输血科室内质控.pptx

输血科室内质控.pptx

《输血科室内质控.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《输血科室内质控.pptx（49页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

输血科（血库）室内质控,室内质量控制定义,IQC（InternalQualityControl）作为医学实验室全面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。

证,临床实验室管理办法的实施和实验室准入美国CLIA88临床实验室管理改进法案实验室认可和认ISO9000系列ISO17025ISO15189CAP,ISO15189与其它ISO文件的关系,质量管理,ISO9000,ISO15189,ISO17025质量管理,质量管理,实验室技术要求实验室技术要求医学特殊要求ISO17025检测和校准实验室能力的通用要求ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求,临床实验室管理办法,第一章总则第二章实验室管理的一般规定第三章实验室质量管理第四章实验室安全管理第五章监督管理第六章附则,第三章医疗机构临床实验室质量管理（重点）,第22条第23条第24条第25条第26条第28条第29条第30条第32条,SOP仪器、试剂和耗材检测系统和校准室内质控室内质控管理要求室间质评强调检测系统在EQA和IQC的一致性方法比对或评价质量管理记录,第22条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程,第23条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第24条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第25条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。

出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第26条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第28条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第29条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。

第30条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。

临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

第32条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。

质量管理记录保存期限至少为2年。

临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/T20468-2006）临床实验室室间质量评价要求（GB/T20470-2006）2006年9月1日正式颁布2007年2月1日正式实施,输血科（血库）室内质控参照标准,医院输血科（或血库）实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。

输血科（血库）室内质控现状分析,全行业基本上室内质控做的不是很理想，个别实验室开展了部分室内质控，但也多是基于个别试剂或实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血相容性检测体系。

产生根源：

由于我国整个输血行业起步较晚，实验室条件落后，手工操作占多数室内质控品获取困难：

国内至今无法获取有资质的质控品，进口质控品也都没有在国内注册，价格昂贵，且保存时间短缺乏行业性室内质量控制管理体系：

需要定规则,怎么办,政策需求,管理需求,实验室先行探索,行政管理质量管理安全管理,输血科室内质控内容,仪器、设备（贮血冰箱）人员技术方法技术试剂质控项目质控,室内质控管理的范围,过程质控：

针对试剂与反应体系整合在一起的实验所进行的质量控制，主要是指使用微柱凝胶介质（玻璃珠介质）进行的相关实验（手工加样、全自动加样）。

包括交叉配血、不规则抗体筛查、血型鉴定等。

一、室内质控管理体系的建立,室内质量控制管理程序标准操作规程相关记录表单体系文件要约定需要进行室内质量控制的检测项目、检测方法、相关试剂或反应体系,室内质控管理体系的建立,质控体系文件涵盖的主要内容质控品来源、制备方法、技术要求、保存方法质控品的配伍原则质控的频次质控数据的分析、处理保存质控人员职责失控处理原则,室内质控及室间质评控制程序（例）,目的确保输血科室内质控及室间质评有效进行，提高科室检验质量的准确性和精密度。

适用范围适用于与室内质控及室室质评。

工作程序3.1质量控制小组负责室内质控和室间质控决策，科主任全面负责质量控制管理工作。

3.2输血科对相关项目进行室内质控，并参加卫生部组织的输血相容性检测项目室间质控。

3.3质控员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。

3.4室内质量控制：

原则上对输血科开展的检验项目均应进行质量控制，以保证检验结果的准确性。

3.4.1科室技术负责人制定质控程序及作业指导书，科主任批准执行。

3.4.2检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；3.4.3质量管理小组监督程序文件和作业指导书的执行。

3.4.4室内质控作业指导书必段包括质控品来源、制备方法、技术要求、保存方法、质控品的配伍原则、质控的频次、质控数据的分析、处理保存、质控人员职责、失控处理原则等内容。

3.4.5检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。

若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。

纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。

3.4.6室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，填写失控处理记录。

3.5室间质量评价3.5.1参加卫生部或省级质控中心组织的输血相容性检测室间质量评价，按照常规检验方法与临床样本同时进行。

3.5.2对输血科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定；质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。

3.5.3室间质评结果回报后由质理管理小组成员分析原因，总结经验，编写室间质评小结交科主任保存处理。

室内质量制控和失控处理SOP（例）,1.质控项目:

