实验室认可评审中的问题和评审有效性的探讨.docx
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实验室认可评审中的问题和评审有效性的探讨
实验室认可评审中的问题和评审有效性的探讨
2010-03-0523:
24:
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a.文件评审不充分
b.现场评审技术能力确认不充分
c.评审报告千篇一律,不能真实反映实验室的个体信息
d.在评审过程中随意更改认可申请范围
e.检测和校准依据方法表述不清
f.多地点实验室的认可
g..设有分支机构的实验室认可
h.移动实验室的认可
i.实验室内部方法的认可
j.不常做的检测/校准项目的认可
k.对"意见和解释"的认可
l.参观实验室应控制时间,适当时分组,参观时不宜进行评审
m.认可准则应用说明在现场评审的使用.
a.文件评审不充分
文件资料的评审目的:
通过相关资料审查判断其质量管理体系和技术能力或相关人员资格等持续满足认可要求.
文件资料的评审内容:
1,法律地位等证明材料
2,体系文件
3,技术资料
a.文件评审不充分
1,法律地位等证明材料的评审:
——独立法人:
事业法人
企业法人
社团法人
——独立法人的一部分
关注点:
——证书有效期
——经营范围
a.文件评审不充分
2,体系文件的评审:
质量管理体系文件满足认可准则要求,完整,系统,协调,能够服从或服务于质量方针;组织结构描述清晰,内部职责分配合理;各种质量活动处于受控状态;质量管理体系能有效运行并进行自我完善;过程的质量控制基本完善,支持性服务要素基本有效;
关注点:
体系文件与认可准则的条款号的对应关系（不要求一致性）
a.文件评审不充分
3,技术资料的评审（重点评审内容）:
技术性资料描述清楚,正确,申请认可的技术文件应为现行有效版本;仪器设备是否满足相应技术能力要求,量值溯源是否符合相关要求;典型项目校测报告/校准证书信息齐全,规范.
审查人:
组长或其指定人.
a.文件评审不充分
审查的重点内容:
附表1（检测/校准能力表）
附表4（配置表）
附表2（授权签字人）
关注点:
量值溯源性
（校准）计量基（标）准器溯源结果的不确定度.
配置表中列出的项目/参数与依据标准或方法的一致性（名称,数目等）.
a.文件评审不充分
计量建标考核的要求:
国家质量监督检验检疫总局负责组织实施的行政许可项目（__2004-7-28公告）:
一,根据相关法律组织实施的共20项:
如:
1.计量标准器具核准
2.制造,修理计量器具许可证签发
3.计量器具型式批准（样机试验,标准物质定级鉴定）
4.承担国家法定计量检定机构任务的授权
5.计量检定员资格核准
6.进口非法定计量单位仪器设备审批
7.计量器具检定（计量器具强制检定,进口计量器具检定）
15.产品质量检验机构的计量认证
a.文件评审不充分
二,根据相关行政法规的设定,共组织实施30项行政许可:
8.特种设备设计单位及设计文件许可
13.特种设备作业人员考核
14.特种设备检验检测单位资格许可
15.特种设备检验检测人员考核
16.特种设备制造安装改造维修监督检验及定期检验
a.文件评审不充分
改进措施:
1,及时将技术资料交技术评审员或/技术专家审查（可以发e-mail）;
2,认真对待审查中发现的问题,及时与项目负责人及被评审方协商解决.
b.现场评审技术能力确认不充分
在申请书中的仪器设备配置表中使用同一台仪器设备,测试要求类同的参数（即在配置表中"备注"栏有"同×-×"字样的参数）可在文件审查时对其与检测标准/校准规范/方法的符合性进行确认;
在现场评审中,该参数在附件3.1中出现一次即可,不必重复列入.由此可能出现3.1表中参数序号不连续,但列出的参数序号应与设备配置表保持一致.
b.现场评审技术能力确认不充分
如某一序号的产品/产品类别中所包含的参数在前面均已被确认,则只需将该序号产品及依据的标准列入附件3.1中进行整体确认.
