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1、固体制剂模块化设计在固体制剂车间中的应用固体制剂模块化设计在固体制剂车间中的应用 摘要：文章首先简单介绍了固体制剂的生产流程，以及模块化设计的特点，然后结合实例对其在固体制剂车间内的实际应用进行了分析。 关键词：固体制剂；模块化 中图分类号：TH180 文献标识码：A文章编号：1006-8937（2014）15-0059-01 药品直接关系到人们的生命健康，在生活中的作用日益突出。关于药品状态，多呈固体、液体、粉末状，其中固体制剂占了近70%，包括颗粒、药片、散剂等。固体制剂能占如此大的比例，原因在于其自身具有诸多优势，如便于储存携带、物化性质稳定、成本较低、不易变质等。随着医药行业的发展，新

2、药品推陈出现，且生产周期加快。在竞争中为抢占市场，在不影响药品质量的前提下，为满足越来越多的市场需求，对固体制剂车间提出了新的要求。模块化设计在这种大批量设计中较为适应，应用逐渐增多。 1固体制剂生产工序及模块化设计 1.1生产工序 大致经过粉碎、过筛、混合、造粒和压片等工序。具体来说，将药物粉碎后过筛，初步形成各种剂型；与其他成分均匀混合；若直接分装便是常见的散剂，若造粒干燥后分装即为颗粒剂；将颗粒进行压缩，可得到片剂，将颗粒装入胶囊为胶囊剂。在此过程中，物料的流动性、混合度和充填性极为关键。 1.2模块化设计 所谓模块化设计，是对一定范围内的不同功能或相同功能不同性能、不同规格的产品进行功

3、能分析的基础上，划分并设计出一系列功能模块，通过模块的选择和组合可构成不同产品，以满足市场不同需求的设计方法。该设计方式具有通用性、互换性和相对独立性，目的在于用最少的模块组成最多的产品，并保证其稳定性和经济性。在固体制剂车间内，可将全部工序分为粉碎、制粒、混合、压片、包装等模块。为缩短运输线路，可在车间中央设计中间站，其他模块均环绕在周围作业，以提高生产率。车间的生产能力不同，在此主要分析两个产量级的模块化设计，一是年产5亿片的车间，二是年产10亿片的车间。 2 固体制剂模块化设计分析 2.1年产5亿片的车间模块化 假设该车间每年工作260日，药品平均片重0.4 g，且素片和包衣片的比例为1

4、:3，则可知： 制粒干燥量为：5108片0.4 g/260 d=770 kg/班。使用2台专业的制粒干燥设备，生产能力均为200 kg/批，按照每班3批的生产速度，则每班可生产1 200 kg，能够满足要求。为使生产的灵活性有所提升，还可以另使用一台60 kg/批的设备。 总混量为：5108片0.4 g/260 d=770 kg/班。按照GMP相关规定，需依据总混批量来确定药品批号，所以选择的生产方式一般都具有较好的灵活性。如自动提升料斗混合机的使用，考虑到大批量生产与小品种的要求不同，尽量配置多种规格的料斗。 一天按7 h算，压片量为：5108片/260 d/7 h=27.5万片/h。使用两

5、台高速压片机，每小时可以压片18.5万片，则两台可完成37万片，能够满足要求。考虑到会有多种产品类型，应适量添设胶囊充填机。 薄膜包衣量为：7703/4=577.5 kg/班。使用一台包衣机，每批可生产250 kg，每班生产3批，则可生产750 kg，能够满足要求。为使生产更加灵活，还可增设一台包衣机，每批生产60 kg。 相应的内包装量为：5108片/260 d/=192万片/班。内包装的型式包括以下三类，一是铝塑包装。如果每分钟可处理220板，一板为10片，则一班的总量为22010760=92.4万片；二是塑瓶。如果每分钟可处理50瓶，一瓶50片，则每班的总量为：5050760=105万片

6、；三是铝铝包装。如果每分钟可处理200板，一板10片，则每班总量为20010760=84万片。可求得每班总产量为281.4万片，能够满足生产要求。 2.2年产10亿片的车间模块化 假设该车间每年工作260日，药品平均片重0.4 g，且素片和包衣片的比例为1:3，可知： 制粒干燥量为：10108片0.4 g/260 d=1 540 kg/班。使用3台专业的制粒干燥设备，其中两台生产能力均为180 kg/批，按照每班3批的生产速度，则每班可生产1 080 kg；另一台生产能力为200 kg/批，则一班3批共600 kg。最终每班可生产1 680 kg，能够满足要求。 总混量为：10108片0.4

