板蓝根颗粒工艺规程.docx
《板蓝根颗粒工艺规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《板蓝根颗粒工艺规程.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
板蓝根颗粒工艺规程
板蓝根颗粒工艺规程
起草人
日 期
年 月 日
执行日期
2012年10月01日
审核人
日 期
年 月 日
颁发部门
质保部
批准人
日 期
年 月 日
分 发
部 门
质保部（）份 质检部（）份
生产部（）份物资部（）份
物资部（）份 采供部（）份
设备部（）份 行政部（）份
财务部（）份
变更记载：
修订号
执行日期
00
2012年10月01日
01
02
1．产品名称及剂型……………………………………………………………………3
2．产品概述……………………………………………………………………………3
3．处方和依据……………………………………………………………………………3
4．生产工艺流程图………………………………………………………………………3
5．生产操作过程及工艺条件……………………………………………………………5
6．工序质量监控…………………………………………………………………………6
7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准…………………………………………7
8．消耗定额及物料平衡…………………………………………………………………7
9．主要设备一览表……………………………………………………………………8
10．工艺卫生要求………………………………………………………………………9
11．技术安全及劳动保护………………………………………………………………9
12．劳动组织、定岗定员、生产周期…………………………………………………10
13．环境保护……………………………………………………………………………11
14．附录……………………………………………………………………………………11
1.产品名称及剂型
1.1.产品名称：
板蓝根颗粒
产品剂型：
颗粒剂
2.产品概述:
2.1.品名：
板蓝根颗粒
2.2.产品特点：
2.2.1.性状：
本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。
2.2.2.功能主治：
清热解毒。
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2.3.用法用量：
开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
2.2.4.规格：
每袋装10克或5克。
2.2.5.包装规格：
20袋/包×80包/箱。
贮藏：
密封保存。
有效期：
2年
3.处方和依据
3.1.提取处方
序号
原辅料名称
基准处方量（g）
批生产处方量（㎏）
1
板蓝根
1400
910
2
合计
1400
910
处方说明：
基准处方产量：
210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量）
批生产处方产量：
136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）
3.2.制剂处方
序号
原辅料名称
基准处方量（g）
批生产处方量（㎏）
1
板蓝根清膏
210-252
137-164
2
蔗糖
720
468
3
糊精
150
98
合计（清膏以理论折干量计算）
1000
650
处方说明：
基准处方理论产量：
100袋（1000g颗粒）
批生产处方理论产量：
65000袋（650kg颗粒）
3.3处方依据：
《中国药典》2010年版一部
3.4批准文号：
国药准字Z34020384
4.生产工艺流程图
4.1提取工艺流程图
（第一次2h，第二次1h）
4.2制剂工艺流程图
D级洁净区外包装区为一般生产区
物料工序检验入库
5.生产操作过程及工艺条件
5.1药材炮制
5.1.1板蓝根：
取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑
5.2药材炮制收率
名称
炮制收率
板蓝根）
≥95%
5.3.提取
5.3.1.领料：
根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮：
按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70℃）以上。
煎煮次数
加水量
煮沸时间
1
8倍量
2h
2
8倍量
1h
5.3.3.醇沉:
按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20℃后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。
加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。
5.3.4.回收乙醇并浓缩：
按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20（70℃）以上。
5.4.制粒：
5.4.1.领料：
按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。
将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。
5.4.2.粉碎过筛：
按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。
将蔗糖粉均分为12个亚批次。
5.4.3.制粒：
按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度≤80℃，抽检水分≤3.0%时停止干燥。
将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。
12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。
5.4.4总混：
按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。
5.4.5.分装：
