立式压力蒸汽灭菌锅验证方案.docx
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立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
立式压力蒸汽灭菌锅验证案
项目
部门
姓名
日期
验证案起草
验证案审核
验证案批准
1验证目的和围
2验证组成人员及职责
3设备概述
4验证实施时间
5仪器仪表校正
6安装确认案
6.1购置安装记录
6.2设备资料
6.3人员的培训
6.4设备安装位置和连接
6.5灭菌锅校验
6.6小结与评价
7运行确认案
7.1运行确认目的
7.2相关文件
7.3测试过程与要求
7.4小结与评价
8性能确认
8.1热分布测试
8.2热穿透试验
8.3细菌生物指示剂测试
8.4灭菌后培养基质量验证
8.5小结与评价
9验证期
10验证偏差分析
11验证总结与评价
1验证目的和围
通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。
本验证案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。
2验证小组人员及职责
姓名
职务
小组职务
职责
工程部经理
组长
负责组织验证工作的实施，协调验证过程；
设备员
组员
负责验证案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。
验证资料的汇总。
QC主任
组员
参与验证案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测
QA人员
组员
负责现场监督、检查工作
3概述
本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为12「C,15min。
4验证时间安排
安装确认时间：
2007年11月20日至2007年11月21日
运行确认时间：
2007年11月22日至2007年11月24日
性能确认时间：
2007年11月25日至2007年12月05日
5仪器仪表校正
仪器名称
规格型号
数量
安装位置
检定结果
有效期至
留点温度计
留点温度计
检杳人：
日期：
复核人：
日期：
6安装确认
6.1购置安装记录
验证项目
实际记录
结论
制造商
机器型号
机器出厂编号
订货合同号
机器出厂日期
所在位置
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.2检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。
名称
确认容
存放处
使用说明书
备件清单
合格证
开相验收记录
设备安装调试记录
检定证书
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.3人员的培训
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。
检查结果：
检杳人：
6.4设备安装位置和
日期：
连接
复核人：
日期：
项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率
供电电源
安装场所
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.5灭菌锅校验
校验人：
校验日期：
结果：
记录人：
6.6小结与评价：
审核人：
日期：
评价人：
日期：
复审人：
日期：
7运行确认
7.1测试目的：
在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应w15分钟，控温
功能良好。
7.2相关文件
设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。
检查记录如下表。
文件名称
编号
存放地点
检查结果
全自动数显立式高压蒸汽灭
菌器标准操作规程
检杳人：
日期：
复核人：
日期：
7.3运行测试过程与要求：
各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设
备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121r的时间应w15
分钟。
测试结果：
测试人：
复核人：
测试日期：
在121r保温15
分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
测试结果：
测试人：
复核人：
测试日期:
7.4小结与评价：
评价人：
日期：
复审人：
日期:
8性能确认
8.1热分布测试
8.1.1测试目的：
检查灭器箱腔的热分布情况，检查箱腔可能存在的冷点
8.1.2空载热分布
测试过程：
取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余
留点温度计分布在腔体各处。
开启灭菌锅电源，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。
连续3次，检查重现性。
最冷点与最高点温度相差不超过2C
刚到121r时，各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
12「C15min后时，各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
运行结果
监测人：
日期：
复核人：
日期：
8.1.3满载分布
测试过程：
将灭菌锅装满清洁的锥形瓶，锥形瓶装满培养基，自下而上摆放。
取
11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。
开启灭菌锅电源，按照121C，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。
连续3次，检查重现性。
温度计分布见上图。
最冷点与最高点温度相差不超过2C。
121C15min，各留点温度计温度（满载时）
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
运行结果
日期：
，并肯定该点在火菌过
监测人：
日期：
复核人：
8.2热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点”程中获得的无菌保证值。
8.2.1验证步骤
8.2.1.1装载类型：
最大装量
8.2.1.2器皿选择：
500ml锥形瓶90mm培养皿
灭菌程序：
121±1C，15min
821.3测试过程：
在最大装载时，取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于排气处的待灭菌锥形瓶中，其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。
开启灭菌锅电源，按照
121T,15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。
连续3次，检查重现性。
121T15min后时，各留点温度计温度（穿透性）
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
结果
监测人：
日期：
复核人：
日期：
8.3细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。
8.3.1验证菌：
嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂，（含量106cfu/支）
8.3.2验证法
取嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121T，灭菌时间15分钟。
8.3.3经过一个灭菌期后，取出嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂，放入培养箱中，在55〜60T培养24小时，观察嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂变况，再培养24小时，观察变况。
同时将未灭菌的嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验三次。
试管号
1
2
3
4
5
6
阳性对照
第一次
第二次
第三次
结果判定：
（每次检测中，每支嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。
按照《微生物限度检查SOP》规定的检查法，从灭菌后的培养基中每次取6瓶（注意分别从灭菌锅中不同位置）分别做碟，并同时作空白，于33.5C培养48小时，记录
菌落生长情况。
平皿号
1
2
3
4
5
6
空白
第一次
第二次
第三次
结果判定：
检验人：
日期：
复核人：
日期
8.5小结与评价：
评价人：
日期：
复审人：
日期
9再验证期
每年一次，确认线路、工作日记、仪器清洁情况，检查空载热分布、满载热分布、热穿透试验和细菌生物指示剂验证。
10验证偏差分析
11验证总结与评价
评价人:
日期:
审核人:
日期:
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