盆炎净胶囊可行性研究报告.docx

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盆炎净胶囊可行性研究报告

承德颈复康药业集团有限公司

科研项目可行性研究报告

项目名称：

盆炎净胶囊可行性研究报告

课题负责人：

研发日期：

项目周期:

2006年1月－2007年12月

盆炎净胶囊可行性研究报告

一、立题目的与背景

盆炎净胶囊是在中华任命共和国卫生部药品标准WS3-B-2387-97“盆炎净颗粒”的基础上改变剂型而成，具有清热利湿，和血通络，调经止带之功效，用于湿热下注，白带过多，盆腔炎见以上的证侯者。

是临床常用中成药之一，疗效确切，且未见明显的毒副作用。

慢性盆腔炎属十大难治病症之一。

是妇科常见病，多发病，其特点是病程长，反复发作，久治难愈，近年发病又有明显增多的趋势并严重威胁着女性的健康。

现代医学认为，慢性盆腔炎常为急性盆腔炎未能彻底治疗或患者体质较差，病程迁移所致。

本病病情较顽固，

当机体抵抗力较差时，可有急性发作。

慢性盆腔炎是由感染、免疫功能减退，机体抵抗力低下等因素所致的慢性炎症疾病。

据有关资料报道其发病率在30％－60％，其多发年龄为25－40岁，近年来由于性感染因素的增多，患病率有逐渐上升的趋势。

据世界卫生组织估计，性传播疾病会导致全世界每年新增3亿3千多万性病患者，其中有10－20％将发展为慢性盆腔炎，其结果是带来长期慢性盆腔疼痛、不孕不育或宫外孕等一系列家庭和社会问题。

一些专家和学者称慢性盆腔炎是本世纪对妇女健康的新挑战。

由于目前对慢性盆腔炎的发病机理仍缺乏足够的了解，每年有成千上万的患者因得不到及时彻底的治疗而留下一系列后遗症。

化学药物对此病疗效不佳，其主要采用抗生素消炎治疗，但疗效并不理想，长期应用还会引起毒副作用，使肝、肾功能受损，并引起体内菌群失调，免疫力下降。

西医目前尚缺乏方便实用、疗效显著的方法。

而中医目前对该病有较为系统的的认识，治疗该病积累了丰富的经验，具有辨证论治、治法多样、疗效确切、副作用少的优势。

慢性盆腔炎以中药治疗往往可起到满意疗效，能够通过标本兼治，内外合治达到抗菌消炎，提高机体免疫力及改善组织微循环的效果，具有广阔的发展前景。

根据本病的临床特点，中医药常将其归属于“痛经”、“癓瘕”“带下”、“崩漏”等病范畴进行治疗，经过长期的临床医疗实践，对本病的治疗用药方面，做了广泛、深入的探讨，积累了相当可贵的临床经验，显示了独特的优势和广阔的前景。

现有治疗盆腔炎的中成药共有20余种，按照功能主治可分为三个类型:

（l）功效以清热（解毒）利湿为主，主治湿热（热毒）蕴结型盆腔炎的中成药。

如:

妇科千金片、妇科千金胶囊、妇炎净胶囊、妇乐冲剂、花红颗粒、花红片、金鸡颗粒、金鸡胶囊、金鸡片、盆炎净颗粒、妇炎康复颗粒、妇炎康复胶囊、妇炎康复片、阑尾消炎片、宫炎平片、野菊花栓、盆炎清栓等，此类中成药品种最多，由此也可看出，目前盆腔炎的症型以湿热蕴结型为主。

因处方的不同，此类中成药功能主治也稍有区别，有的偏于寒凉，清热作用较强，对急性盆腔炎也较适用，如妇乐冲剂、阑尾消炎片;有的含有补益药以兼顾正气与脾胃，更适用于长期服用，如妇科千金片、盆炎净颗粒等。

有的偏于（清热）解毒，有的偏于（清热）燥湿，但几乎都同时具有活血化癖的功效。

（2）功效以活血化癖为主，主治气滞血疲型盆腔炎的中成药。

如:

潮安胶囊、宫炎康颗粒、宫炎康片、妇炎康片、止痛化瘤胶囊等。

其中前四种还有清热解毒或清热燥湿功效，更适用于气滞血癖而偏热型的盆腔炎，止痛化瘾胶囊偏于活血消瘾，软坚散结，适用于己形成包块的盆腔炎。

（3）功效补益气血、调经止痛，用于气血亏虚型盆腔炎的中成药。

如:

