验收员质量责任111111111111111111.docx

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验收员质量责任111111111111111111

二、质量管理员岗位职责

一、坚持“质量第一”原则，在医院负责人的领导及各部门的协助下全面开展药品质量管理和质量教育培训工作。

二、负责贯彻执行国家药品监督管理法律、法规和行政规章的各项规定。

三、负责起草医院药品管理制度，并负责指导、督促制度的执行。

四、负责对医院购进药品的质量审核，行使药品质量否决权。

五负责对药品质量查询和药品质量事故的调查、处理及报告。

六负责组织对医院药剂人员的教育、培训、指导工作。

七、负责药品质量信息的收集、整理、分析工作。

八、负责文件档案管理工作。

四．验收员质量责任

一、认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及行政规章，执行公司各项质量管理制度。

负责公司购进和销后退回药品的质量验收工作。

按照《药品质量验收管理制度》及《药品验收程序》的规定，在规定的场所和规定的时间内完成药品的质量验收工作。

按规定做好验收记录，存档保管。

对验收不合格药品按《不合格药品管理制度》处理。

收集、整理、汇总验收中的药品质量信息，交质量管理科。

参加本部门、公司和药品监督管理部门组织的教育培训。

五、药品养护员职责

一、在质量管理人员的指导下，负责药品的养护和质量巡查工作，建立药品养护检查记录。

二、坚持预防为主，按照药品的理化性质和储存条件的规定，指导药剂人员对药品的合理存放。

三、负责库房（药房）药品的温湿度监测和调控。

四、负责近效期药品和滞销药品的上报工作。

五、负责药品养护检查情况的分析、汇总、上报工作。

六、药品采购员岗位职责

《药品采购员岗位职责》简介：

一、负责全院中西药品的采购工作，属招标采购品种按有关规定执行。

二、二、规范、协调采购政策和行为，把握进

《药品采购员岗位职责》正文开始>>

一、负责全院中西药品的采购工作，属招标采购品种按有关规定执行。

二、规范、协调采购政策和行为，把握进货渠道的合法性。

保证药品质量优质，价格合理。

三、保证临床用药，对临时需要或抢救急用的药品要及时解决。

四、了解药品信息及价格，正确执行药品价格政策，保证药品价格的准确性。

退入库手续清楚，单据齐全。

文件、单据妥善保存。

五、与医药公司互通信息，做好剩余药品、缺药、破损药品、效期药品的协调工作。

六、负责药品信息的维护，保证其准确性。

维护计算机及其他设备，确保设备处于良好状态。

七、负责药品入库、出库、调价、报损、盘点等中西药库及制剂的日常业务的计算机管理工作。

八、协助库管人员管理药品，做到帐物相符。

九、为财务、审计提供各种报表及其他药品报表工作。

完成其他与采购相关事宜，处理日常办公事务。

1、在科主任的领导下，负责全院的药品采购工作。

2、根据药品的使用情况，定期制定药品的本年，本季、月份的采购计划，交科主任审查，经医院药事管理委员会研究，院长批准后执行。

3、加强资金的合理流动，计划采购，计划用款，避免药品和积压和浪费。

4、自觉遵守财务管理的有关规定，廉洁自律，把好药品质量关，不准采购“三无”药品，伪劣药品或非药用品，坚持按药品主渠道购进药品。

5、对购进、调进或退库药品，由药品采购人员会同药库管理人员，对品名、规格、收量、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期限、外观质量、包装情况、进货价格等逐项验收核对，并由采购人员在原始单据上签字以示负责，发现问题及时解决。

6、建立缺药登记薄，对抢救急需药品、采购人员应立即组织进货，以保证抢救治疗的需要。

7、急诊处方、病弱、残疾人处方优先调配.

