制度医疗器械管理制度.docx

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制度医疗器械管理制度

文件名称

质量管理方针和管理目标

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

一、目的：

为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，特制定本制度。

二、依据：

根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监

督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定并结合公司的实际情况。

三、范围：

适用于医疗器械的经营、管理。

四、正文：

（一）、质量方针：

1、质量方针和管理目标是公司领导组织及内部职能部门领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。

3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。

质量管理部门配合进行监督检查和考核。

4、公司的质量方针为“质量是企业的生命线诚信是企业发展的基石”。

（二）管理目标1、确保企业经营行为的规范、合法

2、所经营产品的医疗器械质量安全有效3使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高4使公司的质量信誉及经济效益不断提高

文件名称

医疗器械各级质量责任

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

一、目的：

为加强本公司经营各环节的质量管理，明确规定各岗位质量职责，确保所经营产品质量，特制定本制度。

二、适用范围：

适用于本公司医疗器械经营质量管理各环节的质量责任。

三、职责：

有关部门质量管理职责

（一）质量领导小组的质量管理职责

1.组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规和行政规章；建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行；

2.组织并监督实施企业质量方针目标；负责企业质量管理机构的设置，确保企业质量管理人员有效行使职权；

3.审定企业质量管理体系文件；研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

4.确定企业质量奖惩措施。

（二）质管部的质量管理职责坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章;

1.起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；负责首营企业和首次经营产品的质量审核；

2.负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案；负责医疗器械入库检查验收的管理，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

3.对医疗器械质量行使质量裁决权，负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

4.收集由本企业售出医疗器械产品的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告；其他与质量管理相关的工作。

（三）仓储部质量管理职责对购进医疗器械按照相关制度，依据验收入库凭证办理入库手续；

1.对经检查验收同意入库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质，实行专库、分类存放；对在库医疗器械实行色标管理；

2.做好仓库温、湿度的监测记录工作；做好医疗器械储存期间的效期管理工作；

3.医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则；医疗器械出库必须按照规定进行复核和质量检查；

4.医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录；医疗器械发货运输时，应针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况，

采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆不合格医疗器械应存放于不合格品区，并有明显标志；

5.将质量技术措施与安全技术措施紧密结合，经常检查各类经营、仓储、养护、检查验收用设施设备的安全状况，确保其正常运行。

（四）财务部的质量管理职责树立“质量第一”的思想，正确处理本职业务工作与质量管理的关系，积极促进公司质量体系的良好运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划；

1.应运用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款专用负责，加强质量报损的控制；负责依据经验收员签章的验收入库凭证支付货款；

2.负责对销售出的医疗器械开具合法票据与货款回收。

（五）办公室质量职责1、按医疗器械质量管理的要求，配备相应的质量管理人员，开展培训和继续教育，落实安全防火和环境卫生措施，满足产品经营质量管理的需要。

2．开展培训和继续教育，提高各级岗位人员的质量管理水平和工作能力。

3．执行有关岗位必须经有关培训和考试合格后持证上岗的规定。

4．把防火安全同质量管理紧密结合，监督检查经营质量管理使用的设备、设施的安全状况，确保其正常运行。

5．每年对直接接触一次性使用无菌医疗器械岗位的员工进行健康检查，并建立健康档案。

体检中发现有精神病、传染病或其他污染产品的疾病患者，应及时将其调离直接接触产品的岗位。

6．监督检查经营场所、医疗器械产品仓库的环境卫生状况，确保卫生条件符合经营质量管理要求。

7•积极宣传质量管理制度，营造规范经营的良好气氛，及时发现表扬质量管理工作的好人好事。

文件名称

医疗器械质量裁决流程

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

1、目的：

为了深入贯彻《医疗器械监管理条例》等法规，保证本公司经营产品的质量，明确质量否决权，制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规。

3、适用范围：

质量问题的裁决。

4、责任：

质量部对本制度的实施负责。

5、正文:

（1）、质量部在本公司内部对产品质量问题的确认处理具有裁决权。

（2）、质量裁决的内容。

（2.1）、产品质量方面：

医疗器械的经营，公司应该按照医疗器械产品的合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对产品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

（2.2）、环境质量：

根据《医疗器械监督管理条例》等法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量不达到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使裁决职能。

