欧盟MDD附录.docx

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欧盟MDD附录

附录Ⅰ基本要求

1一般要求

1.1如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保护水平相适应，器械的设计和制造就必须使其在按预定用途和条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。

1.2考虑到普遍公认的技术现状，制造商设计和制造器械所采用的方案必须符合安全原则。

在选择最适合的方案时，制造商必须依次遵循以下原则：

——尽可能消除或降低危险（内在安全设计和制造）；

——对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采取适当的保护措施，包括必要的警告；

——将因采用的保护措施有缺陷而遗留的危险告知使用者。

1.3器械必须达到制造商的预期性能。

器械的设计、制造和包装必须按制造商规定的适用于本指令第1条第2款（a）所述的一种或多种功能。

1.4在制造商规定的器械使用寿命期内，当器械在正常使用过程中处于超负荷状态时，本附录1.1、1.2和1.3所述的特性与性能不得危及患者及适当时其他人的临床状况和安全。

1.5器械的设计、制造和包装必须使器械在预定使用期间，其特性和性能在按制造商提供的说明书和信息进行运输和储存过程中，不会受到有害的影响。

1.6任何不希望的副作用所产生的危险同器械的预定性能相比必须是可接受的。

2关于设计和制造的要求

2.1化学、物理学和生物学特性

2.1.1器械的设计与制造必须保证其具备本附录1.1中所述的特性和性能。

特别应注意：

——所用材料的选择，特别是其毒性，适当时其可燃性；

——根据器械的预定用途，所用材料与生物组织、细胞和体液之间的相容性。

2.1.2根据产品的预定用途，器械的设计、制造和包装必须使污染物和残留物对器械运输、储存和使用中涉及到的人员和患者造成的危险降至最低限度。

特别应注意暴露的组织，持续时间及次数。

2.1.3器械的设计、制造应使其在正常的使用过程中和例行程序中能安全地用于所接触的材料、物质或气体。

如果器械是用于施药的，则它们的设计与制造必须按照有关药品的管理规定和限制，与这些药品相适应，并保证其性能符合预定用途。

2.1.4如果器械含有某种作为其组成部分的物质，且当该物质单独使用时，可被认为是65/65/EEC指令定义的药品，并配合器械对人体起到辅助作用，则必须根据器械的预定用途，对该物质的安全、质量和有效性按照75/318/EEC指令规定的适当方法进行类推验证。