8.为了严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及GSP等有关法律法规，依法购进，确保药品质量，保护公司利益，特制定本制度。

9.购进药品必须选择具有合法资格的供货单位，严格从证、照齐全的单位进货。

10.采购员应熟悉业务，做到“六进二有底”，“六进”是指：

优质产品优先进，紧俏产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。

“二有底”是指市场信息和库存动态有底。

4.购进药品应符合以下基本条件：

（1）、合法企业所生产或经营的药品。

（2）、具有法定的产品质量标准。

（3）、必须有注册商标、批准文号和生产批号。

（4）、进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量机构印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

（5）、医疗器械必须有鉴定批准号、样机样品鉴定批准号或投产鉴定批准号或在产产品登记号。

（6）、包装和标识符合有关规定和储运要求。

（7）、中药饮片应标明生产企业、产地、批号、生产日期等。

5.从首营企业购进或购进首营品种，必须严格按照《首营企业及首营品种质量审核制度》进行审核（主要是首营企业所需资料和首营品种所需资料必须齐全），审核批准后，方可进货。

6.购进药品必须签定购进合同（内容包括品名、规格、单位、剂型、数量、单价、金额、质量条款、交货日期及方式、地点、结算方式等），明确质量条款，合同签定后交专人妥善保存。

7.购进药品应有合法票据（随货同行和发票），发票应及时让供货方开据，取得后交财务。

做到票、帐、货相符。

8.购进人员应遵守职业道德，格守商业秘密。

不得做损害公司的事情和有损公司名誉的现象。

9.购进人员在接到采购计划后，应及时采购，保证供货。

10.服从领导指挥，积极配合各部门之间工作，团结同志。

11.本部门同事之间应经常互相交流，互通信息，相互学习，共同提高。

12.本制度如有与公司制度冲突，按公司制度执行。

八、药品购进管理制度

药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

2、药品采购人员必须经专业和有关药品的法律法规的培训，考试合格，持证上岗。

3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货，认真查验其“一证一照”和GMP、GSP认证证书及药品批准证明文件，并留存盖有供货单位原印章的复印件。

4、认真验证与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的盖有供货单位原印章和法人代表印章或签字的法人授权委托书、身份证原件，并留存复印件。

5、购进药品要有合法的票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明购货日期、药品通用名称、批准文号、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、数量、价格等内容。

票据和购进记录应保存至超过有效期后一年，但不得少于二年。

6、购进进口药品时，应索取供货单位质管部门加盖原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》复印件。

7、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种的审核制度”的规定执行，填写审批表，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。

8、购进药品的合同要有明确的质量条款内容，应与供货单位签订质量保证协议。

内容包括：

（1）药品质量符合国家质量标准和有关质量要求；

（2）产品应附带产品合格证或出厂检验合格单；（3）药品包装应符合国家有关规定和货物运输要求。

9、购进特殊管理的药品时，应索取供货单位的经营资格证明。

10、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。

认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

九、药品验收管理制度

1、质量管理员必须根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好、数量准确。

2、验收人员应具备高中以上文化程度，经过专业或岗位培训，由市级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。

3、验收员依据原始票据，对药品的品名、规格、批准文号、生产单位、数量、批号、有效期、供货单位及药品合格证等逐批次进行验收，并对药品外观质量、包装进行感观检查。

药品包装的标签和说明书上，应标有药品通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件。

药品包装必须有封口胶条、封口签。

验收合格的药品方可入库、销售；发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，填写《拒收单》上报质量管理员审定处理。