（2.3）、服务质量方面：

对服务行为不规范，特别是服务差错行使裁决职能。

（2.4）、工作质量方面：

对影响公司质量责任落实，影响经营产品质量的行为和问题，予以不同程度的裁决。

（3）、否决职能：

（3.1）医疗器械产品质量和环境质量的否决职能由质量部行使，服务质量和工作质量的裁决职能由人事部行使。

（3.2）质量否决职能内容：

（3.2.1）对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止购进的裁决；（3.2.2）对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回产品的裁决；

（3.2.3）对来货检查验收时发现的不合格产品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决；（3.2.4）对库存产品经检验、养护检查发现不合格产品作出停销、封存或销毁等质量裁决；

（3.2.5）对售出产品经查询核实问题后作出收回或退换的决定；（3.2.6）对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理；

（3.2.7）对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；（3.2.8）对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；

（3.2.9）对工作质量在群众监督和常规检查，考核中发现的问题予以处理；（3.2.10）对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。

4）、否决方式：

（4.1）对供货单位发出移厂、停购意见书

（4.2）对销售单位发出停销意见书。

（4.3）签发产品停销、封存、销毁通知书。

（4.4）签发质量监督整改通知书。

（4.5）签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。

（4.6）签发综合考核否决意见书。

（4.7）签发质量否决处分意见书。

（4.8）签发差错查询、纠错意见书。

（5）、质量奖惩措施：

（5.1）对重大质量事故的整体否决：

发生重大质量事故，如经销假冒产品、因经营管理不善造成人身伤亡、对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。

（5.2）对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。

文件名称

医疗器械质量信息管理制度

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

1、目的：

为建立高效顺畅的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用,

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规。

3、适用范围：

适用于本企业质量信息管理。

4、责任：

质量管理部门对本制度的实施负责5、内容：

5.1质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

5.2质量信息主要包括：

5.2.1国家最新颁布的医疗器械监督管理条例法律、法规及行政规章。

5.2.2国家新颁布的医疗器械职责及其他技术性文件。

5.2.3国家和地方医疗器械监督管理部门发布的医疗器械质量公告。

5.2.4供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况。

5.2.5在医疗器械的质量管理过程中形成的各种数据、资料、文件。

5.2.6消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5.3质量信息的收集方式：

5.3.1质量政策方面的各种信息：

由质量管理部门通过各级医疗器械监督管理部门颁发的文件、通知及专业报刊、媒体、互联网收集。

5.3.2企业内部质量信息：

由各相关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询投诉记录、顾客意见簿等方法收集。

5.3.3质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好记录。

5.4对质量信息的处理：

5.4.1企业质量管理部门应对收集好的质量信息进行评估，提出处理意见，并根据质量信息的重要程度，及时报告企业负责人。

5.4.2对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内向企业负责人报告。

文件名称

文件管理及控制

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

一、目的：

为建立一个医疗器械经营管理文件的制定、审查、批准、颂布、复审和废除的规程，特制定本制度。

二、依据：

国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、范围：

本标准适用于医疗器械相关文件的管理。

四、责任：

1•总经理负责所有质量管理文件的批准发布；公司质量负责人负责质量管理文件的审核；

2.质量部：

3.1负责质量管理文件的制度、程序的组织编写；2负责对现有管理文件的定期评审。

3.各有关部门4.1初步拟制本部门的有关文件；

4.2负责本部门文件的使用与保管。

五、正文：

1.文件编制原则1.1文件编号的唯一性;1．2文件格式的统一性；

1．3文件构成的满足性：

满足医疗器械法律、法规对医疗器械产品经营企业质量管理的有关规定；1．4文件内容适用性：

能符合医疗器械经营的要求，适合我公司的实际情况。

1．5文件制定的效性：

通过审核与批准得以实现。

2．文件的制定和审核：

2．1各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。

2．2各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量部审核。

2．3质量部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。

3．文件编制部门将起草后的文件交质量部，质量部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：

3．1与现行的医疗器械产品标准的一致性。

3．2与现行国家标准的一致性。

3．3与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

3．4文件内容的可行性。

3．5文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。

4．经质量部审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按4进行审核，直至符合需要。

5．文件的批准和生效：

5．1经起草、修改、审核后确定的文件，由质量部按标准的格式打印，公司质量负责人审核，再送并总经理批准。

5．2总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。

6．文件的颁布与分发：

6．1质量部负责批准后的文件复制。

6．2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。

文件复制后必须经第二人核对无误。

6．3质量部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期，文件原稿由质量部存档。

6．4在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。

6．5自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。

7．文件的复审：

7．1复审条件：

7．1．1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

7．1．2对公司现行文件应每二年组织复审一次。

7．2文件的复审由公司质量负责人组织进行。

参加复审人员应包括质量部有关人员，各有关部门负责人及执行人员。

7．3公司质量负责人根据复审结果，做出对文件进行处置的决定：

7．3．1若文件仍然有效，无修订的必要，由复审人签名，并注明复审日期，继续使用。

7．3．2若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

7．3．3若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除8．文件的修订：

8．1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。

8．2在下列条件下应对文件进行修订：

8．2．1工作流程发生改变时：

8．2．2法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。

8．2．3根据用户意见，认为有必要修订标准时；8．2．4根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。

