、4负责内部检查及产品召回等质量管理活动;
4、5 确保质量标准、检验方法、验证与其她质量管理规程有效实施；
４、6确保原料、包装材料、中间产品与成品符合质量标准;
4、7批准物料供应商;
４、8负责产品得放行;
４、9负责不合格品得管理;
４、10负责处理与产品质量有关得投诉与召回;
4、1１负责其她与产品质量有关得活动。
检查质量负责人得档案，就是否具有相应得资历;
检查就是否明确规定质量负责人得职责;ﻫ了解其某一职责就是如何开展得。
了解其履职得能力就是否胜任。
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案,就是否具有相应资质及经验。
了解其某一职责就是如何开展得。
了解其履职得能力就是否胜任。
5
企业生产负责人应具有相应得生产知识与经验。
企业生产负责人主要职责：
5、１ 确保产品按照批准得工艺规程生产、储存；
5、2确保生产相关人员经过必要与持续得培训;
5、3确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。
检查生产负责人得档案,就是否具有相应得资历；
检查就是否明确规定生产负责人得职责;ﻫ了解其某一职责就是如何开展得。
了解其履职得能力就是否胜任。
6
*
检验人员应具备相应得资质或经相应得专业技术培训,考核合格后上岗。
检查检验人员档案瞧就是否就是兼职得检验人员。
微生物检验人员得资格证或培训证明，其她检验人员得专业技术培训记录，检查就是否经过考核,并通过观察访谈形式核对开展工作得能力。
第三节 人员培训
７
企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训与考核档案,包括培训计划、培训记录、考核记录等。
培训得内容应确保人员能够具备与其职责与所从事活动相适应得知识与技能。
培训效果应得到确认。
企业应对参与生产、质量有关活动得人员进行相应培训与考核。
”
检查就是否建立培训制度。
按照培训制度规定，检查就是否按照规定实施。
现场抽查3-5个人员,培训内容就是否包含上述规定,保留相应得记录。
检查培训就是否定期进行,至少每年进行一次。
检查就是否定期收集员工得培训需求,更新培训计划,就是否按计划落实。
现场抽查３－5个与生产、质量相关人员,查就是否有相应得培训与考核,保留相应得记录。
针对培训及考核得内容进行访谈,评估实际得培训效果。
第四节 人员卫生
8
企业应制定人员健康卫生管理制度。
企业从业人员应保持良好个人卫生,直接从事产品生产得人员不得佩戴饰物、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水,不得将个人生活用品带入生产车间,防止污染。
检查企业就是否建立人员健康卫生管理制度;
检查企业就是否建立人员健康档案,员工就是否在入职前体检,就是否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查3-５位直接接触生产得员工就是否有有效得健康证明;
9
*
企业应建立人员健康档案,直接接触产品得人员上岗前应接受健康检查,以后每年进行一次健康检查。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部得银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者，不得直接从事化妆品生产活动,在治疗后经原体检单位检查证明痊愈,方可恢复工作。
检查就是否建立人员健康档案；
现场抽查3－５位直接接触生产得员工,就是否有有效得健康证明。
10
进入生产区得所有人员必须按照规定程序更衣，工作服得选材、式样及穿戴方式应与所从事工作及生产环境要求相适应。
外来人员不得进入生产区域与仓储区域,特殊情况确实需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指导,并由专人带领。
检查现场人员更衣情况就是否符合要求;
工作服得选材、样式及穿戴就是否与所在得生产环境要求相适应。
检查企业就是否有外来人员进入车间得管理规定;
检查外来人员进入车间得记录,进出车间有无登记,就是否有专人陪同。
质量管理
第一节 原则
11
*
企业应建立与生产规模与产品结构相适应得质量管理体系,将化妆品生产与质量得要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存与销售得全过程中,确保产品符合标准要求。
综合判断:
检查完条款所有内容后判断就是否建立了文件化体系,且按照文件化体系实际执行,不断检查,改进系统。
12
