首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会组织结构.docx

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首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会组织结构

首都医科大学附属北京妇产医院北京妇幼保健院

中青年学科骨干培养专项申请书

（B类：

临床医学类）

项目名称

科室

项目负责人

起止年限

填报日期

首都医科大学附属北京妇产医院科研处

二○一四年制定

首都医科大学附属北京妇产医院北京妇幼保健院

中青年学科骨干培养专项管理办法及填报说明

1、本申请书适用于申报“中青年学科骨干培养专项”临床医学类的课题，支持开展临床研究。

2、专项的研究周期为三年，起止年限为2019年1月1日至2021年12月31日。

3、专项基金的主要来源：

医院每年拨款100万元，每年资助20-30项。

基础医学类5-10万元、临床医学类2-3万元。

4、专项基金基础医学类经费可支付试剂费、测试费、耗材费等。

临床医学类可支付试剂费、耗材费、复印费等。

不支付学术会议的会务及差旅费、仪器设备购置费、人员津贴费、交通费、餐费、论文版面费等，专项基金不提取管理费。

如有特殊项目需要列支，请做特殊说明。

购买试剂需通过科技处办理试剂出入库手续。

5、申请书统一采用宋体小四字体，1.5倍行距格式填写；申请书中所有栏目均需填写，凡无内容填写的栏目，请用“无”表示。

6、专项资助的有关论文、专著、成果评议鉴定资料等，均应标注“首都医科大学附属北京妇产医院中青年学科骨干培养专项”资助课题和课题编号。

如果取得专利知识产权，所有权应归首都医科大学附属北京妇产医院。

中文标注方式：

首都医科大学附属北京妇产医院中青年学科骨干培养专项（课题编号），英文标注方式：

SupportedbyBeijingObstetricsandGynecologyHospital,CapitalMedicalUniversity（课题编号）。

7、2018年专项申报时间为2018年3月20日至4月27日。

摘要（限500字）

关键词（3-5个）：

一、基本情况

姓名

性别

出生年月

民族

政治面目

行政职务

技术职称

学历

毕业时间及院校

年月毕业于

学位

所学专业

现从事专业

第一外语：

第二外语：

工作部门

电子邮箱

院内电话

申报人手机

二、学习经历（从高中毕业以后）

起止时间

学校及院系

所学专业

学历、学位

导师

三、工作经历

起止时间

工作单位及部门

行政职务及专业技术职称

四、立题依据

研究目的、研究意义、国内外研究现状分析、参考文献

（要求：

格式清晰、逻辑合理；意义叙述简明扼要；现状分析全面、透彻；拟解决的问题目的明确。

参考文献需标注、需有近1-2年最新文献）

五、研究目标

要求：

目标合理适当，具有可实现性。

六、研究设计

1、研究内容（要求围绕目标突出重点）

2、研究技术方案与技术路线（要求详细、具体）

（1）技术方案

（详细阐述如何开展研究，即详细阐述开展课题研究的临床设计方案，包括病例纳入和排除标准、样本量计算方法、治疗方案、观察指标、疗效判定标准、安全性评价、社会经济效益、随访方案、受试者权益保护、数据管理及统计分析方法、研究质量控制等内容）

（2）技术路线

（实施研究内容的具体的、可执行的工作方案和流程，可用流程图或示意图表示）

七、现有技术基础（项目实施的可行性分析）

前期工作基础、技术力量、设备条件、协作条件等。

八、创新点（本项目自身特点、特色与创新，关键是与他人研究项目的不同之处）

九、研究活动及进度安排与考核指标（半年为一阶段）

时间安排

研究内容

考核指标

2019.01-2019.06

2019.07-2019.12

2020.01-2020.06

2020.07-2020.12

2021.01-2021.06

2021.07-2021.12

十、经费概算（分类列表说明）

临床医学类可支付试剂费、耗材费、复印费等。

不支付学术会议的会务及差旅费、仪器设备购置费、人员津贴费、交通费、餐费、论文版面费等，专项基金不提取管理费。

如有特殊项目需要列支，请做特殊说明。

序号

科目

申请经费（元）

用途

测算依据与说明

（单价、数目、小计）

1

2

3

4

5

合计

十一、研究产出形式（课题预期效果；学术成果:

科技论文、专利、成果、人才培养等）

1、课题预期效果、研究产出：

制定诊疗规范、新的诊断、治疗方法等

2、发表论文情况（SCI论文、核心期刊论文）

3、人才培养情况

4、成果推广等

十二、课题负责人及参加人

姓名

性别

出生年月

职称

专业

分工

十三、学委会评审意见

十四、伦理委员会评审意见

附件：

知情同意书撰写模板

知情同意书

研究题目：

方案编号：

申办单位：

本院主要研究者：

本院其他研究者：

知情同意书版本号：

知情同意书版本日期：

1.什么是知情同意?

