药品管理制度零售.docx

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药品管理制度零售

专职质量管理人员任命文件

安溪医药公司后楼医药商场文件

文件名称：

专职质量管理人员的任命

编号：

2007001

起草人：

李丽君

审阅人：

李连来

批准人：

李连来

起草日期：

2007.6.10

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

2007.8.22

自发文之日起任命李丽君为专职质量管理人员，具体负责药店的质量管理工作，对药品质量行使裁决权，对药店经营管理全过程实施质量监督、指导和协调等工作。

专职质量管理人员的主要职能是：

（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；

（2）负责组织起草药店药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

（3）在药店内部对药品质量行使裁决权和否决权；

（4）负责首营企业和首营品种的质量审核；

（5）负责建立药店所经营药品包括指令标准等内容的药品质量档案；

（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

（7）负责购进药品的质量验收；

（8）负责指导和监督药品购进、储存、养护、陈列和销售中的质量工作；

（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的确认、处理、报损和销毁等处理过程实施监督；

（10）负责收集和分析药品质量信息；

（11）规范药店各类质量管理原始记录、凭证；

（12）协助对药店员工开展药品质量方面的教育或培训；

（13）负责药店质量管理制度执行情况的定期检查、考核；

（14）负责药品不良反应信息的收集及报告工作；

（15）负责其他相关的质量管理工作。

一、质量管理制度

1、药品购进管理制度

安溪医药公司后楼医药商场文件

文件名称：

药品购进管理制度

编号：

QM-001-2007

起草人：

李丽君

审阅人：

李连来

批准人：

李连来

起草日期：

2007.7.20

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

2007.8.22

（1）为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

（2）业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

（3）严格执行本药店“药品购进程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

（4）制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

（5）采购药品应签订采购合同，明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

（6）购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

（7）购进药品应按规定建立完整的记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

（8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

（9）购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

（10）采购人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

（11）质管员应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

2、药品质量验收管理制度

安溪医药公司后楼医药商场文件

文件名称：

药品质量验收管理制度

编号：

QM-002-2007

起草人：

李丽君

审阅人：

李连来

批准人：

李连来

起草日期：

2007.7.20

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

2007.8.22

（1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（2）药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（3）验收员应根据购进合法票据内容，对到货药品进行逐批验收。

（4）验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应到在货后2小时内验收完毕。

（5）贵重药品应由双人进行验收。

（6）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药品和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国定规定的专有标识；

④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；复印件应加盖供货单位质管部门原印章。

（7）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样的标记，进行复原封箱。

（8）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

（9）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质管员审核处理。

（10）应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（11）验收合格的药品，验收员应在“药品质量验收记录”上签字或盖章，并注明验收结论。

营业员凭验收员签字或盖章的“药品质量验收记录”办理入库手续或由营业员办理上柜手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质管员。

3、药品储存管理制度

安溪医药公司后楼医药商场文件

文件名称：

药品储存管理制度

编号：

QM-003-2007

起草人：

李丽君

审阅人：

李连来

批准人：

李连来

起草日期：

2007.7.20

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

2007.8.22

（1）为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

（2）应按照经营规模的需要，在经营场所设置符合规定要求的区域，并实行色标管理。

待验区、退货区—黄色；合格区、中药饮片零货称取区、发货区—绿色；不合格区—红色。

配置必要的温湿度监测和调控设施。

（3）应设置温湿度条件适宜的恒温库。

常温库温度在0—300C之间，阴凉库温度在≤200，，冷柜温度在2—100C之间，各库房相对湿度应控制在45%—75%之间。

根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷柜。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

（4）对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

（5）实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。

（6）陈列中发现质量问题的药品，应立即将营业场所陈列药品集中控制并停售，报质管员处理。

4、药品养护管理制度

安溪医药公司后楼医药商场文件

文件名称：

药品养护管理制度

编号：

QM-004-2007

起草人：

李丽君

审阅人：

李连来

批准人：

李连来

起草日期：

2007.7.20

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

2007.8.22

（1）为规范药品陈列养护管理，确保陈列药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

（2）建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

（3）坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列药品养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品质量的安全、有效。

（4）质管员对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

（5）根据药品销售情况，按月进行药品质量的养护检查，并做好记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

（6）对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

（7）建立设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

（8）对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质管员进行复查处理。

（9）定期汇总、分析养护工作信息，并上报质管员

5、药品陈列管理制度

安溪医药公司后楼医药商场文件

文件名称：

药品陈列管理制度

编号：

QM-005-2007

起草人：

李丽君

审阅人：

李连来

批准人：

李连来

起草日期：

2007.7.20

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

2007.8.22

（1）为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

（2）营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

（3）营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。

每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上午9点、下午3点各一次对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

（4）药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

（5）药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

（6）处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

（7）需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

（8）危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装或代用品。

（9）拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（10）陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