按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异±4%。
5.4.6.外包装：
按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装20袋，每箱装80包。
6.生产过程的质量监控要求：
工序
质量控制点
质量控制项目及要求
频次
煎煮
1．净药材
品名、编号、数量、合格证、性状
1次/批
2．加水量
8倍量
3．煎煮时间
第一次2小时，第二次1小时
浓缩
1．温度
≤80℃
1次/批
2．清膏相对密度
≥1.12（70℃）
醇沉
1．醇沉液含醇量
60%
1次/批
2．醇沉时间
24小时
回收乙醇
并浓缩
1．蒸汽压力
≤0.15Mpa
随时/批
2．温度
≤78℃
3．真空度
≤—0.15Mpa
4．清膏相对密度
≥1.20（70℃）
1次/批
制粒
1．原辅料
品名、编号、数量、合格证、性状、批号
1次/批
2．干燥温度
≤80℃
随时/批
3．颗粒水分
≤3%
1次/批
4．整粒目数
上10目，下32目
总混
1．时间
30分钟
1次/批
2．颗粒性状
为棕色或棕褐色颗粒，味甜、微苦
分装
1．复合膜袋
目测：
无异物、清洁、无破损。
印字清晰，无误
随时/批
2．封口
密封良好
3．打批号
打印正确，清晰
4．装量及装量差异
10克/袋，±4%
1次/15分钟
外
包
装
1．外包装材料
1．品名、编号、数量、合格证
2．目测：
字迹清楚、正确、无破损
随时/批
2．装中袋
内装20袋，放说明书一张，数量准确
3．装箱
80包/箱，放产品合格证一张，封箱平整、牢固
4．产品批号、生产日期、有效期
打印完整正确、字迹清晰
7.原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量标准
7.1原辅料质量标准及检验规程
品名
质量标准（文件编号）
检验规程（文件编号）
板蓝根
QS-YL-00-021
SOP-QC-YL-00-020
蔗糖
QS-FL-00-004
SOP-QC-FL-00-004
糊精
QS-FL-00-003
SOP-QC-FL-00-003
药用复合膜
QS-BZ-00-014
SOP-QC-BZ-00-014
板蓝根颗粒标签
QS-BZ-00-002
SOP-QC-BZ-00-002
板蓝根颗粒说明书
QS-BZ-00-001
SOP-QC-BZ-00-001
板蓝根颗粒包装中袋
QS-BZ-00-005
SOP-QC-BZ-00-005
板蓝根颗粒包装箱
QS-BZ-00-006
SOP-QC-BZ-00-006
7.2.中间体（半成品）质量标准及检验规程
板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：
QS-ZJ-00-021
板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：
SOP-QC-ZJ-00-021
7.3.成品质量标准及检验规程
板蓝根颗粒质量标准，文件编号：
QS-CP-00-021
板蓝根颗粒检验规程，文件编号：
SOP-QC-CP-00-021
8.消耗定额和物料平衡
8.1.物料消耗定额
8.1.1物料消耗定额及损耗率
8.1.1.1物料清耗定额计算
物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率%
8.1.2原辅料消耗定额及损耗率
原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%
8.1.3包装材料损耗率
1药用复合膜：
不得过1%
2标签：
不得过0.1%
3说明书：
不得过0.1%
4包装袋：
不得过1%
5包装箱：
不得过0.5%
6封箱胶带：
不得过23件/卷
7封签：
不得过1%
8装箱单：
不得过0.1%
8.1.4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。
8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本，提高效益。
8.2各工序物料平衡
8.2.1各工序物料平衡要求：
粉碎
提取
过筛
制粒
整粒
颗粒包装
外包
≥97%
出膏率15％～18％
99%
98~100%
98~100%
98~100%
100%
8.2.2物料平衡的计算：
实际值
物料平衡%=×100%
理论值
理论值：
所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。
实际值：
为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量，丢失的不合格品量之和。
合格清膏量
出膏率=×100%
投料总量
8.3技术经济指标的计算
颗粒量
8.3.1板蓝根颗粒收得率=×100%≥97%
原辅颗粒量
8.3.2成品率=成品量/理论产量×100%≥97%
8.3.3偏差处理：
生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。
生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。
9.主要设备和生产能力
序号
设备名称
设备型号
数量（台、套）
1
热回流多功能提取罐
1
2
醇沉罐
1
3
真空减压浓缩罐
1
4
万能粉碎机
1
5
湿法混合制粒机
1
6
沸腾干燥机
1
7
振动筛
1
8
总混机
1
9
颗粒包装机
3
10.工艺卫生要求
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合《生产工艺卫生管理程序》的规定，清场按《清场管理程序》及其它相关清洁SOP进行。
10.1从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D级洁净区内进行，提取和外包装工序在一般生产区。
10.2外包装在一般生产区内进行。
10.3物料进入生产区严格按《物料进出生产区程序》执行。
10.4人员进入生产区严格按《人员进出生产洁净区程序》和《人员进出外包装区程序》执行。
10.5严格执行《工艺卫生管理制度》。
10.6各洁净区按《D级洁净区域清洁和消毒规程》清洁和消毒。
10.7包装生产区按《一般生产区卫生要求和清洁规程》执行。
升级会员 