您被邀请参加这项研究，是因为您符合本项研究的入组条件：

（写明具体的入组条件）。

在您决定是否参加之前，您应该首先了解参加本研究可能给您带来的利与弊。

这份知情同意书将向您提供有关本研究和您的权利的有关信息，以便您可以做出是否同意参加研究的知情决定。

知情同意书中可能存在一些您不理解的文字或信息。

您的研究医生或者研究人员会为您充分解释知情同意书的内容，熟悉本研究的工作人员将向您解释任何您所不清楚的内容。

请尽可能的向工作人员提出和讨论您可能关心的问题。

如果您不理解提供给您的信息，您可以不同意参加此项研究。

请仔细阅读本知情同意书，再慎重做出是否参加本项研究的决定。

如果您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

假如您不识字，您可以自己选择证人，譬如家庭成员和你信任的朋友，这样可以帮助保护您的权利和利益。

本项研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下：

这项研究是由（资助方名字），由（主要研究者姓名）开展。

2.为什么进行这项研究？

研究背景、立题依据：

研究目的（主要目的、次要目的）：

3.多少人将参与这项研究？

这项研究将在__________个不同的研究机构／医疗机构开展，大约有_______人参加。

本中心计划招募大约____人参加。

4.本项研究包括哪些内容？

4.1研究设计类型：

4.2受试者人群：

4.3受试者纳入标准：

4.4受试者排除标准；

4.5研究流程

（1）筛选：

（2）入组：

（3）研究方案：

（4）研究期间的检查项目：

（5）随访计划：

（6）标本收集方法及次数：

如果您同意参加本研究，并签署知情同意书后，根据方案您将接受本项研究的相关检查和流程，以确认您是否适合参加本项研究。

【随机性研究】：

您将被随机分配（像抛硬币一样/像从罐子里抽签一样）到两组中的任意一组【具体说明哪两种情况】。

您有____【根据研究情况计算】的几率使用本研究药物。

【利用临床常规手术/操作后的废弃组织研究】：

我们的研究材料是从临床常规手术/操作后的废弃组织中取材，入组本项研究不会扩大您的手术/操作范围，也不会因此增加取材的数量。

【描述与研究相关的检查与医疗】：

可以列出具体时间表：

【例如：

第一天，您将接受_______检查/治疗，抽血检查需要写出具体剂量；第二天，您将接受________检查/治疗；第三天，……】；

也可以列出随访时间表：

【例如：

第一次随访，研究人员将给您_______检查/治疗，请每天按时服药一次，直到第二次随访……】

安慰剂定义描述：

【例如：

安慰剂从外形看像是研究药物，但是它是没有药效的物质……】

【研究中禁止使用的药物/程序】：

【参加研究需要做什么？

】

5.这项研究会持续多久？

研究会持续_________天/周/月/年；

随访收集信息包括____________

随访的期限是_________________

您有权可以在任何时间选择退出本项研究而不会丧失您本应获得的任何利益。

然而，考虑到您的安全问题，如果在研究过程中您决定退出本研究,有可能在您退出后，会对您进行一次__________________检查。

6.参加本研究可能产生的风险是什么？

6.1研究的干预措施可能产生的风险：

6.2有关信息保密性和增加心理压力方面的风险：

6.3该药物/项目已知的不良反应：

6.4对于处于育龄期的受试者的风险：

6.5可能存在尚未发现的或未能预知的不良事件：

您在研究过程中发生的任何不适，无论是否与研究相关，请及时与您的医生联系。

6.6对女性受试者的风险：

在参与研究期间怀孕，会给腹中未出生的孩子带来很大风险，其中有些风险是当前所无法预测的。

因此，本研究不会招募孕妇作为受试者。

如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本项研究。

如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的数周/月/年（如果可以，应明确时间）采取医学上认可的避孕措施。

