二十五味竺黄散.doc

二十五味竺黄散.doc

《二十五味竺黄散.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《二十五味竺黄散.doc（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

青海省玉树州囊谦县藏医院制剂中心

制剂注册申请资料

二十五味竺黄散

睬︽罢爸︽层半︽布﹀

﹀

单位名称：

青海省玉树州囊谦县藏医院制剂室

单位地址：

青海省玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟

电话号码：

0976-8871699

二〇一〇年一月二十九日

青海省玉树州囊谦县藏医院制剂中心

制剂申报资料目录

1、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）；

2、制剂名称及命名依据；

3、立题目的以及该品种的市场供应情况；

4、证明性文件；

5、标签及说明书设计样稿；

6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；

7、检验报告书；

8、与质量有关的理化性质研究及有关文献资料；

9、制剂的质量标准草案及起草说明；

10、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

11、主要药学实验资料及文献资料

12、急性毒性试验资料及文献资料；

13、长期毒性试验资料及文献资料；

14、临床研究方案；

15、临床研究总结；

受理号：

受理日期：

医疗机构制剂注册申请表

睬︽罢爸︽层半︽布﹀

制剂名称：

二十五味竺黄散

申请人：

玉树州囊谦县仓萨藏医院

申报时间：

二〇一〇年一月二十九日

联系人：

恭塔

联系电话:

0976-8871699

青海省食品药品监督管理局制

填表说明

（1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。

（2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。

文字陈述应简明、准确。

（3）制剂类别：

应注明藏药、蒙药。

（4）辅料：

对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。

（5）处方量按1000个制剂单位计算。

（6）申请临床研究免填临床研究项目及结论，申请配制免填主要药效学研究项目及结论、毒理研究项目及结论。

（7）受理号的编排格式为：

州、地、市代码+4位年号+4位流水号+制剂类别+注册分类。

各州（地、市）代码为：

西宁市-01、海东地区-21、海北州-22、黄南州-23、

海南州-25、果洛州-26、玉树州-27、海西州-28

制剂类别：

藏药-Z蒙药-M

注册分类：

制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调

再注册-再、委托配制－委

（9）本表用A4纸张打印，一式二份，加盖骑缝章。

医疗机构制剂注册申请表

制剂名称

通用名称

二十五味竺黄散

音译名

汉语拼音

ershiwuweizhuhuangsan

是否委托配制

否

制剂类别

藏药

剂型

散剂

规格

　1.5g/袋

执行标准

《卫生部药品标准》1995年版（藏药第一册）

处方（包括所用辅料）

天竺黄100g红花25g丁香20g肉豆蔻20g豆蔻15g草果15g甘草50g葡萄25g垂头虎尔草25g檀香25g降香40g诃子40g毛诃子40g余甘子（去核）50g香旱芹25g木香40g丛菔50g力嘎都40g兔耳草40g卵瓣蚤缀50g肉果草75g沙棘膏25g角蒿40g牛尾蒿25g牛黄7.5g

配制工艺

（包括所

用辅料）

将临床应用藏药丸剂药物按照《青海省藏药标准·藏成药制剂通则》散剂项下的有关规定加工炮制后，除贵细药材另研细粉外，其余药物粉碎成细粉过筛，加入贵细药材细粉配研，混匀，干燥、质量检验，成品包装，入库既得。

适应症或者

功能主治

解热消炎，止咳平喘，排脓。

用于肺疼痛，肺脓疡，重感冒迁延不愈，胸胁热痛，久咳咯血等。

主治胸腔的热症。

用法用量

一次1袋，一日3次或遵医嘱。

申请人

单位名称

囊谦县仓萨藏医院

《医疗机构制剂许可证》编号

青z20090043

制剂配制地址

玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟

联系人

恭塔

电话

0976-8871699

委托配制

制剂配制单位名称

《医疗机构制剂许可证》（或《二十五味竺黄散生产质量管理规范》认证证书）编号

制剂配制地址

制剂配制单位法人代表

（签字及公章）

联系人

（签字）

稳定性试

验研究项

目及结论

无

主要药效

学研究项

目及结论

无

毒理研究项目及

结论

无

药事管理

委员会审

查意见

（签字）：

年月日

所附资

料项目

1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□18□19□

保证声明

我们保证：

①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《青海省藏蒙医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等法律、法规、规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本制剂所采用的方法和由本制剂得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

