GCP证书试题+答案.docx

1、GCP证书试题+答案第一部分必考题1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？ （ 30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠； 2保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？ （ 20） 简要答案：CRO :contract resear

2、ch organization ，合同协作组织 CRF : Case reportform/Case record form ，病例报告表，病例记录表 SOP : Standardoperati ng procedure ，标准操作规程SAE : Serious adverse event ，严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？ （ 30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重 的不良事件。研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认

3、真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在 24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。 4 如何保障受试者的权益？ （ 10）简要答案：根据 GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意5 稽查和视察的区别？（ 10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的 SOP、GCP和相关法规

4、要求，报告的数 据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对 GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考 核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发的 GCP复习。第二部分 GCP式题Part 1_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 /或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验 B临床前

5、试验C伦理委员会 D不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床试验 B知情同意C伦理委员会| D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完 成条件的临床试验的主要文件。A知情同意 B申办者C研究者 | D试验方案有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意 B知情同意书C试验方案 |D研究者手册告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意

6、| B知情同意书C试验方案 D研究者手册每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。a知情同意 |b知情同意书-C研究者手册 D研究者实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者| B协调研究者C申办者 D监查员在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者临床试验中使一方或多方不知道

7、受试者治疗分配的程序。A设盲| B稽查C质量控制 D视察按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告 B研究者手册C病例报告表 D试验方案试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获 鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表 B总结报告C试验方案 D研究者手册临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品 B药品C标准操作规程 D药品不良反应用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的 物质。A药品| B标准操作规程C试验用药品 D药品不良反应为有效地实施和

8、完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品 |B标准操作规程C试验用药品 D药品不良反应病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件| B严重不良事件C药品不良反应 D病例报告表在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。 A严重不良事件 |B药品不良反应C不良事件 D知情同意1004100510061007100810091010101110121013101410151016101710181019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导 致先天

9、畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反应102010211022102320012002200320042005200620072008C不良事件 D知情同意为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相 符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查| B质量控制C监查 D视察药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在 试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查 B监查C视察| D质量控制用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查 B监查C视察 |D质量控制一种学术性或商

10、业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任 务。A CRO | B CRFC SOP D SAE药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条C共十三章七十条|D共十四章六十二条药物临床试验质量管理规范何时颁布的？A 1998.3 |B 2003.6C 1997.12 D 2003.8药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A 1998.3 B 1998.6C 1996.12 |D 2003.9药品临床试验管理规范的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 |B保证药品临床试验在科学上具有先进

11、性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的? A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原臥下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施下列哪项不正确？ A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准 则B药品临床试验管理规范是有关临床

12、试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、200920102011201220132014201520162017201820192020总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D

13、以上三项必须同时具备下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正 B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学| B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正 B尊重人格C受试者

14、必须受石 D尽可能避免伤害下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品 B该试验临床前研究资料c该药的质量检验结果 D该药的质量标准下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品 B该药临床研究资料C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品 | B药品生产条件

15、的资料C该药的质量检验结D该药的处方组成及制造工艺下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品 B受试者的个人资料C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料202120222023202420252026202720282029203020312032B书面协议D无需协议以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的设备条件 D承担该项临床试验生物统计分析的能力 以下哪一项不是研究者具备的条件? A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的所需的人员配备 D承担该项临床试验的组织

16、能力 以下哪一项不是研究者具备的条件？ A经过本规范的培训 B承担该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A 口头协议 C默认协议试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括: A试验方案 B试验监查C药品销售| D试验稽查试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括: A试验方案 B试验监查C药品生产| D试验稽查下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C二级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地

17、进行临床试验的需要 保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书一 D保护受试者身体状况良好 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A保障受试者个人权益B保障试验的科学性 C保障药品的有效性| D保障试验的可靠性 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？ A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名

18、参试人员参加203320342035203620372038203920402041204220432044B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位 下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训 伦理委员会应成立在：C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会

19、议委员的研究项目|D出席会议委员的签名2047伦理委员会的意见不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 |D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益| B研究的严谨性C主题的先进性 D疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方厂D受试者获取知情同意书的方式是否适当 2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率J2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:A受试者入选方法是否适当B知情同

20、意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 |D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验|D说明可能被分配到不同组别2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明

21、可能的风险和受益2055下列哪项不是受试者的应有权利？A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论2056205720582059206020612062206320642065206620672068C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验下列哪项不是受试者的权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A不受到歧视 B不受到报复C不改变医疗待遇 |D继续使用试验药品关于签署知情同意书，下列A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在

22、见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括:A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 1D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 无行为能力的受试

23、者，其知情同意书必须由谁签署？A研究者 B见证人c监护人 D以上三者之一，视情况而 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由: A伦理委员会签署 B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 下列哪个人不需要在知情同意书上签字? a研究者 |b申办者代表-C见证人 D受试者合法代表知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书下列

24、哪项不包括在试验方案内？A试验目的 B试验设计c病例数 D知情同意书下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的 B试验设计c病例数 D受试者受到损害的补偿规定试验方案中不包括下列哪项?206920702071207220732074207520762077207820792080A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址 试验病例数：A由研究者决定 B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定 D由申办者决定 制定试验用药规定的依据不包括：A受试者的意愿| B药效C药代动力学研究结果 D量效关系在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A给药途径 B给药剂量C用药价格

25、| D给药次数在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A药品保存 B药品分发C药品的登记与记录|D如何移交给非试验人员 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确? A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定 在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

26、A研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员 研究者对研究方案承担的职责中不包括：A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要

27、求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案 关于临床研究单位，下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A药政管理部门 B申办者C伦理委员会 |D专业学会下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品 下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品 下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填

28、写病例报告表D结果达到预期目的 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A药政管理部门 B受试者C伦理委员会 D专业学会下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个厂C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构 申办者提供的研究者手册不包括：A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和 申办者申请临床试验的程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准申办者对试验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

29、B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量 下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格20812082208320842085208620872088208920902091F列哪项是研究者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定|D保证试验用药品质量合格2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告C试验结束前，不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A研究者 B伦理委员会C受试者 |D临床非参试人员3001300230033004300530063007300830093010301130123013301430153016301730183019302030213022302330243025302630273028302930303031303230333034303530363037303