GCP证书试题+答案.docx
《GCP证书试题+答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GCP证书试题+答案.docx（78页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
GCP证书试题+答案
第一部分必考题
1.GCP中英文含义？
主要内容？
实施目的？
起草依据？
颁布、施行时间？
（30）
简要答案：
GCP:
Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标
准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2•保护受试者权益和安全。
起草依据：
赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁
布、施行时间：
2003年6月4发布，2003年9月1日实施
2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？
（20）简要答案：
CRO:
contractresearchorganization，合同协作组织CRF:
Casereport
form/Caserecordform，病例报告表，病例记录表SOP:
Standard
operatingprocedure，标准操作规程
SAE:
Seriousadverseevent，严重不良事件
3.严重不良事件？
报告要求？
（30）简要答案：
严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致
残的、先天性不正常、能够导致门诊
病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的
不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的
时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药
品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4•如何保障受
试者的权益？
（10）
简要答案：
根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意
5•稽查和视察的区别？
（10）简要答案：
稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机
构）进行。
是指由不直接
涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其
数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据
是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行
的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。
现场检查的主要内容分两类：
机构检查、研究检查。
以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。
第二部分GCP式题
Part1_单选题
1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药
品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验B知情同意
C伦理委员会|D不良事件
1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A知情同意B申办者
C研究者|D试验方案
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意B知情同意书
C试验方案|D研究者手册
告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A知情同意|B知情同意书
C试验方案D研究者手册
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
a知情同意|b知情同意书-
C研究者手册D研究者
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者|B协调研究者
C申办者D监查员
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者］B监查员
C研究者D申办者
发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲|B稽查
C质量控制D视察
按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告B研究者手册
C病例报告表］D试验方案
试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A病例报告表B总结报告
C试验方案D研究者手册
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品B药品
C标准操作规程D药品不良反应
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A药品|B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A药品|B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件|B严重不良事件
C药品不良反应D病例报告表
在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件|B药品不良反应
C不良事件D知情同意
1004
1005
1006
1007
1008
1009
1010
1011
1012
1013
1014
1015
1016
1017
1018
1019
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件
B药品不良反应
1020
1021
1022
1023
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
C不良事件D知情同意
为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查|B质量控制
C监查D视察
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查B监查
C视察|D质量控制
用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查B监查
C视察|D质量控制
一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
ACRO|BCRF
CSOPDSAE
《药品临床试验质量管理规范》共多少章？
多少条？
A共十五章六十三条B共十三章六十二条
C共十三章
七十条|
D共十四章
六十二条
《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A1998.3|B2003.6
C1997.12D2003.8
《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A1998.3B1998.6
C1996.12|D2003.9
《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全|
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的?
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原臥
下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
下列哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告—下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A试验目的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备
下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确
C申办者准备和提供临床试验用药品
D研究者充分了解中国有关药品管理法
下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A公正B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D不能使受试者受到伤害
下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A科学|B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D尽可能避免伤害
下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A公正B尊重人格
C受试者必须受石D尽可能避免伤害
下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B该试验临床前研究资料
c该药的质量检验结果D该药的质量标准—
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B该药临床研究资料
C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品|B药品生产条件的资料
C该药的质量检验结
D该药的处方组成及制造工艺
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料
2021
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
B书面协议
D无需协议
以下哪一项不是研究者具备的条件？
A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力以下哪一项不是研究者具备的条件?
A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力以下哪一项不是研究者具备的条件？
A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：
A口头协议C默认协议
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A试验方案B试验监查
C药品销售|D试验稽查
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A试验方案B试验监查
C药品生产|D试验稽查
下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C二级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要保障受试者权益的主要措施是：
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书一D保护受试者身体状况良好在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？
A保障受试者个人权益
B保障试验的科学性C保障药品的有效性|D保障试验的可靠性下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部—下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A至少有一名参试人员参加
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039
2040
2041
2042
2043
2044
B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业
D至少有一人来自其他单位下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位
D至少一人接受了本规范培训伦理委员会应成立在：
C临床试验开始后五年
D临床试验批准后五年
2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A接到申请后尽早召开会议
B各委员分头审阅发表意见—
C召开审阅讨论会议
D签发书面意见
2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?
