最新执业药师药事管理与法规考试真题及答案.docx

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最新执业药师药事管理与法规考试真题及答案

一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

　　1、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

　　A、本单位临床需要的品种　　B、市场上供应较少的品种

　　C、本单位科研需要的品种　　D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　E、市场上没有供应的品种

　　标准答案：

d

　　解　　析：

本题出自《中华人民共和国药品管理法》。

根据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

故本题选D。

　　2、依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照

　　A、县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B、地方药品标准规定炮制

　　C、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

　　E、行业药品标准规范炮制

　　标准答案：

c

　　解　　析：

本题考查《中华人民共和国药品管理法》。

第十条

　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

　　3、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有

　　A、真实、完整的药品购进记录B、符合医疗机构临床的需要

　　C、药品采购部门D、真实、完整的药品购销记录　　E、药品采购中介组织

　　标准答案：

a

　　解　　析：

本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

根据第二十六条，医疗机

　　构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

故本题选A。

　　4、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

　　A、《药品生产质量管理规范》认证证书B、《药品生产卫生许可证》

　　C、药品批准文号D、《受托生产药品许可证》　　E、《药品生产合格证》

　　标准答案：

a

　　解　　析：

本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条。

依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

　　5、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是

　　A、国务院卫生行政部门

　　B、国务院药品监督管理部门

　　C、省级人民政府的药品监督管理部门

　　D、设区的市级人民政府卫生行政部门

　　E、设区的市级人民政府药品监督管理部门

　　标准答案：

d

　　解　　析：

本题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》。

根据第三十六条第一款规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。

医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

故本题选D。

　　6、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的

　　A、管理情况　　B、储存情况　　C、使用情况　　D、购人情况　　E、保管情况

　　标准答案：

c

　　解　　析：

本题出自《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》。

根据第四条，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。

故本题选C。

　　7、依据《处方管理办法》，为门诊患者开具麻醉药品控缓制剂，每张处方不得超过用量。

　　A、1日B、3日　　C、7日D、5日　　E、1次

　　标准答案：

c

　　解　　析：

本题考查处方标准中处方前记的内容。

麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

《麻醉药品、精神药品处方管理规定》新大纲不作要求。

　　8、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，分类主要

　　是根据药品的

　　A、方便性B、普及性　　C、有效性D、经济性　　E、安全性

　　标准答案：

e

　　解　　析：

本题考查《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。

第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

故本题选E。

　　9、依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

　　A、标签和使用说明书B、使用说明书和大包装

　　C、内包装和外包装D、乙类非处方药

　　E、药品经营企业的指南性标志

　　标准答案：

b

　　解　　析：

本题考查《非处方药专有标识管理规定（暂行）》。

六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和

　　其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

　　10、依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的

　　A、通用名称B、商品名称

　　C、别名D、化学名称

　　E、汉语拼音名称

　　标准答案：

a

　　解　　析：

本题考查《药品说明书和标签管理规定》。

第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。

11、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

　　A、经营人员B、-营业场所

　　C、经营类别D、受理通知书

　　E、地域环境

　　标准答案：

c

　　解　　析：

本题考查《药品经营许可证管理办法》。

根据第七条，药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

故本题选C。

　　12、按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的

　　A、外包装B、内包装

　　C、大包装D、小包装

　　E、所有包装

　　标准答案：

d

　　解　　析：

本题考查《药品说明书和标签管理规定》。

药品的最小销售单元指直接供上市药品的小包装。

　　13、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

　　A、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目‘的无关的或意外的有害反应

　　B、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的_中毒有害反应

　　C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

　　D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　E、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　标准答案：

e

　　解　　析：

本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。

根据第二十九条，本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

故本题选E。

　　14、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应

　　A、及时报告药品不良反应

　　B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

　　C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

　　D、按规定报告所发现的药品不良反应

　　E、按规定反映所在地发生的药品不良反应

　　标准答案：

d

　　解　　析：

本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。

根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起l5日内报告，死亡病例须及时报告。

故本题选D。

　　15、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指

　　A、国内首次进口的药品

　　B、国内首次生产上市的药品

　　C、当地首次上市的药品

　　D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

　　E、本企业首次出口的药品

　　标准答案：

d

　　解　　析：

本题考查《药品经营质量管理规范》。

根据第八十五条，首营品种：

本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

故本题选D。

　　16、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是

　　A、日B、周

　　C、月D、季

　　E、年

　　标准答案：

c

　　解　　析：

本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》。

根据第三十八条，药品储存时，应有效期标志。

对近效期药品，应按月填报效期报表。

故本题选C。

　　17、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

　　A、按药品的剂型或用途分类陈列

　　B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列

　　C、处方药与非处方药分柜摆放

　　D、拆零药品集中存放于拆零专柜

　　E、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列

　　标准答案：

e

　　解　　析：

本题考查《药品经营质量管理规范》。

根据第七十七条，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

（三）处方药与非处方药应分柜摆放。

　　（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

（五）危险品不应陈列。

如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

　　（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

饮片斗前应写正名正字。

故本题选E。

　　18、《药品经营许可证管理办法》适用于

　　A、《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理

　　B、《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理

　　C、《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理

　　D、《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

　　E、《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理

　　标准答案：

d

　　解　　析：

本题考查《药品经营许可证管理办法》。

根据第二条，《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

故本题选D。

　　19、《处方管理办法（试行）》规定，