2.1.5器械的设计与制造必须使物质从器械泄露所造成的危险降至最低限度。

2.1.6器械的设计和制造必须根据器械及其预定使用环境的性质，尽可能降低由于物质意外进入器械所造成的危险。

2.2传染和微生物污染

2.2.1器械和制造过程的设计必须尽可能消除和降低对患者、使用者及第三方的传染危险。

器械的设计必须便于在使用过程中搬动，并且在必要时，减少患者对器械的污染，反之亦然。

2.2.2动物源组织必须来源于根据该动物组织的预定用途进行相应的兽医学控制和监督的动物体。

指定机构应保存有关动物原产地的资料。

动物的组织、细胞和物质的加工、防腐、试验和处理必须能提供最佳的安全性。

特别是有关病毒和其他转移剂的安全性，必须在制造过程中通过经确认有效的消除和病毒去活性方法来解决。

2.2.3以无菌状态提供的器械的设计、制造和包装必须执行一次性包装和/或按照适当的程序进行,以确保它们在投放市场时呈无菌状态。

并且在按规定的条件储存和运输时保持无菌状态，直至保护性包装破损或被打开为止。

2.2.4以无菌状态提供的器械必须以适当的、经确认有效的方法制造和消毒。

2.2.5应预先消毒的器械必须在可适当控制（例如环境控制）的条件下制造。

2.2.6非消毒器械用的包装系统必须使产品在规定的清洁度水平下不变质。

如果器械应在使用前消毒，必须将微生物污染的危险降至最低限度。

根据制造商指明的消毒方法，包装系统必须是适用的。

2.2.7器械的包装或标签必须能对以无菌和非无菌状态销售的同类或类似产品进行区分。

2.3制造和环境特性

2.3.1如果器械预定与其他器械或设备组合使用，则整个组合包括连接系统必须是安全的，并且不能损害这些器械的规定性能。

任何使用限制必须在标签上或使用说明书中指明。

2.3.2器械的设计和制造必须尽可能消除或减少：

——与其物理特性有关的损伤危险，包括容积/压力比，尺寸特性和适当时人类工效学特性；

——与可合理预见的环境条件有关的危险，例如磁场、外部电影响，静电放电，压力、温度或压力和加速度的变化；

——与通常用于临床检查或指定治疗的其他器械发生相互干扰的危险；

——在不可能维护或校准的情况下（例如植入物），因所用材料老化导致的危险，或因任何测量或控制装置准确度降低造成的危险。

2.3.3器械的设计和制造必须使器械在正常使用和单一故障情况下发生着火和爆炸的危险降至最低限度。

应特别注意其预定用途包括接触易燃物质或致燃物质的器械。

2.4具有测量功能的器械

2.4.1具有测量功能的器械在设计和制造上必须能根据其预定的用途，在适当的准确度范围内提供足够的准确度和稳定度。

准确度范围由制造商给定。

2.4.2测量、监控和显示范围的设计必须考虑器械的预定用途符合人类工效学原理。

2.4.3由具有测量功能的器械所作的测量必须用符合80/181/EEC指令的法定单位表示。

2.5辐射防护

2.5.1概述

器械的设计和制造应在兼顾其用途的同时尽可能减少患者、使用者和其他人员遭受辐射，同时又不会限制使用规定的适当剂量水平进行治疗和诊断。

2.5.2预期辐射

2.5.2.1如果设计的器械所发射的危险辐射水平是特定治疗目的所需的，且该辐射在治疗方面的益处超过了它固有的危险，则使用者必须能控制辐射的发射。

这类器械的设计和制造应确保相关的可变参数的复现性和容差。

2.5.2.2如果器械用来发射有潜在危险的可见或不可见辐射，在可能情况下，这些器械必须安装目视显示装置和/或可听声警告装置。

2.5.3非预期辐射

2.5.3.1器械的设计和制造应尽可能减少患者、使用者或其他人员遭受未预期的漫射或散射的辐射。

2.5.4说明书

发射辐射的器械的操作说明书必须详细给出所发射的辐射的性质、患者和使用者的防护方法、避免误用和消除安装中内在危险的途径等信息。

2.5.5电离辐射

2.5.5.1发射电离辐射的器械的设计和制造应确保在可行的情况下，发射的辐射的数量、几何特性和质量可以根据器械的预定用途予以改变和控制。

2.5.5.2发射诊断放射学用电离辐射的器械，其设计和制造应确保获得适合预定治疗目的的成像和/或输出质量，同时使患者和使用者遭受辐射最少。

2.5.5.3发射治疗放射学用电离辐射的器械，其设计和制造应确保对提供的剂量、射束型式和能量以及必要时辐射的质量可靠地进行监控。

2.6对连接或装配能源的医疗器械的要求

2.6.1带有电子可编程系统的器械在设计上必须确保这些系统具有预定的复现性、可靠性和性能。

如果出现个别故障，应采取适当方法尽可能消除或减少随之发生的危险。

2.6.2患者的安全取决于内装电源的器械必须配备测定电源状况的手段。

2.6.3患者的安全取决于外部电源的器械必须包括一个对任何电源故障发出警报信号的系统。

2.6.4用于监控患者一个或多个临床参数的器械，必须配备适当的报警系统，提醒使用者注意可能会导致患者死亡或使其健康状况受到严重损害的器械状况。

2.6.5器械的设计或制造必须使器械在正常使用环境中产生的电磁场对其他设备或器械造成损害的危险降至最低限度。

2.6.6电气危险的防护

器械的设计和制造必须保证器械在正确安装的情况下，尽可能避免在正常使用和发生个别故障时产生意外的电击危险。

2.6.7机械和热危险的防护

2.6.7.1器械的设计和制造必须保护患者和使用者免受诸如阻力、不稳定性和活动部件等有关的机械危险。

2.6.7.2器械的设计和制造必须考虑利用技术进步和适当的限振手段，特别是振源的限振手段将器械产生振动所导致的危险降至尽可能低的水平，除非这种振动是器械规定性能的一部分。

