兽药验收管理制度及相关表格.docx

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兽药验收管理制度及相关表格

文件名称

兽药验收管理制度

文件编码

共页

第页

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

一、目的：

二、适用范围：

三、责任人：

四、正文：

（一）兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：

兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。

兽药质量的检查验收包括：

兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。

但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。

1、兽药质量检查验收

（1）兽药外观质量检查：

主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

兽药包装质量检查

外包装：

包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：

兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：

应有包装，并附质量合格的标志。

中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。

中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

（2）合法性审核

1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。

企业信息与首营企业审核的内容一致。

2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。

兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

（3）兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物,并及时做好记录。

二、兽药产品的拒收

1、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。

2、验收首营品种时，应有该批号兽药的质量检验报告书。

3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：

（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；

（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；

（4）购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；

（5）拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。

兽药质量验收、养护、外观质量检查项目

剂型

类型

外观质量检查项目

片

剂

压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂）

性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他

包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）

性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软、其他

胶

囊

剂

硬胶囊剂

性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其他

软胶囊剂

性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他

滴丸剂

性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他

注

射

剂

注射用粉针

性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他

冻干型粉针

性状（色泽）粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他

水针剂

性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他

散

剂

散剂

性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其他

含结晶水药物的散剂

性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他

颗粒剂（冲剂）

性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀、其他

酊

水

剂

酊剂

性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他

口服溶液剂

性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他

口服混悬剂

性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他

口服乳剂

性状（色泽）异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他

流浸膏剂

参照酊剂

软膏剂

油脂性基质

性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他

乳剂型基质

性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他

气雾剂

性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）

栓剂

性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他

药品拒收报告单

编号：

通用名称

商品名称

检查验收人

剂型

单位

数量

规格

批号

有效期至

生产企业

供货企业

验收时间

质量问题

保管员：

　　　　　日期：

业务部门意见

负责人：

　　　　　日期：

质量管理部门意见

负责人：

　　　　日期：

附件1

吉林省兽药GSP检查验收申请书

申请单位：

（公章）

填报日期：

　年月日

受理部门：

受理日期：

　　年月日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

地址

邮编

经营方式

零售

经营范围

兽药

经济性质

个体

开办

时间

职工

人数

年平均销售额（万元）

法定代表人

（企业负责人）

职务

学历/技

术职称

质量责任人

职务

学历/技

术职称

质量管理

机构责任人

职务

学历/技

术职称

联系人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

（可附页）

一年内有无经销假劣药品的问题:

县级畜牧业

管理部门受理意见

年月日（公章）

市级畜牧业

管理部门受理意见

年月日（公章）

省级畜牧业

管理部门受理意见

年月日（公章）

注：

1、经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2、经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品）、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等。

）

3、经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。

4、企业所属非法人分支机构，应另表说明。