药品检验检测机构能力建设指导原则.docx
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药品检验检测机构能力建设指导原则
药品检验检测机构能力建设指导原则
一、编制目的
药品（含药用辅料、药包材，下同）检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分。
为加强药品检验检测体系建设，提升药品检验检测能力，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）、《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187-2017）等文件要求，结合检验检测机构实际，制定本指导原则。
二、适用范围
《药品检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。
药品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。
三、能力建设层级和功能定位
药品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。
A级、B级和C级药品检验检测机构的功能定位如表1所示。
表1功能定位
层级
功能定位
A级
（1）能够全面提供药品监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力；
（2）能够开展药品检验检测新技术、新方法、新标准研究；
（3）能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力；
（4）能够完成相应的国家药品法定检验、监督检验、执法检验、生物制品批签发、风险监测、风险评估、司法检验等任务；
（5）能够在药品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；
（6）能够指导B级和C级药品相关领域检验检测工作；
（7）能够为政府部门发布药品质量公告提供可靠的技术支持。
B级
（1）具备较高的药品检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；
（2）具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，开展或参与标准的制修订工作；
（3）具备突发事件预警反应能力；
（4）能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险监测、风险评估等任务；
（5）能够指导C级药品相关领域检验检测工作；
（6）能够为政府部门发布药品质量公告提供可靠的技术支持。
C级
（1）具备药品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求；
（2）能够完成相应的药品监督执法常规性检验检测、应急检验任务；
（3）能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持；
（4）具备一定的科研能力，开展快速和补充检验检测方法研究，参与地方标准的制修订工作。
四、能力建设要求
药品检验检测机构的能力建设指标要求见表2。
设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。
药品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数分别见附表1和附表2。
常规检验项目/参数等能力建设指标由于药品相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时，《指导原则》应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。
表2能力建设指标要求
序号
一级指标
二级指标
A级
B级
C级
1
基础指标
机构
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
2
人员
机构人员配置应满足药品监管全面检验技术支撑需要，同时满足以下条件：
（1）机构总人数≥270人；
（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥90%，其中硕士及以上学历占比≥40%、博士及以上学历占比≥7%；
（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；
（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事药品检验检测活动的人员总数比≥35%。
机构人员配置应满足地区常住人口数及药品检验需要，同时满足以下条件：
（1）机构总人数≥75人；
（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥80%，其中硕士及以上学历占比≥30%、博士及以上学历占比≥3%；
（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；
（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事药品检验检测活动的人员总数比≥30%。
机构人员配置应满足地区常住人口数及药品检验需要，同时满足以下条件：
（1）机构总人数≥12人；
（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥70%以上，其中硕士及以上学历占比≥20%；
（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；
（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事药品检验检测活动的人员总数比≥25%。
3
场地
机构总面积≥27000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%。
