YY-T-0287-2017&ISO13485：2016版质量手册含程序文件和无菌器械体系考核表格.docx

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文件编号：

CMHZ-SC-2018

控制状态：

受控þ非受控□版本号：

C/0

发放编号：

CMHZ-2018-001

质量手册

依据YY/T0287-2017idtISO13485：

2016和GB/T19001-2016

idtISO9001：

2015的标准编写

附《程序文件》和《无菌医疗器械生产质量体系考核自查表》

编制：

审核：

批准：

合肥易康医疗器械制造有限公司

2018年1月16日发布 2018年2月16日实施

合肥易康医疗器械制造有限公司

文件编号：

HFYK/SC-C/0-2018

质量手册

页

次：

共

58页

第1页

版

本

号：

C/0

目录

1.范围 7

1.1总则 7

1.2删减和不适用说明 7

1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：

7

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：

7

1.3引用的法规和标准 7

1.4质量手册的管理 9

1.5质量方针与质量目标 10

质量方针：

10

质量目标：

10

2企业概况 11

2.1修改页 1

2.2颁布令 2

2.3管理者代表任命书 3

3质量管理体系组织结构图 4

4.质量管理体系 5

4.1总要求 5

4.2文件要求 6

4.2.1总则 6

4.2.2质量手册 8

4.2.3医疗器械文档 8

4.2.4文件控制 8

4.2.5记录控制 9

4.3支持性文件 9

5.管理职责 10

5.1管理承诺 10

5.2以客户为关注焦点 10

5.3质量方针 10

5.4策划 11

5.4.1质量目标 11

5.4.2质量管理体系策划 11

合肥易康医疗器械制造有限公司

文件编号：

HFYK/SC-C/0-2018

质量手册

页

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共152页第2页

版

本

号：

C/0

5.5职责、职权与沟通 12

5.5.1职责与权限 12

5.5.2总经理 12

5.5.3管理者代表 13

5.5.4综合办公室 14

5.5.5品保部：

15

5.5.6技术部 15

5.5.7运营部 16

5.5.8市场部 16

5.5.9销售部 17

5.5.10内部沟通 17

5.6管理评审 18

5.6.1总则 18

5.6.2评审输入 18

5.6.3评审输出 19

5.7支持性文件 19

6.资源管理 20

6.1提供资源 20

6.2人力资源 20

6.3基础设施 20

6.4工作环境和污染的控制 21

6.4.1工作环境 21

6.4.2污染控制 21

6.5支持文件 21

7.产品实现 22

7.1产品实现的策划 22

7.1.1适用范围 22

7.1.2策划内容 22

7.1.3质量计划 22

7.2与顾客有关的过程 23

7.2.1产品要求的确定 23

7.2.2产品要求的评审 23

7.2.3沟通 23

7.3设计和开发 24

7.3.1总则 24

7.3.2设计和开发策划 24

7.3.3设计和开发输入 24

合肥易康医疗器械制造有限公司

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质量手册

页

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共152页第3页

版

本

号：

C/0

7.3.4设计和开发输出 24

7.3.5设计和开发评审 25

7.3.6设计和开发验证 25

7.3.7设计和开发确认 25

7.3.8设计和开发的转换 25

7.3.9设计和开发更改的控制 26

7.3.10设计和开发文档 26

7.3.11风险管理 26

7.4采购 26

7.4.1采购过程 26

7.4.2采购信息 26

7.4.3采购产品的验证 27

7.5生产和服务提供 27

7.5.1生产和服务提供控制 27

7.5.2产品的清洁 28

7.5.3安装活动 28

7.5.4服务活动 28

7.5.5无菌医疗器械的专用要求 28

7.5.6生产和服务提供过程的确认 28

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 28

7.5.8标识 29

7.5.9可追溯性 29

7.5.10顾客财产 29

7.5.11产品防护 30

7.6监视和测量设备的控制 30

7.7相关文件 30

8测量、分析和改进 31

8.1总则 31

8.2监视和测量 31

8.2.1反馈 31

8.2.2投诉处置 31

8.2.3向监管机构报告 32

8.2.4内部审核 32

8.2.5过程监视和测量 32

8.2.6产品监视和测量 33

8.3不合格产品控制 33

8.3.1总则 33

8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 33

合肥易康医疗器械制造有限公司

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质量手册

页

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共152页第4页

版

本

号：

C/0

8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 33

8.3.4返工 33

8.4数据分析 34

8.5改进 34

8.5.1总则 34

8.5.2纠正措施 34

8.5.3预防措施 35

8.6支持性文件 35

附件一程序文件清单 36

附件二职能分配表 37

附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 38

HFYK/CX-01 文件控制程序 48

HFYK/CX-02 质量记录控制程序 50

HFYK/CX-03 管理评审控制程序 52

HFYK/CX-04 人力资源控制程序 54

HFYK/CX-05 基础设施控制程序 55

HFYK/CX-06 工作环境控制程序 57

