BZSIII半自动栓剂灌封机组设备验证.docx
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BZSIII半自动栓剂灌封机组设备验证
BZS-III半自动栓剂灌封机组设备验证
编码：
出厂编号：
方案起草设备工程部：
生产技术部：
时间：
年月日
方案审核：
时间：
年月日
方案批准：
时间：
年月日
实施时间：
目录
一、BZS-III半自动栓剂灌封机组设备验证方案
1．引言
1．1设备概述
1．2验证范围
2．验证目的
3．验证小组成员
4．验证时间
5．验证所需文件资料
6．验证合格标准
7．验证方法
8．验证结果及评定
9．再验证周期
10．批准
11．附件
二、BZS-III半自动栓剂灌封机组设备验证报告
BZS-III半自动栓剂灌封机组设备验证方案
1.引言：
1.1设备概述：
设备名称：
半自动栓剂灌封机组出厂编号：
设备型号：
BZS-III安装地点：
二车间栓剂配剂灌封间
生产日期：
2003年10月3日产量：
2400-6000粒/小时
生产厂家：
黑龙江迪尔制药机械有限责任公司
本设备用于二车间栓剂灌注生产。
机组含BGJ-III半自动灌注机，BSL-III型半自动栓剂冷凝箱；BSF-III型半自动栓剂封口机。
1.2验证范围：
半自动灌注机，半自动栓剂冷凝箱，半自动栓剂封口机的安装、调试、运行、性能验证。
2.验证目的：
2.1确认设备的安装，调试符合设计要求。
2.2确认设备运行符合设计要求。
2.3确认BZS-III半自动灌注机（含附机）操作法符合实际操作。
3.验证小组成员：
组长：
闫彦斌
组员：
李荣渊、戴菊莹、赵全芳、陈国利、白惠平、张小妹、
王秀珍
4.验证时间：
2003年12月21日至2003年12月25日
5.验证所需文件资料：
（1）BGJ-III半自动灌注机使用说明书。
（2）BSL-III半自动栓剂冷凝箱使用说明书。
（3）BSF-III型半自动栓剂封口机使用说明书。
（4）级洁净区生产设备清洁消毒管理规程。
（5）人员进出洁净区更衣程序。
（6）BZS-III半自动灌注机（半自动栓剂冷凝箱，半自动栓剂封口机）操作法。
6.认证合格标准：
6.1设备安装符合设备说明书要求，设备调试安全、平稳、无异常声响。
6.2设备运行，性能参数能达到以下要求：
BGJ-III型半自动灌注机技术参数
产量
6000粒/小时
灌注量
<5ml/粒
重量
250kg
准确率
99%以上
药罐容量
50升
体积
1150×640×1450
重量差
±2%
电压
380V
机体积
800×650×1800
BSL-III半自动栓剂冷却箱技术参数
冷却存料
五盘（4000）粒
冷却时间
1h
外形尺寸
冷却温度
70C-150C
用电量
2.1千瓦
1700×1700×1100
BSF-III型半自动栓剂封口机技术参数
产量
2400-6000粒/小时
耗汽量
0.15m3/min
外型尺寸
剪切粒数
任意粒数
气压
0.6Mpa
1600×700×1600mm
总功率
2.5KV
重量
200kg
6.3BZS-III半自动栓剂灌封机操作法符合实际操作及生产工艺要求。
7.验证方法：
7.1安装确认：
7.1.1BZS-III半自动栓剂灌封机，冷却箱、封口机的使用说明书。
BZS-III半自动栓剂灌封、冷却箱、封口机合格证。
7.1.2检查机组的各部件是否完好无损。
7.1.3检查设备的安装是否与设计图相符，部件安装是否符合说明书要求。
7.1.4检查校准仪器、仪表。
7.1.5电器系统是否连接正确，有无可靠的接地措施。
7.1.6根据说明书起草BIS-III半自动栓剂灌封机，冷凝箱、封口机操作法。
7.1.7安装确认结果记录见附表1。
7.2运行确认：
7.2.1设备功能检验（灌封机）
7.2.1.1开启电源开关，检查控制板各功能开关、仪表显示及温控仪是否工作正常，功能仪表工作是否正常。
7.2.1.2检查空气过滤是否符合要求。
7.2.1.3检查搅拌器工作是否正常。
7.2.1.4检查灌注开关（手动开关）工作是否正常。
7.2.1.5检查气动系统是否正常，气动动作部位工作是否可靠。
7.2.1.6运行确认检查见附表2。
7.3设备性能检查：
7.3.1检查灌注速度是否达到技术要求（6000粒/小时）
7.3.2检查灌注量是否符合生产要求。
准确率及重量差是否在规定的范围内。
7.3.3以上检查结果记录见附表3。
