《食品药品监管局XX年药械市场监管工作总结》.docx

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《食品药品监管局XX年药械市场监管工作总结》

食品药品监管局20XX年药械市场监管工作总结

市局药品流通监管处：

根据市市委、市政府关于“平安***”和“健康**”建设的总总体部署，县委、县政府关于于“平安**”和“健康***”建设的总体要求，市卫生生局、市局《关于药品安全专专项整治行动工作方案的通知知》精神，结合市局年初药械械市场监管要点，我局以科学学发展观为统揽，认真贯彻落落实“314”总体部署，进进一步践行药械科学监管理念念，切实履行药械监管职责，，扎实有效地开展了以药品安安全为主线的药械监管工作，，并取得了显著成绩。

一、、组织学习，提高认识

组织织全体干部职工认真解读了药药品安全专项整治，药品安全全大排查大整治大执法等相关关专项整治文件精神，要求干干部职工要充分领会有关药品品安全监管的精神实质，明确确目标任务，明确工作职责，，明确工作重点，要充分认识识在今年中国世博会和广州亚亚运会期间，认真抓好药械市市场监管的目的意义，要加强强学习，努力工作，提高认识识，把全局干部职工的思想统统一到“平安**”和“健康康**”建设上来，严格市场场监管，不折不扣地开展好药药品安全各个专项整治行动工工作，确保公众用药用械安全全。

二、成立组织，落实责责任

为将“药品安全”等专专项整治行动的各项工作落到到实处，成立了**县食品药药品监管分局“药品安全”专专项整治行动领导小组，“非非药品冒充药品”专项整治行行动领导小组，“中药饮片””专项整治行动领导小组，““药品安全大排查大整治大执执法”专项整治行动领导小组组等。

药品市场监管和专项整整治行动工作由局长刘尚容负负总责，分管副局长周远明具具体负责，市场科负责组织实实施。

三、认真研究，制定定方案

根据市局、县政府220XX年对药品市场监管的的总体部署，结合“药品安全全”和“药品安全大排查大整整治大执法等专项整治行动的的要求，我局全面分析了辖区区内药品市场动态、药品监管管的重点、难点、薄弱点及药药品经营企业存在的不足，从从而制定和印发了**县食品品药品监管分局“药品安全””专项整治行动工作实施方案案、含麻黄碱类复方制剂专项项整治行动工作实施方案、““中药饮片”专项整治行动工工作实施方案、“非药品冒充充药品”专项整治行动工作实实施方案、“药品安全大排查查大整治大执法”工作实施方方案。

每个方案的制定明确了了目标和任务，明确了责任和和要求，规定了保障措施，为为有力、有序、有效地开展药药械市场监管和专项整治行动动提供了组织和制度保障。

四、召开会议，强化责任

我局于20XX年6月，组组织辖区内药品批发企业负责责人、连锁公司片区负责人、、药品超市负责人、单体药店店负责人及规模较大的零售药药店负责人召开了工作联系会会。

会上首先学习了**县食食品药品监管分局《药品安全全专项整治行动工作实施方案案》、《含麻黄碱类复方制剂剂专项整治行动工作实施方案案》、《非药品冒充药品专项项整治行动工作实施方案》、、《中药饮片专项整治行动工工作实施方案》、《药品安全全大排查大整治大执法整治行行动工作实施方案》；其次是是解读了《国务院关于加强食食品等产品安全监督管理的特特别规定》，市场科科长于敬敬福重点强调了药品安全“地地方政府负总责，部门各负其其责，企业是第一责任人”的的责任体系；第三进行了讨论论发言，分管副局长周远明对对开展药品安全专项整治行动动工作的目的、意义进行了强强调，并提出了要求，要求企企业行业自律，要把药品安全全放在第一位，自觉坚持做到到守法、合法、规范和诚信经经营药品。

还特别强调了在专专项整治行动期间顶风作浪，，以身试法经营假劣药品的企企业，必须依法从重从快处罚罚，对情节严重者依法吊销《《药品经营许可证》或《医疗疗器械经营企业许可证》，对对触犯行律者，依法移交司法法机关予以追究刑事责任。