7、g/260 d=1 540 kg/班。按照GMP相关规定，需依据总混批量来确定药品批号，所以选择的生产方式一般都具有较好的灵活性。如自动提升料斗混合机的使用，考虑到大批量生产与小品种的要求不同，尽量配置多种规格的料斗。 一天按7 h算，压片量为：5108片/260 d/7 h=55万片/h。使用两台高速压片机，每小时可以压片18.5万片，则两台可完成37万片；令使用一台产量为30万片/h的双出料高速压片机，则总产量为67万片，能够满足要求。考虑到会有多种产品类型，应适量添设胶囊充填机。 薄膜包衣量为：1 5403/4=1 155 kg/班。使用一台包衣机，每批可生产250 kg，每班生产3批，

8、则可生产750 kg，能够满足要求。为使生产更加灵活，还可增设一台包衣机，每批生产60 kg。 相应的内包装量为：10108片/260 d/=384万片/班。内包装的型式包括以下三类，一是铝塑包装。如果每分钟可处理220板，一板为10片，则一班的总量为22010760=92.4万片；二是塑瓶。如果每分钟可处理50瓶，一瓶50片，则每班的总量为：5050760=105万片；三是铝铝包装。如果每分钟可处理200板，一板10片，则每班总量为20010760=84万片。 3结论分析 生产面积约为2 000 m3的固体制剂模块，其年生产力能达到5亿片；生产面积约为3 000 m3的固体制剂模块，其年生产

9、力可达到10亿片。在固体制剂车间进行模块化设计，通常还会设计有空调系统，走廊的压差最高，可对其他系统中生产的产品种类进行有效控制。如此一个车间内生产不同产品时，走廊要保持正压洁净，以降低交叉污染。 4结语 随着对固体制剂车间要求的提高，模块化设计的作用日益突出。它具有较好的柔性，可规避质量风险，且有利于降低成本，对企业发展大有裨益，值得推荐。但同时投资也更多，所以应在考虑模块化设计的同时，还要考虑经济性。 参考文献： 1 薛丹枫,陈建国.中型固体制剂车间的模块化设计J.医药工程设计,2013,(3). 2 谢沐风.解读口服固体制剂仿制药一致性评价技术手段多条溶出曲线J.中国医药工业杂杂志,20

10、13,(4). 3 严霞,曹雅军,付盈盈.中药固体制剂生产常见问题及解决方案探讨J.中国医药信息杂志,2013,(11). 4 杨云.现代制药企业设计模式的探讨J.医药工程设计,2009,(4).药品直接关系到人们的生命健康，在生活中的作用日益突出。关于药品状态，多呈固体、液体、粉末状，其中固体制剂占了近70%，包括颗粒、药片、散剂等。固体制剂能占如此大的比例，原因在于其自身具有诸多优势，如便于储存携带、物化性质稳定、成本较低、不易变质等。随着医药行业的发展，新药品推陈出现，且生产周期加快。在竞争中为抢占市场，在不影响药品质量的前提下，为满足越来越多的市场需求，对固体制剂车间提出了新的要求。模

11、块化设计在这种大批量设计中较为适应，应用逐渐增多。 1固体制剂生产工序及模块化设计 1.1生产工序 大致经过粉碎、过筛、混合、造粒和压片等工序。具体来说，将药物粉碎后过筛，初步形成各种剂型；与其他成分均匀混合；若直接分装便是常见的散剂，若造粒干燥后分装即为颗粒剂；将颗粒进行压缩，可得到片剂，将颗粒装入胶囊为胶囊剂。在此过程中，物料的流动性、混合度和充填性极为关键。 1.2模块化设计 所谓模块化设计，是对一定范围内的不同功能或相同功能不同性能、不同规格的产品进行功能分析的基础上，划分并设计出一系列功能模块，通过模块的选择和组合可构成不同产品，以满足市场不同需求的设计方法。该设计方式具有通用性、互

12、换性和相对独立性，目的在于用最少的模块组成最多的产品，并保证其稳定性和经济性。在固体制剂车间内，可将全部工序分为粉碎、制粒、混合、压片、包装等模块。为缩短运输线路，可在车间中央设计中间站，其他模块均环绕在周围作业，以提高生产率。车间的生产能力不同，在此主要分析两个产量级的模块化设计，一是年产5亿片的车间，二是年产10亿片的车间。 2 固体制剂模块化设计分析 2.1年产5亿片的车间模块化 假设该车间每年工作260日，药品平均片重0.4 g，且素片和包衣片的比例为1:3，则可知： 制粒干燥量为：5108片0.4 g/260 d=770 kg/班。使用2台专业的制粒干燥设备，生产能力均为200 kg

