最新固体制剂车间空调净化系统安装确认方案.docx
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最新固体制剂车间空调净化系统安装确认方案
固体制剂车间（D级）空调净化系统安装确认方案
文件编号
F·YZ-GX-005-101
职责
部门
职位
签字
日期
起草
设备动力部
主管
审核
设备动力部
经理
生产管理部
经理
质量管理部
经理
批准
质量副总
【介绍】
【目的】
检查和证明空调净化系统是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供的安装要求进行安装，各部件安装正确，能够满足GMP需求。
安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。
安装确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。
【范围】
【职责】
1.生产商/供应商职责
1.1空调净化系统安装、调试
1.2提供相关技术文件
1.3提供我公司技术文件
1.4负责安装确认过程中因设备本身问题造成的偏差纠正
2.验证小组职责
2.1验证方案编写
2.2验证方案实施
2.3偏差报告编写
2.4验证报告编写
3.验证委员会职责
3.1执行前审核和批准本方案。
3.2保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。
3.3在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。
3.4在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。
3.5审核和批准报告
【缩略语】
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
缩略语
定义
AHU
空调机组
SIA
系统影响性评估
CCA
部件关键性评估
DQ
设计确认
GMP
药品生产质量管理规范
HEPA
高效空气过滤器
HVAC
采暖通风和空调净化系统
IQ
安装确认
SFDA
国家食品药品监督管理局
SOP
标准操作规程
URS
用户需求
【法规和指南】
为编写本方案，参考了以下法规和指南：
1.法规
1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
1.2GB/T25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分：
设计、建造、启动
1.3GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范
1.4GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范
2.指南
药品GMP指南（2010）
【参考文件】
为编写本方案，参考了以下文件：
文件名称
文件编号
版本
公司验证总计划
01
固体制剂车间（D级）空调净化系统设计确认验证报告
01
确认与验证管理规程
SMP•LYZ-GL-001
01
【系统/设备描述】
1.系统用途
固体制剂车间（D级）空调净化系统位于固体制剂车间空调室内，本系统控制固体制剂车间D级区。
颗粒剂（二楼）
房间号
房间名称
房间面积（m2）
高度（m）
洁净级别
A216
女更鞋
洁净送风
A217
男更鞋
洁净送风
B201
男二更
D级
B202
女二更
D级
B204
容器具清洗
D级
B205
容器具存放
D级
B206
卫生工具
D级
B207
中检室
D级
B208
颗粒分装一
D级
B209
颗粒分装二
D级
B210
颗粒分装三
D级
B211
颗粒分装四
D级
B212
颗粒分装五
D级
B213
颗粒分装六
D级
B214
颗粒分装七
D级
A209
外清室
洁净送风
A211
废弃物室
洁净送风
B215
物流气锁室
D级
B216
废弃物气锁室
D级
B217
物料暂存
D级
B218
浸膏暂存
D级
B219
批料暂存
D级
B220
前室
D级
B221
筛粉室一
D级
B222
筛粉室二
D级
B223
称量室
D级
B224
配制室一
D级
B225
配制室二
D级
B226
配浆室一
D级
B227
配制室三
D级
B228
配浆室二
