口服固体药用高密度聚乙烯瓶生产工艺规程.docx
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口服固体药用高密度聚乙烯瓶生产工艺规程
口服固体药用高密度聚乙烯瓶生产工艺
一、工艺流程图
原、辅材料
入库
配料间
按工艺规程配料
来料检验
即时处理
生产车间
按工艺规程生产
制程检验（班组自检、检验员抽检）
按批号包装、贴标签
成品库存
抽样检验（按标准检）验）
留样
产品出厂
其它处理
作废
粉碎
不合格
合格
不合格
合格
按需领料
即时处理
不合格
二、生产工艺
1、成形工艺
我司固体药用高密度聚乙烯瓶生产设备采用江苏维达机械有限公司MSZ40注吹中空成型机，为一次成型中空容器吹瓶机，用注射成型法先将塑料制成有底型坯，再把型坯趁热移到吹塑模中吹塑成型的中空容器制品。
其优点是：
制品壁厚均匀，质量公差小，后加工量少，废边少，制品光洁度好。
成型后直接送入净化包装车间，保证了药包产品整个生产流程卫生等方面的要求。
MSZ40注吹中空成型机主要技术参数
序号
名称
单位
数值
序号
名称
单位
数值
序号
名称
单位
数值
1、
螺杆直径
mm
45
11
空循环时间（不包括注射时间）
s
8
21
压缩空气排量
m3/min
≥0.5
2、
最大理论注射容量
cm3
227
12
脱模行程
mm
200
22
冷却水用量
m3/h
3
3、
料筒回热总功率
kw
10
13
脱模架高度
mm
1200
23
机器外形尺寸（长×宽×高）
mm
4000×1670×2350
4、
电热控制器
qty
3
14
回转台提升高度
mm
60
24
机器重量
T
约6
5、
注射模合模力
kn
400
15
最大模具平面尺寸（长×宽）
mm
480×390
25
可成型制品范围
L
0.015-0.8
6、
注射模启模力
kn
70
16
最小模厚
mm
240
26
可成型制品高度
mm
≤200
7、
注射模开启行程
mm
120
17
主电机功率
kw
22
27
可成型制品直径
mm
≥100
8、
吹塑模合模力
kn
78
18
模具加热功率
kw
1.6
28
芯棒中心距工伤台面
mm
120
9、
吹塑模启模力
kn
52
19
液压系统压力
Mpa
14
29
射嘴推力/行程
Ton/mm
3.1/200
10、
吹塑模开启行程
mm
120
20
压缩空气最大工作压力
Mpa
1
30
占地面积
mm
4000×5000
2、工艺条件
2.1成型温度
前段温度：
160-180°C
中段温度：
180-210°C
后段温度：
200-220°C
热流道温度：
200-220°C
模具温度：
45-90°C
2.2注射压力
注射压力：
58.8-98.06MPa
2.3成型时间
高吹时间：
0-10S
保压时间：
0-10S
冷却时间：
0-10S
2.4吹胀比
吹胀比：
2-7
3、操作步骤
3.1机器启动前的准备
a、检查机器各部件是否正常。
b、检查料斗内有无杂物。
c、预先加热机筒，避免螺杆冷启动。
3.2操作与使用
3.2.1装好对应产品模具。
3.2.2启动抽料器，让混好的塑料自动抽进料斗。
3.2.3把各动作开关拔向中间位置或“OFF”位置。
3.2.4把总电源开关拔向“ON”位置，并把电源开关拔向“ON”位置。
启动机器。
3.2.5输入温度设定值，开始加热升温。
3.2.6待温度升至所需设定值稳定30分钟后，设定时间、压力、速度等值。
3.2.7将操作选择为“手动”形式，启动马达。
3.2.8“手动”调试正常后进入“自动”状态。
3.2.9试制产品根据产品成形要求修改前面设定值，直到符合要求。
3.2.10进入正常生产，技工人员严守岗位，观察、监督机器的运作状态。
3.2.11停机
a、关掉抽料机，继续注射作业，直到料筒内的全部塑料射出为止。
b、最后一次循环结束后，将选择开关拔到手动位置。
将所有主令开关置于断位置。
c、关掉油泵、总电源。
三、原材料理化性质
我司采用HDPE（全称为高密度聚乙烯）为主要生产原料，HDPE具有良好
的耐热性能和耐寒性，化学稳定性好。
加工性能优良，有较高的刚性和韧性，机
械强度好。
介电性能、耐环境应力开裂性能良好等。
其产品质量如下：
HDPE产品质量
项目
质量指标
优级品
一级品
合格品
测试方式
清洁度（色粒）粒/kg
0~5
6~10
11~20
清洁度（杂粒）粒/kg
0~20
21~40
41~60
熔体流动速度g/10min
0.80~1.1
0.80~1.2
0.62~1.3
GB3683-89
密度g/cm3
0.949~0.953
0.949~0.953
0.949~0.953
GB1033-86
粉末灰分%
0.01
0.02
0.04
GB9354
拉伸屈服强度MPa
24.0
23.0
22.0
GB1040
断裂伸长率%
500
500
500
GB1040
四、口服固体药用高密度聚乙烯瓶理化性质
我司采用的原料高密度聚乙烯树指产品为无毒、无味、无嗅的白色颗粒料，
结合维达MSZ40注吹中空成型机器，该机器具有脱模自动化，火焰处理自动化、
计数自动化，整个生产流程中不产生其他杂质和中间产物，确保了产品不受污染，
