ISO9000外审检查表.docx

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ISO9000外审检查表

审核区域：

全部要素依据准则：

GB/T19001:

2008,管理体系文件审核时间：

年月日

条款号

审核内容

审核方法/抽样方案

4.1

1〕组织对外包过程是怎么控制的？

2〕选择外包是否有程序文件规定？

1.询问组织方对外包怎么控制？

2.如有外包有没有建立程序文件对其详细规定？

1>有无形成质量方针、目标、质量手册的程序文件？

1.询问组织负责人有无建立适合本组织的质量方针目标和程序文件？

2.组织的成员是否清楚？

目标如何控制,是否实现？

3.方针目标是否得到审查和批准？

建立了哪些程序文件？

2〕有无质量手册？

1.是否就质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的评价？

1〕文件发布前是否得到批准？

2〕必要时对文件进行评审与更新,并再次批准？

3〕文件的更改和现行修订状态是否得到识别?

4〕在使用处可获得有效版本的适用文件,是否保持清晰、易于识别?

5〕组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件是否得到识别,并控制其分发?

6〕防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件,是否对这些文件进行适当的标识？

1.抽5－10份文件批准的证据,审批权限是否与规定相符查.

2.抽3－5份修改的文件,查看经再次批准的证据.

3.抽3－5份文件发放的范围,与规定是否相符,评价其是否能确保在使用处获得适用文件的有关版本.

4.抽3－5份外来文件,看其分放的控制情况

5.抽查3－5份作废保留的文件,看其标识与文件规定是否相符.

1〕了解是否制定有记录控制的程序文件？

文件内容如何规定？

 2〕了解记录的控制范围是否包括质量管理体系所要求的全部记录？

是否纳入受控？

3〕了解记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限与处置是否符合要求？

 4〕所规定的记录是否清晰、易于识别和检索？

1.查阅程序文件,看其对记录的控制是否包括有标识、贮存、保护、检索、保存期限与处置.

2.查阅纳入受控的证据.

3.抽8－10份记录,分别查看其标识、贮存、保护、检索、保存期限与处置的情况；是否清晰、易于识别和检索.

4.查看贮存于计算机系统的数据记录,包括软件、硬件的管理.

5.1

1>最高管理者是否向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？

2>是否进行管理评审？

3>怎么确保资源的获得？

1.抽查3-5份文件,查看最高管理者是否传达满足顾客和法律法规要求的重要性？

2.查阅管理评审记录

3.组织所需的资源怎么获得？

5.3

1〕最高管理者是否确保质量方针与组织的宗旨相适应？

2>是否对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？

3>是否提供制定和评审质量目标的框架？

4>是否在组织内得到沟通和理解？

5>是否在持续适宜性方面得到评审？

1.询问最高管理者怎样确保质量方针与组织的宗旨相适应？

2.查阅有关的书面通知,是否对持续改进质量管理体系的有效性进行承诺？

查看管理评审出席记录、会议记录.

3.查阅是否制定和评审质量目标框架？

4.询问3-5名员工是否理解组织的质量方针,是否在持续适宜性方面有无得到评审？

1〕最高管理者建立的质量目标是否可测,是否与质量方针保持一致？

对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性？

1.查看质量目标是否可行、可测,与组织的质量方针是否保持一致？

查看文件变更记录表,是否为最新版本.

1〕最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？

1.查看岗位职责说明书,是否明确各自的职责、权限,以与其他有关职责的程序文件.

2.查看最高管理者是否参与管理评审,查阅会议记录、出席记录,相关程序文件修改的批准记录.每周一次的例会记录等.

1〕管理者代表是否确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持？

2〕管理者代表是否向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求？

3〕管理者代表是否确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？

1.查阅管理者代表向最高管理者报告的记录

2.管理者代表与外方就有关质量体系事宜沟通的记录,包括会议记录,工作,顾客满意度调查等.

3.查阅有无管理者代表任命书.

1〕最高管理者是否按间隔的时间对质量体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？

1.抽查管理评审记录,体系变更记录,以与质量目标变更记录.

