免于临床第二类产品16年.docx
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免于临床第二类产品16年
附件1
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）
序号
产品名称
分类编码
产品描述
1
外科术前备皮器
6801
一般由电动手柄主机和电池充电器组成。
与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。
2
一次性止血夹
6801
由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。
无菌提供，一次性使用。
3
止血夹
6801
由夹子、弹簧和轴等部件组成。
一般采用纯钛、不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于术中临时阻断血管。
4
撑开器
6801
通常由不锈钢制成。
在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。
5
外科术前备皮器
6801
一般由刀头（基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。
刀头为灭菌产品，一次性使用。
用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备。
6
一次性使用皮肤刮匙
6801
由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。
刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。
7
刀头清洁片
6801
通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。
本产品为无菌产品，一次性使用。
刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。
8
小血管测量尺
6802
有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。
采用不锈钢材料制成。
非无菌提供，可重复使用。
用于显微外科手术时测量小血管的外径。
9
神经拉钩
6803
通常由不锈钢制成。
在脊柱手术中用于神经根，软硬脊膜和其它组织的牵拉保护。
10
脑科平面定位尺
6803
由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。
一次性使用无菌产品。
用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。
11
神经外科用刀凿
6803
通常由刀头和杆部组成。
刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。
用于神经外科手术中的组织切断。
12
脑膜用剪
6803
通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。
一般采用不锈钢材料制成。
用于剪切脑膜组织。
13
神经外科脑内用钳
6803
通常由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈。
一般采用不锈钢材料制成。
用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。
14
神经外科用镊夹
6803
通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成。
一般采用不锈钢材料制成。
用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。
15
神经外科用刮匙
6803
通常为细长设计，近端有手柄，远端为匙形。
一般采用不锈钢材料制成。
用于颅脑手术时剥离、刮除病社。
16
神经外科用钻头
6803
一般由不锈钢材料制成。
可重复使用。
用于神经外科开颅手术。
17
无源眼科手术用器械
6804或6822或6823或6866
无源短期（≤24小时）使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。
18
转移帽/印模帽
6806
指无菌提供的转移帽或印模帽，为牙科种植修复用辅助器械的一种，采用钛合金等适用材质制成。
用于种植修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到工作模型上。
产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。
产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
19
软组织环切刀
6806
与牙科手机配合使用，由不锈钢、钛合金等适用材料制成，或为无菌提供。
用于牙科种植手术中牙龈的成形。
产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求，产品性能指标需满足下列标准中的适用部分，如：
YY91010《牙科旋转器械配合尺寸》等，且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
20
胸腔心血管外科用剥离器
6807
可由剥离头、杆部和柄部等部件组成。
一般采用不锈钢材料制成。
用于剥离软组织，或剥离静脉血管内的血栓等，使静脉畅通。
21
胸腔心血管外科用钩
6807
可由头部和柄部等部件组成。
头部带弯钩。
一般采用不锈钢材料制成。
用于牵拉心脏组织。
22
胸腔心血管外科用夹
6807
可由夹子、弹簧和轴组成。
一般采用不锈钢材料制成。
用于胸腔手术中临时阻断血管或夹持血管止血。
23
胸腔心血管外科用剪
6807
由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。
一般采用不锈钢材料制成。
用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。
24
胸腔心血管外科用镊
6807
由一对柄部叠合的叶片组成，头部为直形或弯形。
一般采用不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于夹持心肌组织、血管。
25
胸腔心血管外科用钳
6807
由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。
一般采用不锈钢材料制成。
用于胸腔手术时夹持脏器、血管，游离腔静脉、主动脉血管。
26
冠状动脉剪
6807
产品由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。
一般采用不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。
27
主动脉拉钩
6807
产品由头部和柄部组成。
头部带弯钩。
一般采用不锈钢材料制成。
非无菌提供。
用于牵拉主动脉。
28
血管扩张器
6807
通常由头部、杆部和柄部组成，一般可采用不锈钢或钛合金制成，用于心胸外科或血管外科手术中扩大血管口径。