2.6.7.3器械的设计和制造必须考虑技术进步和适用的减噪手段，特别是噪音源的减噪手段将器械产生的噪音所导致的危险降至尽可能低的水平，除非这种噪音是器械规定性能的一部分。

2.6.7.4使用者必须使用的电接线柱和电连接器、气体或液力和气力能源，其设计或制造必须能使所有可能的危险降至最小。

2.6.7.5器械的可及部位（除用于供热或达到设定温度的部分或区域）及其邻近区域，在正常使用过程中，不得达到具有潜在危险的温度。

2.6.8能源或物质对患者造成的危险的防护

2.6.8.1向患者提供能源或物质的器械，其设计和制造必须保证使流速的准确设定和保持足以保障患者和使用者的安全。

2.6.8.2器械必须配备适当的装置，防止和/或指示可能造成危险的不当流速。

器械必须配备适当的装置，以便尽可能防止从能源和/或物质源意外地释放出危险的能量。

2.6.9应在器械上明确规定控制器和指示器的功能。

若器械附有操作说明并使用视觉系统显示操作或调节参数，这种信息必须能使使用者及患者所理解。

2.7制造商提供的信息

2.7.1考虑到潜在使用者所受的训练和具备的知识，每台器械必须随附安全使用该器械和识别其制造商所必需的信息。

这些信息包括标签上的详细内容和使用说明书中的数据。

安全使用器械所必需的信息应尽量以可行的和适当的方式显示在器械本身和/或其包装上，适当时也可列于其销售包装上。

如果每件器械单独包装不可行，则该信息必须显示在一件或多件器械的说明书中。

每件器械的包装中必须有使用说明书。

作为例外，如果第Ⅰ类和第Ⅱa类器械在没有说明书的情况下，也可以安全使用，则该使用说明书不是必需的。

2.7.2适当时，上述信息可以采用符号表示。

使用的任何符号或识别颜色都必须符合协调标准。

如果没有相应的标准，符号和颜色必须在随器械提供的文件中予以说明。

2.7.3标签必须包含下列内容：

（a）制造商的名称或商号和地址。

对于进口到欧洲共同体的器械，考虑到它们要在欧洲共同体内销售，还应在标签、外包装或使用说明书上加上本指令第14条第2款所述的负责人员或制造商在欧洲共同体内的授权代表，或适当时，欧洲共同体内确定的进口商的名称和地址；