4、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

特殊管理药品必须双人逐一验收至最小包装。

处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上有国家规定的专有标识。

十、药品养护管理制度

1、坚持“预防为主”的原则，按照药品养护操作方法定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

2、养护员具有高中以上文化程度，经专业培训并考试合格，熟悉药品质量性能与储存要求，具有高度责任心。

3、对陈列的药品、库存易变品种、近效期的品种要做到每月检查一次，对库存药品做到每季度检查一次，并做好记录。

4、对异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品（2年以上），应报质量管理员予以处理。

5、发现质量问题，及时通知质量管理员，悬挂明显标识，立即停止上柜销售。

6、温湿度监测设备应设置在库房空气流通（有代表性）位置上。

7、养护员配合保管员、营业员做好温湿度管理工作，每日上午9时、下午3时，各查验一次仓库、营业室的温湿度。

根据情况，采取相应的通风、降温、增湿、除湿、加湿等调控措施，使温湿度达到规定范围内，并将调控方式、时间及结果做以记录。

重点做好夏防、冬防养护工作。

8、建立健全重点养护品种的养护档案，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

9、每月对各类养护设备定期检查，保证其正常运转，并建立设备管理档案，包括：

操作使用记录、维修保养记录、定期检查记录等。

10、如因养护员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

十一、药品陈列管理制度

陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。

2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药品及特殊管理药品与一般药品要分开陈列，并按品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

3、陈列药品要按药品特性要求的条件存放，需避光冷藏的药品一定避光冷藏。

4、质量有疑问的药品，一律不予上架销售。

5、对陈列药品要按月进行检查并记录，发现质量问题要及时下架，并尽快报请质量管理员处理。

6、拆零药品集中摆放在拆零专柜（区），并保留原包装的标签，并有记录。

7、危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，可以陈列其空包装。

特殊管理的药品要按国家有关规定摆放。

8、中药饮片装斗前要做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

饮片斗前要写正名正字。

十二、首营企业和首营品种制度

药店文件

文件名称：

首营企业和首营品种审核制度

编号：

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

（1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（2）首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

（3）企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

（4）购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

（5）审批首营企业和首营品种的必备资料：

①首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

②与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期：

③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

⑹质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。

（7）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

⑻首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

⑼首营品种或首营企业的审批原则上应在X天内完成。

⑽质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

十三、药品销售管理制度

1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须取得健康证明，并经过培训，持证上岗。

2、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标识齐全、准确、规范。

3、药品陈列应清洁整齐，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，易串味药分柜陈列。

药品按剂型或用途陈列。

4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

6、营业时间内，应有处方审核员（执业药师、从业药师或药士以上职称或药学及药学相关专业中专以上的人员）在岗，并佩戴标明姓名、执业资格（执业药师或从业药师）或技术职称或学历等内容的胸卡。

7、销售处方药严格按照《药品处方调配管理制度》执行。

8、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客

是出咨询要求，处方审核人应负责对药品的购买和使用进行指导。

9、药品拆零销售按照《药品拆零销售管理制度》执行。

10、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

11、不得销售国家规定不得零售的药品。

12、营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

13、店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

14、对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。

15、做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。

十四、处方调配管理制度

1．药房对处方药实行管理。

2．处方调配员负责处方药的调配。

调配员应具有中专以上学历，依法经过资质认定的药学技术人员，健康检查合格，培训合格。

处方审核员应具有执业药师资格或药师技术职称。

3．上班时间内，处方审核员应在职在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

4．销售处方药必须凭医师开据的处方销售。

处方经审核后方可划价、调配。

审核员和调配员均应在处方上签字或盖章。

5．对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、投发。

必要时经原处方医师更改、重新签字后方可调配、销售。

调配员不得代用或擅自更改处方内容。

6．调配处方应按以下程序进行，作到“四查十对”。

（1）划价人员应将收到的处方交由处方审核员进行审核。

（2）处方审核员应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药名、规格、剂量、有无配伍禁忌、妊娠禁忌、及超剂量等情况。

（3）处方经审核合格并由审核员签字后，方可电脑划价、调配。

（4）调配处方时应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经审核无误后，调配员在处方上签字或盖章，交由处方审核员审核。

