固体制剂模块化设计在固体制剂车间中的应用.docx
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固体制剂模块化设计在固体制剂车间中的应用
固体制剂模块化设计在固体制剂车间中的应用
摘要:
文章首先简单介绍了固体制剂的生产流程,以及模块化设计的特点,然后结合实例对其在固体制剂车间内的实际应用进行了分析。
关键词:
固体制剂;模块化
中图分类号:
TH180文献标识码:
A文章编号:
1006-8937(2014)15-0059-01
药品直接关系到人们的生命健康,在生活中的作用日益突出。
关于药品状态,多呈固体、液体、粉末状,其中固体制剂占了近70%,包括颗粒、药片、散剂等。
固体制剂能占如此大的比例,原因在于其自身具有诸多优势,如便于储存携带、物化性质稳定、成本较低、不易变质等。
随着医药行业的发展,新药品推陈出现,且生产周期加快。
在竞争中为抢占市场,在不影响药品质量的前提下,为满足越来越多的市场需求,对固体制剂车间提出了新的要求。
模块化设计在这种大批量设计中较为适应,应用逐渐增多。
1固体制剂生产工序及模块化设计
1.1生产工序
大致经过粉碎、过筛、混合、造粒和压片等工序。
具体来说,将药物粉碎后过筛,初步形成各种剂型;与其他成分均匀混合;若直接分装便是常见的散剂,若造粒干燥后分装即为颗粒剂;将颗粒进行压缩,可得到片剂,将颗粒装入胶囊为胶囊剂。
在此过程中,物料的流动性、混合度和充填性极为关键。
1.2模块化设计
所谓模块化设计,是对一定范围内的不同功能或相同功能不同性能、不同规格的产品进行功能分析的基础上,划分并设计出一系列功能模块,通过模块的选择和组合可构成不同产品,以满足市场不同需求的设计方法。
该设计方式具有通用性、互换性和相对独立性,目的在于用最少的模块组成最多的产品,并保证其稳定性和经济性。
在固体制剂车间内,可将全部工序分为粉碎、制粒、混合、压片、包装等模块。
为缩短运输线路,可在车间中央设计中间站,其他模块均环绕在周围作业,以提高生产率。
车间的生产能力不同,在此主要分析两个产量级的模块化设计,一是年产5亿片的车间,二是年产10亿片的车间。
2固体制剂模块化设计分析
2.1年产5亿片的车间模块化
假设该车间每年工作260日,药品平均片重0.4g,且素片和包衣片的比例为1:
3,则可知:
①制粒干燥量为:
5×108片×0.4g/260d=770kg/班。
使用2台专业的制粒干燥设备,生产能力均为200kg/批,按照每班3批的生产速度,则每班可生产1200kg,能够满足要求。
为使生产的灵活性有所提升,还可以另使用一台60kg/批的设备。
②总混量为:
5×108片×0.4g/260d=770kg/班。
按照GMP相关规定,需依据总混批量来确定药品批号,所以选择的生产方式一般都具有较好的灵活性。
如自动提升料斗混合机的使用,考虑到大批量生产与小品种的要求不同,尽量配置多种规格的料斗。
③一天按7h算,压片量为:
5×108片/260d/7h=27.5万片/h。
使用两台高速压片机,每小时可以压片18.5万片,则两台可完成37万片,能够满足要求。
考虑到会有多种产品类型,应适量添设胶囊充填机。
④薄膜包衣量为:
770×3/4=577.5kg/班。
使用一台包衣机,每批可生产250kg,每班生产3批,则可生产750kg,能够满足要求。
为使生产更加灵活,还可增设一台包衣机,每批生产60kg。
⑤相应的内包装量为:
5×108片/260d/=192万片/班。
内包装的型式包括以下三类,一是铝塑包装。
如果每分钟可处理220板,一板为10片,则一班的总量为220×10×7×60=92.4万片;二是塑瓶。
如果每分钟可处理50瓶,一瓶50片,则每班的总量为:
50×50×7×60=105万片;三是铝铝包装。
如果每分钟可处理200板,一板10片,则每班总量为200×10×7×60=84万片。
可求得每班总产量为281.4万片,能够满足生产要求。
2.2年产10亿片的车间模块化
假设该车间每年工作260日,药品平均片重0.4g,且素片和包衣片的比例为1:
3,可知:
①制粒干燥量为:
10×108片×0.4g/260d=1540kg/班。
使用3台专业的制粒干燥设备,其中两台生产能力均为180kg/批,按照每班3批的生产速度,则每班可生产1080kg;另一台生产能力为200kg/批,则一班3批共600kg。
