药品GMP习题及答案最终.docx
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药品GMP习题及答案最终
药品GMP习题及答案
一、填空（每空1分，共20分）
1.
1、1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有14
章313条。
2.
2、根据《中华人民共和国药品管理法》
和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
的有关规定，制定
2010版的《药品生产质量管理规范》。
3.
3、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的
GMP基本要求，并接受必要的培训，包括
上
岗前培训和继续培训。
4.
4、质量管理负责人
和生产管理负责人
不得互相兼任。
质量管理负责人
和质量受权人可以兼任。
应
当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
5.
5
企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受
健康检查
，
以后每年至少进行
一次健康检查。
6.
6
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于
10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的
不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的
压差梯度。
7.
7
生产设备应有明显的状态标识，标明
设备编号
和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当
标明清洁状态。
8.
8
物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合
先进先出
和近效期先出的原
则。
9.9记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
10.
10
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后
一年。
质量标准、工艺规程、操作规
程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当
长期保存。
11.
11
每批药品应当有批记录，包括
批生产记录、批包装记录、
批检验记录和药品放行审核记录等与本批
产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理。
12.
12
在生产过程中，进行每项操作时应当
及时记录，操作结束后，应当由
生产操作人员
确认并签注姓名
和日期。
13.
13
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止
微生物的滋生。
纯化水可采用
循环，注射用水
可采用70℃以上保温循环。
14.
14
药品生产工艺中使用的水，包括：
饮用水、
纯化水、注射用水。
15.15需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
16.
17.1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。
18.3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
19.
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行
评估、控制、沟
通、审核的系统过程。
20.
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经
生产管理负责人
或质量管理负责人审核或批
准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
21.5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规
范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际
效果。
22.8、成品放行前应当待验贮存。
23.9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）
和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
24.10、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
25.
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的
数字和（或）字母
的组合。
26.
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据
产品质量回顾分析情况
进行再确认或
再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当
定期进行再验证
，确保其能够达到预期结果。
27.
14、每批药品的检验记录应当包括
中间产品
、待包装产品
和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所
有相关的质量检验情况；
28.
15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，
未经批准人员
不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包
装材料应当分别置于
密闭容器
内储运，以防混淆。
1
29.
4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立
质
量保证部门和质量控制部门。
30.
5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括
企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人
和质量受权人。
31.
6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业
本科学历
（或中级专业技术职称或执业药师资格），具
有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有
一年的药品生产管理经验，接受过与所
生产产品相关的专业知识培训。
32.
7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业
本科学历
（或中级专业技术职称或执业药师资格），具
有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少
一年的药品质量管理经验，接受过与所生
产产品相关的专业知识培训。
33.8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至
少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
34.
10、进入洁净生产区的人员不得
化妆和佩带饰物。
35.
11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放
食品、饮料、香烟和个人用药品
等非生产用
物品。
36.
12、操作人员应当避免裸手直接接触
药品、与药品直接接触的
包装材料
和设备表面。
37.
14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）
、表皮外用药品
等非无菌制剂生产的暴露工
序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中
D级洁净区
的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
38.
15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当
平整光滑
、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，
避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
39.16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
40.17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
41.18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
42.19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
43.20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
44.21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清
洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
45.22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
46.24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
47.25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
48.26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
49.27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
50.29、制剂产品不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应当有相应记录。
51.30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：
产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
52.31文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
53.32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
54.6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
55.8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）
56.9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
57.6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
2
58.
7、无菌药品按生产工艺可分为两类：
采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
59.8、无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别。
60.2、质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
61.3、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
62.5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
63.6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
64.7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
65.15、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
66.17、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及
其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设
置。
67.18、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
68.19、质量控制实验室通常应当与生产区分开。
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
69.20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
70.21、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
71.
22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、
仪器、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的
数据准确、可靠。
72.
24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，
防止污
染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
73.
25、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的
接收应当有操作规程。
74.
