第二部分技术需求书.docx

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第二部分技术需求书

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包号

品目号

名称

是否进口

数量

预算金额（人民币万元，免税价）

14

14-1

全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统

是

1

425.00

14-2

全自动免疫组化染色系统

是

1

14-3

自动染封工作站

是

1

14-4

荧光定量PCR分析仪

是

1

1、产品名称及数量：

14-1全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统1套

14-2全自动免疫组化染色系统1套

14-3自动染封工作站1套

14-4荧光定量PCR分析仪1套

#二、交货期：

合同签订后60天内三、技术要求：

品目号：

14-1全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统

1．技术指标：

1.1检测原理：

实时定量PCR技术，全自动核酸提取、扩增和检测

1.2检测方法：

TaqMan探针

1.3样品制备：

基于先进的磁珠分离技术

1.4可检测项目：

HPV、CT/NG、EGFR、KRAS、BRAF

1.5实时荧光核酸扩增检测系统温度均一性：

±0.1℃

1.6如偶因外部环境因素影响（如断电）等导致核酸扩增检测中断，系统可利用已提取核酸进行二次上机检测

1.7全自动样本制备、核酸扩增和检测，无需人工干预，无缝连接的软件，无需手动数据转移

1.8试剂即开即用，无需人工配置

1.9样品制备和PCR反应仪器可以在一起也可以分开操作

1.10无需外部校准曲线

1.11上样方式：

初始和次级样品管直接加载至仪器进行全自动核酸提取

1.12内部质控（提供说明书！

）

1.13从样品制备到核酸扩增和检测，全过程监测、追踪、质控

1.14抗污染系统：

有控制污染

1.15双向LIS连接，自动报告结果

1.16每一批次可检测1到96个样本（含质控）

1.178小时内可处理≥180个测试

1.18所有试剂均即开即用，条形码涵盖所需追踪的信息

1.19专用、一次性、带有条形码的耗材，避免交叉污染

1.20LED显示板，显示加样板的加样位置和状态

1.21专用配套软件：

配有可无缝整合最新型的全自动样本制备与PCR技术的易用型软件

1.22系统获得FDA、CE和CFDA认证

1.23尺寸大小：

核酸提取仪≤宽166.4cm×深101cm×高90.3cm，重150公斤

核酸扩增仪≤宽57.4cm×深58.8cm×高49.7cm重55公斤

1.24功率：

核酸提取仪≤600VA,核酸扩增仪≤1500VA。

1.25适用电压：

110V120VAC或200V240V。

2．配置清单：

描述

数量

仪器

全自动核酸提取和PCR加样仪

1

全自动荧光定量PCR仪

1

配套可移动机器底桌

1

不间断电源

1

不间断电源

1

仪器原配附件

附件

备用氙灯

1

控制电脑附带显示器

1

DVD开放通道XP系统盘

1

DVDIVD通道XP系统盘

1

风扇滤膜

1

封膜器

1

二维条码扫描仪

1

安装手册

1

系统安装手册

1

附件

垃圾袋框架

1

加热振荡单元

1

左进样板

1

右进样板

1

磁力板

1

金属吸头

8

96孔板架

1

200毫升槽架

1

50毫升槽架

1

24孔二级管架

12

固定载架

1

吸头架

2

24孔二级管架防倒固定架

1

大厚黄垃圾袋

1

纸板垃圾箱

1

废液收集系统

1

开机配套清单

磁力板

1

24孔二级管架防倒固定架

1

校准试剂盒

1

FortiGate-40C防火墙

1

热线标牌

1

序列号标牌

1

品目号：

14-2全自动免疫组化染色系统

1．技术指标：

1.1用于病理组织标本的免疫组织化学和原位杂交检测

1.2能够在同一台仪器上全自动完成烤片、脱腊、前处理、免疫组化染色、银染原位杂交及原位杂交