最终每班可生产1680kg,能够满足要求。
②总混量为:
10×108片×0.4g/260d=1540kg/班。
按照GMP相关规定,需依据总混批量来确定药品批号,所以选择的生产方式一般都具有较好的灵活性。
如自动提升料斗混合机的使用,考虑到大批量生产与小品种的要求不同,尽量配置多种规格的料斗。
③一天按7h算,压片量为:
5×108片/260d/7h=55万片/h。
使用两台高速压片机,每小时可以压片18.5万片,则两台可完成37万片;令使用一台产量为30万片/h的双出料高速压片机,则总产量为67万片,能够满足要求。
考虑到会有多种产品类型,应适量添设胶囊充填机。
④薄膜包衣量为:
1540×3/4=1155kg/班。
使用一台包衣机,每批可生产250kg,每班生产3批,则可生产750kg,能够满足要求。
为使生产更加灵活,还可增设一台包衣机,每批生产60kg。
⑤相应的内包装量为:
10×108片/260d/=384万片/班。
内包装的型式包括以下三类,一是铝塑包装。
如果每分钟可处理220板,一板为10片,则一班的总量为220×10×7×60=92.4万片;二是塑瓶。
如果每分钟可处理50瓶,一瓶50片,则每班的总量为:
50×50×7×60=105万片;三是铝铝包装。
如果每分钟可处理200板,一板10片,则每班总量为200×10×7×60=84万片。
3结论分析
生产面积约为2000m3的固体制剂模块,其年生产力能达到5亿片;生产面积约为3000m3的固体制剂模块,其年生产力可达到10亿片。
在固体制剂车间进行模块化设计,通常还会设计有空调系统,走廊的压差最高,可对其他系统中生产的产品种类进行有效控制。
如此一个车间内生产不同产品时,走廊要保持正压洁净,以降低交叉污染。
4结语
随着对固体制剂车间要求的提高,模块化设计的作用日益突出。
它具有较好的柔性,可规避质量风险,且有利于降低成本,对企业发展大有裨益,值得推荐。
但同时投资也更多,所以应在考虑模块化设计的同时,还要考虑经济性。
参考文献:
[1]薛丹枫,陈建国.中型固体制剂车间的模块化设计[J].医药工程设计,2013,(3).
[2]谢沐风.解读口服固体制剂仿制药一致性评价技术手段――多条溶出曲线[J].中国医药工业杂杂志,2013,(4).
[3]严霞,曹雅军,付盈盈.中药固体制剂生产常见问题及解决方案探讨[J].中国医药信息杂志,2013,(11).
[4]杨云.现代制药企业设计模式的探讨[J].医药工程设计,2009,(4).药品直接关系到人们的生命健康,在生活中的作用日益突出。
关于药品状态,多呈固体、液体、粉末状,其中固体制剂占了近70%,包括颗粒、药片、散剂等。
固体制剂能占如此大的比例,原因在于其自身具有诸多优势,如便于储存携带、物化性质稳定、成本较低、不易变质等。
随着医药行业的发展,新药品推陈出现,且生产周期加快。
在竞争中为抢占市场,在不影响药品质量的前提下,为满足越来越多的市场需求,对固体制剂车间提出了新的要求。
模块化设计在这种大批量设计中较为适应,应用逐渐增多。
1固体制剂生产工序及模块化设计
1.1生产工序
大致经过粉碎、过筛、混合、造粒和压片等工序。
具体来说,将药物粉碎后过筛,初步形成各种剂型;与其他成分均匀混合;若直接分装便是常见的散剂,若造粒干燥后分装即为颗粒剂;将颗粒进行压缩,可得到片剂,将颗粒装入胶囊为胶囊剂。
在此过程中,物料的流动性、混合度和充填性极为关键。
1.2模块化设计
所谓模块化设计,是对一定范围内的不同功能或相同功能不同性能、不同规格的产品进行功能分析的基础上,划分并设计出一系列功能模块,通过模块的选择和组合可构成不同产品,以满足市场不同需求的设计方法。
该设计方式具有通用性、互换性和相对独立性,目的在于用最少的模块组成最多的产品,并保证其稳定性和经济性。
在固体制剂车间内,可将全部工序分为粉碎、制粒、混合、压片、包装等模块。
为缩短运输线路,可在车间中央设计中间站,其他模块均环绕在周围作业,以提高生产率。
车间的生产能力不同,在此主要分析两个产量级的模块化设计,一是年产5亿片的车间,二是年产10亿片的车间。
2固体制剂模块化设计分析
2.1年产5亿片的车间模块化
假设该车间每年工作260日,药品平均片重0.4g,且素片和包衣片的比例为1:
3,则可知:
①制粒干燥量为:
5×108片×0.4g/260d=770kg/班。
