生物安全程序文件1212.docx

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生物安全程序文件1212

实验室生物安全程序文件

HXYK-P1CW-2010

（第一版）

和县动物疫病预防与控制中心

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

Ⅰ

第1版第0次修订

批准页

第1页共1页

颁布日期：

2010年5月1日

版号：

（第一版）

总页数：

44（包括此页）

主编：

李贺侠、方玉桂、陈祥国、李华

审核：

夏寿明

发布日期：

2010年05月01日

生效日期：

2010年05月01日

批准人：

陈盛华

控制状态：

受控□非受控□

发放编号：

持有人：

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

Ⅱ

第1版第0次修订

发布令

第1页共1页

颁布日期：

2010年5月1日

为确保实验室生物安全，依据《实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:

2009）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、中华人民共和国国务院令《病原微生物实验室生物安全管理条例》（第424号）和本实验室《实验室生物安全管理手册》（第一版），组织制定了和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件，经审核通过，现予发布，自2010年5月1日起实施。

实验室全体职工必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。

中心主任：

二〇一〇年五月一日

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

Ⅲ

第1版第0次修订

修订表

第1页共1页

颁布日期：

2010年5月1日

修订表

版号

程序号

修订次序

修订内容

批准

日期

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

Ⅲ

第1版第0次修订

目　录

第1页共1页

颁布日期：

2010年5月1日

目　　录

Ⅰ批准页……………………………………………………………………………1

Ⅱ实验室声明………………………………………………………………………2

Ⅲ修订表……………………………………………………………………………3

Ⅳ目录………………………………………………………………………………4

HXYK-P1CW01-2010实验室个人防护程序………………………………………5

HXYK-P1CW02-2010实验室人员进出实验室程序………………………………7

HXYK-P1CW03-2010实验室生物安全维护程序…………………………………8

HXYK-P1CW04-2010人员健康监护程序………………………………………10

HXYK-P1CW05-2010工作人员上岗和离岗程序…………………………………11

HXYK-P1CW06-2010人员培训与考核程序………………………………………12

HXYK-P1CW07-2010门禁卡管理程序……………………………………………15

HXYK-P1CW08-2010生物因子危害程度风险评估程序…………………………16

HXYK-P1CW09-2010良好内务行为规范程序……………………………………18

HXYK-P1CW10-2010实验室病原微生物操作程序………………………………19

HXYK-P1CW11-2010实验材料的安全数据单制定程序…………………………21

HXYK-P1CW12-2010实验室样品采集程序………………………………………22

HXYK-P1CW13-2010实验室样品包装和运输程序………………………………23

HXYK-P1CW14-2010实验室样品检测程序………………………………………25

HXYK-P1CW15-2010实验室气溶胶污染控制程序………………………………26

HXYK-P1CW16-2010实验室消毒剂的使用和配制程序…………………………28

HXYK-P1CW17-2010实验室消毒操作程序………………………………………30

HXYK-P1CW18-2010实验室废弃物处理操作程序………………………………32

HXYK-P1CW19-2010实验室安全计划制定程序…………………………………34

HXYK-P1CW20-2010实验室安全检查程序………………………………………36

HXYK-P1CW21-2010控制不符合生物安全要求工作的程序……………………38

HXYK-P1CW22-2010实验室意外事故处理程序…………………………………40