1.3支持急诊加样，单一切片样本随时加载或取出，试剂随时添加

1.4玻片处理能力：

不少于30张玻片/循环

1.5每一片玻片有独立加热板加热，具备从室温到100℃的加热功能

1.6配备全自动液路准确提供实验所需液体，脱腊试剂中不含二甲苯

1.7配备空气涡流混合器，能在整张玻片上使试剂均匀覆盖并充分混合试剂

1.8试验过程中每张玻片上覆盖液盖膜，保证样本完整及试剂不蒸发

1.9具备条码扫描系统，全自动识别样本及试剂

1.0模块化结构，具备可升级功能

1.11数据储存功能和质量控制系统

1.12打印功能

1.13原厂专业的工程师提供售后服务

2．配置清单：

名称

数量

主机

1

电脑

1

试剂盒，附件＃1

1

试剂盒，附件＃2

1

试剂桶

1

电子标签打印系统

1

切片标签套装

1

废液桶

2

带刻度试剂桶－20L

3

显示器

1

打印机

1

仪器铭牌

1

仪器序列号牌

1

电源

1

清洗液

1

缓冲液

1

免疫组化抗原修复缓冲液

1

清洗液

1

缓冲液

1

储存卡

1

试剂瓶组件

1

DAB染色液

1

苏木素染色液

1

返蓝染色液

1

　装机片

1

抗单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）

1

温度矫正片

3

品目号：

14-3自动染封工作站

1．技术指标：

1.1用于病理组织标本的H&E全自动染色和封片

1.2模块化结构设计：

包含染色前烤片模块、染色模块、封片前烤片模块、封片后烤片模块、封片模块等。

1.3全自动HE染色封片一体机：

整合了H&E染色过程中烤片、脱蜡、H&E染色与封片，切片后直接上样,仪器内全自动完成完成H&E染色的全部过程，出片后可直接进行阅片。

1.4单独滴染式试剂染色：

每张切片滴加新鲜试剂，避免浸染式方法中可能存在的样本交叉污染

1.5灵活的染色方案：

配备10种细胞核染色，10种细胞浆染色方案，4种酸洗分化方案，最多支持400种染色方案。

可根据实际需要，针对不同的组织标本定制化染色方案

1.6具备条码扫描系统，全自动识别样本，根据染色方案滴加试剂

1.7玻片加载能力：

可同时加载60张切片,一次性加载200张切片，包含10个玻片盘，每个玻片盘20张玻片位；待检切片随进随出，加急样本可优先处理

1.8标本处理通量：

基于染色方案设定的不同，每小时可以处理200以上张切片，包含从烤片、脱蜡、染色、封片及凉干的所有过程，出片后直接可以进行病理阅片。

1.9自动试剂管理功能：

应用试剂自动识别跟踪技术（RFID标签），机器通过读取标签，自动识别试剂相关信息，包括品种、效期、批号以及用量

1.10灵活的试剂添加与更换：

运行过程中试剂可以随时添加与移除，不影响机器的运转状态

1.11即用型盒装试剂，避免试剂氧化、降解与挥发

1.12提供H&E染色的全套原厂试剂，所有配套试剂均通过中国食品药品监督管理局（CFDA）认证。

1.13优化的染色流程,除配套试剂外,无需额外使用纯水或乙醇

1.14配备全自动液路准确提供实验所需液体，脱腊试剂中不含二甲苯

1.1521寸超大触摸屏设计,配合直观可视化的操作系统,可简易并实时监控各染色切片的流程

1.16提供打印功能

1.17便捷的远程监控：

远程系统监控软件，提供实时远程监护与故障预警功能

1.18数据储存功能和质量控制系统，随时查阅染色进度、完成状态、历史数据及故障信息

1.19原厂专业的工程师提供售后服务

1.20可选配件

2．配置清单：

名称

数量

自动染色机

1

染色模块

3

封片模块

1

清洗液瓶盖1（白色，4升）

2

苏木素染色液瓶盖2（紫色，2升）

2

返蓝染色液瓶盖3（蓝色，3升）

2

伊红染色液瓶盖4（粉色2升）

2

脱蜡液5（灰色，2升）

2

缓冲液6（黄色，2升）

2

清洗液瓶盖7（罐，2升）

2

清洗液瓶盖8（绿色，2升）

2

系统控制键盘

1

显示屏支架

1

电源线

1

显示器

1

废液收集缸

1

刷子，盖片卸载通道

1

切片托盘-25mm

3

电源线

1

现场安装排气套件

1

清洗液

6

苏木素染色液

6

返蓝染色液

6

伊红染色液

6

脱蜡透明剂

6

分化液

6

转换液

6

管路清洗液

6

盖玻片激活剂

