室内质量控制程序.docx

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室内质量控制程序

临床生化室内质量控制程序

1.目的

对生化检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。

2.范围

检验科生化室开展的检验项目。

3.职责

3.1技术负责人负责批准室内控制规则和检验过程的质量控制程序。

3.2各专业组组长负责制定本组室内控制规则和检验过程的质量控制程序。

3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。

3.4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过程质量控制程序的要求进行。

4.工作职责

4.1标本接受的质量控制

检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。

4.2标本前处理的质量控制

4.2.1标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存。

4.2.2检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或

检测后出现错号。

4.2.3在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。

4.2.4标本采集后要在规定的时间内完成检测。

4.3检验过程的质量控制

4.3.1方法的选择和评价

检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。

4.3.2校准品、试剂、质控品

校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应管理程序》。

4.3.3仪器设备

仪器要定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。

按照《仪器检定/校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。

4.3.4作业指导书

检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《作业指导书管理程序》。

检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。

4.3.5人员

检验人员的资格和经历必须能够满足和相应岗位的要求。

具体规定参见《人员培训考核程序》

4.4室内质量控制

4.4.1室内质量控制的常规要求

检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。

若失控，则不能发出该分析批次

的病人结果。

纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。

4.4.2控制品的种类

4.4.2.1标准控制品：

系纯物质的溶液（水或其他溶剂），制备较方便，但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。

4.4.2.2质控血清：

可分为液体的和冻干的（包括定值和未定值的）两种。

控制血清只能用于质控活动，不可用于校准仪器和方法，一般插入测定标本的行列中测定。

4.4.2.3真实度控制品：

真实度控制品（TruenessControl）不同于一般的控制品。

在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。

厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。

4.4.3控制品的选择

控制品使指专门用于质量控制目的的标本或溶液，实验室选用控制品应注意：

a）基体：

应尽可能与待检病人标本具有相同基体的控制品，

其中添加剂和调解物的数量应尽量少；

b）稳定性：

冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24h,

-20℃时不少于20d，某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶前4h的变异应小于2％；质控品的保存有效期应在1年以上。

在使用过程中要注意供应商的说明，对控制品的质量进行严密观察；

c）瓶间差：

控制品的瓶间差应尽量小，对冻干控制品复溶过程要规范，避免实验室自身造成的瓶间差；

d）定值和不定值：

控制品可以是定值的，也可以是不定值

的。

不论定值还是不定值的控制品，使用时不同的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作中，但真实度控制品的定值例外；

e）分析物水平：

在质量控制过程中应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品。

最好使用2个或更多水平的控制品；

f）质控品的使用与保存：

严格按质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时加量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品应严格按使用说明书规定方法保存，不使用过期的质控品；质控品摇在与患者标本同样测定条件下测定。

4.4.4室内质量控制程序

4.4.4.1设定靶值和控制限

4.4.4.1.1稳定性较长的控制品

新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一

个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，

计算累积均值和标准差（第1个月）以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。

重复上述操作过程，连续3～5月，在以上工作的基础上，以最初20个数据和3－5个月在数据汇集的所

有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。

4.4.4.1.3控制限

通常是以标准差的倍数表示。

临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

4.4.4.1.4即刻性质控方法

对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较短的项目可采用即刻性质控方法，只需连续测定3次，即可对第3次及以后的检验结果进行控制。

计算出至少3次测定结果的平均值和标准差；计算出SI上限值和SI下限值：

SI上限=（X最大值－）/s，SI下限=（－X最小值）/s;查SI值表，将SI上限和SI下限与SI值表中的数据进行比较。

当检测的

数据超过20个以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。

4.4.4.2更换质控品

更换新批号的指控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，重复（4.4.4.1）的过程，设立新的靶值和控制限。

4.4.4.3绘制质控图及记录质控结果

根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings质控图（单一浓度水平），控制图应有5条控制限，包括、+2S、+3S、－2S、和－3S。

或将不同水平绘制在同一图上的Z分数图，或Youden图。

将原始质控结果记录在质控图表上。

保留打印的原始质控记录。

半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。

该控制限一般为1个测定结果级别。

定性检测项目以阴阳性作为靶值和控制限。

而ELISA酶免分析的质控以吸光度OD值/cutoff值的比值按定量检测项目进行处理。

4.4.4.4分析批：

一段时间的区间，或是一组病人标本量的大小，统计过程确定控制状态的对象。

CLIA，88规定，临床化学检验最大批的时间为24小时，血液学检验为8小时。

实验室可以根据检验项目的方法学性能、检验系统性能、制定的失控规则、设定的允许误差等要素探索自己的分析批，但不得超过CLIA，88规定。

4.4.4.5质控方法（规则）的应用

12s：

1个控制品测定值超过±2s控制限，在临床检验工作中，常

作为警告界线；

13s：

1个控制品测定值超过±3s控制限，判定为失控；

22s:

2个连续的控制品测定值同时超过±2s或－2s控制限，提示系统误差；

R4s：

在同一批内质控品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提示严重随机误差；

41s:

