提取浓缩醇沉酒精回收塔系统设备URS.docx

1、提取浓缩醇沉酒精回收塔系统设备URS 用户需求书User Requirement Specification提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备（中药提取车间） 日期： 2015年 11 月用户需求书审批Approval of the user requirements specification编号Document No.U/TYS-2001-2012名称Name提取、浓缩、水沉、醇沉系统设备版本号 Version No.01（ 开始）生效日期Effective Date部门/职务Departments/Title姓名Name签字Signature日期Date起草Prepared by审核Re

2、viewed by批准Approved by引用文件References文件编号File Number文件名File Name说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。 历史修订记录和原因History records and the reasons for revisionVersion No.版本Revision Date修订日期Reason for Revision/Change Request修订/更改要求的原因Revised By修订人01新制定目录Table of Contents1 总则general Principles 52 适用的法规和

3、指南Applicable Regulations and Codes Referred 63 缩写和定义Abbreviation and Definition 74 设备系统描述Equipment System Descriptions 85 技术要求technical Requirements 86 文件和培训Documentation and training Requirement 237 参考条件Assumption 288 相关系统Interfaces 281 总则general Principles1.1 目的 本URS所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回

4、收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。1.2 范围要求1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加

5、完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。1.3 供货范围序号产品名称规格型号数量材质01热回流提取浓缩6000L4SUS30402多功能提取罐6000L4SUS30403提取液储罐6000L8SUS30404热回流浓缩液储罐6000L4SUS30405渗漉液高位罐（卧式）800L2SUS30406渗漉罐3000L2SUS30407渗漉液储罐

6、（立式）6000L2SUS30408双效浓缩器2000型4SUS30409醇沉罐3000L8SUS30410 上清液储罐（真空）3000L2SUS30411单效浓缩器1000型2SUS30412单效浓缩器1500型3SUS30413回收酒精储罐3000L4SUS30414酒精储罐8000L2SUS30415酒精回收塔800型1SUS30416酒精配制罐5000L4SUS30417酒精配制罐3000L4SUS30418物料高位罐800L16SUS30419酸罐800L1SUS30420碱罐800L1SUS30421层析柱DN60016SUS30422酸配罐1000L1SUS30423碱配罐100

7、0L1SUS30424洗脱液储罐6000L4SUS30425废液储罐6000L1SUS30426浸膏储罐800 L1SUS30427真空缓冲罐35012SUS3041.3.1包含以下 大类 台设备： 2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：（1）EN2921&2 Safety of Machinery Basic Concepts, General Principles for Design. EN 2921&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论（2）EN 60204-1 Safet

8、y of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准（4）GAMP4Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版 （5）GEPGood Engineering Practice. 良好工程管理规范（6）21CFR Part 11 Electronic Re

9、cords; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名 （7）中国药品生产质量管理规范（8）中国药典（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）（10）钢制压力容器（GB150-2011）（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）（12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.12009）（13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009)3 缩写和定义Abbreviat

10、ion and Definition缩写Name注释DescriptionFSFunctional Specification.功能标准HDSHardware Design Specification.硬件设计标准I/OInput / Output.输入/输出IQInstallation Qualification安装确认OIPOperator Interface Panel.人机界面OQOperation Qualification运行确认NEMANational Electrical Manufacturers Association.美国电器制造商协会P&I DProcess and I

11、nstrumentation Diagram工艺仪器布局图PLCProgrammable Logic Controller.程序逻辑控制器SATSite Acceptance Test.工厂接受测试FATFactory Acceptance Testing.出厂验收测试PATProcess Analytical Technologies过程分析技术SCADASystem Control & Data Acquisition System.数据采集与监视控制系统SDSSoftware Design Specification.软件设计标准SOPStandard Operation Procedu

12、re标准操作规程URSUser Requirements Specification.用户需求标准VITVendor Internal Testing.供应商内部测试CIPClean In Place在线清洁4 设备系统描述Equipment System Descriptions4.1基本描述本热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备主要用于中药材水煎煮提取、浓缩、醇沉、渗漉、酒精回收、药液储存。中药材经提取、过滤、浓缩、醇沉、过滤得提取物和上清液并酒精回收。排尽提取液的药渣经罐底出渣门通过重力作用排放至渣车。5 技术要求Technical Requirements5.1 安装要求5.1.1

13、安装方式：安装于室内，醇沉罐安装于室内防爆区。建筑物为钢筋混凝土结构，楼层内高为6m。5.1.2卖方提供设备本体及附属设施，提供设计图纸、技术要求及安装方案，并负责现场测试、安装、验证指导。5.2技术要求供应商应在备注栏里填写对每项需求说明的响应情况（Yes或No），未满足或供应商可提供更先进、可靠的措施需附加详细说明。5.1设备基本性能要求（所有设备）No.要求Requirements响应情况URS001 设备在材质、结构、布局上完全按照中国 GMP 要求设计制造，并给需方提供 GMP 有关的设备验证资料。设备平面布局图需购买方书面确认。URS002 全部设备材质（包括附件）均为SUS304

14、不锈钢材质；设备紧固螺丝、螺母、平垫均为SUS304不锈钢材质；所有接口均为承压1.0MPa法兰接口或快卡接口。URS003 设备相关的 SUS304 不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌。需提供相关的材质证明。URS004 全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形。URS005 设备加工精细光洁、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残留物，便于生产操作和维修、保养；罐内、外表面抛光满足要求。URS006 设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，整个设备密封性能良好。URS007 直接接触产品的密封件采用制药级（如无制药级材料采用食品级）