26、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经
质量管理部门批准。
75.27、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
76.28、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
77.29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
78.
30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经
质量管理负责人批准，并有记录。
79.
31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当
验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设
备条件下，应当能够始终生产出符合
预订用途和注册要求的产品。
80.
32、企业应当制定验证总计划，以
文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
81.
33、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后
一年。
质量标准、工艺规程、操作
规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
82.34、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各
自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
83.35、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记
录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
84.36、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
批生产记录的复制和发
放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放1份原版空白批生产记录的复制件。
85.37、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制唯一的批号。
除另有法定要
求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装作为生
产日期。
86.38、不得在同一生产操作间同时进行不同规格和品种药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的
可能。
87.39、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
88.40、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。
89.41、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
3
90.42、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：
供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计
报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
91.43、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
92.
44、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和
控制职责，其中的技术性条款应当由
具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生
产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
93.
45、委托生产合同应当详细规定
质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照
药品注册
的要求完成生产和检验。
每批产品均应当有发运记录。
94.46、根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应
当包括：
产品名称、规格、
批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期
、运输方式等。
95.
49、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经
15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应
当达到表中的“静态”标准。
96.
50、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为
D级洁净区。
97.10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
98.11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到
规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
99.14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因
素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的有效
期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
100.15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
101.GMP的中文名称是《药品生产质量管理规范》。
102.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
103.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
104.
直接接触药品
的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少
每年
进行一次健康检查。
105.
企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事
直接接触药
品的生产。
106.
参观人员和未经培训的人员不得进入
生产区和质量控制区
。
107.
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和
空气洁净度级别要求
相适应。
108.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
109.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
110.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
111.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
112.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
113.企业应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
114.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
115.
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当
不低于
10帕斯卡
。
116.
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的
压差梯度
。
117.
必要时，
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）
之间也应当保持适当的压差梯度。
118.
非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在
D
级洁净区生产。
119.
非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在
D
级洁净区生产。
120.
非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在
D
级洁净区生产。
121.
非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在
D
级洁净区生产。
122.
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别
相同
123.
药品包装同一区域内有数条包装线，应当
有隔离措施
。
124.
取样区的空气洁净度级别应当与
生产要求
一致。
125.
质量控制实验室通常应当与
生产区
分开。
126.
为确保企业实现
质量目标
并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计
划、组织和协调，保证
质量管理部门
独立履行其职责。
127.
是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
答案：
企业负责人
4
128.
生产管理负责人应当至少具有
药学
或相关专业
本科
学历（或
中级
专业技术职称或
执业药师资
格）。
129.
生产管理负责人应当具有至少三年从事
生产和质量管理
的实践经验，其中至少
一年的药品生产管理
经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
130.
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经
生产管理负责人或质量管理负责人
审核或批准
的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
131.
人员卫生操作规程的主要内容包括：
健康、
卫生习惯
及人员着装
相关的内容。
132.生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
133.
企业应当采取适当措施，避免
体表有伤口
、
患有传染病
或其他
可能污染药品疾病
的人员从事
直接接触药品的生产。
134.
参观人员
和未经培训的人员
不得进入生产区和质量控制区。
135.
参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对
个人卫
生、更衣
等事项进行指导。
136.
操作人员应当避免裸手直接接触
药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
。
137.
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免
污染、
交叉污染、混淆和差错
，便于
清洁、操作和维护
。
138.
、
、
和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
答案：
生产、行政、生活
139.
企业厂区和厂房内的
、
走向应当合理。
答案：
人、物流
140.
、
应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
答案：
厂房、设施的设计和安装
141.
厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对
。
答案：
设备、物料、产品造成污染
142.
、
不应当作为非本区工作人员的直接通道。
答案：
生产、贮存和质量控制区
143.
生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的
、
。
答案：
混淆、交叉污染
144.、的压差应当不低于10帕斯卡。
答案：
洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间
145.
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现
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