b.现场评审技术能力确认不充分
对于初评,要力求填写评审报告附件3.1和附表1的一致.但如果附表1的"项目名称"栏是"化学成分"或"物理性能"等笼统表述,在附件3.1中需要展开成多个具体检测项目.如附表1中"物理性能"的"序号"为"2",具体项目有5个;那么,附件3.1中,"项目名称"可写为"拉伸强度","伸长率"等5个,"项目序号"宜写为"2-1","2-2"……"2-5",以保持与附表1中"物理性能"的"序号"为"2"的相对一致性.（与配置表保持一致）
b.现场评审技术能力确认不充分
监督评审中,列入附件3.1中的产品,项目/参数的序号应与认可证书附件中的序号保持一致;
监督和复评审时,可按照认可证书附件中表述的格式进行整体确认.
b.现场评审技术能力确认不充分
附件3.2中的序号应与附件3.1中的序号保持一致.
b.现场评审技术能力确认不充分
改进措施:
1,进入现场前制定较为完整的评审方案,尤其是关键项目（技术能度大,作业风险大,社会影响大等等）的确认方案.
2,CNAL抽查评审方案的制订工作.
3,评审员对无把握的项目要及时通知项目负责人,必要时寻求技术支持,并有权拒绝不合理的任务安排.
c.评审报告千篇一律,不能真实反映实验室的个体信息
改进措施:
1,将口头交换意见的信息记入评审报告中的附加说明中.
d.在评审过程中随意更改认可申请范围
主要问题:
1,评审现场修改申请书.
2,评审现场接受实验室扩大的申请.
3,评审组/评审员自行决定更改申请范围,或调整表述方式,但在评审报告中无任何说明.
d.在评审过程中随意更改认可申请范围
改进措施:
1,加大对评审组的监督和处罚力度.
2,建议大家不要随意做"好人",评审员有权拒绝不合理的任务安排,尤其是超出自身能力范围的评审任务.
e.检测和校准依据方法表述不清
检测:
产品标准
方法标准（含非标准方法）
校准:
检定规程（参照）
校准规范（含非标准方法）
f.多地点实验室的认可
含义:
实验室有多个办公地点,每个地点都可以单独进行检测或校准.
g.设有分支机构的实验室认可
含义:
实验室在不同地域有分支机构,并且已在当地注册,每个分支机构都可以单独进行检测或校准,出具报告和/或证书.
f.多地点或有分支机构实验室的认可
——在质量手册中明确规定各地点或分支机构所提供检测或校准服务的技术领域,支持性服务的范围;
——实验室应指定每个地点,分支机构的质量负责人和技术负责人;
——业务活动有协作时,实验室应让顾客了解样品的实际测试地点;
——实验室在实施内部审核时,应确保审核范围覆盖所有地点,分支机构的相关活动,每一活动至少每隔12个月被审核一次.
f.多地点或有分支机构实验室的认可
申请要求:
在描述申请的认可范围中,应明确每个地点的分支机构申请认可的检测或校准项目,以及各自对应的负责签发检测报告或校准证书的授权签字人申请人.
f.多地点或有分支机构实验室的认可
评审要求:
在一次评审中（初评,复评审,监督评审）覆盖所有地点,分支机构.
各地点,分支机构的现场评审时间,评审组成员可以不同.
在评审报告中,评审组长应明确评审所覆盖的所有地点和技术领域,标注每个地点分支机构所推荐认可的检测或校准项目和相应的授权签字人.
f.多地点或有分支机构实验室的认可
监督评审要求:
对多地点实验室的认可,应将承担检测或校准工作的每个地点的分支机构视同为一个单独的实验室,对其安排现场监督评审的时间间隔应满足目前认可体系文件的规定,并且在初评与复评或两次复评期间的所有监督安排,应确保全部认可范围至少被评审一次.
f.多地点或有分支机构实验室的认可
授予认可:
多地点或有分支机构实验室是作为一个整体申请认可的,因此认可机构一般也只颁发一份证书.在认可证书中,要明确标注该实验室是个多地点的实验室,以及每个地点的具体地址和认可范围及授权签字人.
