30BL型高效粉碎机.docx
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30BL型高效粉碎机
高效粉碎机验证方案
编号：
设备名称：
高效粉碎机
设备型号：
30BL
设备编号：
制造单位：
常州市永干干燥设备有限公司
安装地点：
粉碎间
浙江圣博康药业有限公司
归档日期：
年月日
目录
1验证方案审批表
2验证方案
3验证实施报告
4验证结论
5验证证书
高效粉碎机验证方案审批
起草：
部门
签名
日期
年月日
年月日
审核：
部门
签名
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
批准：
批准
签名
日期
年月日
方案目录
1概述
2验证目的
3验证范围
4责任与分工
5验证进度安排
6验证内容（含风险评估和可接受标准）
7验证结果
8评价与建议
9再验证周期
10附件
11变更历史
高效粉碎机验证方案
1概述
本系列粉碎机主轴上装有活动齿轮盘，活动齿盘上有三圈活动牙齿，门上有固定齿盘，固定齿盘上装有二圈带钢齿的固定齿圈。
活动齿盘也同时运转，物料抛进榔头的间隙。
在物料与齿或物料彼此间的相互冲击、剪切、摩擦等综合作用下，获得粉碎。
成品经筛网过后，由粉碎室排出进入捕集袋，粗料则继续粉碎。
本系列粉碎机结构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳。
万能粉碎机为整体式，结构坚固，运转平稳，有良好的抗腐蚀性能、能保证粉碎物料的纯洁。
1.1安装位置：
固体制剂车间粉碎间
1.2主要技术参数
项目
基本情况
设备名称
高效粉碎机
型号
30BL
主要材质
304不锈钢
安装环境
D级洁净区
主电机功率
5.5Kw
重量
0.6吨
整机几何尺寸（长*宽*高）
1250*660*1700mm
生产厂家
常州市永干干燥设备有限公司
出厂日期
2013.07
安装日期
2013.10
出厂编号
13072308
设备编号
生产能力（kg/h）
100--300
主轴转速（r/min）
3800
进料粒度（mm）
8
粉碎细度（目）
80-120
2验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经30BL高效粉碎机符合生产工艺要求。
2.1安装确认IQ：
检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2运行确认OQ：
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：
检查并确认该设备的运行符合符合要求。
3验证范围
本次验证适用于固体制剂车间粉碎用的高效粉碎机的验证。
4责任与分工
4.1验证委员会和验证项目小组职责
由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。
验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。
表1验证项目小组成员一览表
验证项目
小组组成
姓名
职务
职责
工程部
工程总监
1、负责起草验证方案。
2、负责方案的具体实施工作。
质控中心
QC副经理
1、负责空气净化系统操作，配合相关检验工作。
质量部
QA副经理
1、负责验证方案的审核。
2、负责检测结果汇总分析等工作。
3、负责偏差处理及验证结果审核。
质量部
质量部经理
1、负责验证方案审批。
2、负责验证报告审核批准。
5验证进度安排
验证项目小组负责验证方案经批准后实施。
整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。
6验证内容
6.1验证人员培训
验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。
6.1.1检查目的：
检查验证人员是否在验证实施前得到了相应的培训。
6.1.2合格标准：
方案审批后验证开始前，所有参与验证工作的人员均经过了培训并考核合格。
6.2文件资料确认（附录一）
文件资料
文件编号
存放地点
是否齐全
检查人
安装确认文件资料
安装图
____
工程部
□齐全
竣工图
____
工程部
□齐全
流程图、平面基础图
____
工程部
□齐全
设备开箱检查验收单
____
工程部
□齐全
设备基础施工验收单
____
工程部
□齐全
设备安装工程验收移交单
____
工程部
□齐全
电原理图
____
工程部
□齐全
运行性能确认文件
高效粉碎机操作说明书
____
工程部
□齐全
高效粉碎机标准操作规程
QA
□齐全
高效粉碎机维护保养标准操作规程
QA
□齐全
检查人：
复核人：
日期：
6.3风险分析
6.3.1高效粉碎机风险评估
存在的风险因素和避免措施列表