1〕管理评审的输入是否有审核结果、顾客反馈过程的绩效和产品的符合性、预防措施和纠正措施的状况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议？

1.查阅会议的记录,出席人签到表,抽查顾客满意度调查表.

2.查阅预防措施和纠正措施记录,以与实施跟踪情况.

3.以往管审记录以与跟踪措施.

4.查阅有关质量管理体系变更、改进的建议.

1〕管理评审的输出是否有质量管理体系有效性与其过程有效性的改进、与顾客要求有关的产品的改进、

资源需求？

1.抽3-5份改进决定和措施,去相关部门核查.

2.查组织年度培训计划,投入哪些资源？

6.1

1〕是否实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性、并通过满足顾客要求,增强顾客满意？

1.查顾客满意度调查表,有无对顾客需求进行分析和改进的措施.

1〕从事的人员是否能够胜任？

2〕人员所需的能力是否有书面说明？

3〕是否评价所采取措施的有效性？

4〕组织的人员是否认识到所从事活动的相关性和重要性,以与如何为实现质量目标作出贡献？

5〕是否保持教育、培训、技能和经验的适当记录？

1.查有无培训考核表.

2.查有无岗位标准书.

3.查有无在培训时对培训人员进行考核,抽查相关的考核表.

4.查有无人员绩效考核表.

5.抽查人员教育培训的记录.

6.3

6.4

1〕组织是否有提供办公室、仓库、设备等符合产品要求所需的基础设施？

产品所处的环境是否达标？

1.查看是否有专门的仓库、办公场地、仪器设备.车间噪声、温度、湿度、照明或天气是否对产品有影响,是否达标或适宜？

7.1

1〕组织策划和开发产品时,对产品确定过程、文件和资源的需求有哪些？

2〕组织有无确认产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以与产品接收？

1.查产品开发过程中,是否有适宜的工序、程序文件、相关的设备操作人员.

2.抽查3-5份产品出厂前的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以与接收.

1〕组织是否确定顾客规定的要求,包括对交付与交付后活动的要求？

2〕顾客虽然没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必需的要求？

3〕是否确定产品的法律法规要求？

4〕组织认为必要的任何附加要求

1.查看组织有无满足顾客规定的要求,包括售后服务等.

2.查看产品适不适用法律法规要求.

3.查看组织有无满足客户的隐含要求.

1〕组织如何评审与产品有关的要求,是否根据识别的顾客要求与组织的附加要##施评审？

2〕评审是否在向顾客作出提供产品的承诺之前进行？

3>评审的内容和结果是否可以表明：

产品要求已得到规定,组织有能力满足规定的要求？

4>若顾客要求没有形成文件,了解组织如何对要求进行确认？

5>在产品要求发生变更后,是如何进行评审、文件修改与结果传递？

6>评审的结果与评审所引起的措施的记录是否予以保持？

1.是否有文件规定,若有,查阅文件.

2.抽3-5份合同、订单或标书,对照评审记录查看；

3.抽8－10份评审记录,对照产品检验记录、交货记录等予以核查

4.抽看3-5份确认的证据与评审记录进行核查.

5.抽3-5份产品要求变更后的评审、文件修改与结果传递的记录进行核查.

6.抽查3-5份评审与引起措施保持的记录.

1>组织是否确定了与顾客沟通的有效安排？

沟通内容是否包括了产品信息、问询、合同或订单的处理包括对其修改、顾客反馈包括顾客抱怨？

沟通时机、方式、人员的职责权限等是否作出规定？

2>是否实施了上述安排？

沟通是否顺畅？

3>沟通的信息是否被有效利用？

1.与主控部门负责人交谈.

2.若有文件规定,查看文件.

3.分别抽3-5份产品售前、售中、售后与顾客沟通的有关证据查看.

4.抽查3-5份顾客反馈信息包括抱怨的处理情况,评价顾客是否满意.