HXYK-P1CW23-2010意外事件（故）、职业性疾病控制程序……………………41

附录实验室生物安全记录表格目录……………………………………………44

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

文件编号：

HXYK-P1CW01-2010

第1版第0次修订

实验室个人防护程序

第1页共2页

颁布日期：

2010年5月1日

1目的

个人防护装备是减少操作人员暴露于气溶胶、喷溅物以及意外接种等危险的一个屏障，是为了实验人员的安全，以保证实验室人员的安全及实验室环境不被污染。

2适用范围

适用于生物安全实验室个人防护装备（防护口罩、防护手套、防护服与防护鞋）的质量控制。

3职责

实验室员织有关人员采购符合要求的个人防护装备，并且严格控制其质量。

4要求

4.1个人防护用品的使用要求

4.1.1口罩：

应使用N95型口罩或12-16层棉纱口罩，最好使用防溅口罩，如31860型，如有胡须应刮去，使用应始终保持口罩与脸紧贴。

一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃，不能重复使用，不能与他人共同使用。

如口罩遭到分泌物飞溅或弄湿，应严格洗手后，带上清洁手套更换。

4.1.2手套和鞋套：

鞋套应为一次性防水鞋套。

手套为一次性乳胶手套，须戴两副，外层手套应根据需要及时更换。

4.2个人防护用品的穿戴顺序

4.2.1进入清洁区前穿上普通白大衣和实验室专用鞋。

4.2.2进入清洁区时穿戴一次性口罩、手术帽、一次性隔离衣、两副乳胶手套和两副一次性鞋套。

注意将手套和鞋套分别套在袖口和裤口外。

4.2.3戴N95型口罩、防水鞋套、再戴外层手套。

4.3个人防护用品脱卸顺序

4.3.1完成实验后，在半污染区先用75%乙醇消毒外层手套，然后脱掉外层手套，在脱另一只手套时，手指只能接触手套的里部。

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

文件编号：

HXYK-P1CW01-2010

第1版第0次修订

实验室个人防护程序

第2页共2页

颁布日期：

2010年5月1日

4.3.2着内层手套依次脱掉N95型口罩、防水鞋套及防水隔离服，脱隔离服时，不要接触隔离服的外表面，应从里反脱，保证里面朝外。

将脱掉的物品放入专用消毒袋中就地高压消毒。

4.3.3脱掉外层一次性鞋套，用75%乙醇消毒内层手套。

4.3.4戴着手套脱掉一次性口罩、手术帽、内层鞋套，然后脱掉一次性隔离衣及手套，放入消毒袋高压消毒。

4.3.5用消毒巾擦拭面部，用碘伏彻底消毒双手，并用流水冲洗。

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

文件编号：

HXYK-P1CW02-2010

第1版第0次修订

实验室人员进出实验室程序

第1页共1页

颁布日期：

2010年5月1日

1目的

制定实验室人员进出的标准操作程序，保障实验室生物安全。

2适用范围

适用于BSL-1实验室人员进出程序。

3职责

实验室工作人员执行本程序的规定。

实验室生物安全负责人负责监督执行。

4规程要求

4.1进入程序

4.1.1实验室人员需将外衣挂在办公室内，避免外衣与工作服混放。

4.1.2实验室人员进入实验室前应告知实验室工勤人员或其他工作人员自己将要达到的位置。

4.1.3实验室工作人员进入BSL-1更衣室，从鞋架内取出工作鞋，脱掉自已所穿鞋并放入鞋架内，转向内侧换上工作鞋。

4.1.4实验室工作人员进入更衣室，穿上医用白大褂或连体工作服。

按要求戴手套、口罩、鞋套等防护用品。

4.2退出程序

4.2.1试验结束后，实验室工作人员在实验室脱掉一次性口罩、一次性乳胶手套，装入高压灭菌袋中。

4.2.2实验室工作人员先用用消毒巾擦拭面部，用碘伏或0.5%新洁尔灭消毒双手，再用消毒肥皂洗手，并用流水冲洗。

4.2.3实验室工作人员在更衣室脱掉工作鞋，放入内侧鞋柜，转向外侧，从外侧鞋柜中取出自己所穿鞋。

4.2.4实验室工作人员退出实验室，将BSL-1实验室入口门关好，离开实验室。

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

文件编号：

HXYK-P1CW03-2010

第1版第0次修订

实验室生物安全维护程序

第1页共2页

颁布日期：

2010年5月1日

1目的

加强实验室生物安全的管理与维护，保证操作人员自身安全。

2适用范围

适用于与实验活动有关的人员、场所和设备设施等。

3职责

3.1生物安全负责人

3.1.1负责制定有害材料的实验活动规范，维护BSL-1实验室资源配置的合理性和有效性。

3.1.2维护实验室的生物安全管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物安全管理体系不断完善。