（b）使用者识别器械和被包装物品所必需的详细说明；

（c）适当时，大写字母“STERILE”（无菌）；

（d）适当时，在“LOT”（批）的前面加上批号或序号；

（e）适当时，器械的有效使用日期，为安全起见，应以年和月表示；

（f）适当时，器械为一次性使用的说明；

（g）若器械是定制的，有“定制器械”的词语表示；

（h）若器械是用于临床检查的，有“仅供临床检查”的词语表示；

（i）任何特殊的储运条件；

（j）任何特殊的操作说明；

（k）需采取的任何警告和/或预防措施；

（l）对（e）所述以外的有源器械，可在批号或序号中表示的制造日期；

（m）适用时，消毒方法。

2.7.4如果使用者对器械的预定用途不太清楚，制造商应在标签或使用说明书中予以说明。

2.7.5只要合理和可行，适当时必须通过批次对器械和可分离组件进行识别，以便可以采取一切适当的措施查明器械和可分离组件具有的潜在危险。

2.7.6适当时，使用说明书必须包含下列内容：

（a）2.7.3所述的除（d）和（e）之外的内容；

（b）本附录1.3所述的性能和任何不希望的副作用；

（c）如果器械必须与其他医疗器械、设备安装或连接在一起，以便按其预定用途要求进行工作，识别要使用的器械或装置特性的详细说明，以便实现安全组合。

（d）验证器械是否安装正确和能否正常安全运行所必需的一切信息，以及确保器械在任何时候都能正常安全运行所必需的维护和校准的性质及频度细节；

（e）适当时，避免因器械植入造成相关危险的信息；

（f）关于在特殊检查或治疗过程中，由于器械的存在而造成相互干扰危险的信息。

（g）无菌包装破损情况下的必要说明，以及适当时，对有关重新消毒方法的详细说明；

（h）如果器械是可重复使用的，有关允许重复使用所需的适当过程的信息，包括清洁、灭菌、包装和对需要重新消毒的器械消毒方法以及对重复使用次数的任何限制。

如果器械在交货时规定先消毒、后使用，则清洗和消毒必须确保只要遵照执行，器械就符合本指令第1章中规定的各项要求；

（i）器械使用前必须作进一步处理的详细说明（例如消毒，最终装配等）；

（j）对治疗用的发射辐射的器械，有关这种辐射的性质、类型、强度和分布细节。

使用说明书中还必须包括医护人员向患者简要介绍禁忌征象和应采取的预防措施等细节。

这些细节中应特别涉及：

（k）对器械性能发生变化采取的预防措施；

（l）在可合理预见的环境条件下，对经受磁场、外部电影响、静电放电、压力或压力变化、加速度、热引燃源采取的预防措施；

（m）需要有关器械施与的药品或产品的适当信息，包括对提供的物质进行选择的任何限制；

（n）为防止处置器械时产生任何特别不寻常的相关危险所采取的预防措施；

（o）按照本附录2.1.4的要求装人器械中作为其组成部分的医疗用物质；

（p）对具有某种测量功能的器械所声明的准确度。

2.8如果符合基本要求必须以临床数据为依据，如本附录1.6所述，这些数据必须按照附录X确定。

附录II EC合格声明（全面质量保证体系）

1制造商的义务

   制造商必须确保对有关产品的设计、制造和最终检验实施本附录第3点规定的经批准的质量体系，并接受本附录3.3和第4点规定的审核和第5点规定的欧洲共同体监督。

2合格声明

   合格声明是履行本附录第1点规定义务的制造商用以保证并声明有关的产品符合对其适用的本指令条款的程序。

   制造商必须按照本指令第17条的规定加贴CE标志，并编写合格声明。

该声明必须适用规定数量的产品，并由制造商保存。

3质量体系

   3.1制造商应向指定机构提出对其质量体系进行评定的申请。

申请书中必须包括：

       ——制造商的名称和地址及质量体系所适用的任何其他制造地点；

       ——与评定程序所适用的产品或产品类别相关的所有信息；

       ——未向任何其他指定机构提出过有关该产品的质量体系相同申请的书面声明；

       ——质量体系文件；

       ——制造商承诺履行经批准的质量体系所规定的义务；

       ——制造商承诺保证经批准的质量体系始终适当和有效；

       ——制造商承诺保证制定和不断更新一套系统程序，以评价其在制造后的阶段从器械获得的经验，以及采用适当的方法实施任何必要的改正行动。

该承诺必须包括制造商有责任在得知发生下列事故后立即通知主管当局：

           ·由于故障、特性和性能的降低、使用说明不当而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或使其健康状况严重受损；