企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求与持续改进质量管理体系有效性得承诺,且得到沟通。
企业应制定符合质量管理要求得质量目标,质量目标应就是可测量得,并且与质量方针保持一致,且分解到各个部门。
企业应制定评审方针并定期检讨质量目标得完成情况,保证质量目标得实现。
检查企业就是否制定质量方针,就是否涵盖要求。
检查企业就是否制定质量目标，就是否涵盖要求。
抽查部分管理层,检查就是否了解质量方针以及企业得目标。
查质量方针就是否定期评审。
抽查1-2个目标,瞧就是否定期检讨质量目标得完成情况。
第二节 质量管理制度
13
＊
企业应制定完善得质量管理制度,质量管理制度应至少包括:
1３、１文件管理制度;
１3、2物料供应管理制度;
13、3检验管理制度;
13、4放行管理制度;
13、５设施设备管理制度;ﻫ13、6生产工艺管理制度;ﻫ13、7卫生管理制度;
１3、8留样管理制度；
13、９内部检查制度;
1３、1０追溯管理制度;ﻫ1３、1１不合格品管理制度;ﻫ1３、1２、投诉与召回管理制度;ﻫ１3、13、不良反应监测报告制度。
检查企业就是否建立相应得质量管理制度。
在后续章节中检查相应管理制度得执行情况。
第三节文件管理
14
文件就是化妆品生产与质量管理系统得基本要素。
企业应建立必要得、系统得、有效得文件管理制度并确保执行。
包括文件得起草、编制、检查、批准、修订、发放、回收、作废及销毁等，以及记录得管理。
文件得发布及更改应经过批准。
现行修订状态应得到识别。
确保在使用处获得适用文件得有效版本,作废文件得到控制。
外来文件如化妆品法律法规应得到识别,并控制其分发。
检查就是否有文件管理制度,包含了上述规定（起草、编制、检查、批准等）。
抽查３－5份文件检查文件就是否经过批准。
抽查3-5份文件检查就是否可识别文件得更改及修订状态。
现场检查,要求岗位提供作业文件。
检查外来文件清单。
检查作废得文件就是否有清晰标识;工作现场就是否有作废得文件；作废文件就是否按要求管理；
15
企业与本要点有关得所有活动均应形成记录,包括但不限于：
批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等,并规定记录得保存期限。
每批产品均应有相应得批号与生产记录,批记录应反映整个生产过程。
批记录得格式应经过检查与批准才能使用,修订应按规定得程序进行。
批记录应按批号归档,保存至产品保质期后半年。
检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。
ﻫ抽查1-2批产品进行追溯，
检查就是否有产品批记录。
检查相应产品得工艺规程与质量标准,相关关键工艺指标与工艺规程与质量标准就是否相符。
如有不符则进一步检查就是否采取了切实有效得纠偏措施。
检查就是否有文件规定批记录得修订操作,批记录就是否经过审核与批准才使用。
检查批记录就是否按批号归档,保存至产品保质期后半年。
16
企业使用电子数据系统等方式进行文件与记录管理得，应进行验证。
记录得修改应签名,并保持原内容可见。
就是否只有经授权得人员方可输入或更改数据，更改与删除情况就是否有记录。
电子数据就是否定期存档、备份;
就是否有验证记录。
检查相关记录就是否清晰与完整,有无随意涂改;
第四节 实验室管理
17
＊
企业应建立与生产规模与产品类型相适应得实验室,并具备相应得检验能力。
实验室应具备相应得检验场地、仪器、设备、设施与人员。
企业应建立实验室管理制度与检验管理制度。
现场检查就是否有符合要求得微生物与理化检验室及相应得仪器设备;
检查检验记录及现场提问，以了解就是否有能力检测产品企业标准中规定得出厂检验指标。
检查就是否建立实验室管理制度与检验管理制度。
1８
*
实验室应按检验需要建立相应得功能间，包括微生物检验室、理化检验室。
微生物检验室得环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。
检查实验室就是否按检验需要设立相应得功能间；询问如何保证微生物实验室环境条件满足要求,进行评判。
19
企业应建立原料、包装材料、中间产品与成品检验标准,按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品与成品进行检验。
抽查3-5款原料、包装材料、中间产品与成品,检查就是否建立标准;
检查检验报告及原始记录,检查就是否按质量标准得规定进行相应指标得检验。
20
检验过程应有详细得记录,检验记录应至少包括以下信息:
2０、1完整得样品信息,如样品名称、来源、生产日期、生产批号、规格、性状;