使用2台专业的制粒干燥设备,生产能力均为200kg/批,按照每班3批的生产速度,则每班可生产1200kg,能够满足要求。
为使生产的灵活性有所提升,还可以另使用一台60kg/批的设备。
②总混量为:
5×108片×0.4g/260d=770kg/班。
按照GMP相关规定,需依据总混批量来确定药品批号,所以选择的生产方式一般都具有较好的灵活性。
如自动提升料斗混合机的使用,考虑到大批量生产与小品种的要求不同,尽量配置多种规格的料斗。
③一天按7h算,压片量为:
5×108片/260d/7h=27.5万片/h。
使用两台高速压片机,每小时可以压片18.5万片,则两台可完成37万片,能够满足要求。
考虑到会有多种产品类型,应适量添设胶囊充填机。
④薄膜包衣量为:
770×3/4=577.5kg/班。
使用一台包衣机,每批可生产250kg,每班生产3批,则可生产750kg,能够满足要求。
为使生产更加灵活,还可增设一台包衣机,每批生产60kg。
⑤相应的内包装量为:
5×108片/260d/=192万片/班。
内包装的型式包括以下三类,一是铝塑包装。
如果每分钟可处理220板,一板为10片,则一班的总量为220×10×7×60=92.4万片;二是塑瓶。
如果每分钟可处理50瓶,一瓶50片,则每班的总量为:
50×50×7×60=105万片;三是铝铝包装。
如果每分钟可处理200板,一板10片,则每班总量为200×10×7×60=84万片。
可求得每班总产量为281.4万片,能够满足生产要求。
2.2年产10亿片的车间模块化
假设该车间每年工作260日,药品平均片重0.4g,且素片和包衣片的比例为1:
3,可知:
①制粒干燥量为:
10×108片×0.4g/260d=1540kg/班。
使用3台专业的制粒干燥设备,其中两台生产能力均为180kg/批,按照每班3批的生产速度,则每班可生产1080kg;另一台生产能力为200kg/批,则一班3批共600kg。
最终每班可生产1680kg,能够满足要求。
②总混量为:
10×108片×0.4g/260d=1540kg/班。
按照GMP相关规定,需依据总混批量来确定药品批号,所以选择的生产方式一般都具有较好的灵活性。
如自动提升料斗混合机的使用,考虑到大批量生产与小品种的要求不同,尽量配置多种规格的料斗。
③一天按7h算,压片量为:
5×108片/260d/7h=55万片/h。
使用两台高速压片机,每小时可以压片18.5万片,则两台可完成37万片;令使用一台产量为30万片/h的双出料高速压片机,则总产量为67万片,能够满足要求。
考虑到会有多种产品类型,应适量添设胶囊充填机。
④薄膜包衣量为:
1540×3/4=1155kg/班。
使用一台包衣机,每批可生产250kg,每班生产3批,则可生产750kg,能够满足要求。
为使生产更加灵活,还可增设一台包衣机,每批生产60kg。
⑤相应的内包装量为:
10×108片/260d/=384万片/班。
内包装的型式包括以下三类,一是铝塑包装。
如果每分钟可处理220板,一板为10片,则一班的总量为220×10×7×60=92.4万片;二是塑瓶。
如果每分钟可处理50瓶,一瓶50片,则每班的总量为:
50×50×7×60=105万片;三是铝铝包装。
如果每分钟可处理200板,一板10片,则每班总量为200×10×7×60=84万片。
3结论分析
生产面积约为2000m3的固体制剂模块,其年生产力能达到5亿片;生产面积约为3000m3的固体制剂模块,其年生产力可达到10亿片。
在固体制剂车间进行模块化设计,通常还会设计有空调系统,走廊的压差最高,可对其他系统中生产的产品种类进行有效控制。
如此一个车间内生产不同产品时,走廊要保持正压洁净,以降低交叉污染。
4结语
随着对固体制剂车间要求的提高,模块化设计的作用日益突出。
它具有较好的柔性,可规避质量风险,且有利于降低成本,对企业发展大有裨益,值得推荐。
但同时投资也更多,所以应在考虑模块化设计的同时,还要考虑经济性。
参考文献:
[1]薛丹枫,陈建国.中型固体制剂车间的模块化设计[J].医药工程设计,2013,(3).
[2]谢沐风.解读口服固体制剂仿制药一致性评价技术手段――多条溶出曲线[J].中国医药工业杂杂志,2013,(4).
[3]严霞,曹雅军,付盈盈.中药固体制剂生产常见问题及解决方案探讨[J].中国医药信息杂志,2013,(11).
[4]杨云.现代制药企业设计模式的探讨[J].医药工程设计,2009,(4).