产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同。
豁免情况不包括：
使用新型材料，包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。
29
支撑棒
6809
由尼龙棒和旋转头组成。
用于袢式造口手术，穿过肠系膜支撑肠管在固定位置，阻止肠袢返回腹腔。
30
网电源供电骨组织手术设备
6810
网电源供电骨组织手术设备由网电源供电（也可为网电源、充电电池双动力），可由主机、手机（如钻机、铣机、磨机、锯机、螺钉打入手机、螺钉取出手机等）、各种刀具（可选配）及附件组成（手机与主机可一体也可分离）；设备可按动力、设计、技术参数、附件、预期用途等不同分为若干型号；供手术时对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出等操作。
产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分，如：
YY/T0752-2009电动骨组织手术设备。
注：
修改2014年第12号公告第一批二类产品豁免目录中序号为51的产品（网电源供电骨组织手术设备），增加“锉、螺钉打入、螺钉取出”内容。
31
椎管铲刀
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。
32
椎管锉刀
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。
33
脊柱手术用手锥
6810
该类产品头部通常由不锈钢材料制成。
供脊柱手术时在骨骼上开孔。
34
颈椎咬骨钳
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
YY/T1127咬骨钳。
供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。
35
颈椎双关节咬骨钳
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
YY/T1127咬骨钳。
供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。
36
脊柱侧弯矫正钳
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
YY/T1127咬骨钳。
供脊柱手术时咬切骨组织和整修骨骼用。
37
弯头平口棘突骨钳
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
YY/T1127咬骨钳。
供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。
38
枪形咬骨钳
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
YY/T1127咬骨钳。
供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。
39
椎间盘手术用环锯
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
用于椎间盘手术时切除和修正骨骼、钻孔或断钉取出等。
40
椎板剥离器
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
用于脊柱手术时剥离椎板附着组织。
41
脊柱后路手术用测深器
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量。
42
颈椎骨凿
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
YY/T91141骨科凿类通用技术条件。
用于颈椎手术时骨组织的切削和修整。
43
椎板骨凿
6810
该类产品通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。
通常由不锈钢材料制成。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
YY/T91141骨科凿类通用技术条件。
用于脊柱手术时切削和修整椎板。
44
椎体前方剥离器
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
用于脊柱手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织。
45
颅骨成形术材料形成模具
6810
该类产品通常由材料形成用造型正负模具（主要由医用硅橡胶材料制成），头颅造型术的辅助工具组成。
作为颅骨修补材料的成形模具使用。
46
脊柱手术用铰刀
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层。
47
脊柱手术用刮刀
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
用于椎间融合等脊柱手术中将髓核、纤维环等刮除。
48
脊柱手术用刮匙
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。
用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等。
49
脊柱后路手术用骨钻
6810
该类产品通常由手柄和金属部分组成。
手柄通常由塑料制成，金属部分通常由不锈钢制成。
用于脊柱后路手术中钻出骨道。
50
与有源器械联用钻头
6810
该类产品一般由不锈钢材料制成。
骨科手术时用于钻骨。
与有源器械配合使用。
51
与有源器械联用锯片
6810
该类产品一般由不锈钢材料制成。
骨科手术时用于截骨。
与有源器械配合使用。
52
椎体成形用刮匙器
6810
该类产品通常由头部和柄部组成。
在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。
一般由不锈钢材料制成。
可重复使用用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。
53
扩髓器
6810
该类产品分为两类，一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成；另一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成。
骨科手术时用于髓腔扩大。
与有源器械配合使用。
54
椎体后缘处理器
6810
该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。
用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。
55
一次性使用纤维环缝合器
6810
该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。
用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。
56
椎体成形术辅助器械
6810