1

玻璃盖玻片

1

装机测试片

6

品目号：

14-4荧光定量PCR分析仪

1．技术指标：

1.1设备可检测项目开放试剂，和专用的配套试剂（可自动分析报告结果）

1.2设备功率200240Vac（50/60Hz,1500VA）

1.3加热方式银质模块，半导体板式加热

1.4样品通量96孔板或8联管

1.5升降温速度升温：

4.4℃/s，降温2.2℃/s，可调的

1.6反应体积10～100µL

1.7温控范围37℃～95℃

1.8温度均一性±0.1℃

1.9光源高强度氙灯

1.10激发通道及波长5通道（465nm~680nm），有5个激发滤光片

1.11检测通道及波长6通道（510nm~700nm）

1.12监测功能实时动态扩增和检测，具备能针对扩增情况随时增加循环数目的便利功能

1.13光学检测冷CCD，独特的五角反射构件增加光程从而很好的消除了光对板的边缘效应

1.14线性范围110的十次方拷贝/mL

1.15反应速度40循环‹60min

1.16灵敏度0.1nmol/L荧光素（20µl反应容积），可检测单拷贝基因

1.17重复性CV≤0.15%（50nmol/l荧光素）；样品检测CV<0.3%（Cp值）

1.18精确性无需ROX校正，可做1000和2000拷贝的区分，置信区间99.8%

1.19检测模式荧光染料、TaqMan水解探针、杂交探针、单探针、双探针、分子信标、Scorpion探针等

1.20应用分类绝对定量，相对定量，阴性/阳性结果自动判定，熔解曲线法基因分型，基因扫描法基因分型，高分辨率熔解曲线法SNP分析（借助软件分析）

1.21日常维护日常免维护，无需ROX校正。

1.22提供相关资质证明如美国FDA质量认证、医疗器械注册证，且在国家药品监督管理局认可的有效期之内。

2．配置清单：

名称

数量

主机

1

开放通道应用软件

1

微孔板

1

热线标牌

1

序列号标牌

1

备用氙灯

1

控制电脑附带显示器

1

风扇滤膜

4

封膜器

1

条码扫描仪

1

安装手册

1

系统安装手册

1

工程师软件

1

测试定义文件

1

测试定义文件

1

测试定义文件

1

系统核心应用软件

1

硬件防火墙

1

防火墙

1

UPS不间断电源

1

系统软件2.1版本 

1

项目插件2.1版本 

1

项目插件2.1版本 

1

项目插件2.1版本  

1

四、相关服务要求

1.在货物到达使用单位后，中标人应在7天内派工程技术人员到达现场，在医院技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装，调试，并承担由此发生一切费用。

2.由厂家专职工程师负责，到医院现场安装、调试，需院方验收、签字认可。

3.#售后服务期限：

整机全保（不排除任何原因、任何部件）至少5年以上，终身免费维修保养,只收取零配件成本费。

4.故障响应时间≤1小时，上门服务响应时间≤5小时，并可提供备用设备或核心部件应急使用。

5.#质量保证：

投标人须提供针对本项目的售后服务承诺书原件加盖投标人公章；投标人如为代理商，售后服务承诺书须由投标人和制造商共同承诺并盖章。

并承诺在签订合同同时提供与制造商签订的维保协议。

免费的远程诊断服务，终身免费维修保养,免收上门服务费，只收取零配件成本费。

维修保养根据生产厂家及医院要求的频次和标准进行。

6.备品备件、专用工具

6.1为保证设备正常运行，投标人应在中国境内具有备件库，存入所有必需的备品备件，并保证10年以上的供应期，且投标人须提供备件清单及报价，并承诺10年内不超过市场平均价格。

6.2中标人向医院提供设备维护的专用工具。

7.培训要求

7.1中标人应提供现场技术培训，保证使用人员正常操作设备的各种功能；

7.2集中培训：

根据设备技术要求，可向医院提供使用人员培训。

8.设备接口要求：

提供符合医院信息化建设所需的所有标准接口，如实在图像的DICOM传输、工作列表（WORKLIST）信息的获取等所有接口，不得以授权、密码等各种方式进行限制，院方可以在厂家的指导下进行连接、配置等。

9.技术资料

9.1中标人须向医院提供操作手册一套。

9.2中标人须向医院提供设备的运行，安装，使用环境要求，施工图纸及参数。

#五、投标文件中需提供设备样本（彩页）/原厂数据（Datasheet）/检测报告。