           ·由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因（a）所述的原因而系统收回该类型的器械。

   3.2质量体系的实施必须保证产品从设计到最终检验的每个阶段均符合对其适用的本指令条款。

制造商应将其质量体系中采用的所有要素、要求和条款以书面方针和程序的形式形成系统和有序的质量文件，诸如：

质量方针、质量计划、质量手册和质量记录。

       质量体系应适当描述：

       ——制造商的质量目标。

       ——组织经营，特别是：

           ·组织结构、管理人员的职责及其涉及产品设计和制造质量的组织权限；

           ·检查质量体系有效运行，特别是该体系达到预期设计质量和产品质量，包括控制不合格品的能力和方法。

       ——检查和验证产品设计的程序，特别是：

           ·对产品的一般描述，包括计划中的任何改变；

           ·设计规范，包括将采用的标准和对危险的分析结果，以及当未完全实施本指令第5条所述的标准时，对满足产品基本要求所采用的解决方案的描述；

           ·在产品设计时，对将采用的设计、工艺和系统措施进行控制和验证的技术；

           ·如果要将器械与其他器械连接，从而实现预定的操作，则必须提供证据，表明该器械连接任何具有制造商规定特性的器械时，是符合基本要求的；

           ·声明器械是否含有附录Ⅰ中2.1.4所述的物质作为其组成部分，以及在这方面所进行的测试数据；

           ·附录Ⅹ所述的临床数据；

           ·标签草图，适当时，使用说明书。

       ——制造阶段的检验和质量保证技术，特别是：

           ·准备采用的工艺过程和程序，特别是有关消毒、采购和相关文件；

           ·在制造的每个阶段，根据图纸、规范或其他相关文件制定并不断更新的产品识别程序。

       ——制造前、制造中和制造后应进行的适当测试和试验、实施的频率和使用的测试设备；对测试设备的校准必须能充分地进行溯源。

   3.3指定机构必须审核质量体系，以确定该体系是否符合本附录中3.2所述的要求。

指定机构必须推定实施相关协调标准的质量体系符合这些要求。

       评定小组必须至少有一名成员过去具有相关技术的评定经验。

评定程序应包括在制造商的地点以及在根据充分的情况下，在制造商的供应商和/或分包商的场所对制造过程进行检验。

将决定通知制造商，其中必须包括检验结论和理由充分的评定。

   3.4制造商必须将对质量体系或适用产品所作的重大变更计划通知批准该质量体系的指定机构。

指定机构应对提出的变更作出评定，验证质量体系在做了如此变更后是否仍符合本附录3.2所述的要求。

指定机构应将其决定通知制造商。

该决定必须包括检验结论和理由充分的评定。

4产品设计检验

   4.1除本附录第3点规定的义务外，制造商还必须就其计划制造的、属于本附录中3.1所述类别产品的相关设计文件向指定机构提出检验申请。

   4.2申请书必须对上述产品的设计、制造和性能加以描述。

它必须包括如本附录3.2（c）所述，评定该产品是否符合本指令要求所需的文件。

   4.3指定机构必须对该申请进行检验，如果产品符合本指令的相关条款，应给该申请颁发EC设计检验证书。

指定机构可要求提供进一步的测试或证明，以评定是否符合本指令各项要求，从而完成该申请。

EC设计检验证书必须包括检验结论、有效性条件、识别批准设计所需的数据，适当时，对产品预定用途的描述。

       对于附录Ⅰ中2.1.4所述器械，指定机构应就该条所涉及的方面同成员国根据65/65/EEC指令所确定的一个主管机构进行磋商。

在作出决定时，指定机构应适当考虑磋商中表述的观点。

其最终决定应转达该主管机构。

   4.4如果对已经批准的设计所作的变更可能影响符合本指令基本要求或影响对产品规定的使用条件，必须接受颁发EC设计检验证书的指定机构的再次批准。

申请人应将对已批准的设计所作的任何变更通知颁发EC设计检验证书的指定机构。

再次批准应采用EC设计检验证书补充件的形式。

