医疗器械经营工作程序.docx

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医疗器械经营工作程序

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量治理文件治理程序QMST-QP-001

2.医疗器械购进治理工作程序QMST-QP-002

3.医疗器械验收治理工作程序QMST-QP-003

4.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004

5.医疗器械出入库治理及复核工作程序QMST-QP-005

6.医疗器械运输治理工作程序QMST-QP-006

7.医疗器械销售治理工作程序QMST-QP-007

8.医疗器械售后效劳治理工作程序QMST-QP-008

9.不合格品治理工作程序QMST-QP-009

10.购进退出及销后退回治理工作程序QMST-QP-010

11.不良事件报告工作程序QMST-QP-011

12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

文件名称：

质量体系文件管理程序

编号：

QMST-QP-001

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

审核时间：

批准时间：

版本号：

A0

变更记录：

变更原因：

一、目的：

通过对证量治理运行进程中质量原始记录及凭证的设计、编制、利用、保留及治理的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，标准文件治理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食品药品监督治理总局关于实施医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：

本程序适用于本店质量治理体系运行的所有部门。

三、职责：

①各有关部门依照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、利用、保留及治理负责；

②质量记录的设计由各利用部门提出，报质量治理部审批后执行。

质量治理部负责设计确信企业所需的通用质量记录（效劳质量治理，工作质量记录、医疗器械质量治理记录、表格，凭证等）；

③质量记录由各职位人员负责填写，各部门应有专人负责治理，并按规按期限归档；

④质量治理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正方法。

四、内容：

质量记录应符合以下要求：

①质量记录笔迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、标准性和可追溯性；

②质量记录可采纳书面、也可用运算机方式保留，记录应易于检索。

文字与运算机格式内容应维持一致：

③质量治理操纵进程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采纳书面形式，由相关人员签字留存；

④质量记录应妥帖保管，避免损坏、变质、丢失；

⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保留时刻；

⑥台帐记录和签名、盖章一概用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

（6）记录编码：

①质量记录由质量治理部统一编码。

②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即本店代码—文件类别—文件序列号；

（7）记录的搜集、编目、归档、保管、查阅和处置：

①各类质量记录应及时搜集，年关汇总、编目、归档，以便利用查阅；

②各类质量记录在规定保留期限内不得遗失或擅自处置；

③到期的质量记录需处置时，应报质量治理机构监督实施并记录；

④质量记录处置（销毁）记录保留10年以上；

⑤质量记录处置（销毁）记录见质量记录发放回收记录表；

（8）应付以下质量记录进行重点操纵治理；

a）年度内部审核与实施考核记录

b）质量文件发放回收与更改记录

c）购进记录

d）供方评定记录

e）合格供货方名单

f）首营企业与首营品种审批记录

g）质量验收记录

h）保管、养护与计量设备利用保护检查记录

i）在库检查记录

j）库存医疗器械养护记录

k）库房温湿度监测记录

l）销售记录（销售清单）

m）医疗器械出库复核记录

n）不合格医疗器械处置记录

o）质量复检记录及通知

p）纠正和预防方法记录

q）人员培训及考核记录

r）员工培训档案

s）顾客投诉处置记录

t）质量记录处置（销毁）记录

（9）支持性质量文件：

质量治理体系文件治理制度。

文件名称：

医疗器械购进管理工作程序

编号：

QMST-QP-002

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

审核时间：

批准时间：

版本号：

A0

变更记录：

变更原因：

一、目的：

对本店医疗器械采购进货进程进行操纵，保证所购进医疗器械是合法、信誉靠得住的供货单位提供的靠得住产品；保证产品入库前所有环节取得严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食物药品监督治理总局关于实施医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：

适用于本店经营医疗器械的采购进货的理。

三、职责：

一、综合业务部门负责采购进货打算的制定、相关材料的提供、合同的签定、进货的记录；

二、质量治理部参与采购进货打算的制定；负责打算所涉及医疗器械的合法性与质量靠得住性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；

3、仓储治理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；

4、总领导批准后，综合业务部门采购人员负责实施。

四、工作程序：

一、业务依照今年度经营状况与下半年度市场需求预测，和本店经营目标与资源配置等综合情形，按半年编制年度产品采购进货打算草案，填写《采购打算表》。

二、质量治理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的挑选：

①供货单位法定资格的审核；

②供货单位质量信誉的评判；

③购进医疗器械合法性的审核；

④购进医疗器械质量靠得住性的审核；

⑤供方销售员合法资格的验证；

⑥审核后应在《采购打算表》质量审核情形栏内对审核情形下结论。

3、采购进货打算应有相关人员参与讨论。

4、领导依据质量治理部的质量审核意见等综合情形，对医疗器械采购进货打算进行审查批准。

五、采购进货打算之外的品种，欲购进时应编制临时进货打算，按相同程序报批。

（二）、医疗器械购进合同的签定

一、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货打算拟制同。

2、采购合同可按年度打算分多次签定，也可按年度签定，经业务领导同意后，即可签定。

合同中必需加盖两边“购销合同专用章”。

3、签定合同时应明确质量条款（采取与供货方签定质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签定质量保证协议书。