D级
B229
配制室四
D级
B230
配浆室三
D级
B231
批混
D级
B232
中间站一
D级
B233
存内包材暂存室
D级
B234
中间站二
D级
A203
更衣
洁净送风
B235
缓冲
D级
B236
洗衣室
D级
B237
整衣室
D级
2.能力
空调净化系统设计参数如下：
颗粒剂（二楼）
房间号
房间名称
总风量m3/h
换气次数
温度
℃
相对湿度
%
洁净级别
A216
女更鞋
洁净送风
A217
男更鞋
洁净送风
B201
男二更
D级
B202
女二更
D级
B204
容器具清洗
D级
B205
容器具存放
D级
B206
卫生工具
D级
B207
中检室
D级
B208
颗粒分装一
D级
B209
颗粒分装二
D级
B210
颗粒分装三
D级
B211
颗粒分装四
D级
B212
颗粒分装五
D级
B213
颗粒分装六
D级
B214
颗粒分装七
D级
A209
外清室
洁净送风
A211
废弃物室
洁净送风
B215
物流气锁室
D级
B216
废弃物气锁室
D级
B217
物料暂存
D级
B218
浸膏暂存
D级
B219
批料暂存
D级
B220
前室
D级
B221
筛粉室一
D级
B222
筛粉室二
D级
B223
称量室
D级
B224
配制室一
D级
B225
配制室二
D级
B226
配浆室一
D级
B227
配制室三
D级
B228
配浆室二
D级
B229
配制室四
D级
B230
配浆室三
D级
B231
批混
D级
B232
中间站一
D级
B233
存内包材暂存室
D级
B234
中间站二
D级
A203
更衣
洁净送风
B235
缓冲
D级
B236
洗衣室
D级
B237
整衣室
D级
3.运行和设计特点
固体剂车间（D级）空调净化系统均有由组合式空调机组、风管、终端过滤装置以及风管上附带的风阀等部件组成，其主要部件描述如下：
3.1组合式空调机组
组合式空调机组位于固体剂车间，该空调机组由昆山台佳机电有限公司生产。
空调机组由新风过滤段、回风混合过滤段、加热制冷段、加湿段、送风风机段、送风过滤段、排风风机段等功能段组成。
3.2风管
本空调净化系统的新风、送风、回风、排风风管均由镀锌薄钢板现场制作而成，经清洗处理后安装。
3.3终端过滤装置
本空调净化系统的终端过滤装置包括静压箱、高效过滤器、散流板，三部分组件为配套产品。
3.4风阀
本空调净化系统中送风阀和回风阀选用手动风阀，。
本空调净化系统的新风采自室外新风，风口位于固体制剂车间外墙，新风经初步过滤后，再经进一步的净化处理和温湿度调节后，送入洁净区，保持固体制剂车间洁净环境。
空调净化系统采用了3级空气过滤方式，其中1-2级位于组合式空调机组内部，第3级为洁净室内的终端过滤装置，1-3级空气过滤器过滤效率分别为G3、F8、H14。
空调机组的启停和运行频率控制将通过空调自控系统进行远程管理，该空调机组也具备就地手动操作的控制功能，但手动功能仅在特殊状况下使用，例如系统调试、设备维修等。
本空调净化系统的温湿度调节功能将在空调机组内完成，使用通入工业蒸汽对空气进行加温处理，使用通入7℃冷水的表冷器对空气进行降温除湿处理，使用蒸汽对空气进行加湿处理。
空调自控系统对空调净化系统总回风管内气流的温湿度进行监控，通过对工业蒸汽、冷水、蒸汽阀门的开度调节实现温湿度调节功能。
空调净化系统的消毒方式设计为臭氧消毒，臭氧发生器将安装固体制剂车间的空调机房内，产生的臭氧通过管道连接到组合式空调机组，进入洁净区，对生产环境进行消毒。
3.5运行模式
正常运行模式：
系统送风风机以适宜频率运行，提供给洁净区充足的送风，保证正常生产环境。
系统排风机以适宜频率运行，新风、排风手动阀以适宜的角度开启，保证系统必要的新风量和压差控制。
消毒模式：
消毒运行时，开启送风风机，关闭排风风机，开启臭氧发生器向空调净化系统内鼓入臭氧，送风风机循环送风对洁净区进行消毒。
消毒完毕后，关闭臭氧发生器，开启排风机，待生产环境臭氧残留达标后，恢复正常运行模式。
【文件及记录要求】
执行公司《文件系统管理规程》、《验证管理规程》和《记录管理规程》。
【测试项目列表】
在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
测试编号
测试名称
1.
先决条件确认
2.
人员确认
3.
培训确认
4.
文件确认
5.
空调净化系统安装就位确认
6.
空调机组装配确认
7.