3.1.3贯彻实验室的生物安全管理方针。

3.1.4监督实验活动，及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。

3.1.5监督设施设备的规范使用。

3.2实验室工作人员

3.3.1严格按照操作规程进行操作。

3.3.2试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流，做好对其保护工作。

4过程要求

4.1生物安全负责人负责将安全工作行为准则向全体员工宣贯。

4.2实验室工作人员应自觉遵守该准则，并提出合理的修改、补充建议。

4.3监督检查

验室当发现员工有违背实验室的安全行为准则时，应立即进行制止并纠正，如实填写《违反生物安全工作登记表》，视其情节轻重对其批评帮助、警告，情节严重者上报实验室生物安全负责人，触犯法律的应承担相应的法律责任。

4.4生物安全能力的维护

4.4.l生物安全负责人应负责对实验室试验资源配置和生物安全能力精心维护，特别要注意防止关键设备挪作它用或不按操作规范使用，并对存在问题的纠正、

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

文件编号：

HXYK-P1CW03-2010

第1版第0次修订

实验室生物安全维护程序

第2页共2页

颁布日期：

2010年5月1日

改进措施提出要求。

4.4.2生物安全负责人应充分重视实验室的生物安全，将该项工作的计划和实施列入年度工作计划。

4.4.3按计划进行安全体系内部审核和管理评审，推进生物安全体系运行的水平，始终保持生物安全管理体系的符合性、有效性和适应性。

4.4.4生物安全负责人应根据生物安全管理体系和实验室认可要求，发现运行中存在和潜在的安全问题，提出相应的解决方案。

5相关记录

5.1HXYK-P1JL001-2010知情同意书

5.2HXYK-P1JL002-2010实验室操作授权书

5.3HXYK-P1JL003-2010违反生物安全工作登记表

5.4HXYK-P1JL004-2010纠正和预防措施报告

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

文件编号：

HXYK-P1CW04-2010

第1版第0次修订

人员健康监护程序

第1页共1页

颁布日期：

2010年5月1日

1目的

对实验室工作人员身体健康状况进行监控，及时发现工作人员身体的异常情况。

2适用范围

适用于生物安全涉及的所有工作人员。

3职责

中心领导负责员织每年对实验室所有工作人员进行健康检查，生物安全负责人负责对实验室工作人员的健康状态进行监护。

4过程要求

4.1工作人员在开展实验前接受健康检查，并记录个人健康历史。

4.2进入实验室的所有人员均需建立健康档案，定期进行健康检查，检查结果记入健康档案存档。

4.3生物安全负责人对实验室工作人员的健康状态进行监护，凡高度疲劳者、精神状态不佳、怀孕及哺乳期妇女以及手或身体其他可能暴露部位有伤口等不宜从事高致病性微生物的实验人员，均不得进入BSL-1级实验室工作。

4.4实验室人员如患病体质下降，或发生与所从事病原因子引发的类似症状时应立即向生物安全负责人报告并送医院进行确诊，根据病情做出该人员是否可以继续在实验室工作的判断。

发病情况和治疗结果应记入健康档案存档。

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

文件编号：

HXYK-P1CW05-2010

第1版第0次修订

实验室工作人员上岗和离岗程序

第1页共1页

颁布日期：

2010年5月1日

1目的

规范实验室人员管理，保证人员上岗和离岗规范有序。

2适用范围

适用于实验室所有工作人员上岗和离岗。

3职责

中心主任负责批准实验室人员的上岗和离岗。

4程序

4.1上岗

4.1.1中心对实验室工作人员进行资格审查，要求实验室工作人员接受过系统的专业知识和生物安全知识培训，工作认真负责。

4.1.2上岗前对实验室工作人员进行健康检查，并建立健康档案。

4.1.3生物安全负责人员织对实验室工作人员进行生物安全实验室相关法律法规、生物安全实验室基础知识、《实验室生物安全管理手册》、《和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件》、《实验室生物安全标准操作规程》、《实验室生物安全程序文件》等的培训。