（三）采购进货

一、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。

二、医疗器械到仓库前采购人员成立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。

记录保留至超过产品有效期2年，本店统一规定为5年。

同时通知仓库仓管员预备接货。

五、质量记录：

a）《采购打算表》

b）《合同》

c）《购销医疗器械质量保证协议书》

d）《购进记录》

文件名称：

医疗器械验收管理工作程序

编号：

QMST-QP-003

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

审核时间：

批准时间：

版本号：

A0

变更记录：

变更原因：

一、目的：

对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食物药品监督治理总局关于实施医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：

适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。

三、职责：

一、仓储治理部仓管员负责来货的寄存、通知。

二、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。

四、工作程序：

一、医疗器械抵达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：

品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。

关于有温度贮存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。

二、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，关于货、单不符的情形，验收员应向业务人员查明情形，必要时补充单据后方可进行验收。

3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。

4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进治理工作程序》的要求进行。

5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，查对标签和说明书。

验收时假设利用仪器应成立利用记录。

六、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂查验报书。

7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。

八、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量治理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。

九、验收完毕应于当日成立“质量验收记录”，载明名称、规格型号（剂型）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

假设为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地址。

10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。

验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质量治理部确认。

11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一样产品在3天内完成验下班作，对特殊治理的医疗器械产品应及对温湿度贮存条件有特殊要求的产品应在到货后当即验收。

1二、关于需要成立《产品质量档案表》的品种应由验收员成立。

13、验收员在验收进程中利用的验收仪器必需做好《养护设备利用记录》。

五、质量记录：

a）

《（退货）入库质量验收通知单》

b）

《入库质量验收通知单》

c）

《质量验收记录》

d）

《拒收报告单》

e）

《质量档案表》

f）

《销后退货质量验收记录》

g）

《抽样送验单》

h）

《销后退货通知单》

i）

《养护设备使用记录》

j）

《销后退回台账》

k）

《销货退回不合格报表》

l）

《取样记录》

名称：

医疗器械储存及养护工作程序

编号：

QMST-QP-004

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

审核时间：

批准时间：

版本号：

A0

变更记录：

变更原因：

一、目的：

为保证对医疗器械仓库实行科学、标准的治理，正确、合理地贮存器械（诊断产品），保证医疗器械的贮存质量，依据《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食物药品监督治理总局关于实施医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：

适用于医疗器械的贮存及养护的治理；

三、职责：

仓储负责医疗器械的贮存及保养相关工作；

四、工作程序：

4.1依照平安、方便、节约、高效的原那么，正确选择仓位，合理利用仓容，“五距”适当，堆码标准、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

4.2依照医疗器械的性能及要求，将产品别离寄存于相应的库房，如：

常温库、冷库。

对有特殊温湿度贮存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的贮存质量。

4.3库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序寄存，不同批号产品不得混垛。

4.4医疗器械寄存实行色标治理。

待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色；不合格品区——红色。

4.5医疗器械实行分区，分类治理。

具体要求：

1）常温产品与特殊贮存产品应分区寄存；

2）特殊治理产品要专人保管、专柜或专库寄存、专帐治理；

3）品名和外包装容易混淆的品种分开寄存；

4）不合格产品单独寄存，并有明显标志。

4.6实行医疗器械的效期贮存治理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。

对近效期的产品应按月进行催销。

4.7维持库房、货架的清洁卫生，按期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

五、质量记录：

a）《库存质量养护记录》

b）《在库检查记录》

c）《库房温湿度记录表》

文件名称：

医疗器械出入库管理及复核工作程序

编号：

QMST-QP-005

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

审核时间：

批准时间：

版本号：

A0

变更记录：

变更原因：

一、目的：

为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食物药品监督治理总局关于实施医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：

适用于所有医疗器械的出库复核。

三、职责：

仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。

四、工作程序：

4.1仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：

验收结果为：

不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。

如为合格品，将产品移至合格区域。

4.2企业应当做立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库记录；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,依照有关规定采取退货、销毁等处置方法坚持质量第一的原那么，把好医疗器械出库质量复核关；

4.3对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负要紧责任；

4.4按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清楚；

4.5特殊治理产品出库应由双人进行质量查对；

4.6对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章：

4.7对证量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的操纵方法，报质量治理机构进行质量复查；

4.8认真做好《出库复核记录》，做到笔迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保留至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年；

五、质量记录：

a）《出库复核记录》

文件名称：

医疗器械运输管理工作程序

编号：

QMST-QP-006

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

审核时间：

批准时间：

版本号：

A0

变更记录：

变更原因：

一、目的：

制定一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输进程中不受阻碍，依据《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食物药品监督治理总局关于实施医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：

适用于本店所有经营医疗器械的运输治理。

三、职责：

仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。

四、工作程序：

１、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（1）车载冷藏箱或保温箱在利用前应当达到相应的温度要求；

