基本药物集中招标采购实施方案.docx

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基本药物集中招标采购实施方案

附件：

四川省基层医疗卫生机构

基本药物集中招标采购实施方案（试行）

根据国务院办公厅《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）和卫生部等部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）等文件精神，结合我省实际，特制定本实施方案。

一、目标、原则、范围及组织

（一）总体目标：

进一步规范基本药物集中招标采购工作，保证药品质量，控制虚高药价，规范购销行为，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。

（二）基本原则：

坚持公开、公平、公正和诚实信用；坚持质量优先、价格合理、科学评价；坚持统一规范、依法监管、保障供应。

（三）实施范围：

政府举办的基层医疗卫生机构实行政府主导、全省统一的基本药物集中招标采购和配送。

严禁市（州）及以下设立采购机构或以其他形式自行招标采购。

鼓励其他医疗卫生机构参加全省药品集中招标采购。

（四）采购主体：

基层医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省级药械集中招标采购交易服务机构代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标企业签订药品购销合同。

（五）采购周期：

暂定为12个月。

（六）组织及工作机构：

省卫生厅是省基本药物集中采购主管部门，在省医改领导小组领导下负责制定基本药物集中采购政策，负责搭建省级集中采购平台，确定省级药械集中采购机构实施基本药物集中采购，对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。

省医改领导小组各成员单位各司其职，密切配合，加强对采购主体和采购全过程的监督。

（七）参加基本药物网上集中招标采购的基层医疗卫生机构、药品企业及其他各方当事人适用本实施方案。

本实施方案由省医改领导小组授权省卫生厅解释。

二、基本药物招标采购计划及采购方式

（一）基本药物招标采购目录

《国家基本药物目录（基层部分）》中,除麻醉药品、一类精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片外的其余国家基本药物品种和四川省基层补充药物品种均纳入集中招标采购范围。

依据《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床用药指南》和《新编药物学》等，结合基层用药实际，经专家评审，确定我省基层医疗卫生机构基本药物招标采购的具体剂型和规格。

每种基本药物招标采购剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过２种（具体的招标采购目录由省卫生厅公布）。

（二）基本药物招标采购数量

各基层医疗卫生机构根据《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床用药指南》、《新编药物学》用药和使用要求，上报本单位本采购周期内预计采购的具体数量，由省级药械集中招标采购交易服务机构汇总后公布各品规本采购周期内全省预计采购估算量。

（三）基本药物招标采购方法

1.坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。

2．对于以下几类基本药物，根据具体情况采用不同的招标采购方式：

（1）独家药品。

独家生产的基本药物可采取与企业进行单独议价的方式进行采购。

（2）低价品种以及基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，可采用邀请招标或询价采购的方式进行采购。

（四）基本药物实行量价挂钩或单一货源承诺招标采购

为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应，对基本药物实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过招标方式确定生产企业,确保中标企业获得采购区域内所有政府办基层医疗卫生机构的市场份额，确保每个基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到规格）有且只有一家企业供应。

对采购量大的产品，为保障基本药物供应，可以将全省划分为2-3个区域分别招标采购。

三、基本药物申报及审核

（一）基本药物投标人报名条件

1．实行药品生产企业直接投标，进口药品国内总代理视同生产企业。

2．药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。

进口产品国内总代理应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并具有进口产品代理协议书。

3．企业信誉良好，药品质量可靠。

申报的基本药物必须是2011年4月1日前使用基本药物信息条形码统一标识的企业生产的基本药物。

4．具有持续生产、保障供应投标药品的能力。

除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。

5．需提供当地省级药监部门出具的该申报企业（进口药品为国内总代理）近3年内无违法行为的证明材料。

6．法律、法规规定的其他条件。

（二）基本药物投标人申报材料

1．投标人须在规定时间内递交真实、有效、齐全的申报材料，包括经济技术标和商务标（经济技术标申报材料详见附件二，商务标报价须知详见附件三）。

2．技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

3．商务标投标报价为包含配送费用及其他所有税费在内的货架交货价。

参考国家和省价格主管部门公布的基本药物采购价格，并结合社会药店零售价、医疗机构实际进货价、我省基本药物采购挂网限价等合理确定省采购参考价。

采购参考价应不高于国家最高零售指导价，不高于全国基本药物基层平均采购价，不高于我省挂网限价，不高于周边省份的最低采购价。

药品企业不得串通报价和恶意竞争。

4．商务标投标报价，除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将作调平处理。

5．同生产企业药品原则上只由一个被授权人参与申报。

6．普通大输液实行系列申报，同生产企业同包装材质须同时申报四种输液产品的三种包装容量，并须免费提供伴随服务。

其它输液产品按普通药品进行申报。

（三）基本药物投标材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改。

在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（四）基本药物投标材料审核和公示

1．申报人对投标材料的真实性、合法性和完整性负责。

专家组对企业投标材料进行审核。

凡资质材料不合格的，不得参加本次招标采购工作。

2．对投标材料审核中发现的问题，应在受理现场或通过省级药械集中招标采购交易服务机构的采购平台及时通知投标人。

投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。

投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

投标材料审核结果，应在省监管平台公示，并报省联席会议办公室和监督部门备案。

有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省级药械集中招标采购交易服务机构递交书面申诉，由专家组成的小组进行复核。