风管平面布局确认
8.
主要部件确认
9.
过滤器安装确认
10.
仪器仪表校准确认
【安装确认测试】
1.先决条件确认
1.1目的
确认空调净化系统执行的先决条件是否已完全满足，
1.2程序
检查空调净化系统安装已经完成，是否存在遗留尾项，记录遗留尾项名称、编号等信息，并对遗留尾项进行简述，判定其是否影响执行。
检查空调净化系统DQ报告，记录报告名称，编号，批准日期等信息，确认DQ报告已经完成并审批。
检查DQ报告是否存在未关闭偏差，记录偏差名称、编号等信息，并对偏差进行简述，判定其是否影响执行。
检查空调净化系统IQ方案，记录方案名称，编号，批准日期等信息，确认IQ方案已经完成并审批。
1.3可接受标准
空调净化系统安装已经完成，如果存在遗留尾项，尾项不影响测试的进行。
DQ报告已经完成并审批。
如果存在未关闭的偏差，偏差不影响测试的进行。
IQ方案已经完成并审批。
1.4测试报告
测试结果填写在测试报告1《先决条件确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
2.人员确认
2.1目的
确认所有执行本方案的人员以及签名。
2.2程序
记录所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位）。
执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。
执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期，审核人复核后签字并填写日期。
2.3可接受标准
所有执行本方案的人员（姓名、部门、职位）已记录。
所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。
2.4测试报告
测试结果填写在测试报告2《人员确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
3.培训确认
3.1目的
确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。
3.2程序
对方案实施人员进行空调净化系统IQ方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号等信息，填写培训记录。
并由培训人根据《人员培训管理规程》对方案实施人员培训效果进行评价，并填写培训记录。
3.3可接受标准
所有方案实施人员已经过空调净化系统IQ方案培训，培训效果合格。
所有本方案实施人员对方案进行培训，培训记录存在。
3.4测试报告
测试结果填写在测试报告3《培训确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
4.文件确认
4.1目的
确认用于安装、维修、检查所需文件的完整性、可读性。
4.2程序
在测试报告4《文件确认》中列出用于空调净化系统检查、安装、维修所需所有技术文件、图纸名称。
记录文件编号、版本，以及文件存放地点。
根据文件名称，核实文件是否完整可读。
4.3可接受标准
所有文件都是完整的、可读的。
所提供的文件都应该是现行版，图纸应标有“竣工”标记。
4.4测试报告
测试结果填写在测试报告4《文件确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
5.空调净化系统安装就位确认
5.1目的
确认空调净化系统已完成安装，送风区域与设计保持一致。
5.2程序
复印一份工艺设备平面布置图，检查空调机组的安装位置是否与图纸保持一致。
复印一份空调净化系统分区平面布局图，检查空调净化系统的送风区域是否与图纸保持一致。
用黄色笔标出现场布局情况与图纸保持一致的部分；
用红色笔标出现场布局情况同图纸不一致的部分，并注明偏差的情况，签上姓名和日期；
执行人和审核人应在检查过的系统平面布局图上签名并标注日期，并附在报告中。
对空调净化系统安装情况进行整体性检查，检查项目应包含以下内容：
空调机组内部是否已完成清洁，无可见杂物。
空调机组内初效过滤器和中效过滤器是否已完成安装，目检无松动、脱落或短路的风险。
空调机组所需的公用工程是否已连接，包括动力用电，照明用电，蒸汽，冷冻水，排水系统等。
空调机组与送、回、排风风管系统之间是否连接完好。
送、回、排风风管系统是否连接完好，无明显部件缺失或开口。
送风房间内高效过滤器是否已完成安装。
压差表、温湿度计等仪表是否已完成安装。
5.3可接受标准
空调净化系统已完成安装，送风区域与设计保持一致。
5.4测试报告
测试结果填写在测试报告5《安装就位确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.空调机组装配确认