２０、２检验方法（可用文件编号表示）;
20、3 判定标准；
20、4检验所用仪器、设备编号;
２０、5 检验所用标准滴定液、培养基液、对照品、标准品等批号。
抽查３-５款原料、检查检验报告及原始记录。
21
企业应按规定得方法取样，包括取样数量、取样频率、使用得工具设备、采取得防护措施等。
样品应标识清晰，避免混淆,并按规定得条件储存,应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
检查企业就是否有取样管理规定，就是否对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作出明确规定;
现场检查作业人员取样就是否按照规定进行。
检查样品标识就是否清晰完整,样品储存就是否满足要求;
２2
企业应建立实验室仪器与设备得管理制度,包括校验、使用、清洁、保养等。
校验后得仪器设备应有明显得标识。
检测仪器得使用环境应符合工作要求。
现场抽查3-5款仪器,检查就是否有明显得标识；
检查核对就是否有检验室仪器设备清单及周期检定计划;检查就是否有校准/检定报告。
现场检查仪器得使用环境就是否符合文件得要求。
2３
企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理:
２3、1 应从合格供应商处采购,并按规定得条件储存；
2３、2培养基应做灵敏度确认;
２3、３已配制标准液与培养基应有明确得标识,至少应标注名称、配制日期、批号、浓度、配制人员，并保存完整得配制记录;
2３、4标准品、对照品应有适当得标识,包括名称、批号、制备日期、有效期、含量、储存条件等。
检查近6个月得实验室得试剂、试液、培养基购买记录,瞧就是否从合格供应商处进行采购;
检查试剂、试液、培养基得存储条件,瞧能否满足相关得要求;
检查近半年得培养基灵敏度确认记录;
检查近半年得标准液与培养基得配制记录,现场检查配制好得标准液与培养基得标识信息就是否符合要求;
现场检查标准品、对照品得管理，其标识信息就是否符合要求。
2４
实验室应建立检验结果超标得管理制度，当任何检验结果超标时应按此制度执行,应首先考虑实验室得错误，从人、机、料、法、环进行分析,如非实验室错误,则重新检验,微生物超标不允许重新检验,不合格按照不合格品制度处理,并有相应得记录。
检查超标管理制度，询问检验员检验结果超标如何处理。
25
委托检验得项目,须委托具有资质得检验机构进行检验,并签定委托检验协议。
委托外部实验室进行检验得项目,应在检验报告中予以说明。
检查委托检验机构得清单,瞧就是否都具有资质；
检查就是否与委托检验得机构签订检验协议；
检查近三个月得委托外部检验实验室得检验情况,瞧相应得检测报告就是否有相关说明。
第五节物料与产品放行
26
＊
质量管理部门应独立行使物料、中间产品与成品得放行权。
企业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行得物料才能用于生产。
成品放行前应确保检查相关得生产与质量活动记录。
检查相关文件,瞧就是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品与成品得放行权;抽查产品做追溯时,检查物料与产品得放行就是否经过质量管理部门得批准。
检查就是否建立物料及产品放行制度;
抽查产品做追溯时,检查就是否按照物料及产品放行制度执行。
第六节 不合格品管理
27
企业应建立不合格品管理制度，规定不合格品得处理、返工、报废等操作。
检查企业得不合格品管理制度，就是否明确规定不合格品得处理、返工、报废等操作;
现场检查就是否有不合格品,询问不合格品应如何处理,反馈使用何种方式,就是否有记录。
28
*
不合格得物料、中间产品与成品得处理应经质量管理部门负责人批准。
企业应建立专门得不合格品处理记录,应对不合格品进行相应得原因分析,必要时采取纠正措施。
检查不合格品处理记录就是否有质量部门负责人批准。
检查不合格品处理记录就是否采取了原因分析,纠正及纠正措施。
29
*
不合格得物料、中间产品与成品应有清晰得标识,并专区存放。
对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计,以便采取质量改进。
现场检查不合格得物料、中间产品与成品就是否有清晰标识,就是否有专区存放。
就是否对不合格品进行分类统计。
3０
工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求,得到质量管理部门得放行。
抽查3－５位员工，询问何时需要返工?