机构总面积≥7500平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%。
机构总面积≥1200平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥78%。
4
设备
应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），设备种类达289种，原值达2.7亿元。
应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），其中药品设备种类≥195种，原值≥1.8亿元；药包材设备数量≥51种，原值≥1000万元。
应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），药品设备种类≥111种，原值≥2000万元。
5
信息化
（1）计算机联网率（局域网）≥90%；
（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的3个；
（3）应部署办公自动化系统、门户网站系统（含网上办事服务功能）、财务系统等应用系统；
（4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。
（1）计算机联网率（局域网）≥70%；
（2）应部署有实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的1个；
（3）应部署办公自动化系统等应用系统；
（4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。
（1）计算机联网率（局域网）≥50%；
（2）自建有实验室信息化管理系统的，应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。
6
技术指标
常规检验项目/参数
需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，药品常规检验项目/参数合计达453项（具体明细见附表2）。
需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，常规检验项目/参数中药品数量≥145项，生物制品数量≥92项，药包材数量≥69项（具体明细见附表2）。
需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，药品常规检验项目/参数≥106项（具体明细见附表2）。
7
能力验证
（1）可组织开展或参与开展监管部门委托的能力验证活动；
（2）按监管部门要求参加能力验证活动；
（3）只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%。
（1）按监管部门要求参加能力验证活动；
（2）只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%。
（1）按监管部门要求参加能力验证活动；
（2）只要存在可获得的能力验证，鼓励积极参加。
8
服务指标
检验质量
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；
（2）年度报告书差错率≤0.2%，报告书事故率≤0.02%。
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；
（2）年度报告书差错率≤0.5%，报告书事故率≤0.05%。
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；
（2）年度报告书差错率≤1.0%，报告书事故率≤0.2%。
9
检验效率
（1）能按法规或约定时限要求完成药品检验任务，年度履约率≥99%；
（2）能按照监管部门要求及时完成药品安全应急检验和重大活动技术保障。
（1）能按法规或约定时限要求完成药品检验任务，年度履约率≥98%；
（2）能按照监管部门要求及时完成药品安全应急检验和重大活动技术保障。
（1）能按法规或约定时限要求完成药品检验任务，年度履约率≥97%；
（2）能按照监管部门要求及时完成药品安全应急检验和重大活动技术保障。
10
风险监测
针对药品安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报药品风险监测报告≥2份。
针对药品安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报药品风险监测报告≥1份。
针对药品安全问题每年开展风险监测。
11
风险评估
（1）在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中找准药品安全风险点，具备对全部药品种类进行风险研判并形成风险评估报告的能力；
（2）每年向监管部门上报风险评估报告≥1份。
（1）在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中找准药品安全风险点，具备重点药品种类或辖区内特色药品进行风险研判并形成风险评估报告的能力；
（2）每年向监管部门上报风险评估报告≥1份。
在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中，收集汇总药品检验过程中发现的风险点，对及时控制药品安全风险提供一定技术支持。
12
创新指标
科技平台
（1）牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥2个；
（2）建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥2个。
（1）牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个；
（2）建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。