1> 了解是否对每项产品进行了设计和开发的策划？

是否符合产品特点？

2>策划的输出是否形成了文件？

其内容是否确定了设计和开发的阶段、各阶段活动是否包括了适合的评审、验证、确认的内容与开发人员的职责和权限？

3>设计和开发不同小组之间接口的管理是否明确了职责分工？

沟通是否有效？

4>策划输出是否随设计和开发的进展作适当更新？

1.向设计和／或开发部门的负责人索阅有关控制设计和／或开发活动的文件,并询问其实施情况.

2.抽查数份正在进行或已完成的设计计划表,查看活动、职责、人员、进度、资源配备与计划批准等情况.

3.询问负责人关于部门内各设计开发组〔机械、电器、液压、自控、工艺等〕之间的接口如何规定,并核查沟通的有效性.

4.查阅数份各组间互提条件或沟通信息的文件,并追溯其评审记录.

5.如有其他部门参与设计和／或开发活动〔如检验部门、组织以外的研究所等〕,则查阅与这些部门的接口文件.

1〕产品的功能和性能有哪些要求？

2〕产品适用的法律法规有哪些要求？

3〕是否有设计和开发所必需的其他要求？

4〕设计输入是否进行了评审？

1.查看顾客对产品有哪些要求？

2.产品适不适用现有法律法规？

3.有无设计和开发所必需的其他要求

4.查阅设计输入的评审记录表.

1〕设计和／或开发输出文件有哪些？

2〕设计和／或开发输出文件在发放前是否进行了评审和批准？

3〕设计和／或开发输出是否满足输入的要求？

如何证实？

1.在设计和／或开发部门查数套设计和／或开发输出文件,在发放前是否进行了评审和批准？

检查总目录中列出文件的完整性是否满足规定要求,设计和／或开发输入中所规定的产品性能指标和有关法律、法规要求是否得到满足,检验测试与监控规程是否齐全,并查设计说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明.

2.到检验部门了解这几套设计和／或开发输出规定的检验验收规范是否齐全、合理,是否可以作为验证和确认的依据.

3.到采购部门了解设计和／或开发部门是否为这几套设计产品提供了采购材料或元器件的清单,清单是否与图纸相符.

4.查这几套设计和／或开发输出文件发放前的评审记录.

1〕在设计和／或开发过程中是如何体现系统的设计和／或开发评审？

2〕设计和／或开发评审的阶段目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？

3〕在评审中识别出的问题是否得到了解决？

评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？

1.在设计和／或开发部门查设计和／或开发评审记录的总目录,判定是否进行了各阶段的评审. 

2.索要数套设计和开发文件,查看有无各阶段〔方案阶段、第一次设计阶段、样品试制阶段、定型设计阶段〕设计评审计划. 

3.查这几套设计和／或开发过程中各阶段的评审记录,查看参加会议的,是否有专家和部门代表,评审内容是否适当. 

4.查询评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻,样品设计中发现的问题是否在定型设计中得到解决. 

5.到销售、采购、检验、制造等部门了解是否参加了这几套产品设计和开发阶段的评审会议,对设计有什么意见.

1〕是否实施了设计和开发的验证？

2〕验证活动能否确保输出满足输入的要求？

3〕是否记录了验证的结果与跟踪措施？

1.查数套产品设计和开发各阶段〔首次设计阶段、样品试制阶段和定型设计阶段〕的设计验证记录.

2.查记录中是否记载了验证方法〔用其他计算方法、类似设计比较、实验和证实等〕.

3.查验证记录中的决定是否得到落实.

1〕是否实施了设计和开发确认？

2〕确认的时间、方法是否符合规定要求？

3〕如果实施局部确认,局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？

4〕是否记录了确认结果与跟踪措施？

1.查数个产品的设计和开发记录,记录中是否反映了满足顾客要求的问题〔如使用方便、操作灵活、运行可靠、维修方便、美观、耐用等〕,这些问题是否得到了解决. 

2.向检验、销售、质量管理部门了解设计和开发确认活动进行的情况以与顾客的要求和意见.