考核合格的人员经中心主任审批后发给上岗证，持证上岗。

4.2离岗

工作人员因实验工作完成、离（退）休、调离、生病或因工作失误造成安全事故等原因离开岗位时，由生物安全负责人负责员织移交所用实验用耗材、仪器设备、实验记录等，生物安全负责人确认后方可离岗。

5相关记录

5.1HXYK-P1JL005-2010年度人员生物安全培训计划表

5.2HXYK-P1JL006-2010实验室员工生物安全培训考核记录表

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

文件编号：

HXYK-P1CW06-2010

第1版第0次修订

人员培训与考核程序

第1页共3页

颁布日期：

2010年5月1日

1目的

规范实验室人员生物安全培训与考核程序，提高生物安全意识，确保实验室的生物安全。

2适用范围

适用于实验室工作人员的岗前培训和定期培训及考核。

3职责

业务管理员负责员织和实施。

业务管理员负责各种培训、考核、奖惩材料的归档。

4程序

4.1实验室工作人员上岗前的培训

4.1.1培训对象

准备进入实验室的所有工作人员。

4.1.2培训目标

实验室本着“先培训后上岗”的原则，使新上岗人员熟悉生物安全实验室的相关法律法规、工作岗位标准操作程序等，提高生物安全意识和操作技能，确保上岗后能够安全有效的开展工作。

4.1.3培训内容

4.1.3.1生物安全实验室基础知识。

4.1.3.2与生物安全实验室相关的法律法规。

4.1.3.3《实验室生物安全管理手册》、《和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件》、《实验室生物安全标准操作规程》、《实验室生物安全手册》。

4.1.3.4消防、急救等方面的知识。

4.1.4培训负责人

实验室生物安全负责人负责组织培训。

4.1.5培训方式

4.1.5.1邀请专家授课，集中学习。

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

文件编号：

HXYK-P1CW06-2010

第1版第0次修订

人员培训与考核程序

第2页共3页

颁布日期：

2010年5月1日

4.1.5.2在岗位技术骨干的指导下，现场考察学习。

4.1.5.3指派到同等级（或更高一级）实验室参观学习。

4.1.6培训计划

对新进工作人员要进行岗前培训及考核。

实验室生物安全负责人提出培训、考核计划，中心主任批准后实施。

4.1.7考核程序

4.1.7.1培训必须考核，考核合格后发给上岗证才可上岗工作。

4.1.7.2考核由业务管理员根据培训计划的要求员织。

4.1.7.3考核不合格者由业务管理员组织再培训，重新考核合格后方能持证上岗。

4.1.7.4培训和考核都须建立培训、考核档案，业务管理员按照实际培训、考核情况认真如实登记，并交档案室妥善保管。

4.2BSL-1实验室工作人员定期培训考核。

4.2.1培训计划

每12个月对实验室工作人员进行一次生物安全知识和岗位技能培训。

生物安全负责人提出培训、考核计划，中心主任批准后实施。

4.2.2培训对象

BSL-1实验室的全体工作人员。

4.2.3培训内容

4.2.3.1生物安全实验室基础知识。

4.2.3.2与生物安全实验室相关的法律法规。

4.2.3.3《实验室生物安全管理手册》、《和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件》、《实验室生物安全标准操作规程》、《实验室生物安全手册》。