8．3有关部门填写“文件修订申请表“提出修订申请。

质量部对修订申请进行初审，然后报公司质量负责人复审，审核批准后，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行修订。

8．4自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。

9．文件的废除与收回：

9．1在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：

9．1．1经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时；9．1．2文件的题目改变；

9．1．3新版文件生效后，对原处版文件应收回；9．1．4在执行过程中，发现文件有错误。

9．2文件的废除由有关部门提出书面意见交质量部初审，公司质量负责人复审，经总经理批准后执行。

9．3质量部负责将已废除的文件通知有关部门交回。

文件交回时，质量部质量管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。

9.4质量部负责对废除文件进行销毁。

销毁文件时，应由专人复核监督。

文件销毁后，应作好记录。

文件名称

医疗器械质量管理员岗位管理职责

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

1、目的：

规范医疗器械质量管理工作，完善企业的质量管理体系。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关法律法规。

3、适用范围：

适用于企业质量管理员。

4、责任：

质量管理部门对本职责实施负责。

5、工作内容：

5.1贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规和规章制度；根据《医疗器械监督管理条例》职责要求，做好医疗器械质量管理工作，监督落实各项规章制度。

5.2在质量管理部门负责人领导下，负责日常医疗器械质量管理与监控工作。

5.3在进行医疗器械质量管理工作中，对发现有质量问题的供应商和医疗器械有质量否决建议权，并提出整改意见。

5.4对医疗器械购进合同或质量协议书中的质量条款实施监督。

5.5收集和分析医疗器械质量信息，准确、及时地传递反馈，每月对质量信息进行汇总和分析，并向质量管理部门负责人提交分析报告。

5.6指导和监督医疗器械购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后等环节的医疗器械质量管理工作。

