医疗器械经营许可证变更服务.docx
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医疗器械经营许可证变更服务
《医疗器械经营许可证》变更服务指南
一、适用范围
广安市《医疗器械经营许可证》变更申请受理。
二、法定依据
（一）、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令；
（二）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十七条：
许可事项变更，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容有关资料；
（三）、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申请条件
（一）、持有《医疗器械经营许可证》各类医疗器械经营企业，包括因分立、合并而存续医疗器械经营企业。
办理第三类医疗器械经营许可证变更事务经办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项要求。
（二）、企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案，或者收到行政处罚决定但尚未履行，暂停受理其《医疗器械经营许可证》变更申请，已受理中止许可，直至案件处理完毕。
（三）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》要求。
四、申请材料
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项变更。
（一）许可事项变更报送材料目录:
序号
申请材料名称
申请材料要求
备注
1
申报材料封面、目录及申报材料审查表
原件1份
含序号、材料名称、页码。
见格式文本1
2
《医疗器械经营许可申请表》
原件1份
申请人在国家食品药品监督管理总局网站（）首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印。
见格式文本2
3
网上填报后，在线打印《医疗器械经营许可变更申请表》,并点击提交按钮
原件1份
（申请表不得手写）填写一式三份
见格式文本3
4
工商营业执照和《医疗器械经营许可证》复印件
复印件各1份
5
企业组织机构和部门设置说明
原件1份
6
企业经营场所所在区（市、县）食品药品监督管理局出具无违规经营被立案调查或被立案调查已结案证明
原件1份
见格式文本4
7
经营场所变更：
提交变更后经营场所租赁协议和房屋产权证明复印件、平面图（注明实际使用面积）、地理位置图；办公设施、设备清单
原仵及复印件各1份
8
库房地址变更：
提交变更后库房租赁协议和房屋产权证明复印件、仓库平面图（注明实际使用面积及分区）、地理位置图；存储条件说明；仓储、运输等设施、设备清单；经营体外诊断试剂，还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机提供发电机照片等
原仵及复印件各1份
9
经营范围变更：
提交变更后拟经营主要产品注册证复印件及相应存储要求及条件说明。
需变更经营场所和库房地址，材料参见经营场所、库房地址变更相关要求；经营范围增加体外诊断试剂，还需提供企业负责人学历证书复印件，质量负责人、质量管理机构负责人、具体质量人员、验收、售后服务、养护、销售等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件，质量负责人、质量管理机构负责人个人简历、任命书，质量负责人医疗器械经营企业质量管理授权书。
经营范围增加植入类医疗器械和塑形角膜接触镜，还需提供相应医技人员身份证、学历证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件
原仵及复印件各1份
10
经营方式变更：
按变更后经营方式相关要求，提供经营场所、库房地址、人员、设施、设备、质量管理制度、计算机信息管理系统等相关材料
原件及复印件各1份
11
经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》
原件1份
见示范文本6
12
出具《申请材料真实性保证书》
原件1份
见格式文本7
（二）登记事项变更报送材料目录:
序号
申请材料名称
申请材料要求
备注
1
申报材料封面及目录
原件1份
含序号、材料名称、页码
2
《医疗器械经营许可申请表》
原件1份
申请人在国家食品药品监督管理总局网站（）首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印。
见格式文本2
3
网上填报后，在线打印《医疗器械经营许可变更申请表》,并点击提交按钮
原件1份
（申请表不得手写）填写一式三份
见格式文本3
4
《医疗器械经营许可证》正副本原件
原件各1份
5
依变更事项分别提交以下材料：
企业名称变更：
提交变更前、后《营业执照》复印件；
法定代表人变更：
提交变更后法人身份证复印件、变更前、后《营业执照》复印件；
企业负责人变更：
法人企业负责人变更，提交《营业执照》复印件；变更后企业负责人身份证、培训证书复印件及任命书；经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜批发企业，还需提供企业负责人学历证书复印件。
非法人企业负责人变更，提交变更后企业负责人身份证、培训证书复印件；变更前、后《营业执照》复印件；
原件及复印件各1份
见格式文本5
6
经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》
原件1份
见格式文本6
7
出具《申请材料真实性保证书》
原件1份
见格式文本7
（三）申请材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。
按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。
2、凡申请材料需提交复印件，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件和原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章
五、办理程序
（一）申请、受理
申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。