五、大力宣传，营造氛围

我局今年以“药品安全”为为主线，借助GSP认证和认认证后跟踪检查，药品抽验、、年度岗位技能培训、岗前培培训之机，把“药品安全”、、“药品安全大排查大整治大大执法”、“非药品冒充药品品”、“中药饮片”等专项整整治工作和日常监管等结合起起来，大张旗鼓地宣传药品法法律法规和专项整治的工作部部署、要求、目的和意义，使使之家喻户晓，深入人心。

我我局于今年8月组织新开办药药品经营企业的从业人员1220余人进行了岗前培训。

又又于今年10月组织辖区内所所有的药品经营企业的从业人人员和医疗机构药剂科负责人人737人开展了年度岗位技技能培训和健康体检。

两次培培训，首先宣传学习了我局《《药品安全专项整治行动工作作实施方案》、《药品安全大大排查大整治大执法工作实施施方案》和《中药饮片专项整整治行动工作实施方案》等。

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要求企业要高度重视，牢固固树立安全意识。

第二是学习习了药品法律法规，重点学习习了《药品经营质量管理规范范》和《药品流通监督管理办办法》。

宣传了“产品安全，，地方政府负总责，部门各负负其责，企业是第一责任人””的责任体系，要求药品经营营企业必须树立法律意识、安安全意识、责任意识、规范意意识、诚信意识、服务意识，，坚持不懈地自学法律法规，，并在继续教育簿上作好记录录留存备查。

第三是学习和解解读了**市《药品经营许可可证管理办法》和GSP认证证后跟踪检查的有关规定，要要求药品经营企业对照《药品品经营质量管理规范》及实施施细则，一直坚持做好自身药药品经营管理工作，随时不怕怕检查，随时经得起检查。

要要求企业必须高度重视，自查查自纠，力排安全隐患，自觉觉抵制假劣药品，不得违法经经营，自觉做到依法经营，诚诚信经营。

第五是学习了药品品的基础知识，合理用药知识识，药品不良反应监测知识，，药品外观鉴别常识，要求药药品从业人员要不断提高自身身综合素质，树立道德意识、、服务意识，不断适应新时期期药品经营的新要求。

通过大大力宣传，为扎实有效，顺利利推进药品安全专项整治的各各项工作营造了良好的社会环环境和舆论氛围。

六、中药药饮片专项整治工作成效显著著

今年在中药饮片的专项整整治行动中工作扎实，成效显显著：

一是组织学习，提高认认识。

把干部职工的思想统一一到“平安**”和“健康***”建设上来；二是成立组组织，落实责任；三是认真研研究，制定方案；四是大力宣宣传，营造氛围。

把中药饮片片的专项整治作为了今年药品品从业人员（含医疗机构药剂剂科负责人）年度技能培训的的重要内容；五是行业自律，，自查自纠。

要求药品批发企企业、县直及中心卫生院以上上的医疗机构进行自查，并以以书面材料报告我局；六是抓抓住要害，重点突出。

重点检检查进货渠道、是否审查和索索取真实完整有效资质，尤其其是中药饮片《药品GMP认认证证书》；七是着力规范，，严格执法，成效显著。

在中中药饮片专项整治工作以来，，立案查处非法渠道购进或不不能提供GMP认证证书的中中药饮片案6件，立案查处抽抽验鉴定为假药（沉香、山药药）案2件，现场处罚抽验不不合格或霉烂变质的中药饮片片案14件，共处罚没款3万万余元。

今年，通过中药饮片片专项整治工作的扎实开展，，提升了药品经营使用单位对对中药饮片的认识，规范了中中药饮片的经营使用行为，为为下一步强化和推进中药饮片片各环节的监管工作奠定了坚坚实的基础。

七、着力规范范含麻黄碱类复方制剂经营行行为

为进一步推进药品安全全专项整治工作，强化含麻黄黄碱类复方制剂等药品安全重重点环节的监管，有效遏制该该类制剂流失用制毒的突出问问题，从源头上杜绝该类制剂剂造成的社会危害，我局遂于于9月1日，专门组织召开药药品批发企业含麻黄碱类复方方制剂分管人员工作会议。