5监督

   5.1监督的目的在于确保制造商充分履行经批准的质量体系规定的义务。

   5.2制造商必须委托指定机构进行所有必要的检验，并向其提供有关的信息，特别是：

       ——有关质量体系的文件；

       ——质量体系中与设计有关的部分规定的数据，如分析结果、计算测试结果等：

       ——质量体系中与制造有关的部分规定的数据，如检验报告。

测试数据、校准数据、有关人员的资格审查报告等。

   5.3为了确认制造商是在实施经批准的质量体系，指定机构应定期进行适当的检验和评定，并应向制造商提供评定报告。

   5.4此外，指定机构可对制造商进行不事先通知的突击查访。

查访中，为了核查质量体系运行是否正常，指定机构可在必要时进行或要求制造商进行测试。

指定机构必须向制造商提供检验报告，如已进行了测试，则应随附测试报告。

6行政条款

   6.1制造商必须在最后一件产品制造后将以下信息至少保存5年，供各国有关当局查阅：

       ——合格声明；

       ——本附录3.1第4项所述的文件；

       ——本附录3.4所述的变更；

       ——本附录3.4所述的文件；和

       ——本附录3.3、4.3、4.4、5.3和5.4所述，由指定机构作出的决定和报告。

   6.2应请求，指定机构必须向其他指定机构和主管当局提供有关质量体系批准书的颁发、拒发或撤销的全部信息。

   6.3对实施本附录第4点规定程序的器械，当制造商或其授权代表均未设在欧洲共同体内时，保存技术文件供查阅的义务由负责将该器械投放欧洲共同体市场的人或附录Ⅰ第2.7.3点（a）项所述的进口商承担。

7对第Ⅱa类和第Ⅱb类器械的适用性

   根据本指令第11条第2款和第3款的规定，本附录除第4点外，可适用第Ⅱa类和第Ⅱb类产品。

附录ⅢEC型式检验

1EC型式检验

EC型式检验是指定机构用以确认和证明所涉及的产品的代表性样品符合本指令相关条款的程序。

2EC型式检验申请书

申请书中包括：

——制造商的名称和地址，如果申请书是由授权代表递交的，则授权代表的名称和地址；

——本附录第3点所述的用于评定有关产品的代表性样品（以下简称“型式”）是否符合本指令要求所需的文件。

申请人必须向指定机构提交一个“型式”，必要时，指定机构可要求提供其他样品；

——表明对同一型式未向其他指定机构提出过申请的书面声明。

3文件

文件必须有助于了解产品的设计、制造和性能，并必须包括下列内容：

——对型式的一般描述，包括计划中的任何变更；

——设计图纸，设想的制造方法，特别是有关消毒的要求，以及零件、组件和电路图等；

——对了解上述图纸、各种图和产品操作所需的解释和说明；

——本指令第5条所述全部或部分采用的标准清单，如果未全部采用本指令第5条所述的标准，则须说明为满足基本要求所采用的解决方案；

——已进行的设计计算、危险分析、检查、技术测试结果等；

——声明器械是否含有附录Ⅰ中7.4所述的作为其组成部分的某种物质以及在这方面所进行的测试数据；

——附录Ⅹ中所述的临床数据；

——标签草案及使用说明书。

4指定机构

4.1检验和评定上述文件并验证该型式是按照文件规定制造的；还必须对按照本指令第5条所述标准的适用条款设计的项目以及不是根据上述标准的有关条款设计的项目作出记录。

4.2如果未采用本指令第5条所述的标准，应进行或安排进行必要的适当检验和测试，以验证制造商采用的解决方案是否满足本指令的基本要求；如果该器械与其他器械连接，以便按预定目的进行操作，必须提供证据证明：

当其连接具有制造商规定性能的任何器械时，它符合基本要求。

4.3进行或安排进行必要的检验和测试，以验证制造商选择适用的相关标准是否被真正地实施了。

4.4与申请人商定进行必要的检验和测试的地点。

5证书

如果型式符合本指令的条款，指定机构发给申请人EC型式检验证书。

证书必须包括制造商的名称和地址、检验结论、有效性条件和识别批准型式所需的数据。

文件的相关部分必须随附于该证书，并由指定机构保存。

对于附录Ⅰ中7.4所述的器械，指定机构应在作出决定前，根据该条涉及的方面，按照65/65/EEC指令与成员国确定的主管机构进行磋商。