/
13
科技项目
近五年牵头省级及以上科技计划项目≥15项。
近五年牵头科技计划项目≥9项。
近五年牵头科技计划项目≥3项。
14
论文/论著/专利
（1）近五年公开发表相关论文≥150篇；
（2）近五年公开出版的论著或编著≥1本；
（3）近五年获得发明专利授权≥2件。
（1）近五年公开发表论文≥100篇；
（2）近五年获得发明专利授权≥1件。
近五年公开发表论文≥25篇。
15
标准/方法
近五年完成标准制修订≥90个、补充检验方法≥10个。
近五年完成标准制修订≥60个、补充检验方法≥5个。
近五年完成标准制修订≥15个。
16
国际交流
近五年组织和参加药品国际交流与合作活动≥3次。
近五年参加药品国际交流与合作活动≥2次。
/
五、应用说明
本《指导原则》是通用性、一般性指南，不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。
（一）应用主体
本《指导原则》的应用主体包括药品检验检测机构和监管部门，药品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。
1.检验检测机构
药品检验检测机构可使用本《指导原则》开展以下活动：
主动对标：
药品检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身发展的需要，主动对照《指导原则》，对本机构的能力水平和所处层级进行自我定位，全要素对比来进行规划建设。
能力建设：
根据对标情况，药品检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设，提高自身检验检测能力，满足监管部门和客户的需求。
2.监管部门
监管部门可使用本《指导原则》开展以下活动：
规划设计：
结合其监管需求和监管辖区范围内药品产业等实际情况，系统规划和设计辖区范围内不同层级药品检验检测体系的建设。
体系建设：
结合监管实际需求，对规划建立的不同层级药品检验检测机构，采用本《指导原则》或在本《指导原则》的基础上调整设定能力建设指标要求，并指导药品检验检测机构开展能力建设。
考核评价：
对纳入体系建设的检验检测机构，可按照能力建设指标要求设定合理的评价权重，开展考核或评价。
（二）应用方法
根据各自需求，《指导原则》应用部门可对能力建设指标要求进行重组、组合，以及设置不同的权重来使用。
1.指标重组应用
除已列出的4个一级指标和16个二级指标外，药品检验检测机构能力建设还有其它可以参考和应用的指标，如管理体系、客户满意度、检验数量和社会贡献等。
《指导原则》应用部门可根据实际需要对能力建设指标进行重新组合，并设定各指标要求。
由于各药品检验检测机构服务所在地的药品产业和用药习惯等不尽相同，所对应的常规检验项目/参数需求也不完全相同，应用部门可根据实际需要，对检验检测机构常规检验项目/参数（附表2）和所对应的仪器设备（附表1）进行调整和设定。
各药品检验检测机构可根据自身职能、业务范围和监管需求等，参照不同级别的能力建设指标要求，按照药品、生物制品和药包材等不同领域进行应用。
对于业务领域只涉及药品和生物制品领域的药品检验检测机构，常规检验项目/参数和仪器设备参考本《指导原则》对应级别的药品和生物制品领域范围进行能力建设，其它能力建设的指标要求不发生变化；对于业务领域仅涉及药包材的检验检测机构，除常规检验项目/参数和仪器设备参考本《指导原则》对应级别的药包材领域外，其基础指标等亦可根据需要做出适当调整。
2.指标组合应用
在不同的应用场景，《指导原则》的各指标要求可以单独或组合应用，例如药品检验检测机构在评估自身的基础条件时，可只使用一级指标中的基础指标要求；在监管部门评价和考核药品检验检测机构能力建设总体情况时，可以组合使用各指标要求。
3.权重设置应用
应用部门可根据各自需求选择不同应用场景，按照抓重点、补短板的原则，通过合理设置各能力建设指标的权重来进行建设、评价考核等。
（三）应用场景
1.阶段应用场景
药品检验检测机构的能力建设包括起步、完善、层级提升等不同的阶段，不同阶段的场景下应用本《指导原则》，其侧重的指标要求不相同，可分别设置各能力建设指标的权重，如表3。
表3阶段应用场景参考权重
应用场景
一级指标
起步阶段
完善阶段
层级
提升阶段
基础指标
30
10
10
技术指标
60
60
40
服务指标
10
20
20
创新指标
/
10
30
2.合设机构场景
部分检验检测机构除开展药品产品检验检测外，同时还开展包括化妆品等其它多类产品的检验检测，对于这种多类产品合设的检验检测机构，考虑到人员、设备和场地等因素的协同性，其能力建设指标和权重可根据实际情况通过调整比例、整合资源和调整权重等进行合理设置，通常技术指标、服务指标和创新指标按相应类别、层级要求不变，基础指标可进行合理调整。
如：
合设机构中可设定基础指标中单一类别检验检测机构数量大的为基数，数量小的乘以系数0.6，其总和为相应的指标值，以合设B级药品检验检测机构和B级化妆品检验检测机构为例，人员分别为75人和24人以上，可折算为75（人）+24（人）×0.6≈89（人），以89人为其合设机构的人员指标。
3.采购服务场景
采购服务对常规检验项目/参数和服务要求等通常有其特定的需求，采购服务方可通过要求投标方采用《指导原则》中指标要求、明确常规检验项目/参数、强化服务和调整权重等方式进行采购，如表4。
表4采购服务应用场景参考权重
应用场景
一级指标
采购服务
基础指标
20
技术指标
（根据特定需求调整常规检验项目/参数）
40
服务指标
40
创新指标
/
4.能力评估场景
《指导原则》应用部门可以对药品检验检测机构不同建设阶段开展纵向评估，又可以对其在同层级机构中开展横向评估，并设定能力水平指数。
5.信息管理场景
为加强信息化应用，《指导原则》应用部门可在信息管理系统建设中通过建立数据标准、构建管理模型来实现药品检验检测机构能力建设的跟踪评价等。
六、术语和定义
风险监测，是指通过系统地、持续地对药品中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析，及早发现药品质量安全问题，为药品监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。