（5）发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客交代用法、用量、注意事项等。

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“四查十对”，即：

（1）查处方：

对科别，对姓名，对年龄；

（2）查药品：

对药品规格，对数量，对标签；

（3）查配伍禁忌：

对药品性质，对用法，用量；

（4）查用药合理性：

对临床诊断。

7．处方当日有效，有特殊情况当日不能取药的，不得超过3天，超过期限需经医师更正日期、重新签字后方可调配。

8．处方按《医疗机构处方管理办法》保存备查：

普通处方1年，毒性、精神处方2年，麻醉处方3年。

9．特殊管理药品按“特殊管理药品管理制度”执行。

10．违反本制度和程序以及因工作失误造成损失者，按规定予以相应处罚。

 十五、拆零药品管理制度

为满足不同层次消费者的购药需求，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、配备专门人员负责药品拆零销售。

三、配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具、包装袋的清洁卫生。

四、对拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

不与其它药品混放。

五、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。

六、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售的，发现一个品种，将在季度质量考核中处罚。

十六、质量信息管理制度

为确保进、销、调、存过程中药品质量信息反馈顺畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

二、质量管理员为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理工作。

每半年召开一次质量分析会，研究分析质量变化情况。

三、质量信息内容包括：

国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等；供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况；同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件、告示（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）；药品监督部门公布的与本企业相关的质量信息；消费者的质量查询、质量反映和质量投拆等。

十七、质量事故报告制度

质量事故的等级按价值和性质划分，凡在经营过程中发生报废、退货、混药或者有异物混入，造成医疗事故或虽未售出但已造成经济损失3000.00元以上者均属重大质量事故，其他为一般质量事故。

二、凡发生质量事故，事故当事者填报事故报告单，立即上报质量管理员、经理。

组织人员保护现场、保留原始样品、数据和有关资料。

三、经理、质量管理员接到事故报告后，立即组织有关部门及人员进行现场调研，查明事故经过和原因，做出结论，提出处理意见和整改措施。

四、事故发生后要采取不同方式进行通报、教育，以防患于未然。

五、对及时发现或解除事故隐患者及时给予表扬和奖励。

 十八、质量信息管理制度

一、为确保进、销、调、存过程中药品质量信息反馈顺畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

二、质量管理员为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理工作。

每半年召开一次质量分析会，研究分析质量变化情况。

三、质量信息内容包括：

国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等；供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况；同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件、告示（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）；药品监督部门公布的与本企业相关的质量信息；消费者的质量查询、质量反映和质量投拆等。

十九、药品不良反应报告制度

一、不良反应（又称ADR）：

指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

二、质量管理员（或驻店药师）负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。

重点监测上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

三、凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向经理汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。

四、营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，并讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

五、发现药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。

六、未经国家药品监督管理部门公布的药品不良反应监测统计资料，不得向任何组织、机构或个人提供和引用。

二十、卫生和人员健康状况的管理制度

为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁。

每天早晚各做一次清洁。

库区定期打扫。

营业室内、库房内要做到“三无”、“四净”、“五洁”。

（三无：

天棚、墙壁无灰尘，场内无杂物，室内无蚊蝇、虫、鼠；四净：

地面、玻璃、灯具、橱窗净；五洁：

商品、柜台、货架、踏板、售货工具洁。

）保持环境清洁，无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。

二十一、服务质量管理制度

一、为保证药品质量，创造一个有利于药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、营业员应统一着装，佩带服务卡，站立服务。

三、营业员上岗时举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心，用语文明礼貌，正确介绍药品性能、主治、用法、用量、禁忌等。

不说服务忌语，不与顾客发生冲突。

二十二、中药饮片管理制度

为加强中药饮片的管理，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

一、应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。

所购入的中药饮片，包装必须印有或贴有标签，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还应有批准文号。

购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材报告书》复印件。

应炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

二、凡到货的中药饮片，必须按质量验收程序进行相关内容的验收，并做好记录。

三、饮片装斗前，要经过仔细挑选、过筛、清洗，并按不同品种质量要求，除去土末、杂质和非药用部分，做好筛选记录。