（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

二、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输进程中对温度操纵的要求。

冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

3、运输员依照各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。

4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆，一样情形下，做到待发产品三天内送达客户。

五、对特殊治理医疗器械产品输送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必需的运输包装箱（如：

冷藏箱或便携式车载运输冰箱等）。

六、常规类（无温湿度要求）的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，避免产品运输进程中损坏，在发货前到收货后需做好确认；

7、依照有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。

五、质量记录：

a）《运输交接记录表》

b）《装箱清单》

文件名称：

医疗器械销售管理工作程序

编号：

QMST-QP-007

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

审核时间：

批准时间：

版本号：

A0

变更记录：

变更原因：

一、目的：

成立医疗器械的销售及售后效劳治理程序，使销售工作有章可循，依据《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食物药品监督治理总局关于实施医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：

适用所有医疗器械的销售治理。

三、职责：

综合业务部领导、销售员对本标准的实施负责。

四、工作程序：

4.1合法的销售单位：

销售医疗器械的经营企业，本身必需取得《医疗器械生产（经营）许可证》并具有医疗器械经营资格及《营业执照》的合法企业，不然不能从事医疗器械销售活动。

4.2合法客户的选择：

销售医疗器械应选择合法的客户，一是合法的医疗单位，即取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位；二是合法的经营企业，包括批发企业和零售企业，即具有《医疗器械经营企业许可证》并具有医疗器械经营资格及《工商营业执照》的合法企业，否那么即是非法客户。

4.3按批准的经营范围经营：

经营企业销售医疗器械要依照《医疗器械经营许可证》及《工商营业执照》批准的经营范围经营。

4.4制订销售打算:

依照综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情形,综合业务部制定年、季度、月份销售打算，及回款打算。

4.4.1经济合同的治理：

4.4.1.1业务都要依法签定经济合同。

合同文本要标准，内容详尽。

4.4.1.2业务人员签约前,必需了解对方的“法人”资格和资信状况；签约人员必需拥有“法人”代表委托授权书。

4.1.3业务人员必需在授权范围内签定合同，并将有关合同事宜向销售领导汇报确信无误后，方可办理手续，执行合同。

4.4.1.4签定的合同，必需认真执行。

合同需要变更或解除时，合同签约人应查清缘故，至少经综合业务部领导核准后，与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。

4.4.1.5合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，不然应追究责任人的责任。

4.4.1.6合同执行终了，文本由综合业务部合同治理人员存档。

4.4.2发货程序：

4.4.2.1业务员在签定合同后，填写本店成发货申请单，内容为：

日期、购货单位、名称、地址、联系人、、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。

取得综合业务部领导批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单，送货通知单内容为：

购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。

4.4.2.2关于没有合同或成品调出单的，销售内勤一概不予开票，开票时，严格检查合同或成品调出单填写的价钱。

收货单位等项目是不是符合要求，如价钱太低或发货去向不详细的不予开票。

4.4.2.3销售人员持产品送货通知单去仓库提货，仓库库管员依照本店仓储治理制度中成品的发放治理规定发货。

4.4.2.4

销售内勤要严格治理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。

业务员的回款日期记清，每一个月与财务部查对一次。

如帐目发觉异样，及时报告销售领导。

有关报表每一个月向总领导汇报。

五、质量记录：

a）《销售明细一览表》

b）《法人代表委托授权书》

c）《购销合同》

d）《发货申请单》

e）《送货通知单》

f）《销售记录（销售清单）》

文件名称：

医疗器械售后服务管理工作程序

编号：

QMST-QP-008

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

审核时间：

批准时间：

版本号：

A0

变更记录：

变更原因：

一、目的

成立用户效劳程序，提高客户中意度，依据《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食物药品监督治理总局关于实施医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围

适用于所有效户及客户咨询、投诉。

三、职责

综合业务部负责用户效劳信息的搜集和归档治理，质量治理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处置，并及时联系生产单位给予技术支持。

四、工作程序：

4.1为标准医疗器械的售后质量治理，认真处置售后产品质量问题，确保及时发觉问题，消除质量隐患，特制定本制度。

4.2凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情形反映等（包括书面、、电子邮件等形式），均属本制度治理范围。

4.3质量投诉的归口治理部门为质量治理部。

4.4在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写《顾客质量投诉及处置记录》并

按规定的程序和要求进行调查和及时处置。

本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进行实

地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处置完毕。

关于所有顾客的投诉，需在3

天内作出处置意见，并一一搜集形成《顾客质量投诉台帐》，每季度关于当季度的顾客投诉状况，形成《顾客投拆查询商品质量记录表》。

4.5经核实确认产品质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。

4.6经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时依照情形向医疗器械供货企业进行产品质量查询。

关于不合格医疗器械，按《不合格品治理工作程序》处置。

4.7如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。

具体参照《不合格品治理工作程序》处置。

五、质量记录：

a）《顾客投拆查询商品质量记录表》

b）《顾客质量投诉台帐》

c）《顾客质量投诉及处置记录》

文件名称：

不合格品管理工作程序

编号：

QMST-QP-009

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

审核时间：

批准时间：

版本号：

A0

变更记录：

变更原因：

一、目的：

对不合格品进行有效操纵及治理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食物药品监督治理总局关于实施医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第5