序号
存在的风险
避免措施
避险措施执行
1
制定的验证方案可能不具体，可操作性可能不强
按相关法规的要求，制定详细验证方案使之具有操作性。
是□
否□
2
对方案审核和批准的有资格人员可能没有仔细审批本方案
请有资格人员仔细审核，找出问题，改正批准后实施
是□
否□
3
验证方案培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容
对参与本方案的全体人员进行详细培训，使之全面熟悉方案中内容
是□
否□
4
与设备相关的操作和维护的SOP未建立或编写与实际操作不符，相关人员没培训或培训部到位
按仪器的使用说明书编写SOP，并对参与验证人员的进行详细的培训
是□
否□
5
所用的验证仪器可能未经校验或精度不高，使测量值产生偏差。
检查验证仪器的校验合格证，并在有效期内，对本设备仪表进行校正
是□
否□
6
与物料接触的材质不是304不锈钢
检查设备的材质报告，并对其进行确认
是□
否□
7
粉碎腔内的刀架运动部件存在摩擦接触
开机前空转运行确认运转正常。
是□
否□
8
粉碎室腔体温度大于55度
检查冷却水系统及设备日常维护保养
是□
否□
9
人员未经培训或培训不到位或疲劳导致误操作
加强人员培训，做到培训考核制度
是□
否□
结论：
检查人
年月日
复核人
年月日
：
6.3.2采取措施后风险点评估分析
对高效粉碎机存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平,经风险降低后的高效粉碎机的粉碎效果，可用于药品生产。
6.4.9通过风险评估，对高效粉碎机验证方案进行风险分析，以确定高效粉碎机验证方案的验证项目。
6.5安装确认
6.5.1主机安装
6.5.1.1确认设备的材质情况
6.5.1.2可接受标准：
材质符合GMP规定
6.5.1.3确认方法：
对照材质质保书以及现场查看
6.5.1.4确认结果：
设备的材质检查情况
序号
主要部件
材质要求
确认方法
结果
1
外露材质
优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料
材质证明（或使用说明书）
□
2
固定刀架材质
优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料
材质证明（或使用说明书）
□
3
活动刀架材质
使用材质符合GMP要求
附有材质质保书和人工目测
□
4
除尘箱体材质
优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料
□
5
除尘箱接料斗材质
优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料
附有材质质保书
□
说明：
结果符合材质要求在□内打“√”，反之打“×”。
检查人：
检查日期：
6.5.1.2确认设备外观缺陷情况
6.5.1.2.1可接受标准：
无明显缺陷和损伤。
6.5.1.2.2确认方法：
现场查看
6.5.1.2.3确认结果：
设备外观缺陷检查情况
序号
检查项目
要求
方法
结果
1
设备外观缺陷
无明显缺陷
人工目测
□
2
设备外观无损坏
无严重机械损伤
人工目测
□
3
整机外观
外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象
人工目测
□
说明：
结果符合要求在□内打“√”，反之打“×”。
检查人：
检查时间：
6.5.1.3确认主机安装稳固情况
6.5.1.3.1可接受标准：
安装稳固。
6.5.1.3.2确认方法：
现场查看
6.5.1.3.3确认结果：
主机安装稳固检查情况
序号
检查项目
要求
方法
结果
1
整机安装水（横向）
纵向误差≤2mm
采用0.5M水平尺检查
□
2
整机安装水平（纵向）
横向误差≤1000mm
采用0.5M水平尺检查
□
说明：
结果符合要求在□内打“√”，反之打“×”。
检查人：
检查时间：
6.5.1.4确认设备安装位置
6.5.1.4.1可接受标准：
有适当的维修空间及回转空间。
6.5.1.4.2确认方法：
现场查看
6.5.1.4.3确认结果：
设备安装位置检查情况
序号
检查项目
要求
方法
结果
1
设备最高点与天花板距离
不小于25cm
用卷尺测量
□
2
设备左面与房间左边墙距离
不小于50cm
用卷尺测量
□
3
设备右面与房间右边墙距离
不小于50cm
用卷尺测量
□
说明：
结果符合要求在□内打“√”，反之打“×”。
检查人：
检查时间：
6.5.2公用工程安装确认
6.5.2.1电源确认
6.5.2.1.1可接受标准：
电源符合设备设计要求。
6.5.2.1.2确认方法：
现场测量
6.5.2.1.3确认结果：
电源确认检查情况
序号
检查项目
要求
方法
结果
1
电压