会会上，学习了市局《关于将含含麻黄碱类复方制剂管理纳入入药品安全专项整治工作的通通知》（渝食药监安[20110]25号）文件精神和我我局的具体实施方案，解读了了**市禁毒委员会办公室《《关于转发〈关于进一步加强强对含麻黄碱类复方制剂管理理的通知〉的通知》（渝禁毒毒办[2010]36号）文文件精神，同时，我局分管局局长周远明对药品批发企业提提出了五个要求，一是要高度度重视，提高认识，明确任务务，落实责任；二是要如实填填写我局制订的《含麻黄碱复复方制剂药品批发企业基本情情况调查表》；三是建立购销销含麻黄碱复方制剂的各种档档案，并妥善保存备查；四是是要向县公安局禁毒大队和我我局及时按要求上报有关购销销数据及相关情况；五是在购购销含麻黄碱复方制剂过程中中，发现异常情况要及时分析析，高度警觉，必要时立即上上报。

八、继续推进“非药药品冒充药品”专项整治工作作

我局认真按照今年市卫生生局和市局非药品冒充药品专专项整治工作的要求，结合药药品安全专项整治的总体部署署，全面开展了非药品冒充药药品专项整治工作，整体推进进了药品安全工作，此次非药药品冒充药品专项整治工作出出动执法人员150余人次，，检查药品经营使用单位1000余家，出动执法车辆600台次。

同时，在今年6月，，我局联合工商部门、公安部部门、地方政府综治办一举捣捣毁非法宣传、销售非药品和和药品团伙。

该团伙共十余人人，在辖区内古龙、回龙、铁铁山等7个镇街农村院坝以免免费听讲座、免费送产品为幌幌子，大大宣传非药品具有何何等神奇功效，且夹有药品清清风油、首乌延寿片等品种进进行销售，该情况经几个部门门联合执法，效果明显，对当当事人进行了批评教育，责令令其停止违法活动。

没收了产产品（货值金额4443元））和宣传工具（如音箱、麦克克风等）。

通过非药品冒充充药品专项整治行动工作的深深入开展，当前我县辖区内经经营使用非药品的行为得到进进一步的规范，药品经营使用用单位对非药品的认识得到进进一步提高，为我局继续，深深入地开展非药品冒充药品专专项整治工作奠定了坚实的基基础。

今年以来，工作扎实，，成绩显著，截止目前尚未发发现非药品冒充药品经营使用用违法违规行为。

九、继续续推进药品委托执法工作的深深入开展

今年初，重新与全全县24个镇街人民政府（办办事处）签订了药品委托执法法协议，重新清理和培训镇街街药品委托执法人员执法资格格，完善了药品委托执法相关关制度，制定了药品委托执法法工作目标考核细则，召开了了镇街药品委托执法人员培训训工作会议，到现场指导委托托执法工作，使药品监管达到到全覆盖，做到了药品市场监监管“横向到边、纵向到底、、不留死角”，做到了城乡统统筹监管，辖区内全民享受药药品市场监管成果。

同时每到到一个镇街均向地方党政领导导汇报、宣传药品安全“地方方政府负总责”的责任体系，，进一步推动了药品镇街委托托执法工作向纵深发展，确保保农民群众用药安全有效。

十、顺利推进GSP认证和《《药品经营许可证》换发工作作

我局继续抓好GSP认证证和认证后的跟踪检查以及《《药品经营许可证》换证工作作，严格按照《药品管理法》》、《药品经营许可证管理办办法》和《药品经营质量管理理规范》（GSP）的规定，，严格把关，由局长刘尚容负负总责，分管副局长周远明具具体负责，从药品经营企业的的从业人员资格、分类管理、、营业面积、贮藏条件、规范范经营等方面一一对照GSPP认证和换证条件，评定标准准进行现场检查验收，进展顺顺利，在工作中对符合条件和和暂未达到条件经责令整改到到位的，予以通过GSP认证证和更换《药品经营许可证》》，对达不到条件，整改不到到位的坚决不予通过GSP认认证和不换发《药品经营许可可证》。

通过GSP认证和《《药品经营许可证》换发工作作的扎实开展，把“药品安全全”专项整治行动引向深入，，进一步规范了药品经营行为为，提升了药品经营质量水平平。

十一、突出重点，严格格执法

在市局和县委、县政政府的正确领导下，我局把““药品安全”专项整治行动与与日常监管和其它有关药品安安全专项整治行动有机地结合合起来，确定了县城、中心场场镇、旅游景点、车站、超市市和学校周边为重点检查区域域，以药品器械批发企业、药药品超市、县直医疗机构和各各中心卫生院为重点检查单位位，以假劣药品、从业资质、、进货渠道、贮藏条件等为重重点检查环节。