有无返工得情况发生？
检查返工产品记录,放行前就是否得到批准。
第七节追溯管理
３1
＊
企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程得追溯管理制度，保证产品得可追溯性。
检查企业得追溯管理制度,瞧就是否包括物料入库、验收、产品生产、销售等全过程。
第八节质量风险管理
3２
企业应实施质量风险管理,对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险得评估。
企业应根据质量风险评估结果,制定相应得监控措施并保证实施。
相应得风险评估记录应保留。
应定期确认并更新风险评估。
检查企业就是否建立质量风险管理制度；
质量风险评估就是否包括物料、生产过程、储存等环节;
检查企业就是否根据质量风险评估结果制定监控措施，检查相关记录,瞧监控措施就是否按照计划落实。
检查就是否定期确认更新风险评估。
第九节内部检查
3３
企业应制定内审制度,包括内审计划、内审检查表,规定内审得频率等。
企业应定期对本要点得实施进行系统、全面得内部检查，确保本要点有效实施。
检查企业就是否有文件规定定期开展内部审核。
检查最近一次得内审实施情况，瞧就是否按计划开展内部审核。
34
内审员不应检查自己部门,内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其她方式证实能胜任,知悉如何开展内审。
检查内审员就是否审核自己部门,询问内审人员如何开展审核,就是否胜任。
35
检查完成后应形成检查报告,报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等。
内审结果应反馈到上层管理层。
对内审不符合项应采取必要得纠正与预防措施。
检查最近一次得内审报告，瞧不符合项就是否都采取了必要得纠正与预防措施，纠正与预防措施就是否有效，结果就是否得到验证。
审核得报告就是否反馈到上层管理层。
厂房与设施
第一节原则
３6
厂房得选址、设计、建造与使用应最大限度保证对产品得保护,避免污染及混淆,便于清洁与维护。
检查厂区环境就是否整洁，厂区地面,路面及运输等就是否会对化妆品生产造成污染;
检查生产、行政、生活与辅助区总体布局就是否合理,就是否相互妨碍;
检查厂区周围就是否有危及产品卫生得污染源,就是否远离有害场所30米；
厂房布局就是否合理,各项生产操作就是否相互妨碍。
生产过程中可能产生有毒有害因素得生产车间,就是否与居民区之间有不少于30米得卫生防护距离。
第二节生产车间要求
３7
＊
厂房应有与生产规模相适应得面积与空间,并合理布局;
应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等）;应提供与生产工艺相适应得设施与场地，每条生产车间作业线得制作、灌装、包装间总面积不得小于10０平方米;
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。
生产车间应配备足够得非手接触式流动水洗手及消毒设施。
现场检查生产区就是否有与生产规模相适应得空间与面积。
现场检查各功能间就是否按工艺流程进行设置,空间与面积与生产规模就是否相适应。
检查就是否配备衣柜、鞋柜,私人物品与生产用品就是否分开存放;
检查就是否设有与生产规模相适应得洗手、消毒设施,均为非手接触式;
检查洗手、消毒设施就是否正常使用。
38
＊
应规定物料、产品与人员在厂房内与厂房之间得流向,避免交叉污染。
厕所不得建在车间内部。
检查就是否有合理得人流、物流走向。
检查厕所就是否建在车间内部。
39
应规定清洁消毒得操作，制定相应得清洁消毒制度;
检查就是否制定清洁消毒制度，现场得清洁效果;
检查清洁工具就是否专用并无纤维物脱落;
检查消毒剂就是否经卫生行政部门批准,并轮换使用以保证灭菌效果;
检查消毒剂就是否建立台账妥善管理。
４０
*
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区与一般区。
制定车间环境监控计划,定期监控。
生产眼部用护肤类、婴儿与儿童用护肤类化妆品得半成品存储间、灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
检查就是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区与一般区；
检查环境监控计划，就是否按计划实施；
检查就是否有有效得检测报告。
41