13、/批，按照每班3批的生产速度，则每班可生产1 200 kg，能够满足要求。为使生产的灵活性有所提升，还可以另使用一台60 kg/批的设备。 总混量为：5108片0.4 g/260 d=770 kg/班。按照GMP相关规定，需依据总混批量来确定药品批号，所以选择的生产方式一般都具有较好的灵活性。如自动提升料斗混合机的使用，考虑到大批量生产与小品种的要求不同，尽量配置多种规格的料斗。 一天按7 h算，压片量为：5108片/260 d/7 h=27.5万片/h。使用两台高速压片机，每小时可以压片18.5万片，则两台可完成37万片，能够满足要求。考虑到会有多种产品类型，应适量添设胶囊充填机。 薄膜包衣

14、量为：7703/4=577.5 kg/班。使用一台包衣机，每批可生产250 kg，每班生产3批，则可生产750 kg，能够满足要求。为使生产更加灵活，还可增设一台包衣机，每批生产60 kg。 相应的内包装量为：5108片/260 d/=192万片/班。内包装的型式包括以下三类，一是铝塑包装。如果每分钟可处理220板，一板为10片，则一班的总量为22010760=92.4万片；二是塑瓶。如果每分钟可处理50瓶，一瓶50片，则每班的总量为：5050760=105万片；三是铝铝包装。如果每分钟可处理200板，一板10片，则每班总量为20010760=84万片。可求得每班总产量为281.4万片，能够满

15、足生产要求。 2.2年产10亿片的车间模块化 假设该车间每年工作260日，药品平均片重0.4 g，且素片和包衣片的比例为1:3，可知： 制粒干燥量为：10108片0.4 g/260 d=1 540 kg/班。使用3台专业的制粒干燥设备，其中两台生产能力均为180 kg/批，按照每班3批的生产速度，则每班可生产1 080 kg；另一台生产能力为200 kg/批，则一班3批共600 kg。最终每班可生产1 680 kg，能够满足要求。 总混量为：10108片0.4 g/260 d=1 540 kg/班。按照GMP相关规定，需依据总混批量来确定药品批号，所以选择的生产方式一般都具有较好的灵活性。如自

16、动提升料斗混合机的使用，考虑到大批量生产与小品种的要求不同，尽量配置多种规格的料斗。 一天按7 h算，压片量为：5108片/260 d/7 h=55万片/h。使用两台高速压片机，每小时可以压片18.5万片，则两台可完成37万片；令使用一台产量为30万片/h的双出料高速压片机，则总产量为67万片，能够满足要求。考虑到会有多种产品类型，应适量添设胶囊充填机。 薄膜包衣量为：1 5403/4=1 155 kg/班。使用一台包衣机，每批可生产250 kg，每班生产3批，则可生产750 kg，能够满足要求。为使生产更加灵活，还可增设一台包衣机，每批生产60 kg。 相应的内包装量为：10108片/260

17、 d/=384万片/班。内包装的型式包括以下三类，一是铝塑包装。如果每分钟可处理220板，一板为10片，则一班的总量为22010760=92.4万片；二是塑瓶。如果每分钟可处理50瓶，一瓶50片，则每班的总量为：5050760=105万片；三是铝铝包装。如果每分钟可处理200板，一板10片，则每班总量为20010760=84万片。 3结论分析 生产面积约为2 000 m3的固体制剂模块，其年生产力能达到5亿片；生产面积约为3 000 m3的固体制剂模块，其年生产力可达到10亿片。在固体制剂车间进行模块化设计，通常还会设计有空调系统，走廊的压差最高，可对其他系统中生产的产品种类进行有效控制。如此

18、一个车间内生产不同产品时，走廊要保持正压洁净，以降低交叉污染。 4结语 随着对固体制剂车间要求的提高，模块化设计的作用日益突出。它具有较好的柔性，可规避质量风险，且有利于降低成本，对企业发展大有裨益，值得推荐。但同时投资也更多，所以应在考虑模块化设计的同时，还要考虑经济性。 参考文献： 1 薛丹枫,陈建国.中型固体制剂车间的模块化设计J.医药工程设计,2013,(3). 2 谢沐风.解读口服固体制剂仿制药一致性评价技术手段多条溶出曲线J.中国医药工业杂杂志,2013,(4). 3 严霞,曹雅军,付盈盈.中药固体制剂生产常见问题及解决方案探讨J.中国医药信息杂志,2013,(11). 4 杨云.现代制药企业设计模式的探讨J.医药工程设计,2009,(4).