5.7负责根据医疗器械的储存条件，确定企业重点养护品种，指导养护员拟订企业的养护计划。

5.8负责医疗器械质量查询、质量投诉和质量事故的调查。

5.9负责不合格医疗器械的确认、处理，对退回和销毁医疗器械实施监督，并进行记录。

5.10收集医疗器械质量职责，建立医疗器械质量档案，为企业质量决策提供依据。

5.11负责医疗器械不良反应的处理和报告。

5.12负责开展医疗器械法律、法规和规章制度的教育和培训的具体工作。

6、主要权力：

6.1对有质量问题的医疗器械、供应商具有提出否决的建议权。

6.2对企业内有质量问题的产品有暂时中止销售的权利。

6.3对企业内部质量事件的处罚有建议权。

7、主要考核指标：

7.1企业质量管理体系的建立、完善和管理的规范。

7.2企业医疗器械质量管理目标的达成。

7.3质量查询、质量投诉、质量事故和不良反应处理的及时率和满意率。

7.4专业技术人员的培训考核的规范性。

8、任职资格：

8.1医疗器械专业及相关专业大专以上学历，或中级职称以上资格。

8.3熟悉质量管理要求和医疗器械相关的法律法规。

8.4每年接受省医疗器械监督管理部门的继续教育1、目的：

规范企业负责人的行为，保证企业质量体系的建立和有效运行。

文件名称

医疗器械企业负责人质量管理职责

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律法规。

3、适用范围：

适用于企业主要负责人。

4、责任：

企业负责人对本职责负责。

5、工作内容：

5.1组织本店的员工认真学习和贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律、法规，并身体力行。

在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

5.2建立企业的质量管理体系，健全各项质量管理体系文件，并予以签发。

5.3每月组织各部门负责人召开质量管理工作会议，了解、研究和解决质量管理方面存在的问题。

5.4积极支持质量管理部门工作，严格按《医疗器械监督管理条例》要求规范医疗器械经营行为，经常指导和监督员工执行和落实各项制度。

5.5创造必要的物质、技术条件，使经营环境、存储条件达到医疗器械的质量要求。

5.6按《质量管理体系内部审核制度》、《质量管理文件检查考核制度》的要求对企业质量管理体系和文件进行检查与考核，发现问题并有效解决问题。

5.7对重大的质量查询、投诉和事故进行处理，并对相关责任人员进行批评、教育和处罚。

5.8努力学习医疗器械经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平,重视员工素质的培养与提高。

5.9经常与各级医疗器械监督管理部门保持联系，虚心接受他们的监督、检查和指导，及时反映经营活动中的新情况、新问题。

5.10负责首营品种和首营企业的审批。

6质量责任：

对本企业经营的医疗器械质量及行为承担法律责任，保证企业质量体系的有效运行。

7、主要考核指标：

7.1企业质量管理人员质量否决权的落实情况。

7.2重大质量问题改进措施的落实情况。

7.3企业良好的社会效益和经济效益。

8、任职资格：

8.1企业主要投资人或授权负责企业日常工作的人员。

8.2熟悉医疗器械管理的法律、法规，以及业务流程和所经营医疗器械的知识。

文件名称

医疗器械购进人员冈位管理职责

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

1、目的：

规范医疗器械的购进工作，保证购进医疗器械的合法性和质量可靠性。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关法律法规。

3、适用范围：

适用于医疗器械购进人员4、责任：

购进部门和质量管理部门对本职责实施负责。

5、工作内容：

5.1择优选择合法经营和信誉良好的企业，及时购进质量好、价格合理医疗器械，保障经营活动正常、有序、高效地进行。

不与非法医疗器械生产、经营企业发生业务联系。

5.2购进前认真核对供应商的生产（经营）方式和范围，购进的医疗器械不得超出供应商的生产（经营）范围。

5.3与供应商签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书，明确双方的质量责任，合同或协议书中应有医疗器械退换货的相关条款。

5.4购进医疗器械必须有合法的原始票据，并做好购进记录。

5.5协助质量管理部门开展首营品种和首营企业的审批工作，经批准后方可签订首营企业、首营品种的购货合同。

5.6每月汇总和分析销售与库存状况，并在每月的质量工作会议中汇报。

5.7掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈相关的信息。

5.8定期会同质量管理部门对医疗器械、及其供应商进行质量考评。

6、质量责任：

对医疗器械购进渠道、品种的合法性和购进活动的高效、及时性负责。

7、主要考核指标：

7.1首营企业、首营品种资料的完整有效。

7.2购进活动的高效、及时性。

7.3违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。

7.4医疗器械购进记录和有关资料的完整性。

8、任职资格：

8.1医疗器械专业及相关专业大专以上学历，或中级职称以上资格，熟悉医疗器械购进的业务工作。

8.2熟悉医疗器械的有关法律、法规和规章制度。

8.3经企业专业及岗位培训，并定期接受企业的继续教育。

8.4具有强烈的工作责任心和职业道德。

文件名称

医疗器械验收员冈位管理职责

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

1、目的：

规范医疗器械验收工作，保证入库医疗器械的质量。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关法律法规。

3、适用范围：

适用于企业的医疗器械验收员。

4、责任：

医疗器械验收员对本职责实施负责。

5、工作内容：

5.1负责医疗器械的验收入库工作，在验收过程中具有质量否决权。

5.2审核供应商的合法供货资格，并确定来货品种在供货商的经营范围内。

5.3按《医疗器械入库验收管理制度》、《医疗器械入库验收程序》及供货合同或质量保证协议书中质量条款的要求，完成医疗器械入库验收工作。

5.4严格按规定的职责、验收方法和抽样原则抽取医疗器械进行验收。

5.5对验收合格的医疗器械，协助保管员办理入库交接手续

5.6对不合格的医疗器械应拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》执行5.7规范填写验收记录，明确验收结果和结论，并签字。

验收过程中收集的《进口医疗器械（医药产品）注册证》和《医疗器械质量检验报告书》和等资料，按规定保存备查。

5.8收集医疗器械包装、标签和说明书等质量信息，配合质量管理员做好医疗器械质量档案工作。

6、质量责任：

6.1对所验收医疗器械的包装质量、外观质量和数量负责。

6.2对验收记录的及时性、真实性、准确性和完整性负责。

6.3对验收工作的及时性负责。

6.4对验收操作的规范性负责。

7、考核指标：

7.1医疗器械验收的及时性（未及时完成次数）。

7.2医疗器械验收的准确合格率。

7.3医疗器械