1〕设计和开发更改是否形成了文件？

是否对更改进行了评价？

2〕如有验证和确认活动,采用的方法是否符合规定要求？

实施更改前是否得到了批准？

是否记录了更改的结果与跟踪措施？

1.查数套产品设计和／或开发图纸中更改的标识和批准情况,查看这几个产品设计和开发相关文件的修改情况.i查阅数份修改通知单以与修改后的验证和确认记录,以核实是否满足规定要求.到相关部门查看这几套产品设计和／或开发文件修改后的下达情况.1>组织是否确定了产品的设计与开发的输入?

2>设计与开发的输入是否包括了标准规定的四个方面的内容?

3>是否对输入进行了评审?

4>要求是否完整\清楚?

5>所确定的输入是否有记录?

6>是否有设计与开发任务书?

1〕了解是否识别并确定了采购产品对随后的产品实现与最终产品的影响程度？

2〕了解是否根据已确定的采购产品对随后的产品实现与最终产品的影响程度制定选择、评价供方并重新评价的准则与方法？

准则是否体现了按满足要求的能力来评价和选择供方？

3〕了解选择、评价供方的准则和方法是否得以实施？

4〕了解是否在选定的供方中采购产品？

5〕了解所采购的产品是否符合规定的采购要求？

6〕是否按规定的准则对供方进行再评价？

7〕是否保存了评价结果、评价所引起的措施与措施实施、验证的记录？

1.与主控部门负责人交谈；

2.查阅选择、评价供方并重新评价的准则与方法.

3.抽5-6个选定的供方,查看其选定的依据是否符合准则和要求.

4.抽3-4项采购产品对照查看,看其是否在选定的供方内.

5.抽3-4项采购产品对照检验结果查看.

6.抽5-6个选定的供方,查看其再评价的证据是否符合要求.

7.抽5-6份记录进行核查.

1〕组织是否编制了采购计划？

2〕计划中是否明确规定了拟采购产品的质量要求？

3〕为确保产品质量的符合性,组织在采购信息中是否还提出了其它相关要求,如人员资格、过程、设备能力、质量体系有效性等？

1.抽查2-3份采购计划,验证该计划提供信息的充分性与适宜性.

2.查阅采购计划是否包含对人员资格、质量体系等有所要求,验证是否符合？

1）组织是否对采购的产品进行检验和验收？

2）验证和产品放行是否有规定？

1.抽查3-5份采购产品的验收记录.

2.采购产品放行是否有文件规定？

是否适宜？

1〕对生产和服务提供的全过程是否进行了策划并确定？

2〕生产和服务提供过程是否获得了表述产品特性的信息？

如何获得？

3〕了解生产和服务提供过程是否制定有作业指导书？

是否对其需求进行评价？

4〕过程所使用的设备是否适宜,是否满足需要？

5〕过程是否获得了必需的监视和测量装置？

6〕过程是否按规定实施了监视和测量？

7〕了解对产品放行是否作出规定,对交付与交付后的活动如何进行？

8〕评价组织的生产和服务提供过程是否在受控条件下进行？

1.与主控部门负责人交谈.

2.抽6-8个过程核查产品信息是否明晰；查生产计划、生产流程单等.

3.抽3-4个过程,核查设备配置是否适宜；有无作业指导书？

4.抽3-4个过程,核查监视和测量设备的配置是否适宜；是否配备足够,有无校准？

5.抽3-4个过程,核查规定的监视和测量要求的实施情况；查温度、压力等监视和测量记录表.

6.抽查产品放行的规定.抽2-3件产品在交付现场看其包装、标识、防护等是否符合要求.

1〕到负责确认的部门了解哪些过程需要确认？

2〕进一步了解对确认的过程是否规定了评审和批准的准则？

3〕了解对评审和批准准则实施的结果？

4〕了解对需要确认的过程使用的设备的能力是如何进行确认的？

5〕对从事需确认过程工作的人员是如何进行资格鉴定的？

6〕了解对需确认过程的作业方法和程序是否作出了规定,是以什么形式进行规定的？

7〕了解对确认的过程规定了哪些记录要求？

8〕了解在什么情况下需对确认的过程进行再确认,是否进行了再确认？

1.与主控部门负责人交谈.