妇宝冲剂和女金丸，此类中成药种类较少。

其中妇宝冲剂药性偏凉，女金丸药性偏热，分别适用于虚热型和虚寒型的盆腔炎。

盆炎净颗粒正是针对以清热（解毒）利湿为主，主治湿热（热毒）蕴结型盆腔炎病症的有效良药。

盆炎净颗粒为已有国家标准的中成药之一，处方由“忍冬藤、鸡血藤、狗脊、蒲公英、益母草、车前草、赤芍、川芎”等八位药组成。

全方针对湿热下注之盆腔炎的湿、热、疲基本病因病机，全面施治，以祛邪为主，补益为辅，组方严谨，选药精当。

该药经药效学与临床研究，疗效满意，且临床应用多年，普遍反应较好，且未见有明显不良反应报道，目前该药已列入2001年国家基本药物目录中，作为妇科第二批非处方药、甲类应用于临床。

盆炎净颗粒在疗效确切同时，也存在一些不足：

制剂服用剂量大；用开水冲服，服用不便，口感差，携带不方便；质量标准仅有两项定性鉴别，不能对制剂进行严格质量控制。

针对以上问题，我们选择该品种进行改变剂型的研究工作，遵照国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》的指导，严格按照《新药研究的技术要求》等法规文件精神，对盆炎净颗粒进行进一步的研究，形成盆炎净胶囊，胶囊剂不仅可以掩盖服用时的不良口味，方便患者的服用，还用力于运输、贮存与携带。

此外还提高其药品质量标准，为更的的上述病症患者提供一种新的治疗剂型选择，服务于临床，从而取得良好的社会效益及显著的经济效益。

二、研发内容及工艺路线

1.处方组成

忍冬藤鸡血藤狗脊

蒲公英益母草车前草

赤芍川芎

2.制法

以上八味，粉碎成粗粉，分别加8倍量和6倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液70℃减压浓缩至相对密度为1.25（90℃），加入乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清夜，70℃减压回收乙醇至相对密度为1.30－1.35的清膏，80℃减压干燥，粉成细粉，加入适量淀粉，混匀，制粒，加入0.5％硬脂酸镁，装胶囊，制成1000粒，即得。