如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性性行为，请您立刻告知您的研究医生。

6.7对男性受试者的风险：

参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。

这种伤害目前是无法预测的。

如果有性生活，您必须同意在研究过程中和随后的数周/月/年（如果可以，应明确时间）采取医学上认可的避孕措施。

请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险。

她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。

6.8药物相互作用的风险：

为了您的安全，您必须在研究开始前告诉研究医生您正在服用的所有处方药、中药制品、非处方药、维生素和天然补品等保健品。

在研究过程中需要服用这些药物之前也请务必告诉您的研究医生。

7.参加研究可能的受益是什么？

如果您同意参加本项研究，您将有可能获得直接的受益【此处描述可能的直接受益，如果没有，改动本段第一句话以明示无直接获益】。

我们希望从您参加的本项研究中获得信息，以便在将来可以使与您病情相同的病人获益。

8.可选的其他医疗方案？

如果不参加本项研究，您有如下可以选择的医疗方案：

9.我的信息会得以保密吗？

我们会按照法律法规的要求为您的研究记录保密。

我国的相关法律为隐私、数据和授权访问的安全提供了保障。

关于您的研究信息，我们会用一个独一无二的编号代表您,编码信息将被妥善存放在【具体研究单位】。

在科学会议或者科学杂志上发表本项研究获得的研究信息和数据时，您的身份将不会被公开。

但为确保该项研究符合相关法律法规要求，您的记录有可能被审阅。

审阅者包括国家相关管理部门，资助方或者代表资助方的第三方CRO，首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会。

10.关于研究费用？

您所参加的研究相关访问、体格检查、检测项目包括_____________________是免费的。

您不需要为参加研究负担花费。

11.我能得到什么补偿？

您将不会从这项研究中获得报酬。

但是，作为参加本项研究所花费的时间和交通的补偿，您将【在每次访问中】得到最多为_____元人民币的补偿【根据研究情况填写】【_____次访问共计______元】。

【补偿必须按比例分配，以使受试者在退出研究时也可得到相应部分的补偿。

提供补偿方式即受试者补偿获得方式】。

12.如果发生研究相关的损伤：

如果您因参加本项研究而导致损伤，【主要研究者所在单位科室】会立刻提供必要的医疗护理，并遵照相应的法律法规【或保险合同】，承担治疗的费用及相应的经济补偿【补偿以_____的形式给您】。

请联系【研究者】，固定电话及手机【号码】。

13.拒绝参加或者退出研究：

您参加本项研究是自愿的，可以拒绝参加或者在研究的任何阶段以任何方式退出本项研究，而不会因此遭到歧视或报复，您的医疗待遇与权益将不受影响。

但是，您必须归还所有未用的研究药物及器械。

如果您出现严重的不良反应，或者您的研究医生认为您继续参加本项研究不符合您的最佳利益，他/她会决定让您退出研究。

如果发生该种情况，我们将及时通知您，您的研究医生也会与您讨论您的其他选择。

如果医生认为突然中断试验会影响您的健康，可能会要求您在停止本项研究之前来医院进行一次________________检查。

如果您中途退出本项研究，今后将不再收集与您有关的新数据。

之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据将【如何处理？

】

14.相关咨询：

如果您有与本项研究相关的任何问题，请联系【研究者】，固定电话号码________；手机号码________。

在参加本项研究的过程中，如果您有与自身权益相关的问题，或者您想反映参与本研究过程中的不满和忧虑，请联系首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会办公室，联系电话：

010-85968407。

告知声明

我已告知该受试者【及其法定监护人】（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，并且给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论。

我已解答了他/她有关研究的问题，并告知该受试者当遇到与研究相关的问题时可随时与（研究者）联系，遇到与自身权利/权益相关问题时随时与首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会办公室联系，并提供了准确的联系方式；我已告知该受试者【及其法定监护人受试者】可以在任何时候、无需任何理由退出本项研究；我已告知该受试者【及其法定监护人受试者】将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他/她的签名。

进行知情同意的研究者（正楷签字）：

进行知情同意的研究者签名：

日期：

联系电话：

知情同意声明

我已被告知【项目名称】的研究的背景、目的、步骤、风险及可能的受益情况。

我有足够的时间和机会进行提问，问题的答复我很满意。

我也被告知，当我有问题、不满、忧虑，或想进一步获得信息时，应当与【谁】联系。

我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究。

我知道我可以在任何时候、无需任何理由退出本项研究。

【对于受试者为10岁以下的未成年人的研究，改为“我已经阅读这份知情同意书，同意我的孩子参加这项研究，我知道在任何时候、无需任何理由我都可以让我的孩子退出本项研究”。

对于受试者为10岁以上的未成年人，在此基础上改为“我已经和孩子讨论过这个研究项目，我的孩子同意参加本项研究，我知道在任何时候、无需任何理由我都可以让我的孩子退出本项研究。

如果我的孩子拒绝继续参加这项研究，在任何时候、无需任何理由都可以退出本项研究”】。

我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。

受试者（正楷签字）：

受试者签名：

日期：

联系电话：

【当受试者为未成年人或在受试者不能签字时被允许以下方式：

】

法定监护人与受试者的关系：

法定监护人（正楷签字）：

法定监护人签名：

日期：

联系电话：