医疗器械临床评估_中英文翻译.docx

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CLINICALEVALUATIONREPORT

临床评估报告

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XXXX

产品：

XXXX

DocumentNo.XXXXXXXX

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1.0

版本:

Date:

2020-01-23

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<公司>

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1.Generaldetails总述 4

2.Descriptionofthedeviceanditsintendedapplication 器械描述和预期用途 4

3.Intendedtherapeuticand/ordiagnosticindicationsandclaims预期治疗和/或诊断说明和要求 5

4.Contextoftheevaluationandchoiceofclinicaldatatypes评估背景和临床数据类型的选择 5

5.Summaryoftheclinicaldataandappraisal总结临床数据和评价 7

6.Dataanalysis数据分析 8

6.1.Performance性能 8

6.2.Safety安全 8

6.3.ProductLiteratureandInstructionsforUse产品文献和使用说明 9

7. Conclusions结论........................................................................................................................................... 9

1.Generaldetails总述

Statetheproprietarynameofthedeviceandanycodenamesassignedduringdevicedevelopment.

Identifythemanufacturer（s）ofthedevice.

描述器械的商品名，以及在器械研发过程中使用的任何编码。

识别器械的生产商。

2.Descriptionofthedeviceanditsintendedapplication 器械描述和预期用途

Provideaconcisephysicaldescriptionofthedevice,crossreferencingtorelevantsectionsofthemanufacturer’stechnicalinformationasappropriate.Thedescriptionshouldcoverinformationsuchas:

materials,includingwhetheritincorporatesamedicinalsubstance（alreadyonthemarketornew）,tissues,orbloodproducts;

thedevicecomponents,includingsoftwareandaccessories;mechanicalcharacteristics;and

others,suchassterilevs.non-sterile,radioactivityetc.

Statetheintendedapplicationofthedevice, singleuse/reusable;invasive/noninvasive;implantable;durationofuseorcontactwiththebody;organs,tissuesorbodyfluidscontactedbythedevice.

Describehowthedeviceachievesitsintendedpurpose.

对该器械进行简明的物理描述，适当参照生产商技术信息的相关章节。

此描述应包含的信息，如：

材料，包括是否含药（已经上市的或全新的）、组织或血液产品；器械组成，包括软件和附件；

机械特征；和

其他，如灭菌，非灭菌，放射能等等。

描述器械的预期用途，一次性使用/多次使用；侵入/非侵入；可植入；使用持续时间或与人体接触；器械接触的器官，组织或体液。

描述器械如何达到它的预期用途。

3.Intendedtherapeuticand/ordiagnosticindicationsandclaims 预期治疗和/或诊断说明和要求

Statethemedicalconditionstobetreated,includingtargettreatmentgroupanddiseases.

Outlineanyspecificsafetyorperformanceclaimsmadeforthedevice

描述使用时的医学条件，包括目标治疗群体和疾病。

概述器械的任何特殊安全或性能要求。

4.Contextoftheevaluationandchoiceofclinicaldatatypes 评估背景和临床数据类型的选择

Outlinethedevelopmentalcontextforthedevice.Theinformationshouldincludewhetherthedeviceisbasedonanewtechnology,anewclinicalapplicationofanexistingtechnology,ortheresultofincrementalchangeofanexistingtechnology. Theamountofinformationwilldifferaccordingtothehistoryofthetechnology.Whereacompletelynewtechnologyhasbeendeveloped,thissectionwouldneedtogiveanoverviewofthedevelopmentalprocess

andthepointsinthedevelopmentcycleatwhichclinicaldatahavebeengenerated.Forlongstandingtechnology,ashorterdescriptionofthehistoryofthetechnology（withappropriatereferences）couldbeused. Clearlystateiftheclinicaldatausedintheevaluationareforan

equivalentdevice.Identifytheequivalentdevice（s）andprovideajustificationoftheequivalency,cross-referencedtotherelevantnon-clinicaldocumentationthatsupportstheclaim.

概述器械的发展历史。

内容应包括器械是否基于新技术，是否基于现有技术的新临床应用，或

者是现有技术增量变化的结果。

根据该技术的历史，信息量将有所不同。

如果是一项全新技术发展起来，本章须概述发展过程和发展周期中产生临床数据的节点。

如果是常规技术，须简短描述该技术的历史（须适当引用）。

明确指出，评估中使用的临床数据是否来自等同器械。

识别等同器械，并给出等同的理由，参照相关非临床文献，以支撑观点。

StatetheEssentialRequirementsrelevanttothedeviceinquestion,inparticular,anyspecialdesignfeaturesthatposespecialperformanceorsafetyconcerns（e.g.presenceofmedicinal,humanoranimalcomponents）thatwereidentifiedinthedeviceriskmanagementdocumentationandthatrequiredassessmentfromaclinicalperspective.

陈述有关讨论的器械的基本要求，特别是，任何导致特殊性能或安全特性（如药，人体或动物

组织的使用）的特殊设计已经在器械风险管理文件中被识别过，并从临床的角度进行了必要的评估。

Outlinehowtheseconsiderationswereusedtochoosethetypesofclinicaldatausedfortheevaluation.Wherepublishedscientificliteraturehasbeenused,provideabriefoutlineofthesearching/retrievalprocess,cross-referencedtotheliteraturesearchprotocolandreports.

概述这些需要考虑的因素如何用来选择评估中用到的临床数据的类型。

如果引用已出版的科学

文献，请简要描述检索/回溯过程，参照文献检索草案和报告。

5.Summaryoftheclinicaldataandappraisal 总结临床数据和评价

Provideatabulationoftheclinicaldatausedintheevaluation,categorisedaccordingtowhetherthedataaddresstheperformanceorthesafetyofthedeviceinquestion.（Note:

manyindividualdatasetswilladdressbothsafetyandperformance.）Withineachcategory,

orderthedataaccordingtotheimportanceoftheircontributiontoestablishingthesafetyandperformanceofthedeviceandinre