如果实验室希望认可机构为每个地点的分支机构各出具一份认可证书,那么实验室在提交申请时应明确此要求,认可机构将做出必要的安排,并收取相应的费用.
f.多地点或有分支机构实验室的认可
能力验证:
对于适宜的能力验证项目,如果各地点的分支机构都获得了该项目的认可,那么当认可机构有针对此项目的能力验证计划时,应要求涉及此项目的每个地点的分支机构均参加.
f.多地点或有分支机构实验室的认可
暂停或撤消:
当认可机构有确凿的证据表明实验室在某一地点的分支机构不再符合认可要求时,可以对该地点的分支机构暂停或撤销认可,但这并不一定导致对整个实验室认可的暂停或撤销,此时相当于缩小了认可范围.
h.移动实验室的认可
设施:
为进行某些工作或满足某种需要而建立起来的机构,系统,组织,建筑等.
设备:
有专门用途的成套器材或建筑等.
h.移动实验室的认可
实验室设施特点（自培训教材）:
4.1.3要求实验室的管理体系应覆盖实验室在以下场所进行的工作（指检测,校准及有关抽样工作）:
①固定设施内;
②离开其固定设施的场所（例如远离实验室本部的郊外开阔场试验基地）;
③相关的临时设施（例如该设施在时间上是临时的,过了一定时间后该设施将被拆除或更换）;
④相关的移动设施（该设施在空间上是移动的）.
h.移动实验室的认可
④相关的移动设施（该设施在空间上是移动的）.————移动实验室
评审要求:
类似于分支机构进行管理;
实验室的管理体系覆盖此内容;
有明确的技术能力范围;
有适用的检测/校准工作管理,设备管理,授权签字人等的程序文件和作业指导书;
将推荐认可的技术能力在评审报告中单独表示.
i.实验室内部方法的认可
按非标准方法处理:
提交认可申请及相关验证材料识别
评审组确认
技术专家确认
技术分委员会确认
结论:
授予/不授予认可.
j.不常做的检测/校准项目的认可
——必须要有检测/校准经历才能认可.
——利用主要手段进行确认.
k.对"意见和解释"的认可
要求;
——文件中明确岗位职责和任职资格;
——有相应的人员;
——人员有相应的技术背景和经验;
——有相应的作业指导书.
l.参观实验室应控制时间,适当时分组,参观时不宜进行评审
总要求:
在规定的评审时间内完成所有工作.
方式:
——集体参观;
——分组,分区域各自参观;
——不参观,直接进入现场核查.
m.认可准则应用说明在现场评审的使用
1,认可准则应用说明基本按专业来编制;
2,在文件审查阶段,与项目负责人等协商确定被评审实验室适用的认可准则应用说明;
3,审查实验室采用相关应用说明的情况;
4,在核查表中做好记录.
谢谢!
实验室认可的定义
实验室认可定义为：
由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
所谓的权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。
这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。
由此可知，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，
实验室认可的好处
提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。
ISO/IEC 17025其实质是实验室检验/校准质量风险的控制要求。
严格持久地按照这些要求去做， 实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而达到提高实验室社会信任度的目的。
不断提高企业的信誉，增强市场对企业的信任。
企业通过了ISO-9000质量体系认证，只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中，但并不能保证检测/校准结果的技术可信度。
如何向客户承诺产品的质量，企业应当建立起自我评价产品质量的体系，这就是合格评定制度中的供方自我声明。
即所谓 “质量无境界”。
消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。
继1999年12月3日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织APLAC的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织EA和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与47个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。
我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步。
即所谓“质量无国界”。
实验室认可的目标
► 良好的服务行为
► 运作有效的质量管理体系
► 准确、有效、可靠的技术检测能力
► 质量合格（无使用风险）的检验报告/校准证书
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