2.若有文件规定,则抽看2-3个确认过程的准则规定,查阅如何对这些过程作出评审和批准的规定的.

3.抽看3-4个评审和批准准则的证据.

4.抽查对设备能力进行确认的证据.

5.抽看3-4个该岗位的人员,查能力确认的证据.若有书面文件规定,则查阅规定,判定其能否满足能力要求.到确认的过程现场去观察,抽2-3人,看其是否按规定的方法和程序进行操作,能力是否满足要求.

6.如果没有书面文件规定,则了解作业方法和程序内容,判定其能否满足能力要求.

7.抽3-4种规定的记录要求查看.

8.如有再确认,抽3-4份再确认的记录.

1〕组织是否对需标识的产品作了规定？

2〕组织是否根据监视和测量的要求,对产品状态标识做了规定？

3〕当有可追溯性要求时,组织是否对可追溯的程度、场合和范围规定了相应的标识方法,这种标识方法是否惟一,是否对其进行了控制和记录？

1.查相关操作人员是否清楚产品标识的规定,现场产品是否按规定实施了标识管理？

2.现场产品状态标识与规定是否一致,能否正确区分待检、检验中、合格、不合格以与已加工、待加工等产品状态？

3.抽查2-3个产品序列号,追溯到可能涉与的范围,如采购产品的来源、产品形成过程的历史、最终产品分布与其场所,以与相关的测量和监控记录等

1〕组织是否识别了顾客财产？

2〕组织如何验证、保护和维护顾客财产？

1.是否有顾客财产管理制度？

2.是否有顾客财产验证记录、顾客财产登记表、顾客样品登记表？

1〕组织是否在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护,以保持缝合要求.

1.在搬运产品时是否按照规定轻拿轻放,保证是否完好,标识是否清晰？

2.储存的产品是否有温湿度控制要求？

若有,查看温湿度表,看是否符合要求？

3.产品存放在仓库是否按照要求堆放？

7.6

1〕了解是否对确定产品符合要求的监视和测量装置是否进行了识别并给予配置？

2〕了解所配置的监视和测量装置的检测能力是否能满足产品特性的检验和试验要求？

3〕了解是否有自制的测量装置,是否能满足要求？

4〕了解能溯源到国际或国家标准的测量装置是否按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定？

5〕对不能溯源到国际或国家标准的测量装置是否制定了检定或校准的依据并实施？

检定或校准周期是否符合要求；

6〕了解是否对测量设备进行了调整或必要时再调整,如何防止测量结果失效的调整,在搬运、维护和贮存期间如何防止损坏或失效？

7〕了解对测量设备的校准状态如何得到识别？

8〕了解当测量设备偏离校准状态时,是否评价测量结果的有效性,采取了哪些措施？

9〕了解对计算机软件在测量产品前是否予以确认或必要时予以再确认？

1.从产品接收准则中抽3-5个检验项目,核查装置配备的满足情况.

2.从产品接收准则中抽3-5个关健检验项目,核查装置的能力满足情况.

3.如有自制的测量装置,抽1-2件,核查其能力满足情况.

4.抽6-8台测量装置,查看其在规定周期内检定或校准的证据.

5.抽3-5件测量装置检定或校准记录,核查其依据.

6.与主控部门负责人交谈,了解如何防止失效调整规定；如有书面文件规定,查看文件.

7.抽3-5台去测量设备现场核查其是否处于有效状态.

8.抽3-5台去测量设备现场核查看操作人员的调整是否符合规定要求.

9.抽3-5台测量设备去搬运、维护和贮存现场核查.

10抽3-5台去测量设备现场核查其标识状态；

11.抽3-5次偏离校准状态时的处理情况,包括对装置与所测量产品的处理.

12.与主控部门负责人交谈,若有文件规定,查看规定.