金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成；充盈装置（充压装置）采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成；可由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成，不含椎体扩张球囊导管。
用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。
57
无源灭菌骨科手术器械
6810
管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为II类的，可以免于进行临床试验。
58
与有源器械联用锉
6810
该类产品锉身一般由不锈钢材料制成。
若有手柄部分，可由高分子材料制成。
骨科手术时用于锉磨骨端。
59
骨水泥填充套件
6810
该类产品可包括骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合系统、髓腔加压器、转接头、套管固定器等组件。
骨水泥枪分为重复使用和一次性使用，其余组件通常为一次性使用。
用于骨科手术时混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）椎体、四肢骨质疏松部位。
60
骨取样器
6810
该类产品由套管、推杆或管芯等组成。
金属部分通常采用不锈钢材料制成，手柄通常采用高分子材料制成。
用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。
61
骨水泥加压塞
6810
该类产品通常由股骨端加压塞和髋臼加压塞组成，材料分别为聚氨酯和硅6810橡胶，用于髓腔或髋臼注入骨水泥后加压塑形。
一次性使用，灭菌包装。
62
脊柱后路撑开器
6810
该类产品的工作原理是器械头端的宽度大于高度，使用时正向插入椎间隙，然后旋转器械90度，使宽度方向由水平变为立起，从而撑开椎间隙。
通常由不锈钢材料制成。
可分为直型和弯型，有多种尺寸。
可重复使用。
用于脊柱后路手术中，撑开椎间隙。
63
脊柱后路手术用植骨推骨器
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植入骨推入植骨区域并压实。
64
脊柱后路手术用植骨漏斗
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植骨导入植骨区域。
65
脊柱手术用试模
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合等手术中用于评估椎间隙的高度，为椎间融合器的选择提供参考。
66
脊柱手术用持笼器
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。
67
椎板撑开器
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱融合等手术中通过撑开椎板以撑开椎间隙。
68
脊柱手术用神经档钩
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于挡住神经根，便于融合器植入。
69
脊柱手术用神经拉钩
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于牵开神经根或软、硬膜囊。
70
脊柱手术用骨锉
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中终板、椎体边缘等骨面的处理。
71
一次性使用子宫颈钳
6812
高分子塑料制品，由雌雄片钳子及鳃轴组成，用于牵拉子宫颈。
无菌，一次性使用。
72
一次性使用子宫颈扩张球囊导管
6812
产品由导管、球囊、充盈头组成，导管、球囊、充盈头材质为高分子材料。
该产品为无菌产品，一次性使用。
该产品主要用于机械扩张子宫颈。
73
胚胎转移导管辅助器
6813
该产品用于补充和辅助经认可的胚胎移植器械插入子宫，以便置放体外受精（IVF）胚胎进入子宫腔。
该产品由硬芯，导管和手柄等组成。
74
辅助生殖显微操作管
6813
体外受精显微操作管由硼硅酸盐玻璃等材料制成，单独包装于聚丙烯保护壳中。
产品用于辅助生殖操作时显微操作，根据用途不同可分为卵泡浆内单精子注射管、精子注射管、持卵管、Zona打孔针、极体活检针、局部卵母细胞解剖管、卵裂球活检针等。
75
辅助生殖导管
6813
由外套管或导引导管、导管头端和导管座、内导管和内导管芯组成。
子宫内授精导管被设计用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。
76
卵母细胞采取系统
6813
产品一般由取卵针、保护套、手柄、防折套、吸引管、真空管、冲洗管、鲁尔接头等结构组成，取卵针尖端可配有超声回声标记,可在超声下显影。
取卵针的设计可以为单腔或双腔，产品应无菌提供,一次性使用。
本产品适用于超声引导下,经阴道从卵巢的卵泡内采集卵母细胞。
77
导管皮下隧道工具
6815
本产品由通条、手柄、闭孔器和外套管等部件组成。
产品经灭菌，一次性使用。
用于创建皮下隧道，帮助皮下放置植入泵的连接建立通道的导管。
78
皮肤点刺盒
6815
由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。
由测试头和盘组成。
用于过敏人群过敏原的测试工具。
79
笔式注射器（不带药筒和注射针头）
6815
由笔式注射器主体、活塞、注射按钮、剂量显示窗、剂量调节旋钮、剂量校正按钮、药筒仓、笔式注射器帽组成；不包含药筒和注射针头。
笔式注射器与注射针头及筒装药物配合使用，完成药物的皮下注射过程。
笔式注射器所有部件不与注射部位直接接触。
如产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床。
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
80
植皮制网机
6816
由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成，通过外接的有源器械驱动，用于烧伤治疗扩展皮片。
不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。
工作原理：
将待扩展的皮片放在无菌载片上，载片放置于制网座上，然后驱动连接于本产品的外部有源器械（电机），使电机动力传递到本产品上，最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压。
81
乳房植入体试模
6816
该类产品由硅橡胶、硅凝胶或其他材料制成，为术中临时插入的工具，帮助医生在选择乳房植入体时确定形状和大小。
无菌提供，一次性使用。
82
医用头灯
6820
医用头灯一般由灯头、头箍、LED光源、电源盒和充电器组成。
用于除眼科外的医疗领域，戴在操作者头上，为临床检查提供照明。
83
无创自动测量血压计
6820
无创自动测量血压计主要由主机、充气管、血压袖带和电源组成。
该产品采用示波法或类似的其他方法，无创地测量人体动脉血压。
该产品应符合YY0670-2008无创自动测量血压计，制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。
84
眼电生理设备
6821
产品由刺激器、生物信号放大器、显示装置等组成，用于测量眼部电生理信号，为医生诊断提供参考信息。