6.1目的
确认空调机组内部装配情况与设计图纸保持一致。
6.2程序
复印一份空调机组装配图，检查空调机组各主要部件的安装位置与装配顺序是否与图纸保持一致。
在空调机组装配图上标示已检查部分：
用黄色笔标出各主要部件装配情况同空调机组装配图一致的部分；
用红色笔标出现各主要部件装配情况同空调机组装配图不一致的部分；
在图上注明偏差的情况，签上姓名和日期；
执行人和审核人应在检查过的系统平面布局图上签名并标注日期，并附在报告中。
6.3可接受标准
空调机组内部装配情况与图纸保持一致。
6.4测试报告
测试结果填写在测试报告6《空调机组装配确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.风管平面布局确认
7.1目的
确认空调净化系统送、回、排风风管及相关附件的安装情况与设计图纸保持一致。
7.2程序
复印一份空调净化系统新风、送风平面布局图，检查新风、送风风管的分支布局情况和风管上各主要部件（包括静压箱、风阀、防火阀等）的安装位置是否与图纸保持一致。
复印一份空调净化系统回风、排风平面布局图，检查回风、排风风管的分支布局情况和风管上各主要部件（包括静压箱、风阀、防火阀等）的安装位置是否与图纸保持一致。
复印一份空调净化系统送风风口平面布局图，检查各送风风口的安装位置是否与图纸保持一致。
复印一份空调净化系统回风风口平面布局图，检查各回风风口的安装位置是否与图纸保持一致。
复印一份空调净化系统排风风口平面布局图，检查各排风风口的安装位置是否与图纸保持一致。
在空调净化系统各平面布局图上标示已检查部分：
用黄色笔标出现场布局安装情况同空调净化系统各平面布局图一致的部分；
用红色笔标出现场布局安装情况同空调净化系统各平面布局图不一致的部分，并注明偏差的情况，签上姓名和日期；
执行人和审核人应在检查过的系统平面布局图上签名并标注日期，并附在报告中。
7.3可接受标准
空调净化系统现场布局情况与竣工版空调净化系统平面布局图一致。
阀门、管道等部件按照空调净化系统平面布局图安装。
7.4测试报告
测试结果填写在测试报告7《平面布局安装确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.主要部件确认
8.1目的
确认空调净化系统主要部件名称、规格型号、技术参数同设计文件保持一致，并有合格证明。
8.2程序
复印一份空调机组主要部件清单，参照清单对现场安装的各主要部件进行检查，检查内容包括部件名称、规格型号、技术参数等信息。
复印一份空调净化系统材料表，参照材料表对现场安装的各主要部件进行检查，检查内容包括部件名称、规格型号、技术参数等信息。
检查各主要部件的合格证明文件，确认主要部件的名称、规格型号、技术参数等信息与空调净化系统材料表保持一致。
在主要部件清单和空调净化系统材料表中标示已检查部分：
用黄色笔标出现场安装情况同主要部件清单和材料表一致的部分；
用红色笔标出现场安装情况同主要部件清单或材料表不一致的部分，并注明偏差的情况，签上姓名和日期；
在主要部件清单和系统材料表上标注日期和签名，并以附件附上。
8.3可接受标准
主要部件的名称、规格型号、技术参数、同主要部件清单和空调净化系统材料表一致，并有合格证明文件。
8.4测试报告
测试结果填写在测试报告8《主要部件确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
9.过滤器安装确认
9.1目的
确认过滤器安装信息完整，过滤器效率等级与设计相符。
9.2程序
复印空调净化系统送风风口平面布局图、过滤器安装记录、过滤器效率证书各一份。
对照以上文件检查每一块过滤器的安装信息，安装信息至少应包括：
系列号、尺寸规格、效率等级、安装位置等。
每一块过滤器均需提供效率证书，对照效率证书核对每一块过滤器的效率等级。
9.3可接受标准
过滤器安装信息完整，过滤器效率等级与设计相符。
9.4测试报告
测试结果填写在测试报告9《过滤器安装确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中
10.仪器仪表校准确认
10.1目的
确认空调净化系统中安装的仪器仪表已经过校准，且在有效期内。
10.2程序
复印空调净化系统中安装的仪器仪表清单以及仪器仪表校验证书各一份。
现场核对校准日期并记录各仪表的名称、安装位置、编号、型号和校准证书存放处等信息。
10.3可接受标准
空调净化系统中安装的仪器仪表均经过校准，且在有效期内。
10.4测试报告
测试结果填写在测试报告10《仪器仪表校准确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
【偏差处理】