（11）凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质管员报告。

6、首营企业和首营品种审核制度

安溪医药公司后楼医药商场文件

文件名称：

首营企业和首营品种审核制度

编号：

QM-006-2007

起草人：

李丽君

审阅人：

李连来

批准人：

李连来

起草日期：

2007.7.20

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

2007.8.22

（1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（2）首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

（3）企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

（4）购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质管员。

（5）审批首营企业和首营品种的必备资料；

①首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

②与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

（6）质管员对采购员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料进行质量审核后，报质量负责人及企业负责人审批。

（7）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据报送的资料无法作出准确的判断时，可对首营企业进行实地考察，并由质管员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

（8）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

（9）首营品种或首营企业的审批原则上应在5天内完成。

（10）质管员负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

7、药品销售管理制度

安溪医药公司后楼医药商场文件

文件名称：

药品销售管理制度

编号：

QM-007-2007

起草人：

李丽君

审阅人：

李连来

批准人：

李连来

起草日期：

2007.7.20

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

2007.8.22

（1）为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度。

（2）企业应依法按照批准的经营方式和经营范围经营药品。

（3）企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”。

（4）凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

（5）认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。

（6）营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（7）销售药品时，处方必须经（中）药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。

无医师开具的处方，不得销售处方药。

（8）拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

（9）对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。

（10）做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

发现问题及时报告企业负责人。

（11）凡经质管员检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效，变质的药品，一律不得上柜销售。

（12）药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

（13）企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

（14）未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

8、药品处方调配管理制度

安溪医药公司后楼医药商场文件

文件名称：

药品处方调配管理制度

编号：

QM-008-2007

起草人：

李丽君

审阅人：

李连来

批准人：

李连来

起草日期：

2007.7.20

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

2007.8.22

（1）认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理、特制定本制度。

（2）实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。

（3）处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备从业药师或（中）药师以上专业技术职称。

（4）营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

（5）处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列。

（6）处方药不应采用开架自选的方式销售。

（7）销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

（8）销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。

①销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。

②毒性中药饮片和麻醉中药饮片凭盖有医疗单位公章的医师处方限量销售，每次处方剂量不得超过二日极量，不符合国家有关规定的不得调配；

③对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；

④民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，方可销售，每次用量不得超过两日极量；

⑤销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年备查。

（9）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。

药店工作人员不得擅自更改处方内容。

（10）调配处方应严格按照以下规定的程序进行：

①营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；

②处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；

③处方经审核合格并由处方审核员签字后，并由调配人员进行处方调配；

④调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；

⑤处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售；

⑥营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。

（11）处方所列药品不得擅自更改或代用。

9、药品拆零销售管理制度

安溪医药公司后楼医药商场文件

文件名称：

药品拆零销售管理制度

编号：

QM-009-2007

起草人：

李丽君

审阅人：

李连来

批准人：

李连来

起草日期：

2007.7.20

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

2007.8.22

（1）为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。

（2）拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

（3）企业应指定专人负责药品拆零销售工作。

拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

（4）营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零碎药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

（5）拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

（6）拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

（7）药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

（8）拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

（9）拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

（10）应做好拆零药品销售记录，内容包括：

药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

10、质量事故管理制度

安溪医药公司后楼医药商场文件

文件名称：

质量事故管理制度

编号：

QM-010-2007

起草人：

李丽君

审阅人：

李连来

批准人：

李连来

起草日期：

2007.7.20

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

2007.8.22

（1）质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

（2）重大质量事故

①违规销售假劣药品，造成严重后果者；

②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者；

④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

（3）一般质量事故

①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；

（4）质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成严重后果的，由质管员在8小时内上报药品监督管理部门；

②质管员应认真查清事故原因，并在1日内向药品监督管理部门作出书面汇报；

③一般质量事故应当天报质管员，由质管员认真查清事故原因，及时处理。

（5）发生事故后，质管员应及时通知各有关岗位采取必须的控制、补救措施。

（6）质管员在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

11、药品效期管理制度

安溪医药公司后楼医药商场文件

文件名称：

药品效期管理制度

编号：

QM-011-2007

起草人：

李丽君

审阅人：

李连来

批准人：

李连来

起草日期：

2007.7.20

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

2007.8.22

（1）为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法规、法规，特制定本制度。

（2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

（3）距失效期不到6个月的药品不得购进，海里验收入库。

（4）药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

（5）近效期药品在货位可设置近效期标志。

（6）对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

（7）对有效期不足6足的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

（8）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

12、不合格药品管理制度

安溪医药公司后楼医药商场文件

文件名称：

不合格药品管理制度

编号：

QM-012-2007

起草人：

李丽君

审阅人：

李连来

批准人：

李连来

起草日期：

2007.7.20

批准日期：

2007.8.22

执行日期：

2007.8.22

（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

（2）质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

（3）质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

（4）在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药