380v±10%
用万用表在设备供电箱里检查
□
2
安全接地保护
有安全接地
现场查看是否有接地线
□
说明：
结果符合要求在□内打“√”，反之打“×”。
检查人：
检查时间：
年月日
6.5.2.2冷却水管道确认
6.5.2.2.1可接受标准：
ø20不锈钢304管道采用高压PE管与设备连接。
6.5.2.1.2确认方法：
现场确认或材质证明
6.5.2.1.3确认结果：
现场检查情况
序号
检查项目
要求
方法
结果
1
冷却水管道
ø20不锈钢管
现场检查
□
2
连接管道
高压PE管
现场检查
□
说明：
结果符合要求在□内打“√”，反之打“×”。
检查人：
检查时间：
6.6运行确认
6.6.1运行前检查
部位
检查要求
检查结果
电源电压、电源开关
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置
符合要求：
是□否□
接地线
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好
符合要求：
是□否□
冷却水管路
应密封，无泄露
符合要求：
是□否□
冷却水压力
符合要求：
是□否□
设备完整性
完好
符合要求：
是□否□
设备卫生
符合清场要求
符合要求：
是□否□
电源
380V
符合要求：
是□否□
环境温度
18-26℃
符合要求：
是□否□
环境湿度
45-65％
符合要求：
是□否□
厂房洁净等级
D级
符合要求：
是□否□
相邻房间压差
≥5pa
符合要求：
是□否□
主体支架
无明显变化
符合要求：
是□否□
偏差说明
确认人/日期
复核人/日期
6.6.2设备试运行确认
6.6.2.1可接受标准：
设备试运转正常。
6.6.2确认方法：
根据高效粉碎机标准操作规程，现场检查
6.6.3确认结果：
运转确认检查情况（连续运行3次，每次运行10分钟）
实验名称：
设备试运转
目的：
检查设备的功能运行能否达到设计要求
实验方法：
1、点动电机，检查电机的运行方向。
2、启动粉碎机，检查该机的平稳情况。
3、检查室内粉尘的纷扬情况。
4、检查室内捕尘装置的捕尘效果。
5、检查被粉碎物料的粒径，是否能达到工艺要求。
合格标准
实验结果：
1、电机运转方向正确。
第一次：
第二次：
第三次：
2、粉碎机整机运转平稳。
第一次：
第二次：
第三次：
3、捕尘装置安装效果良好。
第一次：
第二次：
第三次：
4、被粉碎物料的粒径在
60-80目之间。
第一次：
第二次：
第三次：
5、机体温度应＜55℃。
第一次：
第二次：
第三次：
检查人
日期
审核人
日期
5.2性能确认
6.6.2.1可接受标准：
模拟生产，启动各配套设备，确认设备不仅能满足生产操作需要而且符合工艺标准标准。
6.6.2确认方法：
根据高效粉碎机标准操作规程，投加25Kg物料3批次连续运行，现场检查
6.6.3确认结果：
运转确认检查情况
实验名称：
模拟生产实验
目的：
模拟生产，启动各配套设备，确认设备不仅能满足生产操作需要而且符合工艺标准标准。
实验方法：
1、插上电源。
2、在该粉碎机料斗内加入适量物料。
3、启动粉碎机运转情况及粉碎原料的细度是否达到标准。
4、粉碎后得率
5、检查机体温度。
合格标准
实验结果：
1、电源接地正确。
第一次：
第二次：
第三次：
2、粉碎机料斗内加入适量物料运转平稳。
第一次：
第二次：
第三次：
3、经粉碎后的原料细度应控制在60-80目之内。
第一次：
第二次：
第三次：
4、粉碎后得率99%
第一次：
第二次：
第三次：
5、机体温度应＜55℃。
第一次：
第二次：
第三次：
检查人
日期
审核人
日期
6.4.2.4结果分析及评价
测试人：
复核人：
日期：
6.10偏差处理
验证中出现的所有偏差均应进行登记、分析原因并处理，在所有偏差都关闭以后，才能审批签发验证证书。
表10偏差汇总表
有无偏差
偏差性质
偏差内容
偏差处理
是否关闭
无
结论
7验证结果
根据验证情况，对验证结果进行汇总。
8评价与建议
根据验证结果给予评价和建议。
9再验证周期
9.1设备主要部件更换时进行验证。
9.2每年验证一次。
10附件
附件1人员培训记录
附件2微生物挑战试验检测原始记录
11变更历史
修订次数
版本号
修订日期
修订内容简述
/
01
/
本文件的第一个版本
验证结论
验证项目名称
验证起讫日期
年月日至年月日
验证工作
负责验证部门
人员
参加部门
人员
参加部门
人员
参加部门
人员
参加部门
人员
验证结论：
验证小组负责人签名年月日
验证小组成员会签：
验证总负责人意见：
签名年月日
备注
验证证书
验证项目名称
验证要求及目的
验证报告编号
该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。
特此证明
验证总负责人：
年月日
质量部盖章
升级会员 