A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目|
D出席会议委员的签名
2047伦理委员会的意见不可以是：
A同意B不同意
C作必要修正后同意|D作必要修正后重审
2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益|B研究的严谨性
C主题的先进性D疾病的危害性
2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A研究者的资格和经验
B试验方案及目的是否适当
C试验数据的统计分析方厂
D受试者获取知情同意书的方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
A试验目的
B受试者可能遭受的风险及受益
C临床试验的实施计划
D试验设计的科学效率J
2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
A受试者入选方法是否适当
B知情同意书内容是否完整易懂
C受试者是否有相应的文化程度
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？
A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定|
D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A试验目的
B试验可能的受益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验|
D说明可能被分配到不同组别
2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？
A须写明试验目的
B须使用受试者能理解的语言
C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D须写明可能的风险和受益
2055下列哪项不是受试者的应有权利？
A愿意或不愿意参加试验
B参与试验方法的讨论
2056
2057
2058
2059
2060
2061
2062
2063
2064
2065
2066
2067
2068
C要求试验中个人资料的保密
D随时退出试验
下列哪项不是受试者的权利？
A自愿参加临床试验
B自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别
D有充分的时间考虑参加试验
受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？
A不受到歧视B不受到报复
C不改变医疗待遇|D继续使用试验药品
关于签署知情同意书，下列
A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括:
A伦理委员会原则上同意
B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？
A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字1
D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A研究者B见证人
c监护人D以上三者之一，视情况而―
无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由:
A伦理委员会签署B随同者签署
C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
a研究者|b申办者代表-
C见证人D受试者合法代表
知情同意书上不应有：
A执行知情同意过程的研究者签字
B受试者的签字
C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字
在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？
A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目的B试验设计
c病例数D知情同意书•
下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目的B试验设计
c病例数D受试者受到损害的补偿规定—
试验方案中不包括下列哪项?
2069
2070
2071
2072
2073
2074
2075
2076
2077
2078
2079
2080
A进行试验的场所
B研究者的姓名、地址、资格
C受试者的姓名、地址
D申办者的姓名、地址试验病例数：
A由研究者决定B由伦理委员会决定
C根据统计学原理确定D由申办者决定制定试验用药规定的依据不包括：
A受试者的意愿|B药效
C药代动力学研究结果D量效关系
在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A给药途径B给药剂量
C用药价格|D给药次数
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A药品保存B药品分发
C药品的登记与记录|D如何移交给非试验人员有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定
C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定
C随机编码破盲的规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?
A不良事件的评定及记录规定
B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定
D如何快速报告不良事件规定在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改
C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
D试验中可根据受试者的要求修改试验方案下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C具有行政职位或一定的技术职称
D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D是伦理委员会委员研究者对研究方案承担的职责中不包括：
A详细阅读和了解方案内容
B试验中根据受试者的要求调整方案
C严格按照方案和本规范进行试验
D与申办者一起签署试验方案关于临床研究单位，下列哪项不正确？
A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参见研究，不须经过单位同意—发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：
A药政管理部门B申办者
C伦理委员会|D专业学会
下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D提供试验用对照药品下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D处理试验用剩余药品下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定，保证受试者安全
B报告不良事件
C填写病例报告表
D结果达到预期目的研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
A药政管理部门B受试者
C伦理委员会D专业学会
下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
A在中国有法人资格的制药公司
B有中国国籍的个厂
C在中国有法人资格的组织
D在华的外国机构申办者提供的研究者手册不包括：
A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据
D试验用药的生产工艺资料和—申办者申请临床试验的程序中不包括：
A向药政部门递交申请报告
B获得伦理委员会批准
C获得相关学术协会批准
D获得药政管理部门批准
申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装
C对试验用药后的观察作出决定
D保证试验用药的质量下列哪项不是申办者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
2081
2082
2083
2084
2085
2086
2087
2088
2089
2090
2091
F列哪项是研究者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定|
D保证试验用药品质量合格
2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告
C试验结束前，不向其他有关研究者通报
D向伦理委员会报告
2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A研究者B伦理委员会
C受试者|D临床非参试人员
3001
3002
3003
3004
3005
3006
3007
3008
3009
3010
3011
3012
3013
3014
3015
3016
3017
3018
3019
3020
3021
3022
3023
3024
3025
3026
3027
3028
3029
3030
3031
3032
3033
3034
3035
3036
3037
303
升级会员 