GMP认证知识.docx

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GMP认证知识

国家药品监督管理局司文件

药管安[1999]93号

关于印发《药品GMP认证检查

评定标准（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

   实施药品GMP认证是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保

障药品质量和人民用药的可靠措施。

为贯彻实施《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，规范

认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品GMP认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照

执行。

   特此通知。

 附件：

药品GMP认证检查评定标准（试行）

                                                一九九九年十一月九日

              主题词：

药品生产监督GMP认证标准通知

              抄报：

本局局领导。

              抄送：

国家药品监督管理局药品认证管理中心，本局有关司室。

存档

（2）。

附件：

药品GMP认证检查评定标准

（试行）

一、检查评定方法

1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项.

3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。

检查员对此应调查取证，详细记录。

5、结果评定：

项目

严重缺陷

一般缺陷

0

≤20%

通过GMP认证

0

20-40%

≤3

≤20%

≤3

＞20%

＞3

二、药品GMP认证检查项目

条款

                  检查内容

*0301

企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

0302

是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

0401

主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

0402

生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

0403

中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。

0501

生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

*0502

生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

0601

从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

0602

从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

0603

中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。

0604

从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

0701

从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

0702

从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

0801

企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。

0901

厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

0902

同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1001

厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。

1101

洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

1102

洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

1103

洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。

1104

中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。

1105

净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1201

生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1202

中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

1203

原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所是否设置在该生产区域内。

1204

储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1205

储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。

1206

原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。

1301

洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。

1401

洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。

*1501

进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。

1502

洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。

1503

洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

1504

空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。

*1601

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

1602

空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。

1603

非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。

1604

用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。

1701

洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。

1801

洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室（区）内是否设置地漏。

1901

不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

*1902

10,000级洁净室（区）使用的传输设备是否穿越较低级别区域。

*1903

洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。

*2001

生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。

*2002

生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域是否严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。

*2101

性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，气体排放是否经净化处理。

*2102

生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。

*2201

生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。

*2202

生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存是否严格分开。

*2203

不同种类的活疫苗的处理、灌装是否彼此分开。

*2204

强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。

*2205

芽胞菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。

*2206

各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。

*2207

生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备是否专用，是否在隔离或封闭系统内进行。

*2208

卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房是否与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。

*2209

炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品是否在相应专用设施内生产。

2210

设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时是否集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内是否只生产一种制品。

*2211

生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间体和成品存在潜在污染。

*2212

聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定是否在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

*2213

生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，是否有符合相应规定的防护措施和设施。

*2214

生产用种子批和细胞库，是否在规定储存条件下专库存放，是否只允许指定的人员进入。

*2215

以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品是否使用专用设备，是否与其它生物制品的生产严格分开。

*2216

使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。

*2217

各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。

但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。

*2218

操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。

*2219

有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。

*2220

来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。

使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有有效的消毒设施。

2221

用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

2301

中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。

2302

中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

2303

中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

2304

中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。

2401

非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。

非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。

2501

与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。

2601

仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。

仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。

取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。

2701

洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防