可进行多种测量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。
85
体表参考电极
6821
一般由电极（粘性贴片、传感器）和连接线组成，按其形状可分为圆形、椭圆型、方形等。
非灭菌产品，一次性使用。
在心脏电生理检查中使用，应与相应电生理标测设备或导管配合使用，用于传送导管的位置。
产品性能指标采下列参考标准中的适用部分，如：
YY/T0196－2005一次性使用心电电极。
86
中耳分析仪
6821
由主机、探头、耳机等组成，用于对中耳的声阻抗和静态压进行测试，适用于中耳病变的诊断。
87
吸引/灌流系统（管）
6822
本产品可由手柄、吸引灌流管、连接器，密封帽，备用阀管，密封圈等部件组成。
本产品经灭菌，一次性使用。
与吸引灌流控制主机配合，用于胸腔和腹腔镜手术时进行抽吸和冲洗。
88
腹腔镜穿刺器
6822
本产品一般可由穿刺套管和穿刺芯等组成。
产品经灭菌，一次性使用。
用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。
豁免情况不包括：
使用新型材料；使用非DEHP增塑剂；包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。
89
验光仪
6822
验光仪由主体部、电源部和鄂托部组成。
验光仪可测眼睛的球镜屈光度、柱镜屈光度、散光轴。
90
验光头
6822
验光头是能提供球镜片、柱镜片和棱镜片及其他光学器件的设备，可通过手动或电动方式进行控制，供检查人眼屈光状态。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分：
YY0674-2008《眼科仪器验光头》
91
视力表投影仪
6822
视力表投影仪由主机、屏幕、底座及遥控器组成,采用非标准视标。
将各种视标投影到屏幕上，用于检测人眼的视觉敏感度、屈光特性和双眼视功能。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分：
YY0764-2009《眼科仪器-视力表投影仪》
92
频闪光源
6822
频闪光源一般由主机、光源、麦克风、脚踏开关组成，由网电源或电池供电，通常配合喉镜和监视器共同使用。
可按设计、技术参数、辅助功能不同分为若干型号。
为喉部检查提供频闪光源。
93
鼻窦内窥镜
6822
硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。
光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。
照明系统一般为光学纤维。
被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。
该产品为鼻窦的检查及手术提供成像。
94
喉镜
6822
硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。
光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。
照明系统一般为光学纤维。
被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。
该产品为喉部的检查及手术提供成像。
95
纤维鼻咽喉镜
6822
软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。
照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。
物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。
用于对鼻咽喉进行观察、摄像。
96
纤维上消化道镜
6822
软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。
照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。
物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。
用于对上消化道（不包括十二指肠）进行观察、摄像。
97
纤维下消化道镜
6822
软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。
照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。
物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。
用于对下消化道进行观察、摄像。
98
无源内窥镜下非骨科手术器械类产品
6822
无源短期（≤24小时）使用器械，不与有源设备配合使用，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，用于辅助完成内窥镜下检查、导引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、扩张，夹取、分离、切割组织或取石/碎石。
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无源内窥镜下骨科手术工具
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无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。
一般由金属材料或高分子材料制成。
可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。
配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。
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肾扩张器/扩张鞘
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产品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格，可带探针或不带探针。
以无菌形式提供，一次性使用。
供泌尿外科手术中，建立经皮入路。
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宫腔镜举宫器
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产品为宫腔镜附件，可由摆头、摆头座、闭塞器、连杆、挂钩、手柄及注射管等部件组成。
用于宫腔镜或宫/腹腔镜联合下手术时拨动子宫位置用。
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内窥镜连接桥
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产品材料为不锈钢，为泌尿科内窥镜的附件。
用于连接内窥镜和管镜,为手术器械提供通道进行手术治疗或进行观察诊断用。
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内
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