新版GMP实施关键点解读--安国红2012.7.12.ppt

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新版新版GMPGMP实施关键点解读实施关键点解读安国红安国红1GMPGMP的发展的发展-金钱和生命换来的！

金钱和生命换来的！

2新版GMP的修订w药害事件频发：

n2006年4月齐二药事件n2006年7月安徽华源“欣弗”事件n2007年7月上海华联“甲氨蝶呤”事件n2009年12月江苏延申疫苗事件n3新版新版GMPGMP的思想精髓的思想精髓-理念上的革命理念上的革命-实施中的关注点实施中的关注点4

（一）建立质量管理体系

（一）建立质量管理体系w强调：

建立药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

GMP仅是质量管理体系的一部分第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求5药品质量体系药品质量体系关系示意图关系示意图质量管理体系质量管理体系GMP6关注点：

w质量方针w质量目标w质量手册7现存问题尚未建立质量管理体系尚未建立质量管理体系w先有了下层文件w“三无”：

无方针、无目标、无手册已通过已通过ISO9001ISO9001体系认证体系认证w为认证而认证，流于形式wGMP与ISO9001两张皮（三标体系）wISO9001运行处于瘫痪状态w很多生产企业对药品生产质量管理的认识仍仅仅停留在很多生产企业对药品生产质量管理的认识仍仅仅停留在GMPGMP阶段，阶段，或者说仅将或者说仅将GMPGMP看成一个孤立的东西，未能有机地与系统的质量管看成一个孤立的东西，未能有机地与系统的质量管理理念连接起来。

理理念连接起来。

8

（二）GMP的作用是“四防”w四防：

防止污染、交叉污染、混淆和差错w第三条本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险w关注点：

污染、交叉污染、混淆、差错的风险wGMP检查问题点案例六.doc9（三）与注册要求相衔接（三）与注册要求相衔接n强调：

强调：

质量源于设计（Qualitybydesign），共有15处出现“注册批准”或“注册要求”,强烈要求GMP管理要与注册要求相衔接。

注册要求相衔接。

n第三条本规范确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

n关注点：

实际生产要与经药监部门批准的药品注册文件中描述的内容一致。

包括产品配方、原辅料标准和来源、工艺控制参数和控制范围、包装材料规格和贮藏标准、质量标准和检测方法、稳定性、标签说明书等10“欣弗欣弗”事件事件11“欣弗欣弗”事件事件w2007年7月份前后，安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），8例死亡病例报告，100余例不良反应报告。

主要反应有抽搐、哆嗦、发冷、呕吐等。

w未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，导致无菌检查和热原检查不符合规定。

w“欣弗”应在摄氏度灭菌分钟，但实际操作中，有的灭菌温度是摄氏度，也有、摄氏度的，灭菌时间有的少分钟，有的少分钟、分钟。

12“欣弗欣弗”事件事件结局：

结局：

w吊销大容量注射剂吊销大容量注射剂药品证书药品证书，撤销，撤销批准文号。

批准文号。

w安徽华源生物药业全线停产，安徽华源生物药业全线停产，20002000员工回家。

员工回家。

w总经理裘祖贻于总经理裘祖贻于1010月月3131日自杀，留下三封遗书：

日自杀，留下三封遗书：

要与要与“欣弗欣弗”同去。

同去。

13（四）诚实守信（四）诚实守信w第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

w关注点：

诚实守信，这是实施关注点：

诚实守信，这是实施GMPGMP的前提条件。

的前提条件。

14（五）质量风险管理（五）质量风险管理w强调：

质量风险管理的理念贯穿质量管理体系强调：

质量风险管理的理念贯穿质量管理体系每个环节。

每个环节。

第二章第四节质量风险管理15药品生命周期内的风险管理16关注点：

w质量风险作为质量风险作为一种理念和意识，已深入到检查员的“骨髓”！

w质量风险质量风险是检查员抽样和结果判断的依据n动态生产工序抽样n共线生产产品评估（GMP第46条）17甲氨蝶呤事件w2007年7、8月份，上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省，反映使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，150多名白血病患儿瘫痪。

w甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，是由于混入了少量硫酸长春新碱所致。

w操作人员将硫酸长春新碱尾液混于甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷药品中造成。

w2007年12月31日，上海华联被吊销生产许可证。

w相关责任人被刑事拘留，并依法追究其刑事责任。

18（六）质量管理体系的持续改进（六）质量管理体系的持续改进w第十三章自检第十三章自检w第十章第十章第五节偏差处理第五节偏差处理w关注点：

关注点：

对偏差视而不见的行为！

对偏差视而不见的行为！

wGMPGMP检查问题点案例二检查问题点案例二.doc.docw第十章第十章第六节纠正措施和预防措施第六节纠正措施和预防措施19新版GMP认证实践感悟20

（一）实施新版GMP的前提人w数量w质量时间w46个月，提前谋划w高层21

（二）各部门“共同作战”w药品生产质量管理是全员管理，涉及药品生产企业的方方面面。

w新版GMP对药品生产的各项工作提出了高要求。

w职责分清，各扫门前雪。

高层22（三）系统谋划扎实做事w高层w中层w基层技术人员w岗位操作人员全员231）软件与硬件同步“开工”wURSwDQwIQww内窥镜照片对工程设备管理人员GMP水平提出高要求！

242）整体策划正着做事ww验证的HPLC检测（审计追踪）w记录的编制与填写中层管理人员253）高水准设计SOP和记录SOPw编写要符合逻辑w与现场实际情况相符现场具有可操作性记录w表格设计应全面，体现可追溯性w基层技术人员264）培训要到位w熟练掌握SOPw了解设备基本原理w岗位操作人员wGMP检查问题点案例三.doc27（四）细节彰显水平w员工操作、SOP、工艺规程相符w记录正确、准确、完整w设备状态完好w标识到位w物料帐、物、卡相符体现公司整体GMP管理水平28重要提示：

欧美GMP=?

=中国GMP中国国情态度决定成败态度决定成败29新版新版GMPGMP认证认证路很长路很长时间很紧时间很紧30质量质量管理无止境管理无止境w谢谢！

w欢迎批评指正！

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