包括输血科所检测的常规项目2.质控品技术规则定义:

质控参照临床化学定量实验Levery-Jennings质控图。

技术规则定义如下：

12s（1-2s）：

一个质控测定值超过X2s质控限。

传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。

13s（1-3s）：

一个质控测定值超过X3s质控限。

传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。

22s（2-2s）：

两个连续的质控测定值同时超过X-2s或X+2s质控限。

R4s（R-4s）：

在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。

10X（10-X）：

十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

室内质量制控和失控处理SOP（例）,3输血科质控规则的选定：

基本原则：

商品化质控品优先选择；每个检测项目的每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。

质控操作人员进行操作前需认真检查，选择符合要求的质控品。

如ABO、RhD血型鉴定一般选择2个质控标本；要求1个标本A型，1个标本B型；同时，两个标本RhD不同型，即一阴一阳。

如不规则抗体筛查一般选择2个质控标本；一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。

可以使用商品化全血质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于保存，可以使用自制标化IgG抗D作为阳性指控品,交叉配血试验（全自动微柱凝胶）选择1个含有不规则抗体（IgG）的质控标本作为受者；选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；再选择2个与受者ABO血型互不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）。

5个（或6个）标本直抗均为阴性。

试剂质控,由试剂质量负责人负责完成（即批批检）主要为凝集强度鉴定抗A、B血清用BC、AC、OC鉴定；AC、BC用抗B、A血清鉴定判断标准：

1、效价（抗A、B血清1：

124；AC、BC1：

32）为合格2、凝集结果+（与OC不凝集）为合格每批结果做好记录,试剂质控,抗A、抗B血清与反定A、B、O细胞采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B、O细胞进行正定型，只要Ac与抗A，Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反应，O细胞无凝集即认为质控合格；,试剂质控,抗D质控品：

RhD阳性O型细胞（当日标本）RhD阴性O型细胞（阴性标本分装保存）结果判断：

凝集强度阳性+或阴性失控：

结果差距超出+或阴性结果检测为阳性为失控,试剂质控,凝聚胺试剂（IgG）阳性质控：

同型标本（抗筛阴性）+阳性质控品进行检测；阴性质控：

同型标本（抗筛阴性）加阳性质控品进行检测或O型RhD阳性红细胞与AB型血清或血浆，+阴性质控品进行检测结果判断：

结果未达预期值均为失控,试剂质控,凝聚胺试剂IgM类抗体质控：

再选择3个ABO血型互不相同的质控标本，其中1个作为受者，另外2个作为供者，进行交叉配合试验，反应结果应该与预期一致。

凝聚胺试剂质控也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂进行定标；,试剂质控,抗人球蛋白试剂：

方法同凝聚胺试剂。

室内质量制控和失控处理SOP（例）,4质控频次：

常规实验：

ABO、RH血型、凝聚胺配血，应该在每天实验开始前（或与第一批次实验同时）进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验；特殊实验应在每次实验前进行。

5质控品：

51质控品选用质控品来源：

商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

质控品技术要求：

由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的技术要求进行操作；自制（或第三方）质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

ABO血型鉴定阳性质控采用相应标准红细胞，阴性质控采用非对应红细胞如抗A和B细胞反应；RH血型检测、凝聚胺配血质控品采用试剂自带质控品检测。

注意有效期是否未失效。

52质控值确认：

新批号质控品或试剂批号更换时，连续三天检测10次质控品均值作为该项检测质控X值。

53质控品更换：

新批号质控品或试剂批号更换时，X值提前确立，以便实验结果保持延续可靠性。

室内质量制控和失控处理SOP（例）,6质控操作61试剂和质控品室温平衡30分钟以上，仪器运行正常，检测方法同各项目操作方法。

62ABO、RH项目每次设阴阳对照各一管，质控结果登记到每日质控登记表，63一旦发现失控，应即时查找和分析原因，并在该结果栏作详细的批注和记录解决的过程；失控情况处理及原因分析详见“失控处理”。

64室间质控检测按常规检测方法与常规检测标本同时进行，不得另选检测系统，以保证结果的真实性。

抗原定标：

主要包括ABO、Rh抗原，至少使用2个生产厂家的标准血清进行定标，原则上质控品抗原都应该是达到4+的强度（用于检测弱抗体的弱抗原除外）抗体定标：

依据抗体质