集中时间，集集中精力，精心组织，周密安安排，把专项整治和日常监管管有机地结合起来，齐头并进进，以科学发展观为统揽，进进一步落实药械科学监管理念念，严格监管，严格执法，着着力规范、净化药械市场秩序序，杜绝假劣产品，力排安全全隐患。

十二、工作扎实，，成绩显著

今年以来我局紧紧紧抓住药品安全这根绳不放放松，切实履职，严格监管，，牢牢把握“药品安全”和““药品安全大排查大整治大执执法”等专项整治行动的总体体部署和要求，扎扎实实地推推动药品安全监管的各项大排排查大整治大执法工作。

按照照药品安全专项整治行动工作作的动员部署，大力宣传，严严格执法、扎实工作，并取得得了显著的成绩。

共出动执法法人员1620余人次，对医医疗机构、药品经营企业的检检查率达100%（含镇街药药品委托执法检查）。

今年以以来，立案查处药械违法违规规案20件，当场处罚药械违违法违规案50余件，共处行行政罚没款14万余元。

同时时，对个别药品经营、使用单单位购药凭证保存不太完整、、购进验收记录不太完整、药药品分类不太合理、药品陈列列不太整齐、药品与非药品未未严格分开和清洁卫生较差等等管理欠规范的情况，均在执执法人员指导下，督促当场整整改到位或限期整改到位。

总之，今年以来，我局按照职职能职责，强化监管、严格执执法、药品经营企业提升了档档次和规模、规范了经营行为为，医疗机构药房管理更加趋趋于规范，全县药品市场呈现现一片良好景象，辖区内尚无无一例药械安全事故发生，药药监工作得到了全县人民的高高度赞许。

同时，我局药监执执法人员严于纪律，作风正派派，工作扎实，一年来尚未收收到有关检举药监执法人员不不良行为的信件、电话等，药药品监督管理从而擦亮了药监监窗口，树立了良好的药监形形象，为**县政风行风建设设树立了良好形象。

今后，我我局将在市局和县委、县政府府的正确领导下，创新监管思思路，进一步建立健全和完善善药械监管长效机制，进一步步落实科学监管理念，理清工工作思路，抓住工作重点，改改进工作方法，增添工作措施施，提高工作效率，把药品安安全工作放在首位，着力规范范药品市场，把打假治劣作为为工作重中之重，杜绝假劣药药品，真正保障广大人民群众众用药安全，切实维护广大人人民群众身体健康，努力为““平安**”和“健康**””、“平安**”和“健康***”建设作出积极的贡献。

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十三、20XX年药械市市场监管要点

一是加大“平平安**”和“健康**”建建设及药械法律法规的宣传力力度。

二是加大节假日药械械市场监督检查执法力度。

三是抓住重点检查单位（药械械批发企业、县直及中心卫生生院以上的单位和学校医务室室）。

四是抓住重点检查区区域（**石刻、龙水湖等旅旅游景区景点沿线）。

五是是重点检查药械进货渠道（检检查资质的真实、完整、有效效等情况）和村卫生站药械有有效期。

六是重点检查20010年药械违法违规的单位位。

七是抓好镇街药品委托托执法人员法律法规、监管经经验、药品常识、检查记录等等内容的培训。

八是继续推推进“药品安全”、“非药品品冒充药品”、“含麻黄碱类类复方制剂”和“中药饮片””等专项整治的各项工作。

十四、存在的问题和对策

（一）问题：

药监执法人员员队伍素质有待进一步提高。

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对策：

一是将进一步加强强药监队伍建设，制定药监队队伍法律法规，药品器械知识识、电脑技术学习制度和计划划。

二是积极派人参加市局组组织的各种培训学习。

三是聘聘请市级、县法制办等专家教教授前来讲解法律，执法技巧巧，办案经验，电脑应用等知知识。

四是每年派出药监队伍伍到其它区县分局进行实地学学习。

五是加强药品镇街委托托执法人员培训，定期到镇街街带领药品委托执法人员到现现场进行指导。

（二）问题题：

药品委托执法人员变动较较为频繁

对策：

加强与镇街街领导的联系和工作沟通，要要求药品委托执法人员变动时时，及时报送分局综合科，由由综合科与县法制办进行衔接接，按时参加法制培训和领取取执法证件，以利于药品委托托执法工作的正常开展。