8.验证结果及评定：
9.再验证周期：
10.批准：
附表1
栓剂灌封机组安装确认检查记录
设备名称
栓剂灌封机
出厂编号
设备型号
BZS-III
编号
仪器、仪表检定记录
名称
检定结论
统一编号
备注
温控表
313
温控表
314
温控表
315
温控表
316
温控表
317
温控表
318
温控表
319
压力表
585
设备组件栓剂灌注机、栓剂冷却箱、栓剂封口机
设备安装
1、与安装平面图相符，符合说明书安装要求。
2、供电380V，三相电汽系统连接正确，机壳有可靠的保护接地。
3、操作法已起草，可指导正确操作。
结论：
附表2
栓剂灌封机组运行确认检查记录
设备名称
栓剂灌封机
出厂编号
设备型号
BZS-III
编号
项目
检查标准
检查结果
检查人
功
能
检
查
1、各功能开关灵活、可靠，功能仪表，各温控表工作正常。
2、灌注高位罐搅拌工作正常。
3、气动系统工作正常，可靠。
结
论
检查人：
检查日期：
年月日
附表3-1
栓剂灌封机组运行性能检查记录
项目
内容
恒温桶
设定温度0C
运行温度0C
下料阀
设定温度0C
运行温度0C
灌注
设定温度0C
运行温度0C
预热1
设定温度0C
运行温度0C
预热2
设定温度0C
运行温度0C
封合1
设定温度0C
运行温度0C
封合2
设定温度0C
运行温度0C
压力工作系统
（洁净压缩空气气源）
Mpa
灌注速度/小时
粒/0.5小时粒/1小时
灌注准确率
%
每粒装量
（第一盘）
第1粒
第2粒
第3粒
第4粒
第5粒
第6粒
第7粒
第8粒
第9粒
第10粒
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
第11粒
第12粒
第13粒
第14粒
第15粒
第16粒
第17粒
第18粒
g
g
g
g
g
g
g
g
每粒装量
（第二盘）
第1粒
第2粒
第3粒
第4粒
第5粒
第6粒
第7粒
第8粒
g
g
g
g
g
g
g
g
第11粒
第12粒
第13粒
第14粒
第15粒
第16粒
第17粒
第18粒
g
g
g
g
g
g
g
g
每粒装量
（第三盘）
第1粒
第2粒
第3粒
第4粒
第5粒
第6粒
第7粒
第8粒
g
g
g
g
g
g
g
g
第11粒
第12粒
第13粒
第14粒
第15粒
第16粒
第17粒
第18粒
g
g
g
g
g
g
g
g
每粒装量
（第四盘）
第1粒
第2粒
第3粒
第4粒
第5粒
第6粒
第7粒
第8粒
g
g
g
g
g
g
g
g
第11粒
第12粒
第13粒
第14粒
第15粒
第16粒
第17粒
第18粒
g
g
g
g
g
g
g
g
每粒装量
（第五盘）
第1粒
第2粒
第3粒
第4粒
第5粒
第6粒
第7粒
第8粒
g
g
g
g
g
g
g
g
第11粒
第12粒
第13粒
第14粒
第15粒
第16粒
第17粒
第18粒
g
g
g
g
g
g
g
g
附表3-2
栓剂灌封机组运行性能检查记录
项目
内容
房间温湿度
温度0C湿度%
冷却箱
（灌注后栓剂冷却时间）
分钟
热封效果
结果：
剪切效果
2粒4粒6粒10粒
结果：
重量及含量检测结果
（第一盘）
数量20粒
重量及含量检测结果
（第二盘）
数量20粒
重量及含量检测结果
（第三盘）
数量20粒
重量及含量检测结果
（第四盘）
数量20粒
重量及含量检测结果
（第五盘）
数量20粒
结
论
检查人：
日期：
年月日
BZS-III半自动栓剂灌封机组设备验证报告
1.引言：
1.1设备概述：
设备名称：
半自动栓剂灌封机组出厂编号：
设备型号：
BZS-III安装地点：
二车间栓剂配剂灌封间
生产日期：
2003年10月3日产量：
2400-6000粒/小时
生产厂家：
黑龙江迪尔制药机械有限责任公司
本设备用于二车间栓剂灌注生产。
机组含BGJ-III半自动灌注机，BSL-III型半自动栓剂冷凝箱；BSF-III型半自动栓剂封口机。
3.2验证范围：
半自动灌注机，半自动栓剂冷凝箱，半自动栓剂封口机的安装、调试、运行、性能验证。
4.验证目的：
2.1确认设备的安装，调试符合设计要求。
2.2确认设备运行符合设计要求。
2.3确认BZS-III半自动灌注机（含附机）操作法符合实际操作。
3.验证小组成员：
组长:
组员：
4.验证时间：
2003年12月10日至2003年12月15日
5.验证结果及评定：
6.再验证周期：
7.批准：
升级会员 