HFYK/CX-07 与顾客有关的过程控制程序 59

HFYK/CX-08 设计和开发控制程序 61

HFYK/CX-09 设计更改控制程序 65

HFYK/CX-10 评价供方控制程序 66

HFYK/CX-11 采购控制程序 67

HFYK/CX-12 生产和服务提供控制程序 69

HFYK/CX-13 服务控制程序 70

HFYK/CX-14 标识和可追溯控制程序 72

HFYK/CX-15 产品防护控制程序 74

HFYK/CX-16 监视和测量装置控制程序 76

合肥易康医疗器械制造有限公司

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质量手册

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共152页第5页

版

本

号：

C/0

HFYK/CX-17 顾客信息反馈控制程序 78

HFYK/CX-18 内部审核控制程序 80

HFYK/CX-19 过程监视和测量控制程序 82

HFYK/CX-20 产品监视和测量控制程序 84

HFYK/CX-21 不合格品控制程序 86

HFYK/CX-22 数据分析控制程序 88

HFYK/CX-23 纠正、预防、改进措施控制程序 89

HFYK/CX-24 忠告性通知事故报告 92

HFYK/CX-25 CE标志产品分类控制程序 94

HFYK/CX-26 风险分析报告控制程序 96

HFYK/CX-27 标签、说明及语言控制程序 99

HFYK/CX-28 与公告机构联系控制程序 102

HFYK/CX-30 符合性声明控制程序 105

HFYK/CX-31 警戒系统控制程序 106

HFYK/CX-32 临床资料汇编控制程序 109

HFYK/CX-33 生物兼容性试验控制程序 111

HFYK/CX-34 包装验证控制程序 113

合肥易康医疗器械制造有限公司

文件编号：

HFYK/SC-C/0-2018

质量手册

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共152页第6页

版

本

号：

C/0

1.范围

1.1总则

本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：

2015《质量管理体系要求》标准制定。

产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。

本手册适用于公司（合肥易康医疗器械制造有限公司,简称“公司”）生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。

通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。

1.2删减和不适用说明

1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：

序

号

删减或不适用条款

删减或不适用理由

1

7.5.2污染控制

本公司产品是非无菌产品

2

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

本公司产品是非无菌产品

3

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要

求

本公司产品是非无菌产品和无菌

屏障系统

4

7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求

本公司产品不属于这一类别

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：

序号

删减或不适用条款

删减或不适用理由

第四十七条

在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方

法和要求，并对清洁效果进行验证。

本公司产品是非无菌产品，不需要特殊的清洁处理

1.3引用的法规和标准

1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；

合肥易康医疗器械制造有限公司

文件编号：

HFYK/SC-C/0-2018

质量手册

页

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共152页第7页

版

本

号：

C/0

2）YY/T0287-2017/ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

3）GB/T19001-2016/ISO9001：

2015《质量管理体系要求》。

合肥易康医疗器械制造有限公司

文件编号：

HFYK/SC-C/0-2018

质量手册

页

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共152页第8页

版

本

号：

C/0

1.4质量手册的管理

1.质量手册的编制

a）公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；

b）公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。

2.质量手册的审批和发布

a）管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；

b）最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。

3.质量手册的使用、修改和换版

a）各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室；

b）综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。

手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行；

c）修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；

d）如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。

4.质量手册的保管

a）质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室