4个连续的控制品测定值同时超过+1s或－1s控制限，提示系统误差；

10：

10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差；

7T：

连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，提示系统误差。

4.4.4.5.2半定量和定性的检测项目

半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则，如干化学测尿蛋白“＋＋”为靶值，以“＋—＋＋＋”为控制范围，超过该范围为失控。

定性检测项目以阴阳性作为质控规则。

而ELISA酶免分析以吸光度OD值/cutoff值的比值按定量检测项目进行指控数据处理。

4.4.4.6失控原因分析和处理

4.4.4.6.1失控原因分析

失控信号的出现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品或质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平、分析批等。

4.4.4.6.2误差类型

a）系统误差：

试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质等；

b）随机误差：

试剂瓶或管道中有气泡，试剂没有充分混均，温度或电压不稳，操作人员不熟悉等；

c）偶发性灾难事件：

很难用质量控制方法控制。

4.4.4.6.3常规分析思路

a）检查控制图，确定误差的类型（13s和R4s规则指示随机误差增大造成的失误，22s、41s10指示系统误差造成的失控。

）；

b）判断误差类型和失控原因的关系；

c）检查多项目检测系统上常见的因素；

d）查找与近期变化有关的因素。

4.4.4.6.4

a）是否使用相同的比色波长；

b）是否使用相同的光源；

c）是否同时被校准或确认；

d）是否使用了相同的检测模式；

e）是否具有共同的某些理化因素。

4.4.4.6.5需要采取措施的分析思路

a）检查质控品：

重新测定同一控制品，用以查明是否有人为误差或偶然误差；新开一瓶控制品，重测失控项目；新开一批控制品，重测

失控项目；

b）更换试剂，重测失控项目；

c）进行维护仪器，重测失控项目；

d）重新校准仪器，重测失控项目；

e）请专家帮助。

4.4.4.6.6失控处理程序

a）如实记录质控结果，实时点画质控图；

b）保留原始数据；

c）分析失控原因，采取纠正措施；

d）记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上；

e）填写失控原因，上交专业组长，由专业组长决定是否发出检验报告，必要时由技术负责人处理；

f）若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控的检验报告。

4.4.5室内质控数据的统计管理

4.4.5.1月质控数据的统计管理

a）原始质控数据的均值、标准差和变异系数；

b）剔除失控数据后的均值、标准差和变异系数；

c）所有在控数据的均值、标准差和变异系数。

4.4.5.2月质控数据的归档保存

a）当月所有项目原始质控数据和原始记录；

b）当月所有项目的质控图；

c）当月所有的计算数据（均值、标准差和变异系数）;

d）当月的失控报告（包括违背哪一项失控规则、失控原因，采取的纠正措施等）。

以上质料由各室组长负责交技术负责人审核、签字后再交文档管理员归档保存。

4.4.5.3室内质控数据的周期性评价

管理评审前由各室组长负责对本室质控数据进行周期性评价，必要时制定措施，交技术负责人批准。

5.支持性文件

LAB-PF-020«样品核收、登记和保存程序»

LAB-PF-021«检验方法选择和评价程序»

LAB-PF-005«外部服务和供应品采购管理程序»

LAB-PF-018«仪器设备检定/校准程序»

LAB-PF-022«作业指导书管理程序»

LAB-PF-029«实验室间及实验室内部比对程序»

LAB-PF-015«人力资源管理程序»

6.记录

LAB-PF-013-01«质量监督员工作记录»

LAB-PF-013-02«室内质量控制质控品订购计划表»

LAB-PF-013-03«室内质量控制质控品领取登记表»

LAB-PF-013-04«L-J室内质控数据月报记录表»

LAB-PF-013-05«即刻法室内质量控制记录表»

LAB-PF-013-06«室内质量控制月报记录表»

LAB-PF-013-07«室内质量控制月质控数据分析记录表»

LAB-PF-013-08«室内质控月检查记录

（一）»

LAB-PF-013-09«室内质控月检查记录

（二）»

LAB-PF-013-010«室内质量控制年度CV值记录表»

LAB-PF-013-011«室内质量控制失控处理记录表»

附录：

有关术语

质量控制（质控）：

为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。

质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T65831994）。

室内质控：

实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。

在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。

广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。

室间质量评价：

由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。

这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。

校准物/校准品：

准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。

控制限：

判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。

质控规则：

从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。

用符号AL（或A-L）表示,其中A是测定的标本数或超过控制限（L）的质控测定值

的个数，L是控制限。

当质控测定值满足规则要求的条件时，判断该分析批违背此规则。

操作过程规范（OPSpecs）图：

显示测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的关系的一种线图。

精密度：

在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。

准确度：

是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。

偏倚：

指测定结果与真值的偏离程度。

变异系数：

测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。

在控：

质控结果在控制限之内。

失控：

质控结果在控制限之外。

溯源性：

通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。

误差检出概率（Ped）：

对常规测定过程中分析误差的检出概率称为误差检出概率。

假失控概率（Pfr）：

当测定操作正确进行，除了方法的固有的误差外，在没有其它误差加入情况下如果质控过程中出现了失控信号,称为"假失控"，假失控出现的概率称为假失控概率。