申请人：

囊谦县仓萨藏医院

法定代表人（签字）：

2010年1月29日（公章）

二十五味竺黄散的立题目的以及该品种的市场供应情况

二十五味竺黄散由天竺黄、红花、丁香、肉豆蔻、豆蔻、草果、甘草、葡萄、垂头虎尔草等二十五味组成。

具有解热消炎，止咳平喘，排脓的功效。

用于肺疼痛，肺脓疡，重感冒迁延不愈，胸胁热痛，久咳咯血等。

主治胸腔的热症。

玉树地区对此种二十五味竺黄散有较长的用药史，具有良好口碑。

而目前，本院临床急需该品种二十五味竺黄散。

制剂名称及命名依据

制剂名称：

二十五味竺黄散

汉语拼音：

ershiwuweizhuhuangsan

命名依据：

二十五味竺黄散是以《临床札记之甘露药库》（1页）收载的25味为基础处方。

由天竺黄、红花、丁香、肉豆蔻、豆蔻、草果、甘草、葡萄、垂头虎尔草等二十五味组成。

具有解热消炎，止咳平喘，排脓。

用于肺疼痛，肺脓疡，重感冒迁延不愈，胸胁热痛，久咳咯血等。

主治胸腔的热症。

玉树地区对此种二十五味竺黄散有较长的用药史，具有良好口碑。

主药为天竺黄、红花、丁香等，故该制剂称作二十五味竺黄散。

二十五味竺黄散说明书

二十五味竺黄散

睬︽罢爸︽层半︽布﹀

【药品名称】

品名：

二十五味竺黄散

汉语拼音：

ErShiWuweizhuhaungsan

批准文号：

【处方】天竺黄、红花、丁香、肉豆蔻、豆蔻、草果、甘草、葡萄、垂头虎尔草等二十五味组成。

【功能主治】解热消炎，止咳平喘，排脓。

用于肺疼痛，肺脓疡，重感冒迁延不愈，胸胁热痛，久咳咯血等。

主治胸腔的热症。

【规格】1.2g/袋。

【用法用量】一次1袋，一日3次或遵医嘱。

【有效期】三年。

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

【使用范围】仅供本院内部使用。

【生产单位】青海省玉树州囊谦仓萨藏医院。

【标准来源】卫生部藏药标准（95）版

地　　址：

玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟

邮政编码：

815200电话号码：

0976-8871699

二十五味竺黄散使用标签

【名称】二十五味竺黄散；

【剂型】散剂；

【规格】1.2g/袋。

；

【有效期】至；

【批准文号】；

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处；

【生产单位】囊谦县仓萨藏医院制剂室。

本制剂仅限本医疗机构使用

二十五味竺黄散处方组成、来源、理论依据

以及使用背景情况

【处方组成】　天竺黄、红花、丁香、肉豆蔻、豆蔻、草果、甘草、葡萄、垂头虎尔草等二十五味组成。

【来源】本制剂来源于《临床札记之甘露药库》（1页）

【理论依据及使用背景】该验方是以传统藏医药理论组方，参考《青海省藏药标准》92版要求，利用传统工艺加工配制而成。

具有解热消炎，止咳平喘，排脓。

用于肺疼痛，肺脓疡，重感冒迁延不愈，胸胁热痛，久咳咯血等。

主治胸腔的热症。

玉树地区对此种二十五味竺黄散有较长的用药史，具有良好口碑。

主药为天竺黄、红花、丁香是传统藏药经典验方，且在我院使用已达二十五年，在治疗疾病过程中未发现有不良反应，收到良好效果。

二十五味竺黄散配制工艺

【处方组成】天竺黄、红花、丁香、肉豆蔻、豆蔻、草果、甘草、葡萄、垂头虎尔草等二十五味组成。

组成。

【制法】将临床应用藏药丸剂药物按照《青海省藏药标准·藏成药制剂通则》散剂项下的有关规定加工炮制后，除贵细药材另研细粉外，其余药物粉碎成细粉过筛，加入贵细药材细粉配研，混匀，干燥、质量检验，成品包装，入库既得。

【配置工艺流程】药材→精选→称量→粉碎→过筛（80目）→混合→包装→成品。

二十五味竺黄散质量标准

【处方】天竺黄、红花、丁香、肉豆蔻、豆蔻、草果、甘草、葡萄、垂头虎尔草等二十五味组成。

【制法】将临床应用藏药丸剂药物按照《青海省藏药标准·藏成药制剂通则》散剂项下的有关规定加工炮制后，除贵细药材另研细粉外，其余药物粉碎成细粉过筛，加入贵细药材细粉配研，混匀，干燥、质量检验，成品包装，入库既得。

【性状】散剂。

【检查】应符合《中华人民共和国药典》散剂项下的各项规定；

【功能主治】解热消炎，止咳平喘，排脓。

用于肺疼痛，肺脓疡，重感冒迁延不愈，胸胁热痛，久咳咯血等。

主治胸腔的热症。

【用法与用量】一次1袋，一日3次或遵医嘱。

【规格】1.2g/袋。

【储藏】密闭，置阴凉干燥处。

【来源】《卫生部药品标准》1995年版（藏药第一册）

二十五味竺黄散直接接触的包装材料和容器的

选择依据及质量标准

根据《青海省藏蒙药医疗机构制剂注册管理办法（试行）》相关标准，直接接触制剂的包装材料是从具有合法资质的生产企业购进的，使用包装袋的材料是由低密度聚乙烯制成，对配置二十五味竺黄散无污染作用。

使用的容器是陶瓷罐或不锈钢瓶，对配置的二十五味竺黄散无污染作用。

适应症或者功能主治有关的主要药效学

实验资料及文献资料

按照《医疗机构制剂注册管理办法》附件说明中第5项的规定，该品种根据传统藏药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在我院临床使用达25年，疗效显著。

此项免报。

二十五味竺黄散急性毒性试验资料及文献资料

按照《医疗机构制剂注册管理办法》附件说明中第五项的规定，该品种根据传统藏药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在我院临床使用已达25年，未发现有毒副作用。

此项免报。

二十五味竺黄散长期急性毒性试验资料及文献资料

按照《医疗机构制剂注册管理办法》附件说明中第五项的规定，该品种根据传统藏药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在我院临床使用已达25年，未发现有毒副作用。

此项免报。

二十五味竺黄散临床研究方案

按照《医疗机构制剂注册管理办法》附件说明中第五项的规定，该品种根据传统藏药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在我院临床使用已达25年。

此项免报。

二十五味竺黄散临床研究总结

按照《医疗机构制剂注册管理办法》附件说明中第五项的规定，该品种根据传统藏药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在我院临床使用已达25年，未