3.研究内容

（1）生产工艺的研究

（2）质量标准的适应性研究

（3）产品稳定性的研究

（4）中试试验和生产放大行试验。

4.工艺流程图

盆炎净胶囊工艺流程图见下页

盆炎净胶囊工艺流程图

水煮2次，每次2小时，合并。

减压浓缩

生产工艺流程图图例

流向

物料

工序

三、技术的创新性

盆炎净胶囊与盆炎净颗粒两种剂型相比较，其在工艺、服用量、质量标准、临床疗效等方面都有比较明显的优势。

工艺方面：

盆炎净胶囊与原颗粒剂比较，处方相同，生产工艺无质的变化，因此理论上盆炎净胶囊与盆炎净颗粒的功能主治相同。

但一些较早的药品标准，生产工艺中往往缺乏重要的参数指标，盆炎净颗粒即属于此种情况。

这样不但给生产操作带来困难，而且使不同批次的产品质量产生较大的波动，从而对药物的疗效造成影响。

盆炎净胶囊完善了原颗粒的提取与精制工艺，建立了新的胶囊成型工艺。

减少了辅料的用量。

盆炎净胶囊生产工艺，可满足胶囊剂的制备要求，且简单易行，达到了剂型改革的目的。

服用量上：

盆炎净胶囊每次服用内容物1.8g，较原颗粒每次12g已大大降低，而且避免了颗粒剂冲服时的不良口感。

质量标准：

原盆炎净颗粒的质量标准上仅有忍冬藤与赤芍的定性鉴别，无含量测定，鉴别项目少，药品质量不能严格控制，疗效可靠性差。

盆炎净胶囊的质量标准增加了蒲公英、益母草的鉴别，并且增加了芍药苷的含量测定标准。

新的质量标准中，含量测定项目为高效液相色谱法，操作易行，方法先进，为盆炎净胶囊的质量提供了可靠保证。

临床疗效：

为验证盆炎净胶囊的药理作用，为临床应用提供依据，根据相关文献的报道对其进行了抗炎与镇痛药效学实验研究。

内容包括醋酸致小鼠腹腔炎症渗出实验、蛋清致大鼠足跖肿实验、棉球致大鼠肉芽肿实验、热板法致小鼠疼痛实验、醋酸致小鼠扭体实验。

把实验分成7组，分别为模型组、西药组（阿司匹林）、中药组（金鸡胶囊）、颗粒组（盆炎净颗粒）、高、中、低剂量组（盆炎净胶囊）。

实验结果表明：

盆炎净胶囊临床等效剂量（中剂量组）对醋酸致小鼠腹腔毛细血管的通透性增加，对蛋清致大鼠足跖肿胀，对大鼠棉球肉肿，对醋酸致小鼠扭体反应均有明显的抑制作用，表明该药具有抗炎与镇痛作用。

同时也提示盆炎净胶囊能保存原颗粒的药效，并不弱于同类品种金鸡胶囊。

从以上的结果分析中可以得出，盆炎净胶囊比原剂型有很大的进步，改进并完善了原剂型的缺陷。

四、预期的成果

盆炎净胶囊是我厂从西安天健医药科学研究所引进的新产品。

我们在其原有的技术材料中对其生产工艺和质量标准的适应性、产品的稳定性、中试试验和生产性放大试验均做了研究。

实验结果表明取得了预期的成果。

在生产工艺无质的改变前提下，把颗粒剂改成更容易被广大患者接受的胶囊剂，形成了新的生产工艺。

为承德颈复康药业集团有限公司增加了一个新的品种。

同时在原有颗粒的质量标准上又有进一步提高。

该产品从2006年1月开始到2007年12月结束，已经完成了上述工作，并取得了药品注册批件。

五、经济效益与社会效益分析

1.经费预算：

本项目总预算52万元，主要用于材料费、检测费、燃料动力费、技术转让费、差旅费等相关费用。

具体成本如下：

材料费16万元；检测费7万元；燃料动力费：

6万元；技术转让费22万元；差旅费1万元。

2.经济效益和社会效益：

胶囊剂的生产对于颈复康药业是一个比较成熟的剂型，盆炎净胶囊技术引进的成功，不但为颈复康药业增加了新的品种，完善了产品的结构。

而且为广大患者提供了一种新的治疗剂型选择，因产品具有安全、有效、无毒副作用特点，产品生产上市后会给企业带来很好的经济效益和社会效益。

为了发挥承德中药资源优势，开发中药新产品。

加快现代技术在中药生产中的应用，估计盆炎净胶囊年生产5000万粒，不但能解决部分就业岗位问题，而且为企业创造利润600万元，利税150万元。

此外公司具有先进的自动化控制的中药提取生产线和污水处理设备，在盆炎净胶囊药材的提取过程中，可以大大降低能源的消耗和污水的排放，符合环保要求。

六、项目风险

承德颈复康药业是集研发、生产、销售为一体的现代化的中药企业，近些年随着中药现代化的步伐加快，中药市场的竞争愈演愈烈，为了在中药市场中占有一席之地，也为了给企业今后发展打下坚实的基础，近几年公司对药品的研发投入了很大的资金，用来引进或自主研发新产品，新剂型。

众所周知对于一个科研项目来说,一般要经几年,甚至几十年努力，要花费大量的人力、物力，财力，其结果是成功或失败,效益是大或是小都存在一定的风险。

预先做出准确的计算是不可能的,因此在选题上要充分调研做出科学的预测。

而且随着国家对食品药品的审批和监管越来越严格，研发的成果也面临着很大的政策风险。

对于上面提到的风险因素,我们应尽可能的避开，即在遵循国家有关法规的大前提下,首先必须对项目技术本身作出较为客观的判断,要通过严格的技术评估,认清项目的主要技术优势。

另外,必须做好充分的市场调研。

一项再好的技术如果没有充分的市场需求亦将难以成功。

同时,要有效地规避风险,决策者还应该把握好心理上的冲动情绪,切忌急功近利。

对于盆炎净胶囊的研制成功，一方面公司有一定的实验基础和技术能力，另外我公司与外协单位西安天健医药科学研究所等研究单位具有友好的合作关系。

这些单位技术力量雄厚，经验丰富，为该项目的顺利研制开发提供了技术保障和支撑。

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