立式超声波洗瓶机 安装确认IQ.docx

立式超声波洗瓶机 安装确认IQ.docx

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立式超声波洗瓶机安装确认IQ

安装确认

InstallationQualification

QCL100立式超声波洗瓶机

QCL100立式超声波洗瓶机安装确认

安装确认方案

姓名

部门

签名/日期

编制

技术部

审核

技术部

批准

质检部

确认小组成员及职责

姓名

单位及部门

职务

本验证工作中职责

生产部

总装

安装确认

质检部

总质检

安装确认

1.目录.............................................................................................................................................

2.设备确认的概念........................................................................................................................

3.依据.........................................................................................................................................

4.设备的描述...............................................................................................................................

5.测试用仪器仪表的确认............................................................................................................

6.安装确认检测（IQ-检测）.............................................................................................................

IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件.........................................................................................................

IQ2鉴定/测试生产商的技术文件.............................................................................................................

IQ3鉴定/测试GMP要求和应用...............................................................................................................

IQ4鉴定/测试安装....................................................................................................................................

IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装.......................................................................................................

7.偏差报告.................................................................................................................................

8.附件........................................................................................................................................

9.安装确认报告................................................................................................................................

2.设备确认的概念

本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。

3.依据

《用户需求书》

《设计确认》

《药品生产质量管理规范》

《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》

《药品生产质量管理规范实施指南》

《药品生产验证指南》

4.设备的描述

QCL100立式超声波洗瓶机适用于制药企业对西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁

净清洗。

本机既能单机使用，也能与其它单机组成联动线使用。

设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：

主体、进

瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）。

5.测试用仪器仪表的确认

所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。

检测设备名称

测量范围

校正单位

结果

耐压测试仪

1.5kV

合格

绝缘电阻测试仪

500MΩ

合格

声级计

40～130dB（A）

合格

红外测温仪

-32℃～535℃

合格

电子内窥镜

0.5mm—∞

合格

金属分析仪

DS8000

合格

温度型校验仪

ETX-2010

合格

6.安装确认检测（IQ-检测）

IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

测试方法

TestMethod

是否符合

Result

平面布置图

平面布置图计划了超声波立式洗瓶机的布置方案。

根据洗瓶机的设计尺寸确定洗瓶机的安装平面布置图，平面布置图要求满足设备采购方提供的厂房布局和面积要求。

现场检测设备的安装

与平面布置图一致；

平面布置图必须作为

IQ的附件。

是（），否（）

仪表清单

仪器图包含了所有需要校准的仪器。

详见合同技术附件或设备随机清单

根据编号清单（包括

数据表）检查仪表清

单，检查结果必须作

为IQ的附件。

是（），否（）

标准操作规程（SOP）

有操作、清洗和维护的SOP草案。

设备采购方需要根据自己的文件系统或实际使用情况，对上述文件作进一步修订或重新起草。

核实跟随机器发送的SOP草案。

是（），否（）

偏差描述

结论

确认人/日期

复核人/日期

IQ2鉴定/测试生产商的技术文件

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

测试方法

TestMethod

是否符合

Result

说明书

有顺序和内容描述正确的说明书。

核实说明书的内容与设备的型号是否一致，说明书的内容是否对设备的操作具有实际指导意义。

根据说明书的实际内容，对照设备进行逐条核实或操作。

如有偏差请及时与设备厂家联系或自行修订。

是（），否（）

易损零件

清单

设备厂家根据设备的自身情况，拟定设备易损零部件清单，易损零部件清单作为说明书的一部分，随同说明书一同发送至设备采购方。

易损零部件清单应标明易损零部件的名称、型号、数量，以便于设备采购方日后采购易损零部件。

查看备件清单，并作

为附件。

是（），否（）

装箱清单

装箱清单应包含设备名称、型号、数量，随机附件的名称、型号、数量并标有装箱清单制作人、复核人以及双方签名。

设备开箱后，开箱人应根据装箱清单清点实物是否与装箱清单一致。

并在装箱清单上签名，作为设备附件存档。

是（），否（）

产品合格

证明书

设备生产方应根据客户的URS、现行GMP及相关标准对设备质量进行检查，设备质量符合客户需求后，发放设备产品的合格证明书，同时，对外购零部件或电器元器件的合格证书及相关资料进行收集，作为整台设备合格证书的一部分，一并交予设备采购方。