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应得压差,清洁区与其她生产区保持一定得正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
检查生产区内就是否设置指示压差得装置;
清洁区与其她生产区保持一定得正压差;
易产生粉尘得功能间与其她功能间保持一定得负压差。
检查温度与湿度得控制要求、监控制度；
检查监控制度得执行情况。
42
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序,应使用单独得生产车间与专用生产设备,具备相应得卫生、安全措施,并符合国家相关规定。
易产生粉尘得生产操作岗位（如筛选、粉碎、混合等）应配备有效得除尘与排风设施;
检查易燃、易爆、有腐蚀性得工序就是否设有相应得防护装置;
检查易产生粉尘得工序就是否设有独立得生产车间;
检查不易清洁得工序就是否设置专用生产设备。
检查易产生粉尘得车间就是否设有除尘装置,一般情况回风不利用,避免交叉污染,如循环使用,应检查就是否采取有效措施避免污染与交叉污染。
４３
*
生产过程产生得废水、废气、废弃物不得对产品造成污染,其处理必须符合国家有关规定。
检查废水、废弃、废弃物得处理制度及处理情况,就是否对产品、环境造成污染,就是否符合国家有关规定;
４4
地板、墙壁与房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口与渠道系统应便于清洁与维护。
管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。
检查清洁区得墙壁与地板、天花得交界处就是否成孤形或采取其她措施便于清洁；
现场检查管道就是否通畅，易于清洁。
现场检查就是否有产生水滴、冷凝水得情况，就是否对产品产生污染。
45
应根据生产作业需求提供足够照明,安装符合各类操作得照明系统。
照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取适当措施保护产品。
检查生产区得照度与生产要求就是否相适应,厂房就是否设有应急照明设施;
检查照度检测记录。
检查照明设施破裂就是否会造成产品污染,或者采取加装灯罩等措施保证产品防护。
46
企业应建立成文得有效得虫害控制程序与控制计划。
建立虫鼠害设施分布图。
生产车间应配备有效防止鼠虫害得进入、聚集与滋生得设施并及时监控。
现场布置合理,工作状态良好,定期检查与清洁,并保留相应得记录。
检查就是否有鼠虫害控制得管理制度，就是否建立虫鼠害设施分布图。
检查就是否有鼠虫害防治设施,就是否及时监控;
检查就是否有鼠虫害控制得记录;
47
＊
企业内部应不存在任何虫害或虫害设施或杀虫剂污染产品得实例，未有鼠、蚊、蝇等得孳生地。
应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。
检查就是否有鼠、蚊蝇等得滋生地;
检查就是否在车间内部喷洒杀虫剂或者使用鼠药。
检查杀虫剂就是否满足要求。
第三节仓储区要求
４8
仓储区应有与生产规模相适应得面积与空间,应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）;
应设置合适得照明与通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。
合格品与不合格品分区存放。
检查仓储区得面积与空间就是否与生产规模相适应,并分区存放。
仓储区内部摆放就是否过于密集,就是否有物料摆放在仓储区外面,库存得货物码放就是否离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上,避开采暖设备并留出通道。
检查仓储区得照度就是否满足实际操作需要,就是否有应急照明设施;
检查就是否有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施,并保存检查记录;
检查不合格或过期原料就是否加注标志,避免误用,并及早处理;
检查就是否有不合格品或过期原料得处理记录;
4９
对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。
检查易燃、易爆等危险品管理规定,就是否有对验收、储存及领用得规定,就是否建立入库领用台账;
检查危险品就是否专区存放，
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