3．通过审核的投标人，应在规定时间内到省采购平台上确认药品资格审查信息。

逾期未确认的，视为自动放弃投标。

4．在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实，取消其投标资格,并按有关规定追究投标人责任。

（五）违规处理

对招标采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货的，按规定取消中标资格或解除合同，两年内不得允许该企业及其法人代表参与本省任何药品的招标采购，违规处理情况向社会公告。

四、基本药物评审和中标

（一）评标分类

依据国家基本药物目录，参照国家药典、SFDA药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将基本药物分成以下7类。

1．调节水、电解质及酸碱平衡用药（包括普通大输液）。

2．抗微生物药，抗寄生虫病药。

3．心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药。

4．激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药、抗肿瘤药，维生素、矿物质类药。

5．妇产科用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，其他用药。

6．中成药（内科）。

7．中成药（外科及其他用药）。

（二）评审组织

1．根据基本药物评标分类，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与（其中基层医疗卫生机构的专家占50%以上），省药械集中采购工作联席会议监督组的监督下，采购机构在评审专家库中分类随机抽取，组成评审专家委员会，专家委员会分为7个评审专家组，每组抽取7名专家。

从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密。

2．评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。

3．相关部门行政人员和省级药械集中招标采购交易服务机构工作人员不得参加评标及评审。

（三）基本药物经济技术标评审

1．主要对投标药品质量及质量可靠性（产品疗效、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标（评标体系，详见附件四）。

其中的客观指标计88分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计12分，由医、药学专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品种的主观指标最终分值。

评审结果在网上公示。

2．经济技术标合格后，按照同一品规药品经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。

经济技术标小于等于2个的，全部进入商务标评审；3-4个的，取前两个进入商务标评审；5-6个的，取前3个进入商务标评审；7个以上的，取前4个进入商务标评审。

根据灾后振兴的需要，地震灾区企业生产的药品，经济技术标审查合格的进入商务标评审。

（四）基本药物商务标评审

1．投标药品生产企业在投经济技术标时，同时投商务标。

经济技术标评审入围的投标人，应通过省监管平台，在规定时间内对投标药品商务标电子报价进行解密。

电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。

逾期未解密报价或未提交报价的药品，视为放弃。

2．对投标企业报价进行比较，原则上以最低报价确定拟中标药品。

入围拟中标范围的药品投标价不得高于基本药物采购参考价。

3．商务标评审时，如出现企业投标价均高于基本药物采购参考价时，由评审委员会按照商务标报价从低到高的排名顺序与投标企业进行议价谈判，以低于参考价为拟中标品种,提交专家仲裁组确认。

若均不能达成一致的，宣布废标。

对未能采购到的基本药物，省卫生厅根据临床用药需要，可以寻找替代剂型、规格重新采购，或委托有资质的企业定点生产，并及时上报国务院医改办公室备案。

（五）独家产品议价

抽取议价专家，对独家产品进行议价，凡议价结果等于或低于采购参考价的即入选中标品种。

不能达成一致的，宣布废标。

（六）基本药物中标结果公示、公布

1．中标或谈判议价结果由省级药械集中招标采购交易服务机构通过药品采购平台向社会公示各规格药品中标结果，接受社会监督。

公示期不得少于3个工作日，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

2．中标结果经公示后，由省卫生厅向社会公布。

3．药品企业应将中标药品样品送省食品药品监督管理局备案。

五、基层医疗卫生机构药品价格及供应

（一）药品价格

1．基本药物中标价格，是省级药械集中招标采购交易服务机构的集中采购价格和基层医疗卫生机构的零售价格，也是支付的结算价格。

2．中标结果公布后，在文件规定的时间内，中标企业必须按中标价供应药品，基层医疗卫生机构执行新的采购目录和零售价格。

采购周期内如出现中标价格高于物价部门规定价格时，作相应调低。

（二）购销合同

基本药物采购中标公告正式发布后，中标生产企业应在规定的时间内完成配送关系的选择，确定药品配送企业或机构，原则上，中标生产企业可直接配送或者委托获得我省基本药物配送资格的药品经营企业配送。

中标企业对质量和供应一并负责。

各县（市、区）级卫生行政部门统一组织基层医疗卫生机构与省级药械集中招标采购交易服务机构签订授权协议。

省级药械集中招标采购交易服务机构代表基层医疗卫生机构与中标企业签订药品购销合同，明确品种、剂型、规格、价格、数量或供货区域、配送时间和回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。

省