检查设备的合格证书和相关证明资料，如有不符或漏缺，请及时与设备生产商联系。

是（），否（）

电路图

电路的实际安装应与电路设计图纸相符，电路排版应避免强电对弱电的干扰，如不能避免应对弱电部分进行屏蔽保护，已保证控制系统能够正常运行。

线路连接应牢固可靠，线路应根据设计安装便于检修识别的号码管。

由具有电器工程专业知识的人员检查电路图，并核实实际电路与电路图是否一致，同时检查线路的连接是否牢固可靠。

是（），否（）

偏差描述

结论

确认人/日期

复核人/日期

IQ3鉴定/测试GMP要求和应用

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

测试方法

TestMethod

是否符合

Result

循环水管路使用材料

循环水管选用304和耐压硅胶管。

查看材质证明材料

是（），否（）

注射用水使用材料

注射水管，气管，喷针，喷针架，选用316L和耐压硅胶管。

查看材质证明材料

是（），否（）

外观

外表面应平整光洁，无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。

现场查看

是（），否（）

连接管路

设备拥有便于维护和清洗的连接管路。

固定管路采用自动氩弧焊焊接，非固定管路采用卫生级的硅胶管，连接方式采用一次成型制作工艺的快捷方式。

整个管路便于拆卸、维护。

现场查看

是（），否（）

安装环境

设备安装房间符合D级洁净度要求

查看环境验收证明，并作为附件

是（），否（）

安装连接

注射用水连接采用Dn50快接连接，压缩空气Dn50快接连接，排水口采用Dn80与洗瓶机地漏连接。

排湿口采用Dn100管道排出洁净室。

注：

排湿口的洁净室外口需要安装防止外界非洁净空气进入洁净室的过滤器或者阀门系统。

参照随机安装连接图与设备实际连接预留接口是否一致。

如若出现不一致情况以实物为准。

是（），否（）

偏差描述

结论

确认人/日期

复核人/日期

IQ4鉴定/测试安装

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

测试方法

TestMethod

是否符合

Result

外接管路

管路向使用点倾斜，以便于自动排空。

设备自身水平管路已做3%的倾斜处理，设备使用方连接的水平管路也应采取不小于3%的倾斜角度，以防止管路残留水气。

采用水平尺对水平管路的安装倾斜角度进行检查并记录。

是（），否（）

外接介质

洗瓶水采用过滤精度不低于0.22μm的注射用水，其压力在0.2至0.3MPa;吹瓶用的气应经除油、除水、净化处理，过滤精度不低于0.22μm，气体压力在0.2至0.4MPa。

通过检查注射用水和压缩空气的过滤精度是否符合要求。

检查压缩空气是否含有油或水。

检查办法自定。

是（），否（）

过滤器

过滤器必须按照流向正确安装。

洗瓶机上水、气过滤装置的过滤精度分别为：

注射用水0.22μm、压缩空气0.22μm，循环水3μm过滤。

过滤器通量应能满足设备实际使用量，过滤器的材质与所过滤的介质应具有物理和化学的兼容性。

过滤器：

查看安装和流向（箭头方向）；滤芯：

查看质量证明及实际使用。

核查滤芯材质以及通量说明。

是（），否（）

偏差描述

结论

确认人/日期

复核人/日期

IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

测试方法

TestMethod

是否符合

Result

电器

线路,元器件安装牢固可靠,且满足元件散热要求,动力线与控制线用不同符号标识,有专用的地线端子。

线路连接与电路图因一致，电路排版应符合设计要求。

由具有电气专业知识人员查看实际安装情况。

对照图纸，检查实际电路，并检查线路连接是否牢固可靠

是（），否（）

仪器

电器（温控仪,超声波发生器）的安装符合仪器生产商的说明书的要求。

超声波发生器的主机应与换能器保持尽可能短的距离，主机的使用环境必须保持干燥。

换能器的安装应于洗瓶机的清洗部位紧密连接。

对照仪器厂家的说明书检查仪器的安装是否符合要求，同时根据URS或合同技术文件核对仪器的规格、型号及数量是否符合要求。

是（），否（）

元器件硬件

PLC、变频器、触摸屏均为德国winmo品牌。

品牌型号符合要求,安装符合要求。

根据URS或合同技术文件中关于电子元器件的配置清单核查硬件的配置情况，包括硬件的品牌、型号和数量是否满足要求。

是（），否（）

软件

根据URS要求，软件的功能应该满足设备设计的功能要求，同时，软件还应该满足客户对设备运行数据的存储、调阅功能。

根据URS要求，对软件的各项功能进行核查，如出现偏差请及时与设备生产商联系。

是（），否（）

偏差描述

结论

确认人

日期

复核人

日期

7.偏差报告

记录在整个方案执行过程中所发生的偏差。

测试报告

偏差号

偏差描述及建议的纠正措施

制造商签名

日期

用户代表签名

日期

纠正措施的审核和批准

验证人员签名

日期

QA经理签名

日期

改正行动的结果

验证人员签名

日期

QA经理签名

日期

纠正措施是否达到预期的效果

□是□否

8.附件

将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。

没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。

序号

附录文件名称

9.安装确认报告

签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。

□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。

必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。

测试说明

结论

最终确认

使用方代表/日期

制造商代表/日期