4.2.3.4消防、急救等方面的知识。

4.2.3.5新发布有关生物安全方面的法律法规。

4.2.4培训方式

4.2.4.1邀请专家授课，集中学习。

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

文件编号：

HXYK-P1CW06-2010

第1版第0次修订

人员培训与考核程序

第3页共3页

颁布日期：

2010年5月1日

4.2.4.2在岗位技术骨干的指导下，现场学习。

4.2.5考核程序

4.2.5.1考核由业务管理员根据培训计划的要求员织实施。

4.2.5.2考核不合格者由业务管理员组织再培训后，重新考核。

4.2.5.3培训和考核都须建立培训、考核档案，业务管理员按照实际培训、考核情况认真如实登记，并交档案室妥善保管。

4.2.5.4考培工作计划应阶段性地如实总结，工作计划中的不妥和漏洞，应及时记录，提出整改措施。

5相关记录

5.1HXYK-P1JL005-2010年度人员生物安全培训计划表

5.2HXYK-P1JL006-2010实验室员工生物安全培训考核记录表

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

文件编号：

HXYK-P1CW07-2010

第1版第0次修订

门禁卡管理程序

第1页共1页

颁布日期：

2010年5月1日

1目的

建立实验室的门禁卡管理制度，规范人员出入实验室。

2适用范围

适用于所有实验室工作人员。

3职责

生物安全负责人审查批准实验室工作人员进入实验室的资格，实验室负责人确定门禁卡的权限和发放门禁卡；持卡人持有门禁卡，并负责保管和使用。

4过程要求

4.1实验室实行“一人一卡”制。

4.2门禁卡的申领

生物安全负责人批准后，由实验室负责人按批准的授权范围设置门禁卡权限，业务管理员负责发放和登记。

4.3门禁卡的使用和保管

4.3.1业务管理员检测门禁卡的权限是否与批准权限相符。

4.3.2经检测门禁权限无误的门禁卡发给相应人员。

4.3.3门禁卡应专人专用，严禁外借。

4.3.4持卡人妥善保管门禁卡，谨防丢失。

一旦丢失，要立即通知业务管理员取消该卡的进入权限。

4.3.5工作人员离岗时，将门禁卡交业务管理员。

5相关记录

HXYK-P1JL007-2010实验室门禁卡申领表

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

文件编号：

HXYK-P1CW08-2010

第1版第0次修订

生物因子危害程度风险评估程序

第1页共2页

颁布日期：

2010年5月1日

1目的

为了使操作者正确选择生物安全水平级别,选择合适的个体防护装备，保证在相对安全的水平下开展实验活动或事故处置工作，减少危险性事件的发生。

2适用范围

适用于本中心实验室从事与病原微生物、样本等有关的研究、检测、诊断等活动的危险评估，或者发生生物安全事故后对病原微生物可能给人或环境造成的危害进行评估。

3职责

3.1生物安全负责人负责组织开展的实验活动生物安全危险度评估，对危险度评估结果进行定期检查和修订。

3.2进行危险评估的人员负责对生物安全危害信息收集和查新，跟踪评估的结果的有效性。

4过程要求

4.1实验活动危害评估

4.1.1危害评估的组织实施

当新的实验或研究活动涉及感染性或潜在感染生物因子时，生物安全负责人应组织熟悉相关病原微生物特性、实验设施设备、操作规程及个体防护设备的专业技术人员，组成专家组，按病原微生物的类别、危险度等级、致病性、传播方式、感染途径、在环境中的稳定性、适宜宿主、暴露的潜在后果，实验操作、浓度及含量，操作所致的其他感染途径，动力研究数据、实验室感染报告或临床报告信息、预防措施和治疗措施等评估内容进行恰当、充分的危险评估，并做好评估记录。

4.1.2评估结果的报告

生物安全负责人将评估形式、参加人员、评估内容、过程和结果以及相关标准操作规程应形成书面报告，报中心领导。

4.1.3评估报告的审查/审批

和县动物疫病预防与控制中心

实验室生物安全程序文件

文件编号：

HXYK-P1CW08-2010

第1版第0次修订

生物因子危害程度风险评估程序

第2页共2页

颁布日期：

2010年5月1日

实验室生物安全负责人审查危险评估的充分性、合理性、相关标准操作规程的可行性和评估结果，提出审查意见及审查结论，中心主任负责审批；同时按规定要求报主管部门审批。

4.1.4评估结果的修订

实验室条件满足相应实验活动要求并被批准开展相关工作后，生物安全负责人应持续收集与危险相关的最新资料、信息，适时修订评估结果。

4.2生物安全事故的危害评估

4.2.1危害评估的组织实施

事故发生后，生物安全负责人在组织事故认定的同时，应组织人员按4.1.1要求的内容进行恰当、充分的评估，并做好评估记录。

4.2.2评估结果的报告

生物安全负责人将评估形式、参加人员、评估过程、内