申请人应当对其申请材料全部内容真实性负责。
（二）审查
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式（对不符合申请条件或不需要许可），退回“一窗受理”窗口并注明理由。
（三）现场检查
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。
（四）审核、审批
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。
对符合规定条件，作出同意许可决定，并颁发《医疗器械经营许可证》；对不符合规定条件，出具不予许可决定书并说明理由。
（五）制证、发证
市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。
申请人凭个人有效身份证明（有效身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。
六、办理时限
（一）法定时限30个工作日。
（二）承诺时限8个工作日。
七、收费依据、收费标准
不收费
八、审批决定证件
《医疗器械经营许可证》
九、数量限制
无
十、联系方式
联系电话：
广安市政务服务中心“一窗受理”窗口
电话:
广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口
电话：
（0826）2395877
网址：
广安市政务服务中心：
广安市食品药品监管局：
投诉电话：
四川省行政效能投诉电话：
028—96960
广安市政务服务中心：
广安市食品药品监管局：
十一、注意事项
（一）、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要和营业执照上核内容一致。
（二）、按办事指南网址先在网上申请。
附件:
1.格式文本
2.办理流程
格式文本1
医疗器械经营许可变更申报材料审查表
申报企业名称：
资料名称
份数
页数
审查意见
共同材料：
1、已填制《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，同时在省药品安全信用网（）“医疗器械申报”系统中详细录入；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件；
3、申请人所在地市级（食品）药品监督管理部门确认无因违法生产（配制、经营）医疗器械已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定情形证明；
4、经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》；
5、出具《申请材料真实性保证书》。
分项材料：
A持证人名称变更
工商行政管理部门出具名称变更核准证明文件和已变更《营业执照》副本原件、变更前《营业执照》副本原件。
B人员变更（法定代表人、负责人或者质量负责人）变更
（1）法定代表人、负责人或者质量负责人法定代表人、负责人或者质量负责人任命文件和聘用劳动合同原件或者复印件；身份证原件和复印件，学历证明或职称证明；
（2）法定代表人、负责人或者质量负责人工作简历；
（3）经法定代表人、负责人或者质量负责人户籍所在地或者经常居住地食品药品监管部门确认不属于被限定人员说明资料；
C地址变更
（1）新选址地理位置图和平面布置图；如使用房屋无具体门牌号，应提供经地名办确认详细地址；
（2）场所合法使用有关证明（房屋所有权证或者租赁协议等）。
审查人：
年月日
格式文本2
医疗器械经营许可申请表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营场所
注册资本（万元）
经营方式
□批发□零售□批零兼营
邮编
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
库房地址
联系人
联系电话
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所和库房情况
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批
格式文本3
医疗器械经营许可变更申请表
企业名称
许可证编号
发证日期
组织机构
代码
有效期限
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
变更事项
原事项
变更后事项
企业名称
经营方式
法定代表人
企业负责人
住所
经营场所
库房地址
经营范围
本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。
格式文本4
无违法行为证明
广安市食品药品监督管理局：
经核实，注册地址在我单位辖区内企业名称，注册地址为，无因违法经营已被我单位和对应下级主管部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定情形证明。
特此证明。
XXX食品药品监督管理局
年月日
格式文本5
管理人员（或企业）不属于被限定情况说明
广安市食品药品监督管理局：
姓名为，身份证号码为，拟担任我单位法定代表人（企业负责人或者质量负责人）以及该企业，不属于《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条规定情形。
特此说明！
申请单位（个人）：
年月日
XXX食品药品监督管理局（盖章）：
情况属实。
经办人（签字）：
年月日
格式文本6
办理XXXX事项授权委托书
广安市食品药品监督管理局：
兹委托＿＿＿，联系电话为＿＿＿,全权代表本委托人办理XXXX事项。
其所提交文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。
（受委托人身份证明复印件粘贴处）
委托人：
（盖章）受委托人：
（签名/盖章）
法定代表人:
（签字）
年月日年月日
格式文本7
材料真实性保证书
广安市食品药品监督管理局：
本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交材料均是如实，反映情况均是真实。
如有不实之处，本单位愿负相应法律责任，并承担由此产生一切后果。
申报单位（签章）
申报单位法定代表人（签字）
年月日
三类《医疗器械经营许可证》变更流程图
（法定办结时限：
30个工作日，承诺办结时限：
8个工作日）
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