如安装确认执行过程中出现任何偏差之处，需按照《偏差处理操作规程》，对安装确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。
在偏差清单（测试报告11）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。
如有需要可复印偏差报告。
【变更控制】
如安装确认中存在变更，需按照《变更控制操作规程》进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。
【安装确认总结】
执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。
将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。
并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。
IQ报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。
【附件清单】
在附件清单中记录所有附在本方案中的文件，注明页数和相关的测试报告。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
附件号码可遵循附件所属测试报告号码，即属于测试报告1中附件即为附件1，以此类推。
【支持性附录清单】
在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：
培训记录、校准证书、各种图表等文件。
应注明附录编号、名称和页数。
附录编号可遵循附录所属附件号码，即所属附件1的附录即为附录1。
如附件中仅有一个附录，则以附录所属附件编号表示，例如：
附录1，附录4。
如一个附件中包含多个附录，可按顺序进行编号，例如：
附录1-1，附录1-2。
名称为此附录的名称。
页数为此项附录所包含所有页数。
【测试报告】
编号
测试名称
测试报告1
先决条件确认
测试报告2
人员确认
测试报告3
培训确认
测试报告4
文件确认
测试报告5
空调净化系统安装确认
测试报告6
空调机组装配确认
测试报告7
风管平面布局确认
测试报告8
主要部件确认
测试报告9
过滤器安装确认
测试报告10
仪器仪表校准确认
测试报告11
偏差清单
测试报告1
先决条件确认
目的
确认空调净化系统执行的先决条件是否已完全满足。
程序
检查空调净化系统安装已完成。
是否存在遗留尾项，记录遗留尾项名称、编号等信息，并对遗留尾项进行简述，判定其是否影响执行。
检查空调净化系统设计确认报告，记录报告名称，编号，批准日期等信息，确认报告已经完成并审批。
检查DQ报告是否存在未关闭偏差，记录偏差名称、编号等信息，并对偏差进行简述，判定其是否影响执行。
检查空调净化系统IQ方案，记录方案名称，编号，批准日期等信息，确认方案已经完成并审批。
可接受标准
空调净化系统安装已经完成并审批。
如果存在遗留尾项，尾项不影响测试的进行。
DQ报告已经完成并审批。
如果存在未关闭的偏差，偏差不影响测试的进行。
IQ方案已经完成并审批。
遗留尾项分析
遗留尾项名称
遗留尾项编号
简述
是否影响执行
确认人签字/日期
□是□否
报告状态
文件名称
文件编号
批准日期
是否存在未关闭偏差
确认人签字/日期
固体制剂（D级）空调净化系统设计确认报告
□是□否
未关闭偏差分析
偏差名称
偏差编号
简述
是否影响执行
确认人签字/日期
□是□否
方案状态
文件名称
文件编号
批准日期
确认人签字/日期
固体制剂（D级）空调净化系统安装确认方案
F·YZ-GX-005-101
备注/偏差/支持性文件:
结论：
□合格□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告2
人员确认
目的
确认所有执行本方案的人员以及签名。
程序
记录所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位）。
执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。
执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期。
审核人复核后签字并填写日期。
可接受标准
所有执行本方案的人员（姓名、部门、职位）已记录。
所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。
序号
姓名
签名
部门
职位
日期
1.
2.
3.
备注/偏差/支持性文件：
结论：
□合格□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告3
培训确认
目的
所有参与方案实施的人员经过培训
升级会员 