提取浓缩醇沉酒精回收塔系统设备URS.docx
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提取浓缩醇沉酒精回收塔系统设备URS
用户需求书
UserRequirementSpecification
提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备
（中药提取车间）
日期：
2015年11月
用户需求书审批
Approvaloftheuserrequirementsspecification
编号
DocumentNo.
U/TYS-2001-2012
名称
Name
提取、浓缩、水沉、醇沉系统设备
版本号
VersionNo.
01（开始）
生效日期
EffectiveDate
部门/职务
Departments/Title
姓名
Name
签字
Signature
日期
Date
起草
Preparedby
审核
Reviewedby
批准
Approvedby
引用文件
References
文件编号
FileNumber
文件名
FileName
说明：
上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。
历史修订记录和原因
Historyrecordsandthereasonsforrevision
VersionNo.
版本
RevisionDate
修订日期
ReasonforRevision/ChangeRequest
修订/更改要求的原因
RevisedBy
修订人
01
新制定
目录
TableofContents
1总则generalPrinciples5
2适用的法规和指南ApplicableRegulationsandCodesReferred6
3缩写和定义AbbreviationandDefinition7
4设备系统描述EquipmentSystemDescriptions8
5技术要求technicalRequirements8
6文件和培训DocumentationandtrainingRequirement23
7参考条件Assumption28
8相关系统Interfaces28
1总则generalPrinciples
1.1目的
本URS所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。
1.2范围要求
1.2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：
工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：
SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
1.2.2在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1.3供货范围
序号
产品名称
规格型号
数量
材质
01
热回流提取浓缩
6000L
4
SUS304
02
多功能提取罐
6000L
4
SUS304
03
提取液储罐
6000L
8
SUS304
04
热回流浓缩液储罐
6000L
4
SUS304
05
渗漉液高位罐（卧式）
800L
2
SUS304
06
渗漉罐
3000L
2
SUS304
07
渗漉液储罐（立式）
6000L
2
SUS304
08
双效浓缩器
2000型
4
SUS304
09
醇沉罐
3000L
8
SUS304
10
上清液储罐（真空）
3000L
2
SUS304
11
单效浓缩器
1000型
2
SUS304
12
单效浓缩器
1500型
3
SUS304
13
回收酒精储罐
3000L
4
SUS304
14
酒精储罐
8000L
2
SUS304
15
酒精回收塔
800型
1
SUS304
16
酒精配制罐
5000L
4
SUS304
17
酒精配制罐
3000L
4
SUS304
18
物料高位罐
800L
16
SUS304
19
酸罐
800L
1
SUS304
20
碱罐
800L
1
SUS304
21
层析柱
DN600
16
SUS304
22
酸配罐
1000L
1
SUS304
23
碱配罐
1000L
1
SUS304
24
洗脱液储罐
6000L
4
SUS304
25
废液储罐
6000L
1
SUS304
26
浸膏储罐
800L
1
SUS304
27
真空缓冲罐
350
12
SUS304
1.3.1包含以下大类台设备：
2适用的法规和指南ApplicableRegulationsandCodesReferred
以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：
（1）EN292–1&2SafetyofMachinery–BasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign.EN292–1&2机械安全-基本概念，设计的一般理论
（2）EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN60204-1机械安全-机械电气设备
（3）ASMECode.美国机械工程师协会标准
（4）GAMP4–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版
（5）GEP–GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范
（6）21CFRPart11ElectronicRecords;ElectronicSignatures,21CFRPart11电子记录；电子签名
（7）中国药品生产质量管理规范
（8）中国药典
（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）
（10）钢制压力容器（GB150-2011）
（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）
（12）钢制焊接常压容器（NB/T47003.1—2009）
（13）钢制焊接常压容器技术条件（JB2880-1981）
（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）
（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSGR0004-2009）
3缩写和定义AbbreviationandDefinition
缩写Name
注释Description
FS
FunctionalSpecification.
功能标准
HDS
HardwareDesignSpecification.
硬件设计标准
I/O
Input/Output.
输入/输出
IQ
InstallationQualification
安装确认
OIP
OperatorInterfacePanel.
人机界面
OQ
OperationQualification
运行确认
NEMA
NationalElectricalManufacturersAssociation.
美国电器制造商协会
P&ID
ProcessandInstrumentationDiagram
工艺仪器布局图
PLC
ProgrammableLogicController.
程序逻辑控制器
SAT
SiteAcceptanceTest.
工厂接受测试
FAT
FactoryAcceptanceTesting.
出厂验收测试
PAT
ProcessAnalyticalTechnologies
过程分析技术
SCADA
SystemControl&DataAcquisitionSystem.
数据采集与监视控制系统
SDS
SoftwareDesignSpecification.
软件设计标准
SOP
StandardOperationProcedure
标准操作规程
URS
UserRequirementsSpecification.
用户需求标准
VIT
VendorInternalTesting.
供应商内部测试
CIP
CleanInPlace
在线清洁
4设备系统描述EquipmentSystemDescriptions
4.1基本描述
本热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备主要用于中药材水煎煮提取、浓缩、醇沉、渗漉、酒精回收、药液储存。
中药材经提取、过滤、浓缩、醇沉、过滤得提取物和上清液并酒精回收。
排尽提取液的药渣经罐底出渣门通过重力作用排放至渣车。
5技术要求TechnicalRequirements
5.1安装要求
5.1.1安装方式：
安装于室内，醇沉罐安装于室内防爆区。
建筑物为钢筋混凝土结构，楼层内高为6m。
5.1.2卖方提供设备本体及附属设施，提供设计图纸、技术要求及安装方案，并负责现场测试、安装、验证指导。
5.2技术要求
供应商应在备注栏里填写对每项需求说明的响应情况（Yes或No），未满足或供应商可提供更先进、可靠的措施需附加详细说明。
5.1设备基本性能要求（所有设备）
No.
要求Requirements
响应情况
URS001
设备在材质、结构、布局上完全按照中国GMP要求设计制造，并给需方提供GMP有关的设备验证资料。
设备平面布局图需购买方书面确认。
URS002
全部设备材质（包括附件）均为SUS304不锈钢材质；设备紧固螺丝、螺母、平垫均为SUS304不锈钢材质；所有接口均为承压1.0MPa法兰接口或快卡接口。
URS003
设备相关的SUS304不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌。
需提供相关的材质证明。
URS004
全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形。
URS005
设备加工精细光洁、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残留物，便于生产操作和维修、保养；罐内、外表面抛光满足要求。
URS006
设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，整个设备密封性能良好。
URS007
直接接触产品的密封件采用制药级（如无制药级材料采用食品级）
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