并保证产品符合药品包装容器的要求。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶盖生产工艺
一、工艺流程图
原、辅材料
入库
配料间
按工艺规程配料
来料检验
即时处理
生产车间
按工艺规程生产
制程检验（班组自检、检验员抽检）
按批号包装、贴标签
成品库存
抽样检验（按标准检）验）
留样
产品出厂
其它处理
作废
粉碎
不合格
合格
不合格
合格
按需领料
即时处理
不合格
二、成型工艺
我司口服固体药用高密度聚乙烯瓶盖采用东华机械有限公司TTI-130CT精密注塑成型机。
注射成型过程主要为塑化、注射充模、模内冷却定型三个阶段。
聚乙烯树脂在一般情况下不需要干燥就可进行注射成型，生产过程不会产生有害物质，确保工作环境的卫生要求。
在注射成型过程中，加入机筒的塑料受到螺杆的塑化作用，由固态逐渐变成熔融流动状态，并在螺杆的输送作用下堆集到螺杆前端。
注射（冲模）时，在注射螺杆推进下，以高压、高温注入模腔，经模腔内冷却定型后，得到所要求形状的制品。
三、工艺条件
1、温度
料筒后段温度：
140~160°C
料筒中段温度：
180~190°C
料筒前段温度：
190~220°C
喷嘴温度：
170~190°C
模具温度：
45~90°C
2、注射压力
注射压力：
70~100MPa
3、注射时间
注射保压：
15~60s
高压：
0~5s
冷却时间：
16~60s
4、螺杆转速
螺杆转速：
30~60r/Min
四、操作步骤
1、机器启动前的准备
a、检查机器各部件是否正常。
b、检查料斗内有无杂物。
c、预先加热机筒，避免螺杆冷启动。
2、操作与使用
（1）装好对应产品的模具。
（2）启动抽料器，让混合好的塑料自动抽进料斗。
（3）把各动作开关拨向“OFF”位置。
（4）把总电源开关拨向“ON”位置，并把电源开关拨向“ON”位置，启动机器。
（5）输入温度设定值，开始加热升温。
（6）待温度升至所需设定值30分钟后，设定时间、压力、速度等值。
（7）将操作选择为“手动”形式，启动马达。
（8）“手动”调试正常后进入“自动”状态。
（9）试制产品根据产品成型要求修改前面设定值，直到符合要求。
（10）进入正常生产，技工人员严守岗位，观察、监督机器的运行状态。
（11）停机
a、关掉抽料机，继续注射作业，直到料筒里的全部塑料射出为止。
b、最后一次循环结束后，将选择开关拨到手动位置。
将所有主开关置于分断位置。
c、关掉油泵，总电源。
药包材生产设备一览表
序号
设备名称
型号
数量
生产厂
1
注射吹塑成型机
MSZ40
7
江苏维达机械有限公司
2
注射吹塑成型机
MSZ40L
1
江苏维达机械有限公司
3
模具温度控制器
MKR-2
16
江苏维达机械有限公司
4
注塑机
TTI-130G
13
东华机械有限公司
5
塑料混色机
VCG-150E
2
信一塑机制造厂
6
立式混色机
VKG-50
2
信一塑机制造厂
7
塑料破碎机
SF160-KS
4
川田（上海）有限公司
8
混料机
KMA-50
3
川田（上海）有限公司
9
自动上料机
AL0715C
16
川田（上海）有限公司
10
螺旋式空气压缩机
HD-50
1
福建恒德集团有限公司
11
活塞式空压机
TA-120H
3
漳州汉协压力容器有限公司
12
机械手
P650V
4
东莞艾尔发自动化机械有限公司
13
机械手
A6502D
4
东莞艾尔发自动化机械有限公司
药包材检验设备一览表
序号
设备名称
型号
数量
生产厂
1
电热保温箱
303-4
1
上海阳光实验仪器有限公司
2
生化培养箱
PYX-205S-A
1
广东韶关科力实验仪器有限公司
3
可控硅控温水温箱
GKX21Cr600
1
上海锦昱科学仪器有限公司
4
调速多用振荡器
HY-4
1
江苏金坛市金城国胜实验仪器厂
5
电热恒温干燥箱
DH64
1
上海跃进医疗器械一厂
6
分析天平
TG328A
1
上海长江科学仪器厂
7
真空泵
YQO230型
1
上海长征医疗器械厂
8
常规玻璃分析仪器
若干
上海玻璃四厂
9
应力测定仪
701型
1
上海浦东新东新发仪表电子自控总厂
10
游标卡尺
12
北京量具刃具厂
11
分析天平
TG71
1
上海第二天平厂
12
扭矩仪
NLYIII-50
1
北京金东诚科技有限公司
13
电导仪
27型
1
中国北京
14
电磁感应封口机
DGYF-S5000H型
1
温州互丰机械有限公司
15
酸度计
PHS-25
1
上海伟业仪器厂
16
生物显微镜
XSP-BM-2CA
1
上海彼爱姆光学仪器制造有限公司
17
调温调湿箱
606B
1
杭州蓝天仪器有限公司
18
手提式压力灭菌锅
XFS-280A
1
浙江新丰医疗器械有限公司
19
电子调温电炉
1
江阴市保利科研器械有限公司
20
数显恒温水浴锅
HH-2
1
江阴市保利科研器械有限公司
21
光电折射仪
WYL-2
2
福建泉州
22
医用净化工作台
YT875-1450
1
苏州鼎新空调净化设备有限公司
23
电子天平
DT-1000
1
常熟市金羊呿码仪器有限公司
24
真空试漏器
HT-105F
1
自制
25
马弗炉
XL-1
1
鹤壁市星海仪器制造有限公司
序号
设备名称
型号
数量
生产厂
26
菌落计数器
XK97-A
1
金坛市恒丰仪器制造有限公司
27
架盘药物天平
BP-2
升级会员 