报告书差错，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现不影响检验检测结论的一般性不符合工作。
报告书差错率的计算方式为：
报告书差错数量/报告书总量×100%。
报告书事故，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现检验检测结论错误的严重不符合工作。
报告书事故率的计算方式为：
报告书事故数量/报告书总量×100%。
履约，是指按有关法律法规或与委托方合同约定时限完成相应的检验检测任务。
履约率的计算方式为：
履约任务数量/任务总量×100%。
附表：
1.药品检验检测机构实验室主要仪器设备
2.药品检验检测机构常规检验项目/参数
附表1
药品检验检测机构实验室主要仪器设备
附表1是药品检验检测机构实验室主要仪器设备的指标要求，其中表1.1是药品检验检测机构实验室主要仪器设备的统计表，表1.2.1-1.2.2是药品检验检测机构药品（含生物制品）领域、药包材领域实验室主要仪器设备指标。
表1.1药品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表
领域
A级（种）
B级（种）
C级（种）
药品（含生物制品）
199
≥195
≥111
药包材
90
≥51
/
注:
统计数量为表1.2.1～1.2.2中标识“√”、“*”的仪器设备之和。
表1.2.1药品（含生物制品）领域检验检测机构实验室主要仪器设备
序号
仪器设备名称
A级
B级
C级
1
紫外可见分光光度计
√*
√*
√*
2
红外分光光度计
√*
√*
√*
3
荧光分光光度计
√*
√*
√
4
原子吸收分光光度计
√*
√*
√*
5
原子荧光光度计
√
√
√
6
旋光计
√*
√*
√*
7
折光计
√*
√*
√*
8
全自动生化分析仪
√*
√*
9
酶标仪
√*
√*
√
10
火焰光度计
√*
√*
√*
11
色差计
√*
√*
√*
12
浊度仪
√*
√*
√*
13
X射线粉末衍射仪
√*
√*
14
测汞仪
√*
√*
15
近红外光谱仪
√*
√*
√
16
拉曼光谱仪
√*
√*
17
电感耦合等离子体原子发射光谱仪
√*
√*
18
核磁共振波谱仪
√*
√
19
生物分光光度计
√
√
20
气相色谱仪
√*
√*
√*
21
高效液相色谱仪
√*
√*
√*
22
薄层扫描仪
√*
√*
√*
23
电泳仪
√*
√*
√
24
高效毛细管电泳仪
√*
√*
25
高分子杂质测定仪
√*
√*
√
26
制备型液相色谱仪
√*
√
√
27
离子色谱仪
√*
√*
√
28
凝胶色谱仪
√*
√*
√
29
超临界流体色谱仪
√*
√
30
凝胶电泳系统
√*
√*
√*
31
逆流色谱仪
√
√
32
液相色谱/质谱联用仪
√*
√*
√
33
电感耦合等离子体质谱仪
√*
√*
√
34
气相色谱/质谱联用仪
√*
√*
√
35
液相色谱/原子荧光联用仪
√*
√*
36
费休氏水分测定仪
√*
√*
√*
37
电位滴定仪
√*
√*
√*
38
电导率测定仪
√*
√*
√*
39
电子分析天平
√*
√*
√*
40
酸度计
√*
√*
√*
41
多导生理仪
√*
√
√
42
热原测定仪
√*
√*
√
43
抑菌圈测定仪
√*
√*
√*
44
不溶性微粒测定仪
√*
√*
√*
45
乳粒分布测量仪
√*
√*
*
46
固体粒度分布测量仪
√*
√*
*
47
热重分析仪
√*
√*
√
48
差示量热扫描仪
√*
√*
√
49
熔点仪
√*
√*
√*
50
细菌内毒素测定仪
√*
√*
√*
51
PCR扩增仪
√*
√*
√*
52
渗透压测定仪
√*
√*
√*
53
总有机碳测定仪
√*
√*
√
54
自动定氮仪
√*
√*
√*
55
可见异物测定仪
√*
√*
√*
56
脆碎度仪
√*
√*
√*
57
旋转粘度计
√*
√*
√*
58
融变时限测定仪
√*
√*
√*
59
全自动细菌鉴定仪
√*
√*
√*
60
微生物比浊法测定仪
√*
√*
√*
61
菌落成像系统
√*
√*
*
62
元素分析仪
√
√
63
荧光定量PCR仪
√*
√*
*
64
雾滴（粒）分布仪
√
√
65
密度计
√
√
66
光学显微镜
√*
√*
√*
67
解剖显微镜
√*
√
√
68
荧光显微镜
√*
√*
69
照相显微镜
√*
√*
√*
70
倒置显微镜
√*
√*
71
透射电镜
√
√
72
扫描电子显微镜
√
√
73
热释光检测仪
√
√
74
抗生素光度测量仪
√
√
75
白度仪
√
√
76
阿贝折射仪
√*
√*
*
77
锥入度测定仪
√*
√*
78
轧盖机
√*
√*
*
79
平氏粘度计
√*
√*
√*
80
红外ATR附件
√*
√*
*
81
恒温恒湿箱
√*
√*
82
车载高效液相色谱仪
√*
√*
√*
83
便携式高性能拉曼光谱仪
√*
√*
84
便携式高性能近红外光谱仪
√*
√*
√*
85
车载超纯水系统
√*
√*
√*
86
振荡器
√*
√*
√*
87
车载薄层色谱仪
√*
√*
√*
88
动态控温控湿薄层色谱仪
√*
√*
√*
89
多功能可见异物检测仪
√*
√*
√*
90
药品快速筛查试剂箱（含试剂）
√*
√*
√*
91
重金属快检仪
√*
√*
92
溶出度仪
√*
√*
√*
93
自动溶出度仪
√*
√*
√*
94
崩解仪
√*
√*
√*
95
干燥箱
√*
√*
√*
96
超净工作台
√*
√*
√*
97
精密恒温水浴
√*
√*
√*
98
切片机
√*
√*
√*
99
生化培养箱
√*
√*
√*
100
恒温恒湿实验柜
√*
√*
√*
101
超声波清洗机
√*
√*
√*
102
旋转蒸发仪
√*
√*
√*
103
离心机
√*
√*
√*
104
低温离心机
√*
√*
√*
105
低温冰箱
√*
√*
√*
106
马弗炉
√*
√*
√*
107
升级会员 