13.抽3-5种软件抽查其确认情况,如有再确认,核查其再确认的情况.

8.1

1〕组织是否策划并实施以下方面：

a>证实产品要求的符合性；

b>确保质量管理体系的符合性；

c>持续改进质量管理体系的有效性.

1.通过产品的监视和测量、不合格品控制等过程,证实产品的符合性.

2.通过顾客满意掉调查、内部审核、过程的监视和测量、数据分析等过程,查阅质量管理体系的符合性.

3.是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施以与管理评审,持续改进质量管理体系的有效性？

1>组织是否有顾客满意调查的文件规定？

如何监视和测量顾客关于产品的满意度？

1.查有无顾客满意调查的文件.

2.抽查3-5份顾客满意度调查表,是否有顾客抱怨、建议、投诉情况？

若有,如何处理？

3.是否有顾客满意度的分析统计？

与目标值比较,相差多少？

有无采取相应措施？

1〕了解是否制定有内部审核程序？

内容如何规定？

2〕了解对内审是如何进行策划的,是否明确了审核目的、范围、频次和方法？

是否考虑了审核的过程和区域的状况和重要性以与以往审核的结果？

3〕了解内审的时间间隔是如何进行策划的？

是否按策划的时间间隔进行了内部审核？

4〕了解是否按编制的审核计划实施了内部审核？

内审的记录是否保持？

5〕了解内审员审核的客观性和公正性,内审员有无审核自己的工作？

6〕了解内审中发现的不符合项是否分析了原因,制定了纠正措施并加以实施？

验证是否有效？

7〕了解QMS的运行是否符合策划的安排、标准要求与QMS文件的要求,是否得到了实施和保持？

8〕了解内审过程中发现的不符合项是否有重复发生情况？

1.与主控部门负责人交谈；

2.查看程序文件,看程序文件是如何对内审的策划和实施以与报告结果和保持记录的职责和要求作出规定的？

是否明确审核目的、范围、频次和方法？

2.查内部审核方案或年度审核计划.

 3.抽最近二次的内审计划和实施记录,看是否符合策划安排.

4.抽最近一次的内审计划,查实施内审的记录；

5.抽4-5个部门,核查审核记录和计划的一致性.

6.查内审计划、检查表、审核记录,抽3-4个内审员进行核查.

7.抽4-5份不符合报告、原因分析、纠正措施与实施、验证的记录.

8.抽最近的审核报告,看其审核结论.

1〕组织是否采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适宜时进行测量？

1.是否有对过程的设备能力的评定和检查.

2.人员工作效率、技能和工艺执行情况是否有检查和考核？

3.发现存在不合格或其它异常现象时,有无与时采取纠正和纠正措施.

1〕了解组织对产品的特性和接收准则是否进行了规定？

2〕了解对产品的监视和测量是否进行了策划〔计划〕？

在产品实现过程的哪些阶段对哪些产品特性进行监视和测量？

3〕了解是否按策划的规定,在产品实现过程的适当阶段进行了监视和测量？

4〕了解符合接收准则的证据是否形成记录,记录是否指明经授权负责放行产品的责任者？

5〕在放行产品和交付服务之前,产品是否已经验证并满足各项要求？

6〕了解是否有在策划的安排未圆满完成之前放行产品或交付服务的情况？

如果有,进一步了解放行是否得到了有关授权人员的批准,适用时得到了顾客批准？

7〕了解对授权人员是如何授权的,包括了哪些人员？

1.与主控部门负责人交谈；如有文件规定,查阅文件.

2.查质量手册、产品检验标准、质量策划或检验计划等的文件,看其是否规定了对进货、过程、最终检验和试验的检验点、检验项目、检验方法、接收准则、记录等的要求.

3.按阶段分别抽5-6份检验记录,对照接收准则核查.

4.抽4-5份经授权人员批准的放行证据.

5.抽3-4名被授权人员,查授权